MICAFUNGINA TEVA 50 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Micafungina Teva 50 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji dożylnych

Micafungina Teva 100 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji dożylnych

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Micafungina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micafungina Teva
3. Jak stosować Micafungina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Micafungina Teva
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Micafungina Teva i w jakim celu się go stosuje

Micafungina Teva zawiera substancję czynną mikafunginę. Micafungina Teva jest lekiem przeciwgrzybiczym, stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych przez komórki grzybicze.

Micafungina Teva stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych wywołanych przez komórki grzybicze lub drożdże zwane Candida.

Micafungina Teva jest skuteczna w leczeniu zakażeń układowych (tj. takich, które przeniknęły do wnętrza organizmu). Zakłóca produkcję części ściany komórkowej grzyba. Ściana komórkowa jest niezbędna, aby grzyb mógł dalej rosnąć i żyć. Micafungina Teva powoduje uszkodzenia ściany komórkowej grzyba, uniemożliwiając jego wzrost i życie.

Twój lekarz przepisał Micafungina Teva, gdy nie ma innego leczenia przeciwgrzybiczego dostępnego w następujących sytuacjach (patrz punkt 2):

• W leczeniu dorosłych, nastolatków i dzieci, w tym noworodków, z ciężkimi zakażeniami grzybiczymi zwanych inwazyjną kandydozą (zakażeniem, które przeniknęło do organizmu).
• W leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku ≥ 16 lat z zakażeniem grzybiczym w gardle (przełyku), w którym wskazane jest leczenie dożylne.
• W celu zapobiegania zakażeniom Candida u pacjentów, którzy otrzymują przeszczep szpiku kostnego lub u których oczekuje się, że będą mieli neutropenię (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek) przez 10 dni lub dłużej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micafungina Teva

Nie stosuj Micafungina Teva

• jeśli jesteś uczulony na mikafunginę, inne echinokandyny (Ecalta lub Cancidas) lub na niektóre z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U szczurów długotrwałe leczenie mikafunginą powodowało uszkodzenie wątroby i późniejsze tworzenie się guzów wątrobowych. Nieznany jest potencjalny ryzyko rozwoju guzów wątrobowych u ludzi; twój lekarz poinformuje Cię o korzyściach i ryzyku związanym z leczeniem Micafungina Teva przed rozpoczęciem jego stosowania. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą (np. niewydolność wątroby lub zapalenie wątroby) lub miałeś nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Podczas leczenia będziesz poddawany ściślejszej obserwacji pod kątem czynności wątroby.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Micafungina Teva

• jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek lek
• jeśli masz anemię hemolityczną (anemię spowodowaną rozpadem czerwonych krwinek) lub hemolizę (rozpad czerwonych krwinek)
• jeśli masz problemy z nerkami (np. niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek). Jeśli tak jest, twój lekarz może zdecydować o ściślejszym monitorowaniu Twojej czynności nerek.

Mikafungina może również powodować ciężkie zapalenie skóry i błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Pozostałe leki i Micafungina Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz amfoterycynę B desoksycholan lub itrakonazol (antybiotyki przeciwgrzybiczne), syrolimus (lek immunosupresyjny) lub nifedypinę (blokujący kanały wapniowe stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych leków.

Micafungina Teva z pokarmem i napojami

Ponieważ Micafungina Teva jest podawana dożylnie, nie ma ograniczeń dotyczących pokarmu i napojów.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Micafungina Teva nie powinna być stosowana w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli stosujesz Micafungina Teva, nie karm piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby mikafungina miała wpływ na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Jednakże niektóre osoby mogą czuć się zawrotne, gdy przyjmują ten lek, a jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek efektu, który może powodować problemy z prowadzeniem pojazdów lub obsługą innych maszyn.

Micafungina Teva zawiera sodę

Micafungina Teva zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na fiolkę; jest to zasadniczo „wolne od sody”.

3. Jak stosować Micafungina Teva

Micafungina Teva powinna być przygotowana i podana przez lekarza lub innego personelu medycznego. Ten lek powinien być podawany raz dziennie przez powolną infuzję dożylną. Twój lekarz określi, jaka dawka mikafunginy otrzymasz każdego dnia.

