MICARDISPLUS 80 mg/25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

MicardisPlus 80mg/25mg tabletki

telmisartan/hidroklortiazid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest MicardisPlus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MicardisPlus
3. Jak stosować MicardisPlus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie MicardisPlus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest MicardisPlus i w jakim celu się go stosuje

MicardisPlus jest połączeniem dwóch substancji czynnych, telmisartanu i hidroklortiazidu, w jednej tabletce. Oba te składniki pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

• Hidroklortiazid należy do grupy leków znanych jako leki moczopędne, które zwiększają wydalanie moczu, powodując obniżenie ciśnienia tętniczego.

Wysokie ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nie występują objawy wysokiego ciśnienia tętniczego przed wystąpieniem uszkodzeń. Dlatego też ważne jest regularne sprawdzanie ciśnienia tętniczego w celu sprawdzenia, czy znajduje się ono w zakresie normalnym.

MicardisPlus stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez MicardisPlus 80 mg/12,5 mg lub u pacjentów, którzy wcześniej byli stabilizowani przez telmisartan i hidroklortiazid oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MicardisPlus

Nie stosuj MicardisPlus

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na hidroklortiazid lub na inne leki pochodne sulfonamidu.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku zalecane jest unikanie stosowania MicardisPlus również na początku ciąży - patrz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, takie jak kwasica żółciowa lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne ciężkie choroby wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub anurię (mniej niż 100 ml moczu na dobę).
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, który nie poprawia się po leczeniu.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania MicardisPlus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania MicardisPlus, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych schorzeń lub chorób:

• Niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody w organizmie) lub masz niedobór soli w organizmie z powodu leczenia moczopędnego, diety o niskiej zawartości soli, biegunki, wymiotów lub hemofiltracji.
• Choroba nerek lub przeszczep nerki.

• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych do jednej lub obu nerek).
• Choroba wątroby.
• Choroby serca.
• Cukrzyca.
• Podagra.
• Wysoki poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi mineralnej we krwi).
• Toczeń rumieniowaty układowy (inaczej „toczeń” lub „LES”), choroba, w której układ immunologiczny atakuje własny organizm.
• Substancja czynna hidroklortiazid może powodować rzadką reakcję, prowadząc do zaburzeń widzenia i bólu oczu. Objawy te mogą być wczesnymi symptomami gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu MicardisPlus. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpi u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna w trakcie leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, zwłaszcza długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanocytarny rak skóry). Chronij swoją skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania MicardisPlus.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania MicardisPlus:

• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (inhibitor ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu). Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj MicardisPlus”.

• jeśli stosujesz digoksynę.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (w tym zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hidroklortiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po zażyciu MicardisPlus, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu MicardisPlus. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania MicardisPlus bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania MicardisPlus na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Leczenie hidroklortiazidem może powodować zaburzenia elektrolitowe w organizmie. Typowe objawy zaburzeń równowagi płynów lub elektrolitów obejmują suchość w ustach, osłabienie, letarg, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni i nieprawidłowy rytm serca (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym swojego lekarza.

Ponadto poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzeń słonecznych (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) występującymi szybciej niż zwykle.

Jeśli będziesz poddawany operacji chirurgicznej (chirurgii) lub znieczuleniu, poinformuj o tym swojego lekarza, że stosujesz MicardisPlus.

MicardisPlus może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania MicardisPlus u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Pozostałe leki i MicardisPlus

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę tych innych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków, gdy są stosowane jednocześnie z MicardisPlus:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki związane z niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemia) takie jak inne leki moczopędne, środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednison), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), benzylpenicylina sodowa (antybiotyk) i kwas acetylosalicylowy i jego pochodne.
• Produkt kontrastowy jodowy stosowany w ramach badania obrazowego.

• Leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne leki, takie jak heparyna sodowa (antykoagulant).
• Leki, którym mogą być szkodliwe zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki sercowe (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna) i inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformina).
• Kolesteryamina i kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi.
• Leki zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina.
• Leki rozkurczowe, takie jak tubokuraryna.
• Suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D.
• Leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu) takie jak atropina i biperidyna.
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i również w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wywołanym przez wirusy).

