MICAFUNGINA ACCORDPHARMA 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Micafungina Accordpharma 50 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji do żyły EFG

Micafungina Accordpharma 100 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji do żyły EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Micafungina Accordpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micafungina Accordpharma
3. Jak stosować Micafungina Accordpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Micafungina Accordpharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Micafungina Accordpharma i w jakim celu się go stosuje

Micafungina Accordpharma zawiera substancję czynną mikafunginę. Mikafungina jest lekiem przeciwgrzybiczym, stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych przez komórki grzybów.

Mikafungina stosowana jest w leczeniu zakażeń grzybiczych wywołanych przez komórki grzybów lub drożdże zwane Candida.Mikafungina jest skuteczna w leczeniu zakażeń ogólnoustrojowych (tj. takich, które przeniknęły do organizmu). Zakłóca produkcję części ściany komórkowej grzyba. Grzyb potrzebuje nienaruszonej ściany komórkowej, aby żyć i rosnąć. Mikafungina powoduje tworzenie się defektów w ścianie komórkowej grzyba, uniemożliwiając mu wzrost i życie.

Gdy nie ma innego dostępnego leczenia przeciwgrzybiczego, lekarz przepisuje mikafunginę w następujących sytuacjach (patrz sekcja 2):

• w leczeniu ciężkiego zakażenia grzybiczego u dorosłych, nastolatków i dzieci, w tym noworodków, zwanego inwazyjną kandydozą (zakażeniem, które przeniknęło do organizmu).
• w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku ≥ 16 lat z zakażeniem grzybiczym w gardle (przełyku) w przypadku, gdy wskazane jest leczenie dożylne.
• w celu zapobiegania zakażeniu Candida u pacjentów, u których przeprowadza się przeszczep szpiku kostnego lub u których oczekuje się, że będą mieli neutropenię (niski poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek) przez 10 dni lub dłużej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micafungina Accordpharma

Nie stosuj Micafungina Accordpharma

• jeśli jesteś uczulony na mikafunginę, inne echinokandyny (Ecalta lub Cancidas) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania mikafunginy

• jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek lek.
• jeśli masz anemię hemolityczną (anemię spowodowaną rozpadem czerwonych krwinek) lub hemolizę (rozpad czerwonych krwinek).
• jeśli masz problemy z nerkami (np. niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek). W tym przypadku lekarz może zdecydować o ściślejszym monitorowaniu Twojej czynności nerek.

Mikafungina może również powodować ciężkie zapalenie skóry i błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Pozostałe leki i mikafungina

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz amfoterycynę B desoksycholan lub itrakonazol (antybiotyki przeciwgrzybiczne), syrolimus (lek immunosupresyjny) lub nifedypinę (blokujący kanały wapniowe stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych leków.

Stosowanie mikafunginy z jedzeniem i napojami

Ponieważ mikafungina jest podawana dożylnie, nie ma ograniczeń dotyczących jedzenia i napojów.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinno się stosować mikafunginy w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli stosujesz mikafunginę, nie powinnaś karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby mikafungina miała wpływ na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Jednakże, niektóre osoby mogą czuć się zawrotne, gdy przyjmują ten lek, a jeśli to dotyczy Ciebie, nie powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn lub narzędzi. Proszę poinformować lekarza, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, które może powodować problemy z prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Micafungina Accordpharma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zatem „w zasadzie bez sodu”.

3. Jak stosować Micafungina Accordpharma

Mikafungina powinna być przygotowana i podana przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Mikafungina powinna być podawana dożylnie, powoli, raz na dobę. Lekarz określi dawkę mikafunginy, którą otrzymasz każdego dnia.

