MICAFUNGINA ACCORDPHARMA 50 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Micafungina Accordpharma 50 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji do żyły EFG

Micafungina Accordpharma 100 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji do żyły EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Micafungina Accordpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micafungina Accordpharma
3. Jak stosować Micafungina Accordpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Micafungina Accordpharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Micafungina Accordpharma i w jakim celu się go stosuje

Micafungina Accordpharma zawiera substancję czynną mikafunginę. Mikafungina jest lekiem przeciwgrzybiczym, stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych przez komórki grzybów.

Mikafungina stosowana jest w leczeniu zakażeń grzybiczych wywołanych przez komórki grzybów lub drożdże zwane Candida.Mikafungina jest skuteczna w leczeniu zakażeń ogólnoustrojowych (tj. takich, które przeniknęły do organizmu). Zakłóca produkcję części ściany komórkowej grzyba. Grzyb potrzebuje nienaruszonej ściany komórkowej, aby żyć i rosnąć. Mikafungina powoduje tworzenie się defektów w ścianie komórkowej grzyba, uniemożliwiając mu rozwój i życie.

Gdy nie ma innego dostępnego leczenia przeciwgrzybiczego, Twój lekarz przepisuje mikafunginę w następujących sytuacjach (patrz punkt 2):

• w leczeniu ciężkiego zakażenia grzybiczego u dorosłych, nastolatków i dzieci, w tym noworodków, zwanego inwazyjną kandydozą (zakażeniem, które przeniknęło do organizmu).
• w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku ≥ 16 lat z zakażeniem grzybiczym w gardle (przełyku) w przypadku, gdy wskazane jest leczenie dożylne.
• w celu zapobiegania zakażeniu Candida u pacjentów, u których przeprowadza się przeszczep szpiku kostnego lub u których oczekuje się, że będą mieli neutropenię (niski poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek) przez 10 dni lub dłużej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micafungina Accordpharma

Nie stosuj Micafungina Accordpharma

• jeśli jesteś uczulony na mikafunginę, inne echinokandyny (Ecalta lub Cancidas) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania mikafunginy

• jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek lek.
• jeśli masz anemię hemolityczną (anemię spowodowaną rozpadem czerwonych krwinek) lub hemolizę (rozpad czerwonych krwinek).
• jeśli masz problemy z nerkami (np. niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek). W tym przypadku Twój lekarz może zdecydować o ściślejszym monitorowaniu Twojej czynności nerek.

Mikafungina może również powodować ciężkie zapalenie skóry i błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Pozostałe leki i mikafungina

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz amfoterycynę B desoksycholan lub itrakonazol (antybiotyki przeciwgrzybiczne), syrolimus (lek immunosupresyjny) lub nifedypinę (blokujący kanały wapniowe, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych leków.

Stosowanie mikafunginy z pokarmem i napojami

Ponieważ mikafungina jest podawana dożylnie, nie ma ograniczeń dotyczących pokarmu i napojów.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować mikafunginy w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli stosujesz mikafunginę, nie należy karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby mikafungina miała wpływ na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Jednakże, niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku, a jeśli to dotyczy Ciebie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn lub narzędzi. Proszę poinformować lekarza, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, które może powodować problemy z prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Micafungina Accordpharma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Micafungina Accordpharma

Mikafungina powinna być przygotowana i podana przez lekarza lub innego personelu medycznego. Mikafungina powinna być podawana dożylnie, powoli, raz na dobę. Twój lekarz ustali dawkę mikafunginy, którą otrzymasz każdego dnia.

Stosowanie u dorosłych, nastolatków ≥ 16 lat i pacjentów w podeszłym wieku

• Typowa dawka w leczeniu inwazyjnej kandydozy u pacjentów z masą ciała powyżej 40 kg wynosi 100 mg na dobę, a u pacjentów z masą ciała 40 kg lub mniejszą - 2 mg/kg na dobę.
• Dawka w leczeniu kandydozy przełyku u pacjentów z masą ciała powyżej 40 kg wynosi 150 mg, a u pacjentów z masą ciała 40 kg lub mniejszą - 3 mg/kg na dobę.
• Typowa dawka w zapobieganiu inwazyjnej kandydozie u pacjentów z masą ciała powyżej 40 kg wynosi 50 mg na dobę, a u pacjentów z masą ciała 40 kg lub mniejszą - 1 mg/kg na dobę.

