MICARDISPLUS 40 mg/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

MicardisPlus 40mg/12,5mg tabletki

telmisartan/hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest MicardisPlus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MicardisPlus
3. Jak stosować MicardisPlus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie MicardisPlus

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest MicardisPlus i w jakim celu się go stosuje

MicardisPlus jest połączeniem dwóch substancji czynnych, telmisartanu i hydrochlorotiazidu, w jednej tabletce. Obie substancje czynne pomagają kontrolować ciśnienie krwi.

• Telmisartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie krwi maleje.

• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków znanych jako leki moczopędne, które zwiększają wydalanie moczu, powodując obniżenie ciśnienia krwi.

Wysokie ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nie występują objawy wysokiego ciśnienia krwi przed wystąpieniem uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne sprawdzanie ciśnienia krwi, aby upewnić się, że jest ono w normie.

MicardisPlus stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane przy stosowaniu samego telmisartanu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MicardisPlus

Nie stosuj MicardisPlus

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub na którąkolwiek z pozostałych substancji w tym leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazid lub na inne leki pochodne sulfonamidu.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania MicardisPlus również na początku ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakąkolwiek inną ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub anurię (mniej niż 100 ml moczu na dobę).
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, który nie poprawia się podczas leczenia.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Jeśli któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania MicardisPlus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania MicardisPlus, jeśli masz lub miałeś któryś z następujących zaburzeń lub chorób:

• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli w wyniku leczenia moczopędnego, diety o niskiej zawartości soli, biegunki, wymiotów lub hemofiltracji.

• Choroba nerek lub przeszczep nerki.

• Stenosis tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych do jednej lub obu nerek).
• Choroba wątroby.
• Problemy z sercem.
• Cukrzyca.
• Podagra.
• Wysoki poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi mineralnej we krwi).
• Łuszczyca układowa (inaczej „łuszczyca” lub „LES”), choroba, w której układ immunologiczny organizmu atakuje własne tkanki.
• Substancja czynna hydrochlorotiazid może powodować rzadką reakcję, prowadząc do zaburzeń widzenia i bólu oczu. Objawy te mogą być wskazaniem nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu MicardisPlus. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanocytarny). Chronij swoją skórę przed promieniowaniem słonecznym i promieniowaniem UV podczas stosowania MicardisPlus.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania MicardisPlus:

• jeśli stosujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (inhibitor ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj MicardisPlus”.

• jeśli stosujesz digoksynę.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz trudności z oddychaniem lub duszności po zażyciu MicardisPlus, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu MicardisPlus. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania MicardisPlus bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania MicardisPlus na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może on spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Leczenie hydrochlorotiazidem może powodować zaburzenia elektrolitowe w Twoim organizmie. Typowe objawy zaburzeń płynów lub elektrolitów obejmują suchość w ustach, słabość, letarg, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni i nieprawidłowy rytm serca (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym swojego lekarza.

Ponadto poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) występującymi szybciej niż zwykle.

Jeśli będziesz poddawany operacji chirurgicznej (chirurgii) lub znieczuleniu, poinformuj o tym swojego lekarza, że stosujesz MicardisPlus.

MicardisPlus może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania MicardisPlus u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Pozostałe leki i MicardisPlus

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych innych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków, gdy są stosowane jednocześnie z MicardisPlus:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki związane z niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemią), takie jak inne leki moczopędne, środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednison), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu wrzodów jamy ustnej), benzylpenicylina sodowa (antybiotyk) i kwas acetylosalicylowy i jego pochodne.
• Produkt kontrastowy zawierający jod, stosowany w ramach badania obrazowego.
• Leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne leki, takie jak heparyna sodowa (antykoagulant).
• Leki, którym mogą szkodzić zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna) i inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformina).
• Kolestiramina i kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi.
• Leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina.
• Leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D.
• Leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu) takie jak atropina i biperidyna.
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i również w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wywołanym przez wirusy).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak leki przeciwzapalne niesteroidowe [NLPZ]), leki stosowane w leczeniu raka, podagry lub zapaleń stawów.
• Jeśli stosujesz inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj MicardisPlus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksyna.