Stosowanie u dorosłych, nastolatków ≥ 16 lat i pacjentów w podeszłym wieku

• Typowa dawka w leczeniu inwazyjnej kandydozy u pacjentów z masą ciała powyżej 40 kg wynosi 100 mg na dobę, a u pacjentów z masą ciała 40 kg lub mniej - 2 mg/kg na dobę.
• Dawka w leczeniu kandydozy przełyku u pacjentów z masą ciała powyżej 40 kg wynosi 150 mg, a u pacjentów z masą ciała 40 kg lub mniej - 3 mg/kg na dobę.
• Typowa dawka w zapobieganiu inwazyjnej kandydozie u pacjentów z masą ciała powyżej 40 kg wynosi 50 mg na dobę, a u pacjentów z masą ciała 40 kg lub mniej - 1 mg/kg na dobę.

Stosowanie u dzieci ≥ 4 miesiąca życia i nastolatków < 16 lat

• Typowa dawka w leczeniu inwazyjnej kandydozy u pacjentów z masą ciała powyżej 40 kg wynosi 100 mg na dobę, a u pacjentów z masą ciała 40 kg lub mniej - 2 mg/kg na dobę.
• Typowa dawka w zapobieganiu inwazyjnej kandydozie u pacjentów z masą ciała powyżej 40 kg wynosi 50 mg na dobę, a u pacjentów z masą ciała 40 kg lub mniej - 1 mg/kg na dobę.

Stosowanie u dzieci i noworodków < 4 miesiąca życia

• Typowa dawka w leczeniu inwazyjnej kandydozy wynosi 4-10 mg/kg na dobę.
• Typowa dawka w zapobieganiu inwazyjnej kandydozie wynosi 2 mg/kg na dobę.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo mikafunginy

Lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź i stan choroby, aby określić niezbędną dawkę mikafunginy. Jeśli masz obawy, że otrzymałeś zbyt dużo mikafunginy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość otrzymaną

Jeśli nie otrzymałeś dawki mikafunginy

Lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź i stan choroby, aby określić odpowiednie leczenie mikafunginą. Jeśli masz obawy, że ominąłeś dawkę mikafunginy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz ataku alergii lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia się pęcherzy na skórze i łuszczenia się skóry), powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Mikafungina może powodować następujące inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wyniki nieprawidłowych badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek [leukopenia; neutropenia]); zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie poziomu magnezu we krwi (hipomagnezemia); zmniejszenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia)
• ból głowy
• zapalenie ściany żył (w miejscu wstrzyknięcia)
• nudności (uczucie niepokoju); wymioty (niepokój); biegunka, ból brzucha
• wyniki nieprawidłowych badań wątroby (zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej)
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia)
• wyprysk
• gorączka
• dreszcze

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wyniki nieprawidłowych badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek [pancytopenia]); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek zwanych eozynofilami; zmniejszenie poziomu albumin we krwi (hipoalbuminemia)
• nadwrażliwość
• zwiększenie potu
• zmniejszenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia); zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia); zmniejszenie poziomu fosforu we krwi (hipofosfatemia); anoreksja (zaburzenie jedzenia)
• bezsenność (trudności ze snem); lęk; zamieszanie
• senność (somnolencja); drżenie, zawroty głowy; zaburzenia smaku
• zwiększenie częstotliwości serca; silne bicie serca; nieregularne bicie serca
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi; zaczerwienienie
• uczucie braku tchu
• nudności; zaparcie
• niewydolność wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferaza); żółtaczka (skóra lub biała część oczu staje się żółta z powodu problemów z wątrobą lub krwią); zmniejszenie ilości żółci, która dociera do jelit (cholestaza); zwiększenie wielkości wątroby; zapalenie wątroby
• wyprysk z swędzeniem (pokrzywka); swędzenie; zaczerwienienie (rumień)
• wyniki nieprawidłowych badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi); pogorszenie niewydolności nerek
• zwiększenie aktywności enzymu zwanej dehydrogenazą mleczanową
• tworzenie się skrzepów w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; gromadzenie się płynu w organizmie

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• anemia spowodowana rozpadem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), rozpad czerwonych krwinek (hemoliza)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia krzepnięcia krwi
• wstrząs (alergiczny)
• uszkodzenie komórek wątroby, w tym martwica
• zaburzenia nerek; ostra niewydolność nerek

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Poniższe reakcje występują częściej u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia); zwiększenie wielkości wątroby
• ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Micafungina Accordpharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj mikafunginy po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu (CAD/EXP). Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Koncentrat po rozcieńczeniu w fiolce

Stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną produktu w użyciu przez 48 godzin w temperaturze 2-8°C i 20-25°C, gdy rozcieńczono go w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.