• Pozostałe leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak leki przeciwzapalne niesteroidowe [NLPZ]), leki stosowane w leczeniu raka, podagry lub reumatyzmu.
• Jeśli stosujesz inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj MicardisPlus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksyna.

MicardisPlus może zwiększyć efekt obniżający ciśnienie innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, obniżenie ciśnienia może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narcotyki lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstaniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz dostosować dawkę innych leków podczas stosowania MicardisPlus.

Efekt MicardisPlus może być zmniejszony przez NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspiryna lub ibuprofen).

Stosowanie MicardisPlus z pokarmem i alkoholem

Możesz stosować MicardisPlus z jedzeniem lub bez.

Unikaj picia alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększać ryzyko odczuwania zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci zaprzestanie stosowania MicardisPlus przed zajściem w ciążę lub gdy tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie w zastępstwie. Nie zaleca się stosowania MicardisPlus w czasie ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie powinien być stosowany, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania MicardisPlus u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby czują się zawrotne, mdłe lub mają wrażenie, że wszystko kręci się wokół, gdy stosują MicardisPlus. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

MicardisPlus zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

MicardisPlus zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

MicardisPlus zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 338 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów lub zostało Ci zdiagnozowane wrodzone nietolerancje fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować MicardisPlus

Stosuj MicardisPlus dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Możesz stosować MicardisPlus z jedzeniem lub bez. Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby brać MicardisPlus każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje inaczej.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zwykła dawka nie powinna przekraczać 40 mg telmisartanu raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo MicardisPlus

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć objawów, takich jak niskie ciśnienie tętnicze i szybkie bicie serca. Odnotowano również wolne bicie serca, zawroty głowy, wymioty i zmniejszoną funkcję nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu składnika hidroklortiazidu może również wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie tętnicze i niski poziom potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni oraz/niskich lub nieregularnych bicia serca związanego z jednoczesnym stosowaniem leków, takich jak digoksyna lub niektóre leki przeciwarytmiczne. Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub ze służbą alarmową w najbliższym szpitalu.

Jeśli zapomnisz zażyć MicardisPlus

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nie martw się. Zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj jak poprzednio. Jeśli nie zażyjesz tabletki w któryś dzień, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Niezażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej:

Jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, ciężką infekcją, która obejmuje reakcję zapalną całego organizmu), szybkie obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy, w tym zakończenie śmiertelne), tworzenie pęcherzy i złuszczanie się warstwy powierzchniowej skóry (toksyczna nekroliza naskórka); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie (toksyczna nekroliza naskórka; mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób), ale są niezwykle poważne, a pacjenci powinni przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą być śmiertelne. Zaobserwowano zwiększenie częstości występowania posocznicy u pacjentów leczonych telmisartanem; nie można jednak wykluczyć, że może to dotyczyć także MicardisPlus.

Możliwe działania niepożądane MicardisPlus:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Obniżone stężenie potasu we krwi, lęk, omdlenie (zawroty głowy), uczucie mrowienia, sztywność (parestezja), uczucie, że wszystko kręci się wokół (zawroty głowy), szybkie bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, duszność, biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej oraz zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zapalenie dróg oddechowych prowadzących do płuc (zapalenie oskrzeli), ból gardła, zapalenie zatok, zwiększone stężenie kwasu moczowego, niskie stężenie sodu, uczucie smutku (depresja), trudności ze snem (bezsenność), zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, mgła przed oczami, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka), nudności (wymioty), zapalenie żołądka (nieżyt żołądka), zaburzenia funkcjonowania wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do występowania tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak swędzenie lub wysypka, zwiększone pocenie się, pokrzywka (pokrzywka), ból stawów (ból stawów) i ból kończyn (ból nóg), skurcze mięśni, aktywacja lub nasilenie toczeńca rumieniowatego układowego (choroba, w której układ immunologiczny organizmu atakuje samego siebie, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę), choroba przypominająca grypę, ból, zwiększone stężenie kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego z poszczególnych składników mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi MicardisPlus, chociaż nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.

