MIBI RADIOPHARMACY LABORATORY 500 mikrogramów ZESTAW ODczynników DO PRZYGOTOWANIA FARMACEUTYCZNEGO

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: Informacje dla pacjenta

LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE MIBI 500 mikrogramów,

Urządzenie do przygotowania radiofarmaceutyków EFG

Tetrafluoroboran [tetrakis(1-izocyjanido-2-metoksy-2-metylopropylo)miedzi(I)]

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co pozwoli na szybką identyfikację nowych informacji o bezpieczeństwie. Możesz współpracować, informując o wszelkich niepożądanych efektach, których doświadczasz. Zobacz sposób raportowania niepożądanych efektów na końcu sekcji 4.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym odpowiedzialnym za nadzorowanie procedury.
• W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek niepożądanego efektu, poinformuj lekarza nuklearnego. Dotyczy to również wszelkich niepożądanych efektów nie wymienionych w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE MIBI 500 mikrogramówi do czego się go stosuje
2. Co powinien/powinna wiedzieć przed zastosowaniem LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE MIBI 500 mikrogramów
3. Jak stosować LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE MIBI 500 mikrogramów
4. Mogące wystąpić niepożądane efekty
5. Przechowywanie LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE MIBI 500 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE MIBI 500 mikrogramów i do czego się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem do stosowania diagnostycznego, wyłącznie.

LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE MIBI 500 mikrogramówzawiera substancję o nazwie tetrafluoroboran [tetrakis(1-izocyjanido-2-metoksy-2-metylopropylo)miedzi(I)], która jest stosowana do badania czynności serca i przepływu krwi (perfuzji mięśnia sercowego) za pomocą wykonania obrazu serca (scyntygrafii), np. w celu wykrycia zawałów serca (zawałów mięśnia sercowego) lub gdy choroba powoduje zmniejszenie dopływu krwi do całego mięśnia sercowego lub jego części (niedokrwienie). LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE MIBI 500 mikrogramówjest również stosowany w diagnostyce wad serca, wraz z innymi metodami diagnostycznymi, gdy wyniki są niejasne. LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE MIBI 500 mikrogramówmoże być również stosowany w celu lokalizacji nadmiernie aktywnych gruczołów przytarczyc (gruczołów, które wydzielają hormon kontrolujący poziom wapnia we krwi).

Po wstrzyknięciu LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE MIBI 500 mikrogramówgromadzi się ono tymczasowo w pewnych częściach ciała. Ta substancja radiofarmaceutyczna zawiera niewielką ilość promieniowania, które może być wykryte z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych kamer. Twój lekarz nuklearny wykonuje następnie obraz (scyntygrafię) badanego narządu, który może dostarczyć cennych informacji o strukturze i funkcji tego narządu lub lokalizacji guza, na przykład.

Stosowanie LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE MIBI 500 mikrogramówwiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania. Twój lekarz i lekarz nuklearny uwzględnili, że korzyść kliniczna, jaką możesz uzyskać z procedury z użyciem tego radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Co powinien/powinna wiedzieć przed zastosowaniem LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE MIBI 500 mikrogramów

LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE MIBI 500 mikrogramów nie powinien/powinna być stosowany/a

• jeśli jesteś uczulony/uczulona na tetrafluoroboran [tetrakis(1-izocyjanido-2-metoksy-2-metylopropylo)miedzi(I)] lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE MIBI 500 mikrogramów:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby.

Powinien/powinnaś poinformować swojego lekarza nuklearnego w każdym z powyższych przypadków. Twój lekarz nuklearny powiedzi Ci, czy powinien/powinnaś podjąć specjalne środki ostrożności po zastosowaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym w przypadku jakichkolwiek wątpliwości.