Roztwór do infuzji

Stwierdzono, że stabilność chemiczna i fizyczna umożliwiająca jego użycie wynosi 96 godzin w temperaturze 2-8°C i 20-25°C, chroniony przed światłem, gdy rozcieńczono go w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.

Mikafungina nie zawiera konserwantów. Z punktu widzenia mikrobiologicznego rozcieńczone i rozpuszczone roztwory powinny być używane natychmiast. Jeśli nie są używane natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze między 2 a 8 °C, chyba że rozcieńczenie i rozpuszczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach sterylnych.

Nie używaj rozcieńczonego roztworu do infuzji, jeśli zauważysz, że jest mętny lub jeśli powstał osad.

Aby chronić przed światłem butelkę/torba zawierającą rozcieńczony roztwór do infuzji, należy ją umieścić w nieprzezroczystej torbie z zamknięciem.

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Dlatego też niezużyty rozpuszczony koncentrat powinien być natychmiast wyrzucony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Micafungina Accordpharma

• Substancją czynną jest mikafungina (w postaci soli sodowej).

1 fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mikafunginy (w postaci soli sodowej).

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, kwas cytrynowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Micafungina Accordpharma jest dostarczana jako biały liofilizowany proszek w szklanej fiolce z gumowym korkiem i aluminiowym zamknięciem. Każda fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mikafunginy (w postaci soli sodowej).

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n.

Edifici Est 6ª planta 08039 - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polska

lub

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Mikafungina nie powinna być mieszana lub podawana jednocześnie z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych poniżej. Mikafungina jest rekonstytuowana i rozcieńczana, przy użyciu technik aseptycznych w temperaturze pokojowej, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Plastikowy korek powinien być usunięty z fiolki, a korek gumowy powinien być zdezynfekowany alkoholem.
2. Należy powoli i aseptycznie wstrzyknąć do każdej fiolki, wzdłuż wewnętrznej ściany, 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do perfuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji (pobranych z butelki/torby 100 ml). Chociaż koncentrat może pienić się, należy zachować szczególną ostrożność, aby zminimalizować ilość wytworzonej piany. Należy zrekonstytuować wystarczającą ilość fiolek mikafunginy, aby uzyskać wymaganą dawkę w mg (zob. poniższą tabelę).
3. Fiolka powinna być delikatnie potrząsana. NIE WOLNO JĄ WSTRZĄSAĆ. Proszek całkowicie się rozpuści. Koncentrat powinien być użyty natychmiast. Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Dlatego też nieużyty zrekonstytuowany koncentrat powinien być natychmiast wyrzucony.
4. Cały zrekonstytuowany koncentrat powinien być usunięty z każdej fiolki i zwrócony do butelki/torby do perfuzji, z której został pierwotnie pobrany. Rozcieńczony roztwór do perfuzji powinien być użyty natychmiast. Udowodniono, że stabilność chemiczna i fizyczna pozwala na użycie leku przez 96 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 25°C, zawsze zabezpieczony przed światłem, a rozcieńczenie jest przeprowadzane zgodnie z opisem powyżej.
5. Butelka/torba do perfuzji powinna być ostrożnie odwrócona, aby rozproszyć rozcieńczony roztwór, ale NIE WOLNO JĄ WSTRZĄSAĆ, aby uniknąć tworzenia się piany. Roztwór nie powinien być użyty, jeśli jest mętny lub jeśli powstał osad.
6. Butelka/torba zawierająca rozcieńczony roztwór do perfuzji powinna być umieszczona w ciemnej torbie z zamknięciem, aby zabezpieczyć ją przed światłem.
7. Należy używać tylko przejrzystych roztworów, które są praktycznie wolne od cząstek.

Przygotowanie roztworu do perfuzji