MOFETILU MYKOFENOLAN ACCORD 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Micofenolat mofetilu Accord 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4. Zawartość ulotki

1. Co to jest Micofenolat mofetilu Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micofenolatu mofetilu Accord
3. Jak stosować Micofenolat mofetilu Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Micofenolatu mofetilu Accord
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Micofenolat mofetilu Accord i w jakim celu się go stosuje

Micofenolat mofetilu Accord zawiera micofenolat mofetilu.

• Należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”.

Micofenolat mofetilu stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.

• Nerek, serca lub wątroby.

Micofenolat mofetilu powinien być stosowany wraz z innymi lekami:

• Cyklosporyną i kortykosteroidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micofenolatu mofetilu Accord

Ostrzeżenie

Micofenolat może powodować wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, powinnaś mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i powinnaś stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji.

Lekarz wyjaśni i udzieli Ci pisemnych informacji, w szczególności na temat wpływu micofenolatu na nieurodzone dzieci. Uważnie przeczytaj te informacje i postępuj zgodnie z zaleceniami.

Jeśli nie rozumiesz całkowicie tych instrukcji, proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem, aby wyjaśnił Ci je jeszcze raz przed rozpoczęciem stosowania micofenolatu. Patrz więcej informacji poniżej w tej sekcji, pod nagłówkami „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i laktacja”.

Nie przyjmuj Micofenolatu mofetiluAccord

• Jeśli jesteś uczulony na micofenolat mofetilu, kwas micofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie masz negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem, ponieważ micofenolat może powodować wady wrodzone i poronienia.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcyjnych (patrz Ciąża, płodność i laktacja).
• Jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Micofenolatu mofetilu Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast przed rozpoczęciem stosowania Micofenolatu mofetilu Accord:

• Jeśli masz jakikolwiek objaw infekcji, taki jak gorączka lub ból gardła.
• Jeśli wystąpią u Ciebie nieoczekiwane siniaki lub krwawienia.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek problem z przewodem pokarmowym, taki jak wrzód żołądka.
• Jeśli planujesz zajść w ciążę lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia Micofenolatem mofetilu Accord.
• Jeśli masz wrodzoną enzymatyczną niedobór, taki jak zespół Lesch-Nyhan lub zespół Kelley-Seegmiller.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem natychmiast przed przyjęciem Micofenolatu mofetilu Accord.

Wpływ promieniowania słonecznego

Micofenolat mofetilu Accord zmniejsza obronę organizmu. Z tego powodu istnieje większe ryzyko zachorowania na raka skóry. Ogranicz ilość promieniowania słonecznego i UV, które absorbujesz, poprzez:

• używanie odpowiedniej odzieży, która Cię chroni i która również nakrywa Twoją głowę, szyję, ramiona i nogi.
• używanie kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 lat, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone w tej grupie wiekowej i nie można wydać zaleceń dotyczących dawkowania.

Pozostałe leki i Micofenolat mofetilu Accord

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Dotyczy to leków bez recepty, w tym leków ziołowych. Micofenolat mofetilu Accord może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania Micofenolatu mofetilu Accord.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków przed rozpoczęciem stosowania Micofenolatu mofetilu Accord:

• azatiopryna lub inny lek, który hamuje układ immunologiczny – który został podany po operacji przeszczepu.
• cholestyramina – stosowana w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu.
• ryfampicyna – antybiotyk stosowany w zapobieganiu i leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica (TB).
• leki przeciwwydzielnicze lub inhibitory pompy protonowej – stosowane w problemach z kwasowością żołądka, takich jak niestrawność.
• chelatory fosforu – stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia absorpcji fosforu do krwi.
• antybiotyki – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• izawukonazol – stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• telmisartan – stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Szczepienia

Jeśli potrzebujesz szczepienia (szczepionka na żywych organizmów) podczas leczenia Micofenolatem mofetilu Accord, skonsultuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz zaleci Ci szczepienia, które mogą być podane.

Nie wolno Ci oddawać krwi podczas leczenia Micofenolatem mofetilu Accord i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia Micofenolatem mofetilu Accord i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Micofenolatu mofetiluAccordz jedzeniem i napojami

Stosowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na Twoje leczenie Micofenolatem mofetilu Accord.

Antykoncepcja u kobiet stosujących Micofenolat mofetilu Accord

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję. Dotyczy to:

• przed rozpoczęciem stosowania Micofenolatu mofetilu Accord.
• podczas całego leczenia Micofenolatem mofetilu Accord.
• do 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania Micofenolatu mofetilu Accord.

Skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, jaka metoda antykoncepcyjna jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia. Będzie ona zależeć od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcyjnych, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoja metoda antykoncepcyjna może nie być skuteczna lub jeśli zapomniałeś zażyć pigułkę antykoncepcyjną.

Nie możesz zajść w ciążę, jeśli Twoja sytuacja jest jedna z następujących:

• Jesteś w okresie po menopauzie, czyli masz co najmniej 50 lat i Twój ostatni okres miał miejsce ponad rok temu (jeśli Twoje okresy zostały zahamowane z powodu leczenia raka, nadal istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę).
• Usunięto Ci jajowody i jajniki przez operację (obustronna salpingo-ooforektomia).
• Usunięto Ci macicę przez operację (histerektomia).
• Twoje jajniki nie funkcjonują (wczesna niewydolność jajników, potwierdzona przez specjalistę ginekologa).
• Urodziłeś się z jedną z następujących rzadkich chorób, które uniemożliwiają ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub agenezja macicy.
• Jesteś dziewczynką lub nastolatkiem, który nie rozpoczął jeszcze miesiączkowania.

Antykoncepcja u mężczyzn stosujących Micofenolat mofetilu Accord

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec stosuje micofenolat. Niemniej jednak ryzyko nie może być całkowicie wykluczone. Jako środek ostrożności zaleca się Tobie lub Twojej partnerce stosowanie wiarygodnej antykoncepcji podczas leczenia i do 90 dni po zakończeniu leczenia Micofenolatem mofetilu Accord.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem w sprawie potencjalnych ryzyk i alternatywnych metod leczenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz porozmawia z Tobą o ryzyku i alternatywnych metodach leczenia, które możesz stosować w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu, jeśli:

• Planujesz ciążę.
• Masz brak lub uważasz, że mógł wystąpić brak w Twoim okresie miesiączkowym lub masz niezwykłe krwawienie miesiączkowe lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

• Miałeś stosunek bez zabezpieczenia.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia micofenolatem, powiadom o tym lekarza natychmiast. Niemniej jednak kontynuuj przyjmowanie Micofenolatu mofetilu Accord, aż do momentu, gdy zobaczysz lekarza.

Ciąża

Micofenolat powoduje bardzo wysoką częstość poronień (50%) i poważne uszkodzenia nieurodzonego dziecka (23-27%). Wśród wad wrodzonych, które zostały zgłoszone, znajdują się anomalie uszu, oczu, twarzy (wargi i podniebienie rozszczepione), rozwoju palców, serca, przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. spina bifida, gdzie kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, powinnaś mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i powinnaś stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może zażądać od Ciebie więcej niż jednego testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Nie przyjmuj Micofenolatu mofetilu Accord, jeśli karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Jeśli czujesz się senny, ospały lub zdezorientowany, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką i nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, aż do momentu, gdy będziesz się czuł lepiej.

3. Jak stosować Micofenolat mofetilu Accord

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość, którą musisz przyjąć

Ilość, którą musisz przyjąć, zależy od rodzaju przeszczepu, który został Ci wykonany.

Typowe dawki są przedstawione poniżej.

Leczenie będzie kontynuowane do momentu, gdy będzie niezbędne do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.

Przeszczep nerki:

Dorośli:

• Pierwsza dawka powinna być podana w ciągu 3 dni po operacji przeszczepu.
• Dawka dobowa wynosi 4 tabletki (2 g leku), podawane w 2 dawkach.
• To oznacza przyjęcie 2 tabletek rano i 2 tabletek wieczorem.

Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat):

• Dawka zależy od wielkości dziecka.
• Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia, biorąc pod uwagę wzrost i wagę dziecka (powierzchnia ciała mierzona w metrach kwadratowych „m2”). Zalecana dawka wynosi 600 mg/m2, podawana dwa razy dziennie.

Przeszczep serca:

Dorośli:

• Pierwsza dawka powinna być podana w ciągu 5 dni po operacji przeszczepu.
• Dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g leku), podawane w 2 dawkach.
• Przyjmuj 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci:

• Brak jest informacji na temat stosowania tego leku u dzieci z przeszczepem serca.

Przeszczep wątroby:

Dorośli:

• Pierwsza dawka powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od operacji przeszczepu i gdy jesteś w stanie przyjmować lek doustnie.
• Dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g leku), podawane w 2 dawkach.
• To oznacza przyjęcie 3 tabletek rano i 3 tabletek wieczorem.

Dzieci:

• Brak jest informacji na temat stosowania tego leku u dzieci z przeszczepem wątroby.

Przyjmowanie tego leku

• Połknij tabletki całe z szklanką wody.
• Nie rozdrabniaj ich ani nie miażdż.

