MIBAC 10 mg/g + 50 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Mibac 10 mg/g + 50 mg/g żel

klindamycyna + nadtlenek benzoilu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Mibac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mibac
3. Jak stosować Mibac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mibac
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mibac i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa substancje czynne: klindamycynę i nadtlenek benzoilu.

Ten lek należy do grupy leków znanych jako „preparaty przeciwtrądzikowe”.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie stosuj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Ten lek jest wskazany do leczenia trądziku o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Ten lek jest wskazany dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych.

• Klindamycyna jest antybiotykiem, który hamuje rozwój bakterii odpowiedzialnych za trądzik.
• Nadtlenek benzoilu redukuje czarne i białe kropki. Ponadto zabija bakterie odpowiedzialne za trądzik.

Stosowane łącznie w tym leku, działają:

• przeciwko bakteriom, które mogą powodować trądzik,
• leczenie czarnych i białych kropków oraz wyprysków,
• redukuje liczbę czerwonych i stanowiących zapalenie wyprysków trądzikowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mibac

Nie stosuj Mibac

• jeśli jesteś uczulony na klindamycynę, linkomycynę, nadtlenek benzoilu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj tego leku, jeśli dotyczy cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Stosuj ten lek tylko na skórę. Trzymaj go z dala od obszarów takich jak oczy, usta, jamę ustną lub nos.
• Nie stosuj żelu na podrażnionej skórze. Na przykład, jeśli masz rany, otarcia, oparzenia słoneczne lub pękniętą skórę.
• Jeśli przypadkowo ten lek dostanie się do oczu, ust lub nosa, przemyj go obficie wodą.
• Nie nakładaj zbyt dużej ilości tego leku na wrażliwe obszary skóry.
• Większość pacjentów doświadczy pewnego stopnia zaczerwienienia i łuszczenia się skóry w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Jeśli twoja skóra jest podrażniona, możesz potrzebować stosowania kremu nawilżającego bez oleju, stosowania tego leku rzadziej lub przerwy w leczeniu na krótki okres, aby umożliwić skórze regenerację, a następnie wznowienie leczenia.
• Przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podrażnienie skóry jest ciężkie (silne zaczerwienienie, suchość, swędzenie, pieczenie lub ból) lub nie ustępuje.
• Upewnij się, że ten lek nie dostanie się na tkanki barwione, takie jak ubranie, ręczniki, pościel, meble lub dywany. Ten lek może wybielać te materiały.
• Ten lek może wybielać włosy.
• Ten lek może sprawić, że twoja skóra będzie bardziej wrażliwa na szkodliwe działanie słońca. Unikaj używania łóżek lub lamp solaryjnych i ograniczaj czas spędzany na słońcu do minimum. Kiedy nie można uniknąć ekspozycji na intensywne promieniowanie słoneczne, należy stosować krem z filtrem UV i nosić odzież ochronną podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku, jeśli:

• Miałeś kiedykolwiek którykolwiek z następujących problemów jelitowych: „zapalenie jelita”, „wrzodziejące zapalenie jelita grubego” lub „zapalenie jelita spowodowane antybiotykami”.
• Jeśli rozwiną się u ciebie skurcze brzucha lub biegunka, która nie ustępuje lub jest ciężka, przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Antybiotyki mogą powodować stan, który prowadzi do ciężkiej biegunki i skurczów brzucha, chociaż jest mało prawdopodobne, że wystąpi to przy stosowaniu antybiotyków na skórę.
• Jeśli ostatnio stosowałeś inne leki zawierające klindamycynę lub erytromycynę, istnieje większe prawdopodobieństwo, że ten lek nie będzie działał tak dobrze, jak powinien.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio stosowałeś inne leki zawierające klindamycynę lub erytromycynę.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia. Nie wiadomo, czy działa on u nich skutecznie i czy jest bezpieczny.

Pozostałe leki i Mibac

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• jakiekolwiek inne leczenie trądziku, w tym antybiotyki stosowane na skórę.
• mydła i środki czyszczące medyczne lub „ścierne”.
• mydła lub kosmetyki o silnym działaniu wysuszającym.
• produkty zawierające duże ilości alkoholu lub „środki ściągające”.

Ma to znaczenie, ponieważ mogą one podrażniać twoją skórę podczas długotrwałego stosowania.

Ten lek może sprawić, że niektóre leki przeciwtrądzikowe będą mniej skuteczne, gdy są stosowane jednocześnie. Dotyczy to:

• niektórych leków przeciwtrądzikowych stosowanych na skórę, które zawierają tretynoinę, izotretynoinę lub tazaroten.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli również stosujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne stosowanie obu produktów w różnych porach dnia (na przykład jeden rano, a drugi wieczorem).

Stosowanie innych leków przeciwtrądzikowych w tym samym czasie co ten lek może zwiększyć ryzyko podrażnienia skóry.

Przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podrażnienie skóry staje się ciężkie (silne zaczerwienienie, suchość, swędzenie, pieczenie lub ból).

• Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami zawierającymi erytromycynę.
• Stosowanie tego leku w tym samym czasie co leki takie jak dapsone i sulfacetamid może powodować tymczasową zmianę barwy skóry lub włosów twarzy (barwa żółta/pomarańczowa). Nie będzie to jednak trwałe.
• Jeden ze składników tego leku może wpływać na działanie niektórych leków znieczulających (tzw. „środki blokujące neuromięśniowo”).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli masz zamiar przejść operację.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Dostępne są tylko ograniczone informacje na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Lekarz rozważy korzyści dla ciebie i ryzyko dla twojego dziecka związane ze stosowaniem tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy składniki tego leku mogą przenikać do mleka matki. Jeden ze składników zawartych w tym leku to klindamycyna. Stwierdzono, że klindamycyna przenika do mleka matki, gdy jest przyjmowana doustnie lub wstrzykiwana.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Nie stosuj tego leku na piersiach, jeśli karmisz piersią.

3. Jak stosować Mibac

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj ten lek jeden raz dziennie wieczorem.
• Może upłynąć od 2 do 5 tygodni, zanim zauważysz efekt tego leku.
• Nie stosuj go przez więcej niż 12 tygodni bez przerwy. Lekarz wskaże czas trwania leczenia.

Sposób podania

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Jak stosować ten lek

1. Usuń całkowicie wszelkie pozostałości makijażu.
2. Umieść obszar skóry dotknięty chorobą. Następnie przemyj go ciepłą wodą i osusz delikatnymi ruchami.
3. Nałóż cienką warstwę żelu na cały obszar skóry dotknięty chorobą, używając opuszków palców.
4. Nałóż go na wszystkie obszary skóry z trądzikiem, a nie tylko na pojedyncze wypryski. Jeśli żel nie wchłania się łatwo w skórę, używasz zbyt dużej ilości.

• Tylko na twarz, użyj ilości żelu z tuby, która sięga od końca palca do pierwszego stawu (pierwszego zgięcia palca). To jest „opuszka palca”.
• Dla twarzy i pleców użyj dwóch i pół „opuszek palców” łącznie.

1. Jeśli doświadczasz silnego wysuszenia lub łuszczenia się skóry, możesz używać kremu nawilżającego bez oleju, bez perfum i hipoalergicznego, stosować ten lek rzadziej lub przerwać leczenie na krótki okres, aby umożliwić skórze przystosowanie się do leczenia. Ten lek może nie działać prawidłowo, jeśli nie jest stosowany codziennie.
2. Umieść ręce po użyciu żelu.
3. Po wyschnięciu możesz używać bezołowionego makijażu.

Jeśli użyjesz więcej Mibac niż powinieneś

Bądź ostrożny, aby nie nałożyć zbyt dużej ilości. Nałożenie zbyt dużej ilości żelu lub jego zbyt częste stosowanie nie pomoże w poprawie trądziku, a może powodować podrażnienie skóry. Jeśli tak się stanie, używaj żelu rzadziej lub przerwij jego stosowanie na kilka dni i ponownie rozpocznij leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przypadkowo przyjmujesz Mibac

Jeśli przypadkowo połknąłeś żel, skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć objawów podobnych do tych, które występują, gdy antybiotyki są przyjmowane doustnie (niepokój żołądka).

Jeśli zapomnisz użyć Mibac

• Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki
• Stosuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Mibac

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji.

Nie stosuj żelu przez więcej niż 12 tygodni bez przerwy bez konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek przez czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj jego stosowania, chyba że zaleci to lekarz.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie żelu zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli zbyt wcześnie przerwiesz leczenie, twój trądzik może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• objawy reakcji alergicznej (takie jak obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka, pokrzywka, trudności z oddychaniem, utrata przytomności)
• ciężka lub przedłużona biegunka lub skurcze brzucha
• silne pieczenie, łuszczenie lub swędzenie skóry

Inne możliwe działania niepożądane:

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, spróbuj stosować ten lek rzadziej lub przerwij jego stosowanie na jeden lub dwa dni i ponownie rozpocznij leczenie.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

W miejscu stosowania:

• Zaczerwienienie, łuszczenie, suchość.

Te działania niepożądane są zwykle łagodne.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

W miejscu stosowania:

• Pieczenie, ból, wrażliwość na światło.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

W miejscu stosowania:

• Mrowienie (parestezja), nasilenie trądziku, zaczerwienienie, swędzenie skóry, wyprysk skórny (dermatitis, wyprysk rumieniowy).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne
• Zapalenie jelita, biegunka, nawet z krwią, ból brzucha

W miejscu stosowania:

• Reakcje skórne, zmiana barwy skóry
• Wyprysk skórny z pęcherzami i swędzeniem (pokrzywka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mibac

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Po pierwszym otwarciu ten lek może być stosowany przez 2 miesiące, jeśli jest przechowywany poniżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mibac

Substancjami czynnymi są

klindamycyna i nadtlenek benzoilu. 1 g żelu zawiera 10 mg (1% m/m) klindamycyny w postaci fosforanu klindamycyny i 50 mg (5% m/m) nadtlenku benzoilu w postaci uwodnionego nadtlenku benzoilu.

Pozostałymi składnikami są:

karbomer, dimetikon 100, laurylosiarczan disodowy, edetynian disodowy, glicerol 85% (E 422), krzemionka koloidalna uwodniona, poloksamer 182, woda oczyszczona i wodorotlenek sodu (E 524).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mibac 10 mg/g + 50 mg/g żel jest białym żelem i jest dostępny w tubach aluminiowych z 30 g, 50 g i 60 g żelu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Mibe Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 39, 02-672 Warszawa

Polska

Wytwórca

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Niemcy

Lub

Sun-Farm Sp. z o.o.

Ul. Dolna 21,

05-092 Łomianki, Mazowieckie

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Clindaderm comp. 10 mg/g + 50 mg/g Gel

Chorwacja: Acnemine 10 mg/g + 50 mg/g żel

Włochy: Aknecutan

Polska: Duocutan

Hiszpania: Mibac 10 mg/g + 50 mg/g żel

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://www.urpl.gov.pl).