Przed podaniem LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE MIBI 500 mikrogramów:

• pozostawaj na czczo przez co najmniej 4 godziny, gdy produkt ma być stosowany do wykonania obrazu serca,
• wypij dużo wody przed rozpoczęciem badania, aby móc często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po badaniu.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym w przypadku osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie innych leków i LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE MIBI 500 mikrogramów

Istnieją pewne leki, produkty spożywcze i napoje, które mogą negatywnie wpływać na wynik planowanego badania. Dlatego zaleca się, aby skonsultować się z lekarzem prowadzącym co do leków, które należy odstawić przed badaniem, oraz których można używać po badaniu. Poinformuj również lekarza nuklearnego o każdym leku, który stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub mógł/mogłaś stosować, ponieważ mogą one zakłócać interpretację obrazu.

W szczególności poinformuj lekarza nuklearnego o każdym leku, który stosujesz, a który może wpływać na czynność serca i/lub przepływ krwi.

Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża i laktacja

Powinien/powinnaś poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE MIBI 500 mikrogramów, jeśli istnieje podejrzenie ciąży, jeśli wystąpiła nieprawidłowość lub jeśli karmisz piersią. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym odpowiedzialnym za nadzorowanie procedury.

W przypadku ciąży,

twój lekarz nuklearny poda Ci ten lek tylko wtedy, gdy uzna, że korzyść przewyższa ryzyko.

Jeśli karmisz piersią,

poinformuj lekarza nuklearnego, jeśli karmisz piersią, ponieważ może on zalecić przerwę w karmieniu do momentu, gdy nie będzie już promieniowania w Twoim organizmie, co następuje po 24 godzinach. Mleko pobrane w tym czasie powinno być wyrzucone. Skonsultuj się, kiedy możesz wznowić karmienie.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE MIBI 500 mikrogramówna zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn uważa się za nieistotny.

LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE MIBI 500 mikrogramów zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na fiolkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sody”. Podanie tego leku może zawierać więcej niż 23 mg sody. Należy to uwzględnić, jeśli stosujesz dietę niskosodową. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

3. Jak stosować LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE MIBI 500 mikrogramów

Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, przechowywania i usuwania radiofarmaceutyków. LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE MIBI 500 mikrogramówbędzie stosowany wyłącznie w specjalnie wyznaczonych obszarach. Ten produkt będzie obsługiwany i podawany wyłącznie przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który będzie dbał o bezpieczne stosowanie tego produktu i informował Cię o swoich działaniach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE MIBI 500 mikrogramów, która będzie stosowana w Twoim przypadku. Będzie to najmniejsza możliwa ilość, aby uzyskać pożądane informacje.

Zwykle zalecana dawka do podania dorosłemu waha się w zależności od przeprowadzanego badania i wynosi od 200 do 2000 MBq (megabeklereli, jednostka używana do wyrażania promieniowania).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży ilość do podania będzie dostosowana do wagi ciała dziecka.

Podanie LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE MIBI 500 mikrogramów i przeprowadzenie procedury

LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE MIBI 500 mikrogramówpodawany jest za pomocą żyły w ramieniu lub nodze (podanie dożylnie). Zwykle wystarczy jedna lub dwie iniekcje, aby przeprowadzić badanie, które jest wymagane przez Twojego lekarza.

Po wstrzyknięciu zostaniesz poproszony/a o wypicie napoju i oddanie moczu bezpośrednio przed badaniem.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię o wszelkich specjalnych środkach ostrożności, które powinien/powinnaś podjąć po podaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym w przypadku jakichkolwiek wątpliwości.

Zostaniesz wstrzyknięty/a z przygotowaną roztworem przed uzyskaniem obrazu. Badanie zostanie przeprowadzone 5 lub 10 minut po wstrzyknięciu lub nawet 6 godzin później, w zależności od badania.

W przypadku badań serca mogą być wymagane dwie iniekcje: jedna w spoczynku i druga po wysiłku (np. podczas ćwiczeń fizycznych lub z indukcją farmakologiczną). Obie iniekcje będą oddalone o co najmniej 2 godziny, a łączna dawka nie przekroczy 2000 MBq (protokół 1-dniowy). Możliwy jest również protokół 2-dniowy.