Jeśli przyjmujesz więcej Micofenolatu mofetiluAccord, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej micofenolatu mofetilu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zrób to również, jeśli ktoś przypadkowo przyjmie Twój lek. Zabierz ze sobą opakowanie leku. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Micofenolat mofetilu Accord

Jeśli kiedykolwiek zapomnisz przyjąć lek, przyjmij go, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie go o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Micofenolatem mofetiluAccord

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że zaleci Ci to lekarz. Jeśli przerwiesz leczenie micofenolatem mofetilu, możesz zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepu narządu. Nie przerywaj jego stosowania, chyba że zaleci Ci to lekarz.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste problemy

Niektóre z najczęstszych problemów to biegunka, zmniejszenie liczby białych krwinek i/lub czerwonych krwinek we krwi, infekcje i wymioty. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować wszelkie zmiany w:

• liczbie komórek krwi lub objawach infekcji.

Pojawienie się działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u dzieci niż u dorosłych. Obejmują one biegunkę, infekcje, zmniejszenie liczby białych krwinek i czerwonych krwinek we krwi.

Walka z infekcjami

Leczenie Micofenolatem mofetilu Accord zmniejsza obronę organizmu. Jest to konieczne do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Dlatego organizm nie może również skutecznie walczyć z infekcjami, takimi jak zwykle. Oznacza to, że możesz częściej chorować na infekcje. Należą do nich infekcje, które dotykają mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.

Rak skóry i układu limfatycznego

Podobnie jak w przypadku pacjentów, którzy stosują tego typu leki (immunosupresory), niewielka liczba pacjentów leczonych Micofenolatem mofetilu rozwinęła raka tkanek limfatycznych i skóry.

Ogólne niepożądane działania

Mogą wystąpić działania niepożądane ogólne, które dotykają całego organizmu. Obejmują one ciężkie reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączkę, uczucie silnego zmęczenia, trudności ze snem, bóle (takie jak ból brzucha, ból w klatce piersiowej, bóle stawów lub mięśni), bóle głowy, objawy grypopodobne, obrzęki.

Inne działania niepożądane mogą być:

Problemy skórne, takie jak:

• trądzik, opryszczka wargowa, półpasiec, wzrost skóry, wypadanie włosów, wyprysk, swędzenie.

Problemy z układem moczowym, takie jak:

• krew w moczu.

Problemy z układem pokarmowym i jamą ustną, takie jak:

• opuchnięte dziąsła i owrzodzenia jamy ustnej.
• zapalenie trzustki, jelita lub żołądka.
• zaburzenia gastroenterologiczne, w tym krwawienie.
• zaburzenia wątroby.
• biegunka, zaparcie, uczucie nieświeżego oddechu (nudności), niestrawność, utrata apetytu, wzdęcia.

Problemy z układem nerwowym, takie jak:

• uczucie zawrotu głowy, senność lub drętwienie.
• drżenie, skurcze mięśni, drgawki.
• uczucie lęku lub depresji, zmiany nastroju lub myślenia.

Problemy sercowo-naczyniowe, takie jak:

• zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca i poszerzenie naczyń krwionośnych.

Problemy płucne, takie jak:

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli.
• trudności z oddychaniem, kaszel, który może być spowodowany bronchiektazją (stanem, w którym drogi oddechowe są nieprawidłowo rozszerzone) lub fibrozą płucną (bliznowaceniem płuc). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozwiniesz uporczywy kaszel lub jeśli odczuwasz brak tchu.
• płyn w płucach lub wewnątrz klatki piersiowej.
• problemy z jamą nosową.

Pozostałe problemy, takie jak:

• utrata masy ciała, dna moczanowa, wysoki poziom cukru we krwi, krwawienie, siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji, https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mikofenolatu mofetilu Accord

• Przechowywać poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć go przed światłem.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mikofenolatu mofetilu Accord

• Substancją czynną jest mikofenolat mofetilu. Każda tabletka zawiera 500 mg mikofenolatu mofetilu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletek: celuloza mikrokrystaliczna, povidon (K-90), hydroksypropyloceluloza, kroscarmelosa sodowa, talk przemyty i stearynian magnezu.

Obudowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, tlenek żelaza czerwonego (E172), karmin indygo w lakierze glinowym (E132), tlenek żelaza czarny (E172) i talk przemyty.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mikofenolat mofetilu Accord to tabletki powlekane, o kolorze fioletowym, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z napisem „AH1” na jednej stronie i „500” na drugiej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 50 i 150 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Utrecht

3526KV

Holandia

lub

Accord Healthcare Polska, S.p.z.o.o,

ul. Lutomierska, 50-95-200 Pabianice

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/