Stosowanie u dorosłych, nastolatków ≥ 16 lat i pacjentów w podeszłym wieku

• Zwykła dawka w leczeniu inwazyjnej kandydozy u pacjentów, którzy ważą więcej niż 40 kg, wynosi 100 mg na dobę, a u pacjentów, którzy ważą 40 kg lub mniej, 2 mg/kg na dobę.
• Dawka w leczeniu zakażenia Candida w przełyku u pacjentów, którzy ważą więcej niż 40 kg, wynosi 150 mg, a u pacjentów, którzy ważą 40 kg lub mniej, 3 mg/kg na dobę.
• Zwykła dawka w zapobieganiu inwazyjnej kandydozie u pacjentów, którzy ważą więcej niż 40 kg, wynosi 50 mg na dobę, a u pacjentów, którzy ważą 40 kg lub mniej, 1 mg/kg na dobę.

Stosowanie u dzieci ≥ 4 miesiąca i nastolatków < 16 lat

• Zwykła dawka w leczeniu inwazyjnej kandydozy u pacjentów, którzy ważą więcej niż 40 kg, wynosi 100 mg na dobę, a u pacjentów, którzy ważą 40 kg lub mniej, 2 mg/kg na dobę.
• Zwykła dawka w zapobieganiu inwazyjnej kandydozie u pacjentów, którzy ważą więcej niż 40 kg, wynosi 50 mg na dobę, a u pacjentów, którzy ważą 40 kg lub mniej, 1 mg/kg na dobę.

Stosowanie u dzieci i noworodków < 4 miesiąca

• Zwykła dawka w leczeniu inwazyjnej kandydozy wynosi 4-10 mg/kg na dobę.
• Zwykła dawka w zapobieganiu inwazyjnej kandydozie wynosi 2 mg/kg na dobę.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Micafungina Teva

Twój lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź i chorobę, aby określić, jaka dawka mikafunginy jest niezbędna. Jeśli jednak martwisz się, że otrzymałeś zbyt dużo leku, skonsultuj się bezzwłocznie z lekarzem lub innym personelem medycznym.

Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, poinformuj lekarza niezwłocznie. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 572 02 02.

Jeśli zapomnisz dawki Micafungina Teva

Twój lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź i chorobę, aby określić, czy leczenie mikafunginą jest konieczne. Jeśli jednak martwisz się, że ominąłeś dawkę, skonsultuj się bezzwłocznie z lekarzem lub innym personelem medycznym.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz ataku alergicznego lub ciężkiej reakcji skórnej (np. pęcherzy i złuszczania skóry), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie.

Micafungina Teva może powodować następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wyniki nieprawidłowych badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek [leukopenia; neutropenia]); zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie poziomu magnezu we krwi (hipomagnesemia); zmniejszenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia)
• ból głowy
• zapalenie ściany żyły (w miejscu wstrzyknięcia)
• nudności (uczucie niepokoju); wymioty (bycie chorym); biegunka; ból brzucha
• wyniki nieprawidłowych badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej)
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia)
• wyprysk
• gorączka
• dreszcze

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wyniki nieprawidłowych badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek [pancytopenia]); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek zwanych eozynofilami; zmniejszenie poziomu albumin we krwi (hipoalbuminemia)
• nadwrażliwość
• zwiększenie potu
• zmniejszenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia); zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia); zmniejszenie poziomu fosforu we krwi (hipofosfatemia); anoreksja (zaburzenie jedzenia)
• bezsenność (trudności ze snem); lęk, zaburzenia poznawcze
• senność (zaburzenia snu); drgawki, zawroty głowy, zaburzenia smaku
• zwiększenie częstotliwości serca; silne bicie serca; nieregularne bicie serca
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi; zaczerwienienie skóry
• niewydolność oddechowa
• nudności; zaparcia
• niewydolność wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferaza); żółtaczka (zażółcenie skóry lub białków oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi); zmniejszenie ilości żółci docierającej do jelit (cholestaza); powiększenie wątroby; zapalenie wątroby
• wyprysk z swędzeniem (pokrzywka); swędzenie; zaczerwienienie skóry (rumień)
• wyniki nieprawidłowych badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi); nasilenie niewydolności nerek
• zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej
• tworzenie się skrzepów w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; gromadzenie się płynu w organizmie

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• anemia spowodowana rozpadem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), rozpad czerwonych krwinek (hemoliza)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia układu krzepnięcia krwi
• wstrząs anafilaktyczny
• uszkodzenie komórek wątrobowych, w tym martwica
• problemy z nerkami; ostra niewydolność nerek

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Następujące reakcje zostały zgłoszone częściej u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby
• ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: http://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Micafungina Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu zewnętrznym, po dacie „nie stosować po”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nieotwarty lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Koncentrat po rekonstytucji w fiolce

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu do 48 godzin w 25°C, gdy jest rekonstytuowany z roztworem do infuzji chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do infuzji glukozы 50 mg/ml (5%).