Telmisartan

Zgłoszono dodatkowo następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych telmisartanem:

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zapalenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), infekcje dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, niedobór czerwonych krwinek (anemia), wysokie stężenie potasu, wolne bicie serca (bradykardia), kaszel, zaburzenia funkcjonowania nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Niski poziom płytek krwi (małopłytkowość), zwiększona liczba certain białych krwinek (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, dolegliwości żołądkowe, wyprysk (choroba skóry), wysypka, zaczerwienienie skóry, ból ścięgien (objawy rzekomego zapalenia ścięgien), obniżone stężenie hemoglobiny (białka krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Postępująca włóknienność tkanki płucnej (choroba płucna międzypłucna)**

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obrzęk jelitowy: zgłoszono obrzmienie jelit, któremu towarzyszą objawy, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po zastosowaniu podobnych produktów.

• Mogło to być przypadkowe lub związane z nieznanym mechanizmem.

** Zgłoszono przypadki postępującej włóknienności tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Hidroklortiazid

Zgłoszono dodatkowo następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych hidroklortiazidem:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Wysokie stężenie tłuszczu we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Nudności, niskie stężenie magnezu we krwi, zmniejszony apetyt.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Ostra niewydolność nerek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Niski poziom płytek krwi (małopłytkowość), co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małych plam koloru fioletowo-czerwonego na skórze lub innych tkankach spowodowanych krwawieniem), wysokie stężenie wapnia we krwi, wysokie stężenie cukru we krwi, ból głowy, dolegliwości brzucha, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), nadmiar substancji żółciowych we krwi (cholestaza), reakcja na światło, niekontrolowane stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, cukier w moczu (glukozuria).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Nienormalne rozkładanie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), nieprawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego, zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, agranulocytosis), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość), zwiększony pH z powodu niskiego stężenia chloru we krwi (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, hipochloremia), nagłe trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i zaburzenia), zapalenie trzustki, zespół przypominający toczeń rumieniowaty (choroba, w której układ immunologiczny organizmu atakuje samego siebie, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanocytarny), niedobór komórek krwi (anemia aplastyczna), zaburzenia widzenia i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka [wybroczyn] lub jaskry z zamkniętym kątem), choroby skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, tworzenie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zaburzenia funkcjonowania nerek.

W izolowanych przypadkach występują niskie stężenie sodu wraz z objawami związanymi z mózgiem lub nerwami (nudności, postępująca dezorientacja, brak zainteresowania lub energii).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie MicardisPlus

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Należy wyjmować tabletkę MicardisPlus z blistru bezpośrednio przed jej przyjęciem.

Okazjonalnie zewnętrzna warstwa opakowania blistru może oddzielić się od wewnętrznej między komorami blistru. Jeśli to nastąpi, nie wymaga to żadnych działań ze strony pacjenta.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MicardisPlus

• Substancjami czynnymi są telmisartan i hydrochlorotiazid.

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, meglumina, mikrokrystaliczna celuloza, povidon K25, tlenek żelaza żółty (E172), wodorotlenek sodu, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) oraz sorbitol (E420).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki MicardisPlus 80 mg/25 mg są tabletkami podłużnymi, dwuwarstwowymi, żółtymi i białymi, z logo firmy i kodem „H9” wytłoczonym.

MicardisPlus jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek, lub w opakowaniach blistrowych jednodawkowych zawierających 28 × 1, 30 × 1 lub 90 × 1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuOdpowiedzialny za wytwarzanie

Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Hellas Single

Binger Str. 173 Member S.A.

55216 Ingelheim am Rhein 5th km Paiania‑Markopoulo

Niemcy Koropi Attiki, 19441

i

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 - 61

59320 Ennigerloh

Niemcy

i

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paryż

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.