MICAFUNGINA SALA 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO INFUZJI EFG

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Micafungina Sala 50 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Micafungina Sala 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Micafungina Sala i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micafungina Sala
3. Jak stosować Micafungina Sala
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Micafungina Sala
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Micafungina Sala i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną mikafunginę. Mikafungina jest lekiem przeciwgrzybiczym, stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych przez komórki grzybów.

Ten lek stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych wywołanych przez komórki grzybów lub drożdże zwane Candida. Mikafungina jest skuteczna w leczeniu zakażeń układowych (tj. tych, które przeniknęły do organizmu). Zakłóca produkcję części ściany komórkowej grzyba. Grzyb potrzebuje nienaruszonej ściany komórkowej, aby żyć i rosnąć. Mikafungina powoduje tworzenie się defektów w ścianie komórkowej grzyba, uniemożliwiając mu wzrost i rozwój.

Gdy nie ma innego dostępnego leczenia przeciwgrzybiczego, lekarz przepisuje ten lek w następujących sytuacjach (patrz punkt 2):

• W leczeniu ciężkiego zakażenia grzybiczego u dorosłych, nastolatków i dzieci, w tym noworodków, zwanego inwazyjną kandydozą (zakażeniem, które przeniknęło do organizmu).
• W leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku ≥ 16 lat z zakażeniem grzybiczym przełyku, w którym wskazane jest leczenie dożylne.
• W celu zapobiegania zakażeniu Candida u pacjentów, u których przeprowadza się przeszczep szpiku kostnego lub którzy mają neutropenię (niski poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek) przez 10 dni lub dłużej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micafungina Sala

• jeśli jesteś uczulony na mikafunginę, inne echinokandyny (Ecalta lub Cancidas) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek lek
• jeśli masz anemię hemolityczną (anemię spowodowaną rozpadem czerwonych krwinek) lub hemolizę (rozpad czerwonych krwinek).
• jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek). W tym przypadku lekarz może zdecydować o ściślejszym monitorowaniu Twojej czynności nerek.

Mikafungina może również powodować ciężkie zapalenie skóry i błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Pozostałe leki i Micafungina Sala

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz amfoterycynę B desoksycholan lub itrakonazol (antybiotyki przeciwgrzybiczne), syrolimus (lek immunosupresyjny) lub nifedypinę (blokujący kanały wapniowe stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych leków.

Stosowanie Micafungina Sala z pokarmem i napojami

Ponieważ ten lek jest podawany dożylnie, nie ma ograniczeń dotyczących pokarmu i napojów.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinno się stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli stosujesz ten lek, nie powinnaś karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby mikafungina miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku, a jeśli tak się stanie, nie powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn lub narzędzi. Proszę poinformować lekarza, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek efektu, który mógłby powodować problemy z prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Micafungina Sala zawiera sodu i laktozę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Micafungina Sala

Ten lek musi być przygotowany i podany przez lekarza lub innego personelu medycznego. Ten lek musi być podawany przez infuzję dożylną, raz na dobę. Lekarz ustali dawkę mikafunginy, którą otrzymasz każdego dnia.

Stosowanie u dorosłych, nastolatków w wieku 16 lat lub starszych i pacjentów w podeszłym wieku

• Dawka zwykła w leczeniu inwazyjnej kandydozy jest 100 mg na dobę dla pacjentów o wadze powyżej 40 kg i 2 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.
• Dawka w leczeniu zakażenia przełyku przez Candida jest 150 mg dla pacjentów o wadze powyżej 40 kg i 3 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.
• Dawka zwykła w celu zapobiegania inwazyjnej kandydozie jest 50 mg na dobę dla pacjentów o wadze powyżej 40 kg i 1 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.

Stosowanie u dzieci powyżej 4 miesiąca życia i nastolatków poniżej 16 lat

• Dawka zwykła w leczeniu inwazyjnej kandydozy jest 100 mg na dobę dla pacjentów o wadze powyżej 40 kg i 2 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.
• Dawka zwykła w celu zapobiegania inwazyjnej kandydozie jest 50 mg na dobę dla pacjentów o wadze powyżej 40 kg i 1 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.

Stosowanie u dzieci i noworodków poniżej 4 miesiąca życia

• Dawka zwykła w leczeniu inwazyjnej kandydozy jest 4-10 mg/kg na dobę.
• Dawka zwykła w celu zapobiegania inwazyjnej kandydozie jest 2 mg/kg na dobę.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Micafungina Sala

Lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź i stan choroby, aby określić niezbędną dawkę tego leku. Jeśli jednak masz obawy, że otrzymałeś zbyt dużo mikafunginy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub innym personelem medycznym.

Jeśli nie otrzymałeś dawki Micafungina Sala

Lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź i stan choroby, aby określić odpowiednie leczenie tym lekiem. Jeśli jednak masz obawy, że przegapiłeś dawkę tego leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub innym personelem medycznym.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz ataku alergii lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy na skórze i łuszczenia się skóry), powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Ten lek może powodować następujące inne działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wyniki nieprawidłowych badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek [leukopenia; neutropenia]); zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie poziomu magnezu we krwi (hipomagnezemia); zmniejszenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia)
• ból głowy
• zapalenie ściany żył (w miejscu wstrzyknięcia)
• nudności (niepokój); wymioty; biegunka, ból brzucha
• wyniki nieprawidłowych badań wątrobowych (zwiększenie fosfatazy alkalicznej; zwiększenie aminotransferazy asparaginianowej; zwiększenie aminotransferazy alaninowej)
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia)
• wyprysk
• gorączka
• dreszcze

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wyniki nieprawidłowych badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek [pancytopenia]); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek, zwanych eozynofilami; zmniejszenie poziomu albuminy we krwi (hipoalbuminemia)
• nadwrażliwość
• zwiększenie potu
• zmniejszenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia); zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia); zmniejszenie poziomu fosforanów we krwi (hipofosfatemia); anoreksja (zaburzenie jedzenia)
• bezsenność (trudności ze snem); lęk; zaburzenia świadomości
• senność (somnolencja); drgawki, zawroty głowy; zaburzenia smaku
• zwiększenie częstotliwości serca; silne bicie serca; nieregularne bicie serca
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi; zaczerwienienie
• niewydolność oddechowa
• niestrawność; zaparcie
• niewydolność wątroby; zwiększenie enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferaza); żółtaczka (skóra lub biała część oczu staje się żółta z powodu problemów wątrobowych lub krwiotwórczych); zmniejszenie ilości żółci, która dociera do jelit (cholestaza); zwiększenie rozmiaru wątroby; zapalenie wątroby
• wyprysk z swędzeniem (pokrzywka); swędzenie; zaczerwienienie (rumień)
• wyniki nieprawidłowych badań czynności nerek (zwiększenie kreatyniny we krwi; zwiększenie mocznika we krwi); pogorszenie niewydolności nerek
• zwiększenie enzymu zwanej dehydrogenazą mleczanową
• tworzenie się skrzepów w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; gromadzenie się płynów w organizmie

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• anemia wywołana rozpadem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), rozpad czerwonych krwinek (hemoliza)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia krzepnięcia krwi
• wstrząs (alergiczny)
• uszkodzenie komórek wątrobowych, w tym śmierć
• zaburzenia nerek; ostra niewydolność nerek

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Poniższe reakcje występują częściej u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia); zwiększenie rozmiaru wątroby
• ostre niewydolność nerek; zwiększenie poziomu mocznika we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Micafungina Sala

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nieotwarta fiolka (nieotwarta) nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Odtworzony koncentrat i roztwór do infuzji powinny być użyte natychmiast, ponieważ nie zawierają konserwantów, aby uniknąć zakażenia bakteryjnego. Tylko odpowiednio przeszkolony personel medyczny, który przeczytał uważnie instrukcje, może przygotować ten lek do użycia.

Nie używaj roztworu do infuzji, jeśli jest on mętny lub jeśli powstał osad.

Aby chronić butelkę/torba zawierającą roztwór do infuzji przed światłem, należy ją umieścić w torbie nieprzezroczystej z zamknięciem.

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Dlatego też niezużyty odtworzony koncentrat powinien być natychmiast wyrzucony.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Micafungina Sala

• Substancją czynną jest mikafungina (w postaci soli sodowej).

1 fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mikafunginy (w postaci soli sodowej).

• Pozostałymi składnikami są monohydrat laktozy, kwas cytryczny bezwodny i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Micafungina Sala 50 mg lub 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG jest biały lub jasnożółty proszek.

Ten lek jest dostarczany w pudełku zawierającym 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorium Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí

Barcelona, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Micafungina Sala 50 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Micafungina Sala 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Szwecja: Micafungin Bioglan 50 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Micafungin Bioglan 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Francja: Micafungine Reig Jofre 50 mg, proszek do roztworu do infuzji

Micafungine Reig Jofre 100 mg, proszek do roztworu do infuzji

Portugalia: Micafungina Reig Jofre 50 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Micafungina Reig Jofre 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:maj 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Ten lek nie powinien być mieszany ani podawany jednocześnie z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych poniżej. Ten lek jest przygotowywany i rozcieńczany, stosując techniki aseptyczne w temperaturze pokojowej, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Nakrętkę z fiolki należy usunąć, a korka należy zdezynfekować alkoholem.
2. Należy powoli i aseptycznie wstrzyknąć do każdej fiolki 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji (pobranych z butelki/butelki 100 ml). Chociaż koncentrat może pienić się, należy zachować szczególną ostrożność, aby zminimalizować ilość powstającej piany. Należy odtworzyć wystarczającą ilość fiolek tego leku, aby uzyskać niezbędną dawkę w mg (zobacz poniższą tabelę).
3. Fiolka powinna być delikatnie potrząsana. NIE WOLNO JĄ POTRZĄSAĆ. Proszek całkowicie się rozpuści. Koncentrat powinien być użyty natychmiast. Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Dlatego też niezużyty odtworzony koncentrat powinien być natychmiast wyrzucony.
4. Cały odtworzony koncentrat powinien być usunięty z każdej fiolki i zwrócony do butelki/butelki do infuzji, z której został pobrany. Roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Udowodniono, że stabilność chemiczna i fizyczna pozwala na użycie leku przez 96 godzin w 25°C i 24 godziny w 2-8°C, o ile jest chroniony przed światłem, a rozcieńczenie jest przeprowadzane zgodnie z powyższymi wskazówkami.
5. Butelka/butelka do infuzji powinna być delikatnie odwrócona, aby rozproszyć roztwór do infuzji, ale NIE WOLNO JĄ POTRZĄSAĆ, aby uniknąć tworzenia się piany. Nie wolno używać roztworu, jeśli jest on mętny lub jeśli powstał osad.
6. Butelka/butelka zawierająca roztwór do infuzji powinna być umieszczona w torbie nieprzezroczystej z zamknięciem, aby ją chronić przed światłem.

Przygotowanie roztworu do infuzji