MicardisPlus może zwiększyć efekt hipotensyjny innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, opioidy lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstaniu. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli potrzebne jest dostosowanie dawki innych leków podczas stosowania MicardisPlus.

Efekt MicardisPlus może być zmniejszony przez stosowanie NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspiryna lub ibuprofen).

Stosowanie MicardisPlus z pokarmem i alkoholem

Możesz stosować MicardisPlus z jedzeniem lub bez.

Unikaj picia alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać Twoje ciśnienie krwi i/lub zwiększać ryzyko odczuwania zawrotów głowy lub słabości.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci zaprzestanie stosowania MicardisPlus przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania MicardisPlus w ciąży, a nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz rozpoczęcie lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania MicardisPlus u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre osoby czują się zawrotne, mdłe lub mają wrażenie, że wszystko kręci się wokół, gdy stosują MicardisPlus. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

MicardisPlus zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

MicardisPlus zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

MicardisPlus zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 169 mg sorbitolu w każdej tabletce.

3. Jak stosować MicardisPlus

Stosuj MicardisPlus dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Staraj się brać tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Możesz stosować MicardisPlus z jedzeniem lub bez. Tabletki należy połykać w całości z niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby stosować MicardisPlus każdego dnia, dopóki twój lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zwykła dawka nie powinna przekraczać 40 mg telmisartanu na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo MicardisPlus

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć objawów, takich jak niskie ciśnienie krwi i szybkie bicie serca. Odnotowano również wolne bicie serca, zawroty głowy, wymioty i zmniejszoną funkcję nerek, w tym niewydolność nerek. Ze względu na składnik hydrochlorotiazid może również wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie krwi i niski poziom potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni oraz/niskich lub nieregularnych bicia serca związanego z jednoczesnym stosowaniem leków, takich jak glikozydy nasercowe lub niektóre leki przeciwarytmiczne. Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub ze służbą pogotowia ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Jeśli zapomnisz zażyć MicardisPlus

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nie martw się. Zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj jak poprzednio. Jeśli nie zażyjesz tabletki w któryś dzień, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Niezażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej:

Jeśli doświadcza którychkolwiek z następujących objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważna infekcja obejmująca reakcję zapalną całego organizmu), szybkie obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy, w tym zakończenie śmiertelne), tworzenie pęcherzy i złuszczanie się warstwy powierzchniowej skóry (toksyczna nekroliza naczynioruchowa); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie (toksyczna nekroliza naczynioruchowa; mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie zostaną potraktowane, mogą być śmiertelne. Zaobserwowano zwiększenie częstości występowania posocznicy z telmisartanem tylko; jednak nie można wykluczyć tego samego dla MicardisPlus.

Mogące wystąpić działania niepożądane MicardisPlus:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Obniżone poziomy potasu we krwi, lęk, omdlenie (zawroty głowy), uczucie mrowienia, szczypania (parestezje), uczucie, że wszystko kręci się wokół (zawroty głowy), szybkie bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, duszność (duszność), biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej i zwiększone poziomy kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zapalenie dróg oddechowych do płuc (zapalenie oskrzeli), ból gardła, zapalenie zatok, zwiększone poziomy kwasu moczowego, niskie poziomy sodu, uczucie smutku (depresja), trudności ze snem (bezsenność), zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, mgła przed oczami, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka), nudności (wymioty), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zaburzenia funkcjonowania wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do występowania tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak swędzenie lub wysypka, zwiększone pocenie się, pokrzywka (pokrzywka), ból stawów (ból stawów) i ból kończyn (ból nóg), skurcze mięśni, aktywacja lub nasilenie toczeńca rumieniowatego układowego (choroba, w której system immunologiczny organizmu atakuje własny organizm, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę), choroba podobna do grypy, ból, zwiększone poziomy kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego z poszczególnych składników mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi MicardisPlus, chociaż nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.

