MICALDEOS 500 MG/1000 IU TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletki do żucia

Węglan wapnia / Cholekalcyferol (Witamina D3)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletki do żucia i w jakim celu są stosowane
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletki do żucia
3. Jak stosować Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletki do żucia
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletek do żucia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Micaldeos 500 mg / 1000 UI tabletki do żucia i w jakim celu są stosowane

Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletki do żucia jest suplementem diety wapń-witamina D3.

Stosuje się

• w celu zapobiegania i leczenia stanów niedoboru wapnia i witaminy D u osób w podeszłym wieku.

dla uzupełnienia witaminy D i wapnia jako terapii wspomagającej osteoporozę (kości kruche) u pacjentów z ryzykiem niedoboru witaminy D i wapnia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Micaldeos 500 mg / 1000 UI tabletek do żucia

Nie stosuj Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletek do żucia

• jeśli jesteś uczulony na wapń, witaminę D3 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcja 6)
• jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• jeśli wydalasz zbyt duże ilości wapnia z moczem (hiperkalciuria)
• jeśli chorujesz na hiperaktywność przytarczyc (hyperparatyreoza)
• jeśli chorujesz na nowotwór szpikowy (szpiczak)
• jeśli chorujesz na nowotwór, który zaatakował kości (przerzuty kostne)
• jeśli masz ograniczoną ruchomość kończyn (przewlekła immobilizacja) wraz z hiperkalcemią i/lub hiperkalciurią
• jeśli masz kamienie nerkowe (nefrolitiazę)
• jeśli masz zwapnienia w nerkach (nefrokalcynozę)
• jeśli chorujesz na nadmiar witaminy D (hiperwitaminozę D)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletek do żucia

• podczas długotrwałego leczenia, należy okresowo monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz czynność nerek. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych. W zależności od stężeń we krwi, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
• jeśli stosujesz jednocześnie leki moczopędne (tiazidy), należy okresowo monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz czynność nerek. W zależności od stężeń we krwi, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
• jeśli masz zaburzenia czynności nerek, powinieneś stosować Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletki do żucia z ostrożnością. Należy monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu. Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, należy stosować inne formy witaminy D, które nie są w postaci cholekalcyferolu.
• można stosować dodatkowe suplementy wapnia i witaminy D tylko pod kontrolą lekarską i wymaga to częstego monitorowania stężeń wapnia we krwi i w moczu.
• należy zachować ostrożność przy stosowaniu Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletek do żucia, jeśli chorujesz na sarkoidozę (chorobę immunologiczną, która może wpływać na wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne). Istnieje ryzyko, że efekt tego leku może być zbyt silny, co może prowadzić do przedawkowania wapnia w organizmie. Należy monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu.
• jeśli jesteś unieruchomiony i masz osteoporozę, ten lek powinien być stosowany z ostrożnością, ponieważ może zwiększyć stężenie wapnia we krwi.
• przed rozpoczęciem stosowania Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletek do żucia, należy wziąć pod uwagę ilość wapnia i alkaliów spożywanych z innych źródeł (żywność, suplementy diety i inne leki) jak na przykład węglan wapnia. Jeśli są stosowane jednocześnie produkty bogate w wapń z węglanem wapnia, może to prowadzić do zespołu Burnetta. Zespół Burnetta jest zaburzeniem metabolicznym wapnia z podwyższonym stężeniem wapnia we krwi (hiperkalcemią), alkalozą (zaburzeniem kwasowo-zasadowym), niewydolnością nerek i zwapnieniami tkanek miękkich. Dlatego też dodatkowe spożycie Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletek do żucia wymaga ścisłego monitorowania lekarskiego z częstym kontrolowaniem stężeń wapnia we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletki do żucia nie są wskazane do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletek do żucia z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• W przypadku jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych (glikozydów pochodzenia roślinnego) mogą wystąpić zmiany w rytmie serca (arytmie). Dlatego też konieczne jest ścisłe monitorowanie lekarskie, w tym EKG i oznaczenie stężenia wapnia we krwi.
• W przypadku jednoczesnego stosowania leków moczopędnych (tiazidów) należy monitorować okresowo stężenie wapnia we krwi, ponieważ tiazidy zmniejszają wydalanie wapnia z moczem.
• Wchłanianie i tym samym skuteczność niektórych antybiotyków (tetracyklin) zmniejsza się w przypadku jednoczesnego stosowania Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletek do żucia. Te leki powinny być stosowane co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po zażyciu Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletek do żucia.
• Ponadto, inne leki takie jak fluorek sodu (stosowany w celu wzmocnienia szkliwa zębów lub leczenia osteoporozy) i bifosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy) są objęte interakcjami. Dlatego też te leki powinny być stosowane co najmniej 3 godziny przed zażyciem Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletek do żucia.
• Należy zachować jak największy możliwy odstęp czasu między podaniem kolestypolu (leku obniżającego poziom cholesterolu) lub środków przeczyszczających, takich jak parafina ciekła, a Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletkami do żucia, ponieważ w przeciwnym razie witamina D nie zostanie odpowiednio wchłonięta.
• Jednoczesne stosowanie Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletek do żucia i fenytointy (leku stosowanego w leczeniu padaczki) lub barbituranów (leków nasennych) może prowadzić do zmniejszenia efektu witaminy D.
• Jednoczesne stosowanie Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletek do żucia i glikokortykoidów (np. kortyzonu) może prowadzić do zmniejszenia efektu witaminy D i obniżenia stężenia wapnia we krwi.
• Można stosować dodatkowe suplementy wapnia i witaminy D tylko pod kontrolą lekarską i wymaga to częstego monitorowania stężeń wapnia we krwi i w moczu.
• Wapń może zmniejszyć efekt lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoczynności tarczycy). Dlatego też lewotyroksynę należy stosować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletek do żucia.
• Może wystąpić zmniejszenie efektu antybiotyków chinolonych, jeśli są one stosowane w tym samym czasie co wapń. Antybiotyki chinolony powinny być stosowane co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po zażyciu Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletek do żucia.