Stosowanie u dzieci ≥ 4 miesiąca życia i nastolatków <16 lat< strong>

• Typowa dawka w leczeniu inwazyjnej kandydozy u pacjentów z masą ciała powyżej 40 kg wynosi 100 mg na dobę, a u pacjentów z masą ciała 40 kg lub mniejszą - 2 mg/kg na dobę.
• Typowa dawka w zapobieganiu inwazyjnej kandydozie u pacjentów z masą ciała powyżej 40 kg wynosi 50 mg na dobę, a u pacjentów z masą ciała 40 kg lub mniejszą - 1 mg/kg na dobę.

Stosowanie u dzieci i noworodków <4 miesiąca życia< strong>

• Typowa dawka w leczeniu inwazyjnej kandydozy wynosi 4-10 mg/kg na dobę.
• Typowa dawka w zapobieganiu inwazyjnej kandydozie wynosi 2 mg/kg na dobę.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo mikafunginy

Twój lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź i stan choroby, aby określić niezbędną dawkę mikafunginy. Jeśli masz obawy, że otrzymałeś zbyt dużo mikafunginy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub innym personelem medycznym lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość otrzymaną

Jeśli nie otrzymałeś dawki mikafunginy

Twój lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź i stan choroby, aby określić odpowiednie leczenie mikafunginą. Jeśli masz obawy, że ominąłeś dawkę mikafunginy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub innym personelem medycznym.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz ataku alergii lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia się pęcherzy na skórze i łuszczenia się skóry), powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Mikafungina może powodować następujące inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wyniki nieprawidłowe w badaniach krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek [leukopenia; neutropenia]); zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie poziomu magnezu we krwi (hipomagnezemia); zmniejszenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia)
• ból głowy
• zapalenie ściany żył (w miejscu wstrzyknięcia)
• nudności (uczucie niepokoju); wymioty (niepokój); biegunka, ból brzucha
• wyniki nieprawidłowe w badaniach wątroby (zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej)
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia)
• wyprysk
• gorączka
• dreszcze

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wyniki nieprawidłowe w badaniach krwi (zmniejszenie liczby krwinek [pancytopenia]); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek zwanych eozynofilami; zmniejszenie poziomu albumin we krwi (hypoalbuminemia)
• nadwrażliwość
• zwiększenie potu
• zmniejszenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia); zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia); zmniejszenie poziomu fosforanów we krwi (hipofosfatemia); anoreksja (zaburzenie jedzenia)
• bezsenność (trudności ze snem); lęk; zaburzenia świadomości
• senność (somnolencja); drżenie; zawroty głowy; zaburzenia smaku
• zwiększenie częstotliwości serca; silne bicie serca; nieregularne bicie serca
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi; zaczerwienienie
• uczucie braku powietrza
• nudności; zaparcie
• niewydolność wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gammaglutamylotransferaza); żółtaczka (skóra lub biała część oczu staje się żółta z powodu problemów z wątrobą lub krwią); zmniejszenie ilości żółci, która dociera do jelit (cholestaza); zwiększenie rozmiaru wątroby; zapalenie wątroby
• wyprysk z swędzeniem (pokrzywka); swędzenie; zaczerwienienie (rumień)
• wyniki nieprawidłowe w badaniach czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi); pogorszenie niewydolności nerek
• zwiększenie aktywności enzymu zwanych dehydrogenazą mleczanową
• tworzenie się skrzepów w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; gromadzenie się płynu w organizmie

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• anemia spowodowana rozpadem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), rozpad czerwonych krwinek (hemoliza)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia krzepnięcia krwi
• wstrząs (alergiczny)
• uszkodzenie komórek wątroby, w tym martwica
• zaburzenia nerek; ostra niewydolność nerek

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Poniższe reakcje występują częściej u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia); zwiększenie rozmiaru wątroby
• ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Micafungina Accordpharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj mikafunginy po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i opakowaniu (CAD/EXP). Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Koncentrat po rozcieńczeniu w fiolce

Stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną produktu w użyciu przez 48 godzin w temperaturze 2-8°C i 20-25°C, gdy jest rozcieńczony roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.

