METVIX 160 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:Informacje dla pacjenta

Metvix 160 mg/g maść

Aminolewulinian metylu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metvix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metvix
3. Jak stosować Metvix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metvix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metvix i w jakim celu się go stosuje

Metvix stosuje się w leczeniu zmian skórnych przednowotworowych na twarzy i owłosionej skórze głowy (znanych jako rogowacenie słoneczne), które są obszarami skóry uszkodzonej przez światło słoneczne i przekształconej w obszary szorstkie i łuszczące. Posiadanie tych zmian oznacza, że możesz mieć większe prawdopodobieństwo zachorowania na raka skóry w przyszłości, jeśli nie zostaną one leczone.

Metvix stosuje się również w leczeniu raka podstawnokomórkowego (CBC), który jest rodzajem raka skóry, który może powodować czerwone i łuszczące się plamy (zwane CBC powierzchownym) lub mały guz lub kilka małych guzów na skórze (zwane CBC guzkowym). Te zmiany krwawią łatwo i nie goją się. Metvix stosuje się, gdy inne leczenia nie są odpowiednie.

Metvix może być również stosowany w leczeniu choroby Bowena (zmiany przednowotworowej, która pojawia się jako czerwone lub różowe plamy, które powoli się powiększają), gdy chirurgia nie jest odpowiednia.

Leczenie polega na aplikacji Metvix i ekspozycji na światło. Komórki uszkodzone absorbują aminolewulinian metylu z maści i są niszczone przez ekspozycję na światło (znane jako terapia fotodynamiczna). Zdrowa skóra wokół zmian nie jest dotknięta.

.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metvix

Nie stosuj Metvix:

• jeśli jesteś uczulony na aminolewulinian metylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Metvix maść zawiera olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych): nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.
• jeśli chorujesz na określony rodzaj raka skóry z białawo-żółtymi plamami zwany rakiem podstawnokomórkowym typu morfea.
• lub jeśli masz rzadką chorobę zwana porfirią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Metvix: Twój lekarz rozważy, czy poniższe mogą być ważne dla Ciebie.

• jeśli zmiany skórne są określonego rodzaju (z kolorami, głębokie lub zlokalizowane w okolicy genitalnej).
• jeśli masz "grube" zmiany rogowacenia słonecznego.
• jeśli masz rozległe zmiany spowodowane chorobą Bowena.
• jeśli przyjmujesz leki, które tłumią Twój system immunologiczny, takie jak sterydy lub cyklosporyna.
• jeśli Twoja choroba Bowena została spowodowana przez narażenie na arsen (szkodliwą substancję chemiczną)
• jeśli masz historię nadciśnienia

Należy unikać kontaktu Metvix z oczami. Metvix maść nie powinna być stosowana na powiekach ani błonach śluzowych.

Substancja czynna aminolewulinian metylu może powodować alergię skórną, prowadzącą do obrzęku naczynioruchowego. Jeśli doświadczasz następujących objawów: obrzęk twarzy, języka lub gardła; wysypka lub trudności w oddychaniu, należy przerwać leczenie Metvix i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli używasz źródła światła czerwonego i zwiększasz czas aplikacji lub intensywność światła, może pojawić się bardziej dotkliwa reakcja skórna (patrz sekcja 4 - Możliwe działania niepożądane). W rzadkich przypadkach terapia fotodynamiczna ze źródłem światła czerwonego może zwiększyć ryzyko rozwoju utraty pamięci krótkotrwałej (w tym zdezorientowania), w przypadku objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ekspozycja na światło słoneczne i terapię UV

Jako ogólna ostrożność, należy unikać ekspozycji słonecznej obszarów leczonych i skóry wokół nich w ciągu dwóch dni po leczeniu. Jeśli jesteś leczony światłem ultrafioletowym (terapią światłem ultrafioletowym), leczenie to powinno być przerwane przed leczeniem Metvix.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się leczenia Metvix w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Metvix zawiera olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych), alkohol cetylowy i parahydroksybenzoat metylu i propylu.

Jeśli jesteś uczulony na olej z orzeszków ziemnych lub soję, nie stosuj tego leku. Metvix zawiera również alkohol cetylowy, który może powodować reakcje miejscowe na skórze (dermatitis kontaktowa). Parahydroksybenzoat metylu i propylu (E-218, E-216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

3. Jak stosować Metvix

Leczenie polega na aplikacji Metvix i ekspozycji na światło. Źródłem światła do leczenia rogowacenia słonecznego może być światło dziennego (naturalne lub sztuczne) lub lampa światła czerwonego. Twój lekarz zdecyduje, którą opcję leczenia wybrać, w zależności od Twoich zmian. Źródłem światła do leczenia raka podstawnokomórkowego i choroby Bowena jest zawsze lampa światła czerwonego.

Dorośli (w tympacjenci w podeszłym wieku)

Leczenie rogowacenia słonecznego, raka podstawnokomórkowego i choroby Bowena z lampą światła czerwonego

Stosowanie Metvix z lampą światła czerwonego wymaga specjalistycznej wiedzy na temat terapii fotodynamicznej. W związku z tym, powinno być stosowane w obecności lekarza, pielęgniarki lub innego personelu medycznego przeszkolonego w zakresie terapii fotodynamicznej.

Priorytetowe leczenie zmian i aplikacja Metvix

Każda zmiana skórna będzie przygotowana przed leczeniem przez usunięcie łusek i strupów oraz zeskrobienie powierzchni skóry. To przygotowanie pomaga, aby Metvix i światło dotarły do wszystkich części zmiany. Niektóre zmiany skórne nowotworowe są pokryte warstwą nieuszkodzonej skóry, która zostanie usunięta zgodnie z instrukcjami lekarza.

Metvix jest aplikowany za pomocą szpatułki jako warstwa (o grubości około 1 mm) na zmiany lub pola nowotworzenia i na mały obszar skóry wokół nich. Należy unikać bezpośredniego kontaktu Metvix z oczami. Po aplikacji maści, obszar leczony jest przykryty opatrunkiem. Opatrunkiem jest usuwany i następnie maść jest usuwana przez mycie po 3 godzinach.

Naświetlanie lampą światła czerwonego

Natychmiast po myciu, obszar leczony jest narażony na światło czerwone. Aby chronić Twoje oczy przed intensywnym światłem, zostaną Ci podane okulary, które będziesz musiał nosić podczas naświetlania.

Podczas tej samej sesji leczenia można leczyć pola nowotworzenia lub wiele zmian.

Leczenie rogowacenia słonecznego z użyciem światła dziennego

Rozważania przed leczeniem

Leczenie Metvix z użyciem światła dziennego może być stosowane, jeśli warunki temperatury są odpowiednie, aby pozostać komfortowo na zewnątrz przez 2 godziny. Skuteczność leczenia okazała się podobna, niezależnie od tego, czy leczenie było przeprowadzane w słoneczny czy pochmurny dzień. Jeśli pada deszcz lub jest prawdopodobieństwo deszczu, nie należy stosować leczenia Metvix z użyciem światła dziennego.

Priorytetowe leczenie zmian i aplikacja Metvix

Przed przygotowaniem zmiany lub pola nowotworzenia, należy nałożyć odpowiedni filtr przeciwsłoneczny na wszystkie obszary, w tym obszary leczone, które będą narażone na światło dziennego. Należy stosować tylko filtr przeciwsłoneczny, który został specjalnie zalecony przez Twojego lekarza. Nie należy stosować filtrów przeciwsłonecznych z filtrami fizycznymi, takimi jak dwutlenek tytanu lub tlenek cynku, ponieważ filtry te hamują absorpcję światła widzialnego i mogą wpływać na skuteczność.

Należy stosować tylko filtry przeciwsłoneczne z filtrami chemicznymi.

Każda zmiana skórna będzie przygotowana przed leczeniem przez usunięcie łusek i strupów oraz zeskrobienie powierzchni skóry. To przygotowanie pomaga, aby Metvix i światło dotarły do wszystkich części zmiany.

Należy nałożyć cienką warstwę Metvix za pomocą szpatułki lub rękawicy na zmianę lub pole nowotworzenia. Należy unikać bezpośredniego kontaktu Metvix z oczami.

Naświetlanie światłem dziennego

Należy wyjść na zewnątrz po aplikacji Metvix lub co najmniej 30 minut później i pozostać na zewnątrz przez 2 godziny w pełnym świetle dziennym lub, jeśli to konieczne, w miejscu zacienionym. Zaleca się, aby nie przebywać w pomieszczeniach w tym czasie. Upewnij się, że obszar leczony jest cały czas narażony na światło dziennego i nie jest przykryty ubraniem. Jest to ważne, aby zapewnić skuteczność leczenia i uniknąć bólu podczas naświetlania. Po upływie 2 godzin, Metvix powinien być usunięty przez mycie.

Podczas tej samej sesji leczenia można leczyć pola nowotworzenia lub wiele zmian.

Leczenie rogowacenia słonecznego z użyciem lampy światła dziennego

Stosowanie Metvix z lampą światła dziennego wymaga specjalistycznej wiedzy na temat terapii fotodynamicznej. W związku z tym, powinno być stosowane w obecności lekarza, pielęgniarki lub innego personelu medycznego przeszkolonego w zakresie terapii fotodynamicznej.

Priorytetowe leczenie zmian i aplikacja Metvix

Każda zmiana skórna będzie przygotowana przed leczeniem przez usunięcie łusek i strupów oraz zeskrobienie powierzchni skóry. To przygotowanie pomaga, aby Metvix i światło dotarły do wszystkich części zmiany. Należy nałożyć cienką warstwę Metvix na zmiany lub pola nowotworzenia za pomocą szpatułki lub rękawicy. Należy unikać bezpośredniego kontaktu Metvix z oczami.

Naświetlanie lampą światła dziennego

Po aplikacji maści, lub nie później niż 30 minut później, obszar leczony jest narażony na światło dziennego przez 2 godziny. Po upływie 2 godzin, Metvix powinien być usunięty przez mycie. Podczas tej samej sesji leczenia można leczyć pola nowotworzenia lub wiele zmian.

Liczba leczeń

• Dla leczenia rogowacenia słonecznego, stosuje się jedną sesję terapii fotodynamicznej.
• Dla leczenia raka podstawnokomórkowego i choroby Bowena, stosuje się dwie sesje, w odstępie jednego tygodnia między sesjami.

Monitorowanie

Twój lekarz zdecyduje, po trzech miesiącach, czy Twoja zmiana odpowiednio zareagowała i może pobrać mały próbek (biopsja) skóry i przeprowadzić badanie komórek. Leczenie może być powtórzone po tym okresie, jeśli jest to konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie Metvix nie jest odpowiednie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli zaprzestanie stosowania Metvix

Jeśli leczenie zostanie przerwane przed rozpoczęciem terapii światła dziennego lub przed otrzymaniem pełnej dawki światła, gdy stosuje się światło czerwone, lub przed zakończeniem 2-godzinnego naświetlania światłem dziennego, skuteczność leczenia może być zmniejszona.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu Metvix ze światłem czerwonym. Badania kliniczne, w których stosowano Metvix ze światłem dziennego, wykazały podobne działania niepożądane, z wyjątkiem znacznego zmniejszenia bólu, gdy stosuje się światło dziennego.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):ból skóry (ze światłem czerwonym), uczucie pieczenia skóry, strup, zaczerwienienie skóry.

Ból i uczucie pieczenia w miejscu leczenia podczas i po naświetlaniu światłem były najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi u więcej niż połowy pacjentów leczonych. Te lokalne reakcje są zwykle łagodne lub umiarkowane, ale rzadko wymagają przerwania terapii światłem. Te reakcje zwykle rozpoczynają się podczas terapii światłem lub krótko po niej i trwają kilka godzin, zwykle poprawiając się w dniu leczenia. Zaczerwienienie i obrzęk mogą utrzymywać się przez 1 lub 2 tygodnie, lub czasami przez dłuższy okres. Powtarzanie leczenia nie powoduje, że te reakcje nasilają się.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):działania w miejscu leczenia: uczucie drętwienia, mrowienia lub swędzenia, krwawienie (może wystąpić po przygotowaniu zmiany), ciepło na skórze, infekcja, rany otwarte (owrzodzenie), obrzęk/obrzęk skóry, pęcherze, swędzenie, łuszczenie skóry, supuracja.

Działania poza miejscem leczenia: ból głowy, i uczucie ciepła.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):działania w miejscu leczenia: podrażnienie skóry, pokrzywka, obszary skóry jaśniejsze lub ciemniejsze po gojeniu, wrażliwość na światło, reakcja fotosensybilizacji, dyskomfort, obrzęk oczu, ból oczu, nudności, wysypka i zmęczenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja alergiczna, która może powodować obrzęk naczynioruchowy z następującymi objawami: obrzęk twarzy, języka lub gardła lub trudności w oddychaniu. • obrzęk powiek, pęcherze i wyprysk w miejscu aplikacji i objawy alergii skórnej. • Zwiększenie ciśnienia tętniczego może być wywołane przez ból związany ze stosowaniem światła czerwonego.
• Utrata pamięci krótkotrwałej (w tym zdezorientowanie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metvix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Po otwarciu tuby, maść powinna być użyta w ciągu 3 miesięcy.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i tubie po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia (np. ciemnienie koloru z żółtego na brązowy).

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Farmacji. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metvix

• Substancją czynną jest aminolewulinian metylu 160 mg/g (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałymi składnikami są monostearynian glicerolu, alkohol cetylowy, stearynian polioksyetylenowy 40, parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), edetynian disodowy, glicerol, parafina miękka lekka, cholesterol, izopropylomirystian, olej arachidowy, olej migdałowy rafinowany, alkohol oleinowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kolor maści jest kremowy do żółtego. Maść jest pakowana w tuby zawierające 2 g maści.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratoire GALDERMA

ZI Montdésir

74540 ALBY SUR CHERAN

Francja

lub

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Metvix: Austria, Belgia, Republika Czeska, Niemcy, Dania, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Irlandia, Islandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Portugalia, Szwecja, Słowacja, Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es