W scyntygrafiach izotopowych dla uszkodzeń piersi podawana jest dawka 750-1100 MBq do żyły ramienia przeciwległego do piersi lub do żyły stopy.

Dla lokalizacji nadmiernie aktywnych gruczołów przytarczyc podawana jest dawka od 185 do 1100 MBq, w zależności od stosowanych metod.

Jeśli lek ma być stosowany do uzyskania obrazu serca, poproszony/a będziesz o niejedzenie przez co najmniej 4 godziny przed badaniem. Po wstrzyknięciu, ale przed uzyskaniem obrazu (scyntygrafia), poproszony/a będziesz o spożycie lekkiego posiłku o niskiej zawartości tłuszczu, jeśli to możliwe, lub wypicie jednego lub dwóch szklanek mleka, aby zmniejszyć promieniowanie w Twoim wątrobie i poprawić obraz.

Czas trwania procedury

Twój lekarz nuklearny poinformuje Cię o normalnym czasie trwania procedury.

Po podaniu LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE MIBI 500 mikrogramów powinien/powinnaś:

• unikać bliskiego kontaktu z dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu,
• często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię o wszelkich specjalnych środkach ostrożności, które powinien/powinnaś podjąć po podaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym w przypadku jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli zostało Ci podane zbyt dużo LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE MIBI 500 mikrogramów

Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ otrzymasz dokładnie kontrolowaną dawkę LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE MIBI 500 mikrogramówprzez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz nuklearny może zalecić wypicie dużej ilości wody, aby usunąć LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE MIBI 500 mikrogramówz Twojego organizmu.

W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

4. Mogące wystąpić niepożądane efekty

Podobnie jak wszystkie leki, LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE MIBI 500 mikrogramówmoże powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadko obserwowano reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie, nudności (zwykle w ciągu 2 godzin po podaniu), obrzęk pod skórą, który może wystąpić w miejscach takich jak twarz i nogi (obrzęk naczynioruchowy) i może zablokować drogi oddechowe, spowodować niebezpieczny spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie) i zmniejszenie częstotliwości serca (bradykardia). Lekarze są świadomi tej możliwości i mają leczenie awaryjne w przypadku wystąpienia takich objawów. Stwierdzono również rzadkie reakcje skórne, takie jak swędzenie, pokrzywka, wyprysk, obrzęk i zaczerwienienie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem nuklearnym.

Pozostałe możliwe niepożądane efekty są wymienione poniżej w kolejności częstotliwości:

Ten radiofarmaceutyk uwalnia niewielkie ilości promieniowania jonizującego związane z minimalnym ryzykiem raka i wad wrodzonych.

Informacje o niepożądanych efektach

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek niepożądanego efektu, poinformuj lekarza nuklearnego. Dotyczy to również niepożądanych efektów nie wymienionych w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić niepożądany efekt, korzystając z systemu zgłaszania krajowego, który jest dołączony do Załącznika V. Zgłaszając niepożądane efekty, możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji o bezpieczeństwie leku.

System Farmakowigilancji w Polsce: www.zglosnieczynnik.pl

5. Przechowywanie LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE MIBI 500 mikrogramów

Nie będziesz musiał/a przechowywać tego leku, ponieważ jest to odpowiedzialność specjalisty w odpowiednich miejscach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Ten lek nie powinien być stosowany po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów

• Substancją czynną jest tetrafluoroboran [tetrakis[(1-izocyjanido-2-metoksy-2-metylopropylo)miedzi(I)]].
• Ampułka zawiera 0,5 mg tetrafluoroboranu [tetrakis[(1-izocyjanido-2-metoksy-2-metylopropylo)miedzi(I)]].
• Pozostałe składniki to: dichlorowodorek cyny, monohydrat chlorowodorku cysteiny, dekahydrat pirofosforanu tetrasodowego, chlorek sodu, glicyna

Wygląd MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów i zawartość opakowania

Produkt składa się z zestawu do przygotowania radiofarmaceutyków.

MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramówskłada się z tetrafluoroboranu [tetrakis[(1-izocyjanido-2-metoksy-2-metylopropylo)miedzi(I)]], który musi być rozpuszczony w roztworze i połączony z radioaktywnym technetem przed użyciem jako wstrzyknięcie. Po dodaniu do ampułki radioaktywnego pertecnetanu sodu (99mTc) powstaje technet (99mTc) sestamibi. Roztwór jest gotowy do wstrzyknięcia.

Wielkość opakowania:

6 ampułek

2x6 ampułek (opakowanie kliniczne)

4x6 ampułek (opakowanie kliniczne)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i produkcję

Radiopharmacy Laboratory Ltd.

2040 Budaörs, Gyár u.2.

Węgry

Telefon: +36-23-886-950

Faks: +36-23-886-955

e-mail: info@radiopharmacylab.hu

Odpowiedzialny za produkcję:

Medi-Radiopharma Ltd

2030 Érd, Szamos u. 10-12. Węgry

Pozostałe źródła informacji

Ten lek jest dostępny w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Medi-MIBI 500 Mikrogramm

Dania Medi-MIBI

Włochy Medi-MIBI 500 mikrogramów

Hiszpania MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów

Ultradźwiękowe badanie tego leku zostało przeprowadzone po raz ostatni w sierpniu 2015 r.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

INSTRUKCJE PRZYGOTOWANIA RADIOFARMACEUTYKÓW

Zawartość zestawu nie jest radioaktywna przed przygotowaniem. Jednak po dodaniu pertecnetanu (99mTc) sodu do wstrzykiwań, Farmakopea Europejska, otrzymany roztwór do wstrzykiwań powinien być umieszczony w odpowiednim ekranie.

Podawanie radiofarmaceutyków stanowi ryzyko dla innych osób z powodu promieniowania zewnętrznego lub zanieczyszczenia przez rozlane moczu, wymioty itp. Należy podjąć środki ostrożności w celu ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami krajowymi.

Przygotowanie nie zawiera konserwantów bakteriostatycznych.

Technet (99mTc) sestamibi powinien być stosowany w ciągu ośmiu (8) godzin po przygotowaniu. Ampułka jest rekonstytuowana z maksymalnie 15 GBq pertecnetanu (99mTc) sodu, sterylne i pozbawione utleniaczy.

Podobnie jak w przypadku każdego leku, nie powinien być stosowany, jeśli w dowolnym momencie przygotowania leku nie jest zapewniona integralność ampułki.

Stosować wyłącznie eluat otrzymany z generatora molibdenowego (99Mo)/technetu (99mTc), który został wyłoniony w ciągu 24 godzin poprzedzających. Stosować wyłącznie eluat z generatora otrzymany maksymalnie 2 godziny przed rekonstytucją.

Oznaczenie zestawu powinno być wykonywane zgodnie z metodą A lub B. INSTRUKCJE PRZYGOTOWANIA TECHNETU (99mTc) SESTAMIBIA. Procedura wrzenia:

Przygotowanie technetu (99mTc) sestamibi z zestawu MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów powinno być przeprowadzane zgodnie z następującą procedurą aseptyczną:

1. Należy stosować rękawice nieprzepuszczalne podczas procedury przygotowania. Wyjmij korkiem z ampułki zestawu MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów i przetrzyj górę zamknięcia ampułki tamponem z alkoholem, aby zdezynfekować powierzchnię.
2. Umieść ampułkę w odpowiednim ekranie, prawidłowo oznaczonym datą, godziną przygotowania, objętością i aktywnością.
3. Zastosuj strzykawkę umieszczoną w osłonie i sterylne, aby pobrać, w warunkach aseptycznych, roztwór pertecnetanu (99mTc) sodu bez dodatków, sterylne i pozbawione pirogenów, w ilości maksymalnej 15 GBq (405 mCi), w przybliżeniu 1 do 5 ml.
4. W warunkach aseptycznych dodaj roztwór pertecnetanu sodu (99mTc) do ampułki ekranowanej. Bez usunięcia igły, pobrać równy objętość powietrza, aby utrzymać ciśnienie atmosferyczne wewnątrz ampułki.
5. Wstrząśnij energicznie, około 5 do 10 szybkich ruchów w górę i w dół.
6. Wyjmij ampułkę z ekranu ołowianego i umieść ją w pozycji pionowej w kąpieli ekranowanej z wrzącą wodą, tak aby ampułka była zawieszona nad dnem kąpieli, i utrzymuj wrzenie przez 10 minut. Kąpiel powinna być ekranowana. Czas 10 minut zaczyna się, gdy woda zaczyna wrzeć ponownie.
7. Uwaga: Ampułka powinna być utrzymana w pozycji pionowej podczas wrzenia. Użyj kąpieli wodnej, w której korkiem jest powyżej poziomu wody.
8. Wyjmij ampułkę umieszczoną w ekranie z kąpieli wodnej i pozostaw ją do ostygnięcia przez piętnaście minut.
9. Przed podaniem, zbadaj wizualnie brak cząstek i zabarwienia.
10. Pobrać wszystkie dawki w warunkach aseptycznych, używając strzykawki ekranowanej sterylne. Użyj produktu w ciągu ośmiu (8) godzin po przygotowaniu.
11. Przed podaniem pacjentowi należy sprawdzić czystość radiochemiczną zgodnie z metodą Radio-TLC i metodą ekstrakcji rozpuszczalnikiem organicznym, opisaną poniżej.

Uwaga: Istnieje możliwość pęknięcia i znacznego zanieczyszczenia zawsze, gdy nagrzewane są ampułki zawierające materiał radioaktywny.

Metoda „B” - Procedura suchego ciepła

Przygotowanie technetu (99mTc) sestamibi z zestawu MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów powinno być przeprowadzane zgodnie z następującą procedurą aseptyczną:

1. Podczas procedury przygotowania należy stosować rękawice nieprzepuszczalne. Usuń dysk z plastiku z ampułki zestawu MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów i potrzyj górę zamknięcia ampułki szmatką, aby zdezynfekować powierzchnię.
2. Umieść ampułkę w odpowiednim ekranie, prawidłowo oznaczonym datą, godziną przygotowania, objętością i aktywnością.
3. Zastosuj strzykawkę sterylne umieszczoną w osłonie, aby pobrać, w warunkach aseptycznych, roztwór pertecnetanu (99mTc) sodu bez dodatków, sterylne i pozbawione pirogenów, w ilości maksymalnej 15 GBq (405 mCi), w przybliżeniu 1 do 5 ml.
4. W warunkach aseptycznych dodaj roztwór pertecnetanu sodu (99mTc) do ampułki ekranowanej. Bez usunięcia igły, pobrać równy objętość powietrza, aby utrzymać ciśnienie atmosferyczne wewnątrz ampułki.
5. Wstrząśnij energicznie, przez 5-10 szybkich ruchów w górę i w dół.
6. Umieść ampułkę w nagrzewnicach suchych. Podczas lekkiego nacisku w dół, upewnij się, że istnieje szczelne połączenie między ampułką a trzpieniem próbki.
7. Naciśnij przycisk start, aby rozpocząć program nagrzewania. Po 10 minutach od rozpoczęcia wrzenia, umieść ampułki w osłonie ampułki i pozostaw je do ostygnięcia do temperatury pokojowej.
8. Stosując okulary ołowiane, przed podaniem, zbadaj wizualnie brak cząstek i zabarwienia.
9. Pobrać wszystkie dawki w warunkach aseptycznych, używając strzykawki ekranowanej sterylne. Użyj produktu w ciągu ośmiu godzin po przygotowaniu.
10. Przed podaniem pacjentowi należy sprawdzić czystość radiochemiczną zgodnie z metodą Radio-TLC i metodą ekstrakcji rozpuszczalnikiem organicznym, opisaną poniżej.
11. Po rekonstytucji przechowuj MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramów oznaczony w temperaturze poniżej 25°C i zabezpieczony przed światłem.

Uwaga: Nie stosuj produktu, jeśli czystość radiochemiczna jest mniejsza niż 94%.

Po rekonstytucji opakowanie i wszystkie niezużyte zawartości powinny być usunięte zgodnie z wymogami lokalnymi dla materiałów radioaktywnych.

Metoda Radio-TLC do ilościowego oznaczenia technetu (99mTc) sestamibi

1. Materiały 1.1 Płyta Baker-Flex-tlenek glinu, nr 1 B-F, przycięta na 2,5 cm x 7,5 cm.
   1. Etanol > 95%.
   2. Capintec lub równoważny instrument do pomiaru radioaktywności w zakresie 0,01 MBq - 15 GBq. Wartość rozdzielczości wynosi 0,001 MBq.
   3. Strzykawka 1 ml, z igłą o średnicy 22 do 26.
   4. Mały pojemnik na rozwój z pokrywką (wystarczy szklanka na osad 100 ml pokryta Parafilmem).

1. 2.1 Wlej wystarczającą ilość etanolu do pojemnika na rozwój (szklanki na osad), aby miała głębokość 3 do 4 mm rozpuszczalnika. Przykryj pojemnik (szklankę na osad) Parafilmem i pozostaw go do równowagi przez około 10 minut.
2. 2.2 Nałóż kroplę etanolu, przy użyciu strzykawki 1 ml z igłą o średnicy 22 do 26, na płytę TLC z tlenkiem glinu, 1,5 cm od dołu. Nie pozwalaj, aby plama wyschła.
   1. Nałóż kroplę roztworu zestawu na plamę etanolu. Pozostaw ją do wyschnięcia. Nie ogrzewaj!
   2. Pozwól, aby rozpuszczalnik przesunął się na odległość 5,0 cm od plamy.
   3. Przytnij pasek na 4 cm od dołu i zmier każdą część na kalibratorze dawki.
   4. Oblicz czystość radiochemiczną w % w następujący sposób:

aktywność części górnej

% technet (99mTc) sestamibi = -------------------------------------------------------- x100

aktywność obu części

1. % technetu (99mTc) sestamibi powinno być ≥ 94%; w przeciwnym razie preparat powinien być odrzucony.

II. Metoda ekstrakcji rozpuszczalnikiem organicznym

Materiały i wyposażenie

1. Roztwór chlorku sodu
2. Chloroform
3. Mieszadło
4. Capintec lub równoważny instrument do pomiaru radioaktywności w zakresie 0,01 MBq - 15 GBq. Jego rozdzielczość wynosi 0,001 MBq.

Procedura

1. Dodaj 0,1 ml oznaczonego związku do ampułki zawierającej 3 ml chloroformu i 2,9 ml roztworu soli.
2. Zamknij ampułkę, wymieszaj w mieszadle przez 1 min., a następnie poczekaj, aż fazy się rozdzielą (1-2 min).
3. Przenieś warstwę górną (solankę) do innej ampułki i zmier oddzielnie w kalibratorze aktywności obu faz (ampułki roztworu soli i ampułki chloroformu). (99mTc) -MIBI Cofir lipofilowy jest w frakcji chloroformowej, a zanieczyszczenia są w warstwie solnej.
4. Obliczenie

Oblicz procent 99mTc-MIBI Radiopharmacy Laboratory:

aktywność frakcji chloroformowej

% 99mTc-MIBI Radiopharmacy Laboratory lipofilowego = ------------------------------------------ x100

aktywność całkowita obu frakcji

Procent czystości radiochemicznej nie powinien być mniejszy niż 94% w ciągu ośmiu godzin