MICAFUNGINA SANDOZ 50 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Micafungina Sandoz 50 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Micafungina Sandoz 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Micafungina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micafungina Sandoz
3. Jak stosować Micafungina Sandoz
4. Mozliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Micafungina Sandoz

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Micafungina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Micafungina Sandoz zawiera substancję czynną micafunginę. Micafungina jest lekiem przeciwgrzybiczym, stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych przez komórki grzybów.

Ten lek stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych wywołanych przez komórki grzybów lub drożdże zwane Candida. Micafungina jest skuteczna w leczeniu zakażeń układowych (tj. takich, które przeniknęły do organizmu). Zakłóca produkcję części ściany komórkowej grzyba. Grzyb potrzebuje nienaruszonej ściany komórkowej, aby żyć i rosnąć. Micafungina powoduje tworzenie się defektów w ścianie komórkowej grzyba, uniemożliwiając mu wzrost i życie.

Gdy nie ma innego dostępnego leczenia przeciwgrzybiczego, lekarz przepisuje micafunginę w następujących sytuacjach (zobacz punkt 2):

• W leczeniu ciężkiego zakażenia grzybiczego u dorosłych, nastolatków i dzieci, w tym noworodków, zwanego inwazyjną kandydozą (zakażeniem, które przeniknęło do organizmu).
• W leczeniu dorosłych i nastolatków ≥ 16 lat z zakażeniem grzybiczym w przełyku, w którym wskazane jest leczenie dożylne.
• W celu zapobiegania zakażeniu Candida u pacjentów, u których przeprowadza się przeszczep szpiku kostnego lub którzy mają neutropenię (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek) przez 10 dni lub dłużej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micafungina Sandoz

Nie stosuj Micafungina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na micafunginę, inne echinokandyny (Ecalta lub Cancidas) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Micafungina Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek lek
• jeśli chorujesz na anemię hemolityczną (anemię spowodowaną pękaniem czerwonych krwinek) lub hemolizę (pękaniem czerwonych krwinek).
• jeśli chorujesz na choroby nerek (niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek). W tym przypadku lekarz może zdecydować o ściślejszym monitorowaniu Twojej czynności nerek.

Micafungina może również powodować ciężkie zapalenie skóry i błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Stosowanie Micafungina Sandozw połączeniu zinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz amfoterycynę B desoksycholan lub itrakonazol (antybiotyki przeciwgrzybicze), syrolimus (lek immunosupresyjny) lub nifedypinę (blokujący kanały wapniowe, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych leków.

StosowanieMicafungina Sandoz zpokarmem i napojami

Ponieważ ten lek podawany jest dożylnie (do żyły), nie ma ograniczeń dotyczących pokarmu lub napojów.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować micafunginy w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli stosujesz micafunginę, nie należy karmić piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby micafungina miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektórzy ludzie mogą czuć się zawrotami głowy, gdy przyjmują ten lek, a jeśli to dotyczy Ciebie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn lub narzędzi. Proszę poinformować lekarza, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek efektu, który może powodować problemy z prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Micafungina Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sody”.

3. Jak stosować Micafungina Sandoz

Micafungina Sandoz powinna być przygotowana i podana przez lekarza lub innego personelu medycznego. Micafungina Sandoz powinna być podawana przez powolną infuzję dożylną (do żyły), raz na dobę. Lekarz określi dawkę micafunginy, którą otrzymasz każdego dnia.

Stosowanie u dorosłych, nastolatków ≥ 16 lat i pacjentów w podeszłym wieku

• Dawka zwykła w leczeniu inwazyjnej kandydozy wynosi 100 mg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub więcej i 2 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.
• Dawka w leczeniu zakażenia przełyku Candida wynosi 150 mg dla pacjentów o wadze powyżej 40 kg i 3 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.
• Dawka zwykła w celu zapobiegania inwazyjnej kandydozie wynosi 50 mg na dobę dla pacjentów o wadze powyżej 40 kg i 1 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.

Stosowanie u dzieci > 4 miesiąca życia i nastolatków <16 lat< strong>

• Dawka zwykła w leczeniu inwazyjnej kandydozy wynosi 100 mg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub więcej i 2 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.
• Dawka zwykła w celu zapobiegania inwazyjnej kandydozie wynosi 50 mg na dobę dla pacjentów o wadze powyżej 40 kg i 1 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.

Stosowanie u dzieci i noworodków <4 miesiąca życia< strong>

• Dawka zwykła w leczeniu inwazyjnej kandydozy wynosi 4-10 mg/kg na dobę.
• Dawka zwykła w celu zapobiegania inwazyjnej kandydozie wynosi 2 mg/kg na dobę.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Micafungina Sandoz

Lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź i stan choroby, aby określić niezbędną dawkę Micafungina Sandoz. Jednak jeśli martwisz się, że otrzymałeś zbyt dużo tego leku, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, innym personelem medycznym lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość otrzymaną.