Telmisartan

Zostały dodatkowo zgłoszone następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących telmisartan tylko:

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zapalenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), infekcje dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego, niedobór czerwonych krwinek we krwi (anemia), wysokie poziomy potasu, wolne bicie serca (bradykardia), kaszel, zaburzenia funkcjonowania nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), zwiększona liczba certain białych krwinek we krwi (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), niskie poziomy cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, dolegliwości żołądkowe, wyprysk (choroba skóry), wysypka, zaczerwienienie skóry, ból ścięgien (objawy pseudotendynitu), obniżenie poziomu hemoglobiny (białka we krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Postępująca fibroza tkanki płucnej (choroba płucna międzybłoniasta)**

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie jelit: zgłoszono obrzmienie jelit, które występuje z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po zastosowaniu podobnych produktów.

• Mogło to być przypadkowe lub związane z nieznanym mechanizmem.

** Zgłoszono przypadki postępującej fibrozy tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Hidroklortiazid

Zostały dodatkowo zgłoszone następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących hidroklortiazid tylko:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Wysokie poziomy tłuszczu we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Nudności, niski poziom magnezu we krwi, zmniejszony apetyt.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Ostra niewydolność nerek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), który zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małych plam koloru fioletowo-czerwonego na skórze lub innych tkankach spowodowanych krwawieniem), wysoki poziom wapnia we krwi, wysoki poziom cukru we krwi, ból głowy, dolegliwości brzucha, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), nadmiar substancji żółciowych we krwi (cholestaza), reakcja fotouczuleniowa, niekontrolowane poziomy glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, cukier w moczu (glukozuria).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Nienormalne rozkładanie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), niezdolność szpiku kostnego do prawidłowego funkcjonowania, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, agranulocytosis), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość), zwiększenie pH z powodu niskiego poziomu chloru we krwi (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, alkalosis hipochloremiczna), nagłe trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i zaburzenia), zapalenie trzustki, zespół pseudolupusowy (choroba, która przypomina toczeń rumieniowaty układowy, w której system immunologiczny organizmu atakuje własny organizm), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń z martwicą).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanocytarny), niedobór komórek krwi (anemia aplastyczna), zaburzenia widzenia i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka [wybroczyny siatkówkowe] lub jaskry z zamkniętym kątem), choroby skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, tworzenie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zaburzenia funkcjonowania nerek.

W izolowanych przypadkach występują niskie poziomy sodu wraz z objawami związanymi z mózgiem lub nerwami (nudności, postępująca dezorientacja, brak zainteresowania lub energii).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie MicardisPlus

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Należy wyjmować tabletkę MicardisPlus z blistru bezpośrednio przed jej przyjęciem.

Okazjonalnie zewnętrzna warstwa opakowania blistru może oddzielić się od wewnętrznej między komorami blistru. Jeśli to nastąpi, nie wymaga to żadnych działań ze strony pacjenta.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MicardisPlus

• Substancjami czynnymi są telmisartan i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
  • Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, meglumina, mikrokrystaliczna celuloza, povidon K25, tlenek żelaza czerwony (E172), wodorotlenek sodu, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) i sorbitol (E420).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki MicardisPlus 40 mg/12,5 mg są tabletkami dwuwarstwowymi, czerwono-białymi, z anagramem firmy i kodem „H4” grawerowanym.

MicardisPlus jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek, lub w opakowaniach blistrowych jednodawkowych zawierających 28 × 1, 30 × 1 lub 90 × 1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuOdpowiedzialny za wytwarzanie

Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Hellas Single

Binger Str. 173 Member S.A.

55216 Ingelheim am Rhein 5th km Paiania‑Markopoulo

Niemcy Koropi Attiki, 19441

Grecja

i

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 - 61

59320 Ennigerloh

Niemcy

i

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paryż

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.