MICARDIS 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Micardis 20 mg tabletki

telmisartan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Micardis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micardis
3. Jak stosować Micardis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Micardis
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Micardis i w jakim celu się go stosuje

Micardis należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w Twoim organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Micardis blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi maleje.

Micardis stosuje się w celuleczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego u dorosłych. „Pierwotne” oznacza, że nadciśnienie tętnicze nie jest spowodowane żadną inną przyczyną.

Nadciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nie występują objawy nadciśnienia tętniczego przed wystąpieniem uszkodzeń. Dlatego też ważne jest regularne sprawdzanie ciśnienia krwi w celu ustalenia, czy znajduje się ono w granicach normy.

Micardis stosuje się również w celuzmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych z grupy ryzyka, u których dopływ krwi do serca lub nóg jest zmniejszony lub zablokowany, lub którzy przebyli udar mózgu lub mają wysokie ryzyko zachorowania na cukrzycę. Twój lekarz poinformuje Cię, czy masz wysokie ryzyko wystąpienia tych zdarzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micardis

Nie stosuj Micardis

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku zaleca się unikanie stosowania Micardis również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, takie jak cholestaza lub żółtaczka mechaniczna (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne ciężkie choroby wątroby.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Micardis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Micardis, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którekolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• Choroba nerek lub przeszczep nerki.
• Stenosis tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednego lub obu nerek).
• Choroba wątroby.
• Choroby serca.
• Podwyższone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi mineralnej we krwi).
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli na skutek np. leczenia moczopędnego, diety o niskiej zawartości soli, biegunki lub wymiotów.
• Podwyższone stężenie potasu we krwi.
• Cukrzyca.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Micardis:

• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (inhibitor ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu). Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Micardis”.

• jeśli stosujesz digoksynę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Micardis odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Micardis bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być (lub możesz zajść) w ciążę. Zaleca się unikanie stosowania Micardis na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

W przypadku planowanej operacji lub znieczulenia poinformuj lekarza, że stosujesz Micardis.

Micardis może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Micardis nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Micardis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki tych innych leków lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie poniższych leków, gdy są stosowane jednocześnie z Micardis:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak preparaty zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk trimetoprima.
• Leki moczopędne, szczególnie gdy są stosowane w dużych dawkach wraz z Micardis, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (inhibitor ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Micardis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksyna.

Działanie Micardis może być zmniejszone, gdy stosujesz NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.

Micardis może zwiększać działanie hipotensyjne innych leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, leki narkotyczne lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstaniu. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli potrzebujesz dostosowania dawki innych leków podczas stosowania Micardis.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być (lub możesz zajść) w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Micardis przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, oraz zaleci stosowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania Micardis na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpoczęcie karmienia piersią lub jesteś w okresie karmienia. Nie zaleca się stosowania Micardis u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub było przejrzałe.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą odczuwać działania niepożądane, takie jak utrata przytomności lub zawroty głowy, podczas stosowania Micardis. Jeśli odczuwasz te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Micardis zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 84,32 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Micardis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Micardis

Stosuj Micardis dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletki na dobę. Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Możesz stosować Micardis z jedzeniem lub na czczo. Tabletki należy połykać w całości z niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby brać Micardis każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie Micardis jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zwykła dawka Micardis dla większości pacjentów wynosi 1 tabletkę 40 mg raz na dobę, w celu kontrolowania ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin. Twój lekarz zalecił Ci niższą dawkę, 1 tabletkę 20 mg na dobę.

Micardis może być również stosowany w połączeniu z lekami moczopędnymi, takimi jak hydrochlorotiazyd, które wykazują dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w połączeniu z Micardis.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych zwykła dawka Micardis wynosi 1 tabletkę 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia profilaktycznego Micardis 80 mg ciśnienie krwi powinno być regularnie kontrolowane.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zwykła dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Micardis

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

Jeśli zapomnisz zażyć Micardis

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nie martw się. Zażyj ją jak tylko sobie przypomnisz i kontynuuj dalsze leczenie. Jeśli nie zażyjesz tabletki w któryś dzień, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Micardis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, powinieneś niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu) i gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni przerwać stosowanie leku i niezwłocznie udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą być śmiertelne.

Możliwe działania niepożądane Micardis

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, katar sienny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższone stężenie potasu, trudności ze snem (bezsenność), uczucie smutku (depresja), utrata przytomności (zawroty głowy), uczucie braku równowagi (zawroty głowy), wolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy przy wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne), trudności z oddychaniem, kaszel, ból brzucha, biegunka, ból w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, swędzenie, zwiększona potliwość, wyprysk, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek), ból w klatce piersiowej, uczucie słabości oraz podwyższone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważne zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu i które może powodować śmierć), zwiększenie liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia), niskie stężenie płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wyprysk, swędzenie, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzmienie twarzy lub niskie ciśnienie krwi), niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie lęku, senność, zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaburzenia smaku (dysgeuzja), nieprawidłowa czynność wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych, które może być śmiertelne (obrzęk naczynioruchowy, w tym zakończony zgonem), wyprysk, zaczerwienienie skóry, pokrzywka (urtikaria), ciężki wyprysk, ból stawów (ból stawów), ból kończyn, ból ścięgien, choroba podobna do grypy, spadek poziomu hemoglobiny (białka we krwi), zwiększenie poziomu kwasu moczowego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi, niskie stężenie sodu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) Postępująca włóknienność tkanki płucnej (choroba płucna międzybłoniowa)**.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Obrzmienie jelit: odnotowano przypadki obrzmienia jelit, które występuje z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po podaniu produktów podobnych.

• Może to być przypadkowe lub związane z nieznanym mechanizmem.

** Odnotowano przypadki postępującej włóknienności tkanki płucnej podczas stosowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych, wymienionego w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Micardis

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym po „DATA WAZN.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Wyjmuj tabletkę Micardis z blistra bezpośrednio przed jej zażyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Micardis

Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 20 mg telmisartanu.

Pozostałe składniki to povidon (K25), meglumina, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Micardis 20 mg to białe, okrągłe tabletki z kodem „50H” wygrawerowanym na jednej stronie i logiem firmy na drugiej.

Micardis jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.