Stosowanie Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletek do żucia z pokarmem i napojami

Można stosować Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletki do żucia o dowolnej porze, z pokarmem lub bez.

Należy wziąć pod uwagę, że kwas szczawiowy (obecny w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitynowy (obecny w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą zmniejszyć ilość wapnia wchłanianego w jelicie. W ciągu 2 godzin przed lub po spożyciu pokarmów o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub kwasu fitynowego, pacjenci nie powinni stosować leków zawierających wapń.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś stosować Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletek do żucia.

W czasie ciąży, całkowita dzienna ilość wapnia nie powinna przekraczać 1500 mg, a całkowita dzienna ilość witaminy D3 nie powinna przekraczać 600 UI (Jednostek Międzynarodowych).

Należy unikać przedawkowania wapnia i witaminy D w czasie ciąży, ponieważ może to prowadzić do podwyższonego stężenia wapnia we krwi i może mieć negatywny wpływ na płód.

Można stosować Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletki do żucia w czasie karmienia piersią. Ponieważ wapń i witamina D przenikają do mleka matki, skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko otrzymuje inne produkty zawierające witaminę D. Należy wziąć to pod uwagę, gdy dziecku podaje się dodatkową witaminę D.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletek do żucia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny.

Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletki do żucia zawierają

• aspartam (E951), ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylcetonurią, ponieważ zawiera źródło fenyloalaniny.

sorbitol (E420), izomalt (E953) i sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Micaldeos 500 mg / 1000 UI tabletki do żucia

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1 tabletka do żucia na dobę (co odpowiada 500 mg wapnia i 1000 UI (Jednostek Międzynarodowych) witaminy D3).

Dawkowanie jest specjalnie ustalone dla Ciebie przez lekarza.

Sposób podania

Należy żuć tabletkę przed połknięciem. Można ją stosować o dowolnej porze, z pokarmem lub bez.

Należy zwrócić szczególną uwagę na spożycie wystarczającej ilości wapnia w diecie (np. produkty mleczne, warzywa, woda mineralna).

Czas trwania leczenia

Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletki do żucia powinny być stosowane jako leczenie przewlekłe. Porozmawiaj z lekarzem o czasie trwania leczenia tym lekiem (zobacz także sekcję 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli zażyjesz zbyt wiele Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletek do żucia

Przedawkowanie Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletek do żucia może powodować objawy takie jak nudności, wymioty, suchość w ustach lub nadmierna suchość, zwiększone wydalanie moczu, odwodnienie lub zaparcia. W przypadku podejrzenia przedawkowania, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość spożytą. Zabierz ten prospect z sobą.

Jeśli zapomnisz zażyć Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletki do żucia

Jeśli zapomnisz zażyć Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletki do żucia, zażyj ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletkami do żucia

Jeśli chcesz przerwać lub zakończyć leczenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, uczucie pełności.
• wyprysk skórny, swędzenie, pokrzywka.

Przerwij stosowanie Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletek do żucia i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi następująca reakcja alergiczna (częstość nieznana, ponieważ nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z nagłym trudnością w oddychaniu i ciężką wysypką skórną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Micaldeos 500 mg / 1000 UI tabletek do żucia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na tubie lub na paskach folii aluminiowej po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Dla tuby:

Przechowuj tubę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Dla pasków:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletek do żucia

• Czynnymi substancjami są wapń i cholekalcyferol. Każda tabletka do żucia zawiera 1250 mg węglanu wapnia (co odpowiada 500 mg wapnia) i 10 mg cholekalcyferolu w postaci proszku (co odpowiada 25 mikrogramom cholekalcyferolu = 1000 UI witaminy D3).
• Pozostałymi składnikami są izomalt (E953), ksylitol, sorbitol (E420), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu dihydrat, stearynian magnezu, karmelosa sodowa, aromat pomarańczowy „CPB” i aromat pomarańczowy „CVT”, krzemionka koloidalna uwodniona, aspartam (E951), acesulfam potasowy, askorbinian sodu, wszystko-rac-alfa-tokoferol, modyfikowana skrobia kukurydziana, sacharozę, triglicerydy o średniej długości łańcucha i dwutlenek krzemu koloidalny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Micaldeos 500 mg/1000 UI tabletki do żucia są tabletkami okrągłymi, białymi.

Tabletki do żucia są dostępne w tubach z polipropylenu z zakrętkami z polietylenu, które zawierają środek osuszający w następujących rozmiarach opakowań:

30 i 90 tabletek do żucia.

Tabletki do żucia są dostępne w paskach folii aluminiowej w następujących rozmiarach opakowań:

30 i 90 tabletek do żucia.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Procare Health Iberia, S.L.

Avda. Miguel Hernández 21, Bajo

46450 Benifaió (Valencia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

HERMES PHARMA GmbH

Georg-Kalb-Straße 5.

82049 Pullach i. Isartal,

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Pai´s Nazwa leku

Hiszpania: Micaldeos 500 mg / 1000 UI tabletki do żucia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: październik 2020

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)