METSUNIX 100 MG/1.000 MG TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Metsunix 50 mg/500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metsunix 50 mg/1.000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metsunix 100 mg/1.000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

sytagliptyna/chlorowodorek metforminy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Metsunix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metsunix
3. Jak stosować Metsunix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Metsunix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Metsunix i w jakim celu się go stosuje

Metsunix zawiera dwa różne leki, zwane sytagliptyną i metforminą.

• Sytagliptyna należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptylolopeptydazy-4).
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Wspólnie działają na kontrolowanie poziomów cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

We współpracy z dietą i ćwiczeniami, ten lek pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Ten lek można stosować samodzielnie lub w połączeniu z pewnymi lekami na cukrzycę (insulina, sulfonylomocznik lub glitazon).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny i insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak dobrze, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy to następuje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca (kardio), choroby nerek (nerkowe), ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metsunix

Nie stosuj Metsunix

• jeśli jesteś uczulony na sytagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączkowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprzyjemny zapach oddechu.
• jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony.
• jeśli będziesz poddawany badaniu radiologicznemu, w którym zostanie Ci podany kontrast. Będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku na czas badania i przez 2 lub więcej dni po badaniu, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od funkcji nerek.
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub masz ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem.
• jeśli masz choroby wątroby (wątrobowe).
• jeśli spożywasz alkohol w nadmiarze (zarówno codziennie, jak i okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków i skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (pankreatitis) u pacjentów leczonych tym lekiem (zobacz sekcję 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą bulwisową. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu tego leku.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Ten lek może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożywania alkoholu, odwodnienia (zobacz więcej informacji poniżej), chorób wątroby i każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takie jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, co do dalszych czynności, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę dziedziczną, która wpływa na mitochondria (komponenty wytwarzające energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Przedstawiasz którykolwiek z następujących objawów po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchem, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Przerwij stosowanie tego leku na krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znacząca utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz którychkolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ może to prowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i wymaga leczenia w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki (taką jak pankreatitis).
• jeśli masz lub miałeś kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub masz bardzo wysoki poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Te choroby mogą zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju pankreatitis (zobacz sekcję 4).
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Choroba ta może być również nazywana cukrzycą zależną od insuliny.
• jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sytagliptynę, metforminę lub połączenie sytagliptyny i metforminy (zobacz sekcję 4).
• jeśli stosujesz jednocześnie ten lek i sulfonilomocznik lub insulinę, inne leki na cukrzycę, ponieważ możesz doświadczyć hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonilomocznika lub insuliny, którą stosujesz.

Jeśli będziesz musiał przejść operację, będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku na czas operacji i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie tym lekiem i kiedy je wznowić.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Podczas leczenia tym lekiem twój lekarz będzie sprawdzał funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Metsunix

Jeśli będziesz musiał otrzymać dożylne podanie środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w przypadku badania radiologicznego lub tomografii komputerowej, będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku przed podaniem lub w trakcie podania. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie tym lekiem i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Może być konieczne częstsze badanie poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę tego leku. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• leków (stosowanych doustnie, w inhalacji lub dożylnie) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i zapalenie stawów (kortykosteroidy).
• leków, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne).
• leków stosowanych w leczeniu bólu i zapalenia (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb).
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
• leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (sympatykomimetyki β).
• środków kontrastowych zawierających jod lub leków zawierających alkohol.
• pewnych leków stosowanych w leczeniu problemów z żołądkiem, takich jak cymetydyna.
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej.
• dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV.
• wandetanib, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju raka tarczycy (rak rdzeniasty tarczycy).
• digoksyna (w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz ten lek.

Stosowanie Metsunix z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży lub podczas karmienia piersią. Zobacz sekcję 2, „Nie stosuj Metsunix”.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden. Jednakże, zgłoszono przypadki zawrotów głowy i senności podczas leczenia sytagliptyną, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie tego leku wraz z lekami zwanymi sulfonilomocznikami lub insuliną może powodować hipoglikemię, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia.

Metsunix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Metsunix

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz powie Ci, ile tabletek tego leku powinieneś stosować i kiedy je stosować.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 miligramów sytagliptyny i 2000 miligramów metforminy.

Zwykle powinieneś stosować tabletki raz na dobę, podczas kolacji.

W niektórych przypadkach twój lekarz może zalecić stosowanie tabletek dwa razy na dobę.

Zawsze stosuj tabletki z jedzeniem, aby zmniejszyć ryzyko bólu brzucha.

Połknij tabletki całe z szklanką wody, nie żuj ich.

Twojemu lekarzowi może być konieczne zwiększenie dawki, aby kontrolować poziom cukru we krwi.

Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Powinieneś kontynuować dietę zaleconą przez lekarza podczas leczenia tym lekiem i dbać o to, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Mało prawdopodobne jest, że leczenie tylko tym lekiem spowoduje nieprawidłowe obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi, gdy ten lek jest stosowany wraz z lekiem zawierającym sulfonilomocznik lub insuliną, więc twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonilomocznika lub insuliny.

Jeśli przyjmujesz więcej Metsunix, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej niż przepisana dawka tego leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli masz objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub dyskomfort, nudności lub wymioty, ból brzucha, niezwykła utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszone oddychanie (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Metsunix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie do czasu następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Metsunix

Kontynuuj stosowanie tego leku przez cały czas, jaki zaleci twój lekarz, aby pomóc Ci kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, twój poziom cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

**PRZERWIJ** stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Ból brzucha (obszar żołądka) i pleców z lub bez nudności i wymiotów, które mogą być objawami zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

Ten lek może powodować bardzo rzadkie, ale ciężkie działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana, ponieważ nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych), w tym wysypka skórna, pokrzywka, pęcherze na skórze/luszcząca się skóra i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem natychmiast. Lekarz przepisze lek na leczenie reakcji alergicznej i zmieni lek na inny w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci, którzy przyjmowali metforminę, doświadczyli następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sitagliptiną:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi, nudności, wiatry, wymioty.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli biegunki, nudności, wiatrów, zaparcia, bólu brzucha lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia połączeniem sitagliptiny i metforminy (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z sulfonylomocznikami, takimi jak glimepiryd:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi.

Częste: zaparcie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z pioglitazonem:

Częste: obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z insuliną:

Bardzo częste: niski poziom cukru we krwi.

Nieczęste: suchość w ustach, ból głowy.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych, przyjmując sitagliptinę samą (jeden z leków zawartych