Roztwór do infuzji

Stwierdzono, że stabilność chemiczna i fizyczna umożliwiająca jego użycie wynosi 96 godzin w temperaturze 2-8°C i 20-25°C, zabezpieczony przed światłem, gdy jest rozcieńczony roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.

Mikafungina nie zawiera substancji konserwujących. Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwory rozcieńczone i rekonstytuowane powinny być stosowane natychmiast. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed ich użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze między 2 a 8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosuj roztworu do infuzji, jeśli jest on mętny lub jeśli powstał osad.

Aby zabezpieczyć przed światłem butelkę/torba zawierającą roztwór do infuzji, należy ją umieścić w torbie nieprzepuszczalnej dla światła z zamknięciem.

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Dlatego też niezużyty rekonstytuowany koncentrat powinien być natychmiast wyrzucony.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mikafunginy Accordpharma

• Substancją czynną jest mikafungina (w postaci soli sodowej).

1 fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mikafunginy (w postaci soli sodowej).

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, kwas cytrynowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mikafungina Accordpharma jest dostarczana jako biały proszek liofilizowany w fiolce szklanej z korkiem gumowym i aluminiowym zamknięciem. Każda fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mikafunginy (w postaci soli sodowej).

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n.

Edifici Est 6ª planta 08039 - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polska

lub

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Mikafungina nie powinna być mieszana lub podawana jednocześnie z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych poniżej. Mikafungina jest rekonstytuowana i rozcieńczana, przy użyciu technik aseptycznych w temperaturze pokojowej, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Płaszcz fiolki powinien być usunięty, a korkiem gumowy powinien być zdezynfekowany alkoholem.
2. Należy powoli i aseptycznie wstrzyknąć do każdej fiolki 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do perfuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji (pobranych z butelki/worka 100 ml). Chociaż koncentrat może pienić się, należy zachować szczególną ostrożność, aby zminimalizować ilość wytworzonej piany. Należy zrekonstytuować wystarczającą ilość fiolek mikafunginy, aby uzyskać wymaganą dawkę w mg (patrz tabela poniżej).
3. Fiolka powinna być delikatnie przekręcona. NIE WOLNO JĄ WSTRZĄSAĆ. Proszek całkowicie się rozpuści. Koncentrat powinien być użyty natychmiast. Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Dlatego też nieużyty rekonstytuowany koncentrat powinien być natychmiast wyrzucony.
4. Cały rekonstytuowany koncentrat powinien być usunięty z każdej fiolki i zwrócony do butelki/worka do perfuzji, z której został pobrany. Rozcieńczony roztwór do perfuzji powinien być użyty natychmiast. Udowodniono, że stabilność chemiczna i fizyczna pozwala na użycie leku przez 96 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 25°C, zawsze zabezpieczony przed światłem, a rozcieńczenie jest przeprowadzane zgodnie z opisem powyżej.
5. Butelka/worek do perfuzji powinna być ostrożnie odwrócona, aby rozproszyć rozcieńczony roztwór, ale NIE WOLNO JĄ WSTRZĄSAĆ, aby uniknąć tworzenia się piany. Roztwór nie powinien być użyty, jeśli jest mętny lub jeśli powstał osad.
6. Butelka/worek zawierający rozcieńczony roztwór do perfuzji powinien być umieszczony w ciemnej torbie z zamknięciem, aby zabezpieczyć go przed światłem.
7. Należy używać wyłącznie przejrzystych roztworów, które są praktycznie wolne od cząstek.

Przygotowanie roztworu do perfuzji