Roztwór do infuzji rozcieńczony

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 96 godzin w 25°C, gdy jest chroniony przed światłem, gdy jest rozcieńczony roztworem do infuzji chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do infuzji glukozы 50 mg/ml (5%).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwory rekonstytuowane i rozcieńczone powinny być używane natychmiast. Jeśli nie są używane natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać zwykle 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie miały miejsce w warunkach sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych.

Tylko odpowiednio przeszkolony personel medyczny, który przeczytał całą instrukcję, może przygotować ten lek do użycia.

Nie używaj rozcieńczonego roztworu do infuzji, jeśli zauważysz, że jest mętny lub powstał osad.

Aby chronić przed światłem butelkę/torba zawierającą rozcieńczony roztwór do infuzji, należy ją umieścić w torbie nieprzepuszczającej światła z zamknięciem.

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Dlatego też niezużyty rekonstytuowany koncentrat powinien być natychmiast wyrzucony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMicafunginaTeva

• Substancją czynną jest mikafungina (w postaci soli sodowej).
• Fiolka zawiera mikafunginę sodową odpowiednik 50 mg lub 100 mg mikafunginy.
• Pozostałymi składnikami są sacharoza, kwas cytrynowy i wodorotlenek sodu.

WyglądMicafunginaTeva i zawartość opakowania

Micafungina Teva 50 mg lub 100 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji jest białym lub prawie białym proszkiem.

Micafungina Teva jest dostarczana w opakowaniu zawierającym fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

s.c. Sindan-Pharma S.R.L.

11, Ion Mihalache Ave.,

Pierwsza dzielnica

Bukareszt 011171

Rumunia

lub

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3,

89079 Ulm

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:

Micafungina Teva nie powinna być mieszana lub wstrzykiwana jednocześnie z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych poniżej. Mikafungina jest rekonstytuowana i rozcieńczana, przy użyciu technik aseptycznych w temperaturze pokojowej, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Należy usunąć plastikową nakrętkę z fiolki i zdezynfekować korkiem alkoholem.
2. Należy powoli i aseptycznie wstrzyknąć do każdej fiolki po 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji (pobranych z butelki/worka 100 ml). Chociaż koncentrat może pienić się, należy zachować szczególną ostrożność, aby zminimalizować ilość wytworzonej piany. Należy zrekonstytuować wystarczającą ilość fiolek Micafungina Teva, aby uzyskać wymaganą dawkę w mg (zob. poniższą tabelę).
3. Fiolka powinna być delikatnie przekręcona. NIE WOLNO JĄ WSTRZĄSAĆ. Proszek całkowicie się rozpuści. Koncentrat powinien być użyty natychmiast. Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Dlatego też nie użyty rekonstytuowany koncentrat powinien być natychmiast wyrzucony.
4. Cały rekonstytuowany koncentrat powinien być usunięty z każdej fiolki i zwrócony do butelki/worka do infuzji, z której został pobrany. Rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 96 godzin, gdy jest przechowywany w 25°C, zawsze gdy jest chroniony przed światłem, a rozcieńczenie jest przeprowadzane zgodnie z opisem powyżej.
5. Butelka/worek do infuzji powinna być ostrożnie odwrócona, aby rozproszyć rozcieńczony roztwór, ale NIE WOLNO JĄ WSTRZĄSAĆ, aby uniknąć tworzenia się piany. Nie powinno się używać roztworu, jeśli jest on mętny lub jeśli powstał osad.
6. Butelka/worek zawierający rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być umieszczony w ciemnej torbie z zamknięciem, aby chronić go przed światłem.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór powinien być podawany dożylnie przez około 1 godzinę.