MIKAFUNGINA HIKMA 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Micafungina Hikma 50 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Micafungina Hikma 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Micafungina Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micafungina Hikma
3. Jak stosować Micafungina Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Micafungina Hikma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Micafungina Hikma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną mikafunginę. Jest to lek przeciwgrzybiczy, stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez komórki grzybów.

Ten lek stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych wywołanych przez komórki grzybów lub drożdże zwane Candida. Mikafungina jest skuteczna w leczeniu zakażeń układowych (tj. takich, które przeniknęły do organizmu). Zakłóca wytwarzanie części ściany komórkowej grzyba. Grzyb potrzebuje nienaruszonej ściany komórkowej, aby żyć i rosnąć. Mikafungina powoduje powstanie defektów w ścianie komórkowej grzyba, uniemożliwiając mu rozwój i życie.

Gdy nie ma innego dostępnego leczenia przeciwgrzybiczego, Twój lekarz przepisuje mikafunginę w następujących sytuacjach (patrz rozdział 2):

• W celu leczenia ciężkiego zakażenia grzybiczego u dorosłych, nastolatków i dzieci, w tym noworodków, zwanego inwazyjną kandydozą (zakażeniem, które przeniknęło do organizmu).
• W celu leczenia dorosłych i nastolatków w wieku ≥ 16 lat z zakażeniem grzybiczym przełyku, w którym wskazane jest leczenie dożylne.
• W celu zapobiegania zakażeniu Candida u pacjentów, u których przeprowadza się przeszczep szpiku kostnego lub u których oczekuje się, że będą mieli neutropenię (niski poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek) przez 10 dni lub dłużej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micafungina Hikma

Nie stosuj Micafungina Hikma

• jeśli jesteś uczulony na mikafunginę, inne echinokandyny (Ecalta lub Cancidas) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Micafungina Hikma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek lek
• jeśli masz anemię hemolityczną (anemię spowodowaną rozpadem czerwonych krwinek) lub hemolizę (rozpad czerwonych krwinek).
• jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek). W tym przypadku Twój lekarz może zdecydować o ściślejszym monitorowaniu Twojej czynności nerek.

Mikafungina może również powodować ciężkie zapalenie skóry i błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Pozostałe leki i Micafungina Hikma

Jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być stosowane inne leki, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz anfoterycynę B desoksycholan lub itrakonazol (antybiotyki przeciwgrzybiczne), syrolimus (lek immunosupresyjny) lub nifedypinę (blokujący kanały wapniowe stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych leków.

Stosowanie Micafungina Hikma z jedzeniem i napojami

Ponieważ lek ten podawany jest dożylnie (do żyły), nie ma ograniczeń dotyczących jedzenia i napojów.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli stosujesz ten lek, nie należy karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby mikafungina miała wpływ na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Jednak niektóre osoby mogą czuć się zawrotami głowy, gdy przyjmują ten lek, a jeśli tak się stanie, nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn lub narzędzi. Proszę poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, które mogą powodować trudności w prowadzeniu pojazdów lub obsłudze maszyn.

Micafungina Hikma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Micafungina Hikma

Ten lek powinien być przygotowany i podany przez lekarza lub innego personelu medycznego. Ten lek powinien być podawany przez powolną infuzję dożylną (do żyły), raz na dobę. Twój lekarz określi dawkę mikafunginy, którą otrzymasz każdego dnia.

Stosowanie u dorosłych, nastolatków ≥ 16 lat i pacjentów w podeszłym wieku

• Dawka zwykła w leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida wynosi 100 mg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub więcej, oraz 2 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.
• Dawka w leczeniu zakażenia przełyku Candida wynosi 150 mg dla pacjentów o wadze powyżej 40 kg oraz 3 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.
• Dawka zwykła w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom Candida wynosi 50 mg na dobę dla pacjentów o wadze powyżej 40 kg, oraz 1 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.

Stosowanie u dzieci > 4 miesiąca życia i nastolatków <16 lat< strong>

• Dawka zwykła w leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida wynosi 100 mg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub więcej, oraz 2 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.
• Dawka zwykła w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom Candida wynosi 50 mg na dobę dla pacjentów o wadze powyżej 40 kg, oraz 1 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.

Stosowanie u dzieci i noworodków <4 miesiąca życia< strong>

• Dawka zwykła w leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida wynosi 4-10 mg/kg na dobę.
• Dawka zwykła w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom Candida wynosi 2 mg/kg na dobę.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Micafungina Hikma

Twój lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź i stan choroby, aby określić niezbędną dawkę tego leku. Jednak jeśli martwisz się, że otrzymałeś zbyt dużo tego leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub innym personелем medycznym lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i otrzymaną ilość.

Jeśli nie otrzymałeś dawki Micafungina Hikma

Twój lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź i stan choroby, aby określić odpowiednie leczenie tym lekiem. Jednak jeśli martwisz się, że przegapiłeś dawkę tego leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub innym personелем medycznym.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz ataku alergii lub ciężkiej reakcji skórnej (np. powstawania pęcherzy na skórze i łuszczenia się skóry), powiadom niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę.

Mikafungina może powodować następujące inne działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek [leukopenia; neutropenia]); zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie poziomu magnezu we krwi (hipomagnezemia); zmniejszenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia)
• ból głowy
• zapalenie ściany żył (w miejscu wstrzyknięcia)
• nudności (nieżyt żołądka); wymioty; biegunka, ból brzucha
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych (zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej)
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia)
• wysypka
• gorączka
• dreszcze

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek [pancytopenia]); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby określonego rodzaju białych krwinek, zwanych eozynofilami; zmniejszenie poziomu albumin we krwi (hipoalbuminemia)
• nadwrażliwość
• zwiększenie potu
• zmniejszenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia); zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia); zmniejszenie poziomu fosforu we krwi (hipofosfatemia); anoreksja (zaburzenie jedzenia)
• bezsenność (trudności ze snem); lęk; zaburzenia świadomości
• senność; drgawki; zaburzenia smaku
• zwiększenie częstotliwości serca; silne bicie serca; nieregularne bicie serca
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi; zaczerwienienie
• uczucie braku tchu
• nudności; zaparcia
• niewydolność wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferaza); żółtaczka (skóra lub biała część oczu staje się żółta z powodu problemów z wątrobą lub krwią); zmniejszenie ilości żółci, która dociera do jelit (cholestaza); zwiększenie rozmiaru wątroby; zapalenie wątroby
• wysypka z swędzeniem (pokrzywka); swędzenie; zaczerwienienie (rumień)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie kreatyniny we krwi; zwiększenie mocznika we krwi); pogorszenie niewydolności nerek
• zwiększenie aktywności enzymu zwanej dehydrogenazą mleczanową
• powstawanie skrzepów w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; gromadzenie się płynu w organizmie

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• anemia wywołana rozpadem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), rozpad czerwonych krwinek (hemoliza)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia krzepnięcia krwi
• wstrząs (alergiczny)
• uszkodzenie komórek wątroby, w tym martwica
• zaburzenia nerek; ostra niewydolność nerek

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Poniższe reakcje występują częściej u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia); zwiększenie rozmiaru wątroby
• ostre niewydolność nerek; zwiększenie poziomu mocznika we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Micafungina Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarta fiolka nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Koncentrat po rozpuszczeniu w fiolce

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w czasie stosowania przez maksymalnie 48 godzin w temperaturze 25°C, gdy rozpuszczony jest w chlorze sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworze do infuzji lub glukozie 50 mg/ml (5%) roztworze do infuzji.

Roztwór do infuzji po rozcieńczeniu

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w czasie stosowania przez 96 godzin w temperaturze 25°C, gdy chroniony jest przed światłem, a rozcieńczenie przeprowadza się zgodnie z opisem powyżej.

Micafungina Hikma nie zawiera konserwantów. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozwiązania rozpuszczone i rozcieńczone powinny być stosowane natychmiast. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czas i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Tylko odpowiednio przeszkolony personel medyczny, który przeczytał całą instrukcję, może przygotować ten lek do użycia.

Nie stosuj rozcieńczonego roztworu do infuzji, jeśli jest on mętny lub jeśli powstał osad.

Aby chronić roztwór do infuzji przed światłem, butelkę/workę zawierającą roztwór do infuzji należy umieścić w ciemnej torbie z zamknięciem.

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Dlatego też niezużyty rozpuszczony koncentrat powinien być natychmiast wyrzucony.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Micafungina Hikma

• Substancją czynną jest mikafungina (w postaci sodowej).

Micafungina Hikma 50 mg: Każda fiolka zawiera 50,86 mg mikafunginy sodowej (co odpowiada 50 mg mikafunginy).

Micafungina Hikma 100 mg: Każda fiolka zawiera 101,73 mg mikafunginy sodowej (co odpowiada 100 mg mikafunginy)

• Pozostałymi składnikami są monohydrat laktozy, bezwodny kwas cytrynowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Micafungina Hikma proszek do koncentratu do roztworu do infuzji jest białym liofilizowanym proszkiem. Micafungina Hikma jest dostarczana w pudełku zawierającym 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Hikma Farmacêutica (Portugalia), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Ten lek nie powinien być mieszany ani podawany jednocześnie z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych poniżej. Ten lek jest rozpuszczany i rozcieńczany, stosując techniki aseptyczne w temperaturze pokojowej, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Nakładka z tworzywa sztucznego powinna być usunięta z fiolki, a korka powinna być zdezynfekowana alkoholem.

2. Należy powoli i aseptycznie wstrzyknąć do każdej fiolki 5 ml roztworu chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozowego 50 mg/ml (5%) do infuzji (pobranych z butelki/worki 100 ml). Chociaż koncentrat może pienić się, należy zachować szczególną ostrożność, aby zminimalizować ilość powstającej piany. Należy rozpuścić wystarczającą ilość fiolek tego leku, aby uzyskać niezbędną dawkę w mg (patrz tabela poniżej).
3. Fiolka powinna być delikatnie potrząsana. NIE WOLNO JĄ WSTRZĄSAĆ. Proszek powinien się całkowicie rozpuścić. Koncentrat powinien być użyty natychmiast. Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Dlatego też niezużyty rozpuszczony koncentrat powinien być natychmiast wyrzucony (objętość przesunięcia wynosi 0,2 ml).
4. Cały rozpuszczony koncentrat powinien być usunięty z każdej fiolki i zwrócony do butelki/worki do infuzji, z której został pobrany. Roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Udowodniono, że stabilność chemiczna i fizyczna pozwala na stosowanie leku przez 96 godzin, w temperaturze 25°C, zawsze gdy jest chroniony przed światłem, a rozcieńczenie jest przeprowadzane zgodnie z opisem powyżej.
5. Butelka/worka do infuzji powinna być delikatnie odwrócona, aby rozproszyć rozcieńczony roztwór, ale NIE WOLNO JĄ WSTRZĄSAĆ, aby uniknąć powstawania piany. Nie wolno stosować roztworu, jeśli jest on mętny lub jeśli powstał osad.
6. Butelka/worka zawierająca rozcieńczony roztwór do infuzji powinna być umieszczona w ciemnej torbie z zamknięciem, aby chronić ją przed światłem.

Priparetowanie roztworu do infuzji