Jeśli nie otrzymałeś dawki Micafungina Sandoz

Lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź i stan choroby, aby określić odpowiednie leczenie Micafungina Sandoz. Jednak jeśli martwisz się, że ominąłeś dawkę, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub innym personelem medycznym.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy na skórze i łuszczenia się skóry), powinieneś natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Micafungina może powodować następujące inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek [leukopenia, neutropenia]), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia),
• zmniejszenie potasu we krwi (hipokaliemia), zmniejszenie magnezu we krwi (hipomagnezemia), zmniejszenie wapnia we krwi (hipokalcemia),
• ból głowy,
• zapalenie ściany żył (w miejscu wstrzyknięcia),
• nudności (nieżyt żołądka), wymioty, biegunka, ból brzucha,
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby (zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej),
• zwiększenie pigmentu żółciowego we krwi (hiperbilirubinemia),
• wyprysk,
• gorączka,
• dreszcze.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek [pancytopenia]), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek zwanych eozynofilami, zmniejszenie albumin we krwi (hipoalbuminemia),
• nadwrażliwość,
• zwiększenie potu,
• zmniejszenie sodu we krwi (hiponatremia), zwiększenie potasu we krwi (hiperkaliemia), zmniejszenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia), anoreksja (zaburzenie odżywiania),
• bezsenność (trudności ze snem), lęk, zaburzenia świadomości,
• senność (zaburzenia snu), drgawki, zawroty głowy, zaburzenia smaku,
• zwiększenie częstotliwości serca, silne bicie serca, nieregularne bicie serca,
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry,
• trudności z oddychaniem,
• nudności, zaparcia,
• niewydolność wątroby, zwiększenie enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferaza), żółtaczka (skóra lub biała część oczu staje się żółta z powodu problemów z wątrobą lub krwią), zmniejszenie ilości żółci, która dociera do jelit (cholestaza), zwiększenie wielkości wątroby, zapalenie wątroby,
• wyprysk z swędzeniem (pokrzywka), swędzenie, zaczerwienienie skóry (rumień),
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie kreatyniny we krwi, zwiększenie mocznika we krwi), pogorszenie niewydolności nerek,
• zwiększenie enzymu zwanej dehydrogenazą mleczanową,
• tworzenie się skrzepów w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, gromadzenie się płynu w organizmie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• anemia spowodowana pękaniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), pękaniem czerwonych krwinek (hemoliza).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• wstrząs (alergiczny),
• uszkodzenie komórek wątroby, w tym martwica,
• uszkodzenie nerek, ostra niewydolność nerek.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Poniższe reakcje występują częściej u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia),
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• zwiększenie pigmentu żółciowego we krwi (hiperbilirubinemia), zwiększenie wielkości wątroby,
• ostra niewydolność nerek, zwiększenie mocznika we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Micafungina Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Produkt może być narażony na bezpośrednie działanie światła przez 60 dni (2 miesiące).

Odtworzony koncentrat i roztwór do infuzji powinny być użyte natychmiast, ponieważ nie zawierają konserwantów, które zapobiegają zakażeniu bakteryjnym. Tylko odpowiednio przeszkolony personel medyczny, który przeczytał instrukcje, może przygotować ten lek do użycia.

Nie używaj roztworu do infuzji, jeśli jest on mętny lub jeśli powstał osad.

Aby chronić fiolkę lub worek zawierający roztwór do infuzji przed światłem, należy umieścić go w nieprzezroczystym worku z zamknięciem.

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Dlatego też niezużyty odtworzony koncentrat powinien być natychmiast wyrzucony.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Micafunginy Sandoz

• Substancją czynną jest mikafungina (w postaci soli sodowej). Każdy fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mikafunginy (w postaci soli sodowej).
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, bezwodny kwas cytrynowy (do regulacji pH) i wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Micafungina Sandoz 50 mg lub 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest proszkiem liofilizowanym o białej lub prawie białej barwie.

Micafungina Sandoz jest dostarczana w pudełku zawierającym 1 fiolkę szklaną o pojemności 10 ml (typ I) z korkiem gumowym izobutylenu-izoprenu szarego i nakrętką aluminiową z niebieską nakrętką z plastiku flip-off dla Micafunginy Sandoz 50 mg i czerwonej nakrętki z plastiku flip-off dla Micafunginy Sandoz 100 mg. Fiolka jest zabezpieczona folią ochronną przed promieniowaniem UV.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

BAG Health Care GmbH

Amtsgerichtsstrasse 1 - 5

35423 Lich, Hesja

Niemcy

lub

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

lub

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín del Guadalix

Madryt – Hiszpania

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Lublana

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:czerwiec 2020.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje użytkowania i manipulacji (patrz także sekcja 3. Jak używać Micafunginy Sandoz)

Micafungina Sandoz jest rekonstytuowana i rozcieńczana w następujący sposób:

1. Nakrętka z plastiku powinna być usunięta z fiolki, a korek powinien być zdezynfekowany alkoholem.
2. Należy powoli i aseptycznie wstrzyknąć do każdej fiolki wzdłuż wewnętrznej ścianki 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji (pobranych z butelki/worka o pojemności 100 ml). Chociaż koncentrat będzie pienił się, należy zachować szczególną ostrożność, aby zminimalizować ilość wytworzonej piany. Należy zrekonstytuować wystarczającą ilość fiolek mikafunginy, aby uzyskać wymaganą dawkę w mg (patrz tabela poniżej).
3. Fiolka powinna być delikatnie potrząsana. NIE WSTRZASAJ. Proszek całkowicie się rozpuści. Koncentrat powinien być użyty natychmiast. Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Dlatego też nie użyty rekonstytuowany koncentrat powinien być natychmiast wyrzucony.
4. Cały rekonstytuowany koncentrat powinien być usunięty z każdej fiolki i zwrócony do butelki/worka do infuzji, z której został pobrany. Rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 25 °C, zawsze zabezpieczony przed światłem i rozcieńczony zgodnie z opisem powyżej.
5. Butelka/worek do infuzji powinna być ostrożnie odwrócona, aby rozproszyć rozcieńczony roztwór, ale NIE powinna być wstrząsana, aby uniknąć tworzenia się piany. Roztwór nie powinien być użyty, jeśli jest mętny lub jeśli powstał osad.
6. Butelka/worek zawierający rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być umieszczony w ciemnej torbie z zamknięciem, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Przygotowanie roztworu do infuzji