MICARDIS 40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Micardis 40mg tabletki

telmisartan

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Micardis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Micardis
3. Jak stosować Micardis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Micardis
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Micardis i w jakim celu się go stosuje

Micardis należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w Twoim organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Micardis blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi maleje.

Micardis stosuje się w celuleczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego u dorosłych. „Pierwotne” oznacza, że nadciśnienie tętnicze nie jest spowodowane żadną inną przyczyną.

Nadciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nie występują objawy nadciśnienia tętniczego przed wystąpieniem uszkodzeń. Dlatego też ważne jest regularne mierzenie ciśnienia krwi w celu sprawdzenia, czy znajduje się ono w zakresie normalnym.

Micardis stosuje się również w celuzmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych z grupy ryzyka, u których dopływ krwi do serca lub nóg jest zmniejszony lub zablokowany, lub którzy przebyli udar mózgu lub mają wysokie ryzyko zachorowania na cukrzycę. Twój lekarz poinformuje Cię, czy masz wysokie ryzyko wystąpienia tych zdarzeń.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Micardis

Nie stosuj Micardis

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku zalecane jest unikanie stosowania Micardis również na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża).

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, takie jak cholestaza lub żółtaczka mechaniczna (zaburzenia wypływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne ciężkie choroby wątroby.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Micardis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Micardis, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którekolwiek z poniższych chorób lub zaburzeń:

• Choroba nerek lub przeszczep nerek.
• Stenosis tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednej lub obu nerek).
• Choroba wątroby.
• Choroby serca.
• Podwyższone stężenie aldosteronu we krwi (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi różnych minerałów we krwi).
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli na skutek np. leczenia moczopędnego, diety o niskiej zawartości soli, biegunki lub wymiotów.
• Podwyższone stężenie potasu we krwi.
• Cukrzyca.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Micardis:

• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (inhibitor ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu. Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Micardis”.

• jeśli stosujesz digoksynę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Micardis. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Micardis bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być (lub możesz zostać) w ciąży. Nie zaleca się stosowania Micardis na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może on spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

W przypadku planowanej operacji lub znieczulenia poinformuj lekarza, że stosujesz Micardis.

Micardis może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Micardis nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Pozostałe leki i Micardis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków. Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki tych innych leków lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków, stosowanych jednocześnie z Micardis:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak preparaty zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroide, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk trimetoprim.
• Leki moczopędne, szczególnie w przypadku stosowania ich w dużych dawkach wraz z Micardis, mogą powodować nadmierne odwodnienie i niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
• Jeśli stosujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Micardis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksynę.

Działanie Micardis może być zmniejszone, gdy stosujesz NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroide, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.

Micardis może zwiększać działanie hipotensyjne innych leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, leki narkotyczne lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstaniu. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli potrzebujesz dostosowania dawki innych leków podczas stosowania Micardis.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być (lub możesz zostać) w ciąży. Zwykle twój lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Micardis przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania Micardis na początku ciąży, a nie powinno się go stosować powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ może on spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz karmienie piersią lub jesteś w okresie karmienia. Nie zaleca się stosowania Micardis u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą doświadczyć działań niepożądanych, takich jak omdlenie lub zawroty głowy, podczas stosowania Micardis. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Micardis zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 168,64 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Micardis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Micardis

Stosuj Micardis dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletki na dobę. Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Możesz stosować Micardis z jedzeniem lub na czczo. Tabletki należy połykać w całości z niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby brać Micardis każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie Micardis jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zwykła dawka Micardis dla większości pacjentów wynosi 1 tabletkę 40 mg raz na dobę, w celu kontrolowania ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin. Niemniej jednak, twój lekarz może czasami zalecić mniejszą dawkę 20 mg lub większą dawkę 80 mg. Micardis może być również stosowany w połączeniu z lekami moczopędnymi, takimi jak hydrochlorotiazyd, które wykazują dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w połączeniu z Micardis.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych zwykła dawka Micardis wynosi 1 tabletkę 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia profilaktycznego Micardis 80 mg ciśnienie krwi powinno być często monitorowane.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zwykła dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Micardis

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

Jeśli zapomnisz zażyć Micardis

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nie martw się. Zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj jak poprzednio. Jeśli nie zażyjesz tabletki w którymś dniu, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Niezażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Micardis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, powinieneś niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu) i gwałtowne obrzęki skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni przerwać stosowanie leku i niezwłocznie udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą być śmiertelne.

Możliwe działania niepożądane Micardis

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Niskie ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższone stężenie potasu, trudności ze snem (bezsenność), uczucie smutku (depresja), omdlenie (zawróty głowy), uczucie utraty równowagi (zawroty głowy), wolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy przy wstaniu (hipotensja ortostatyczna), trudności z oddychaniem, kaszel, ból brzucha, biegunka, ból w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, swędzenie, zwiększone pocenie, wyprysk lekowy (reakcja skórna na leki), ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek), ból w klatce piersiowej, uczucie słabości oraz podwyższone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu i które może powodować śmierć), zwiększenie liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia), niskie stężenie płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wyprysk, swędzenie, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie krwi), niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie lęku, senność, zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaburzenia smaku (dysgeuzja), nieprawidłowa czynność wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), gwałtowne obrzęki skóry i błon śluzowych, które mogą być śmiertelne (obrzęk naczynioruchowy, w tym ze śmiertelnym wynikiem), wyprysk, zaczerwienienie skóry, pokrzywka (urtikaria), ciężki wyprysk lekowy, ból stawów (ból stawowy), ból kończyn, ból ścięgnistych, choroba przypominająca grypę, spadek stężenia hemoglobiny (białka we krwi), zwiększenie stężenia kwasu moczowego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia kinazy kreatynowej we krwi, niskie stężenie sodu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Postępująca włóknienie tkanki płucnej (choroba płucna międzybłoniowa)**.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Obrzęk jelitowy: zgłaszano obrzęk w jelicie, który występuje z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po zastosowaniu podobnych produktów.

• Może to być przypadkowe znalezisko lub być związane z nieznanym obecnie mechanizmem.

** Zgłaszano przypadki postępującego włóknienia tkanki płucnej podczas stosowania telmisartanu. Nie jest jednak wiadome, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Micardis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Wyjmuj tabletkę Micardis z blistra bezpośrednio przed jej zażyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Micardis

Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.

Pozostałe składniki to povidon (K25), meglumina, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Micardis 40 mg to białe, owalne tabletki z kodem „51H” wygrawerowanym na jednej stronie i logiem firmy na drugiej.

Micardis jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek, w blistrach jednodawkowych zawierających 28 × 1, 30 × 1 lub 90 × 1 tabletek lub w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 360 tabletek (4 opakowania po 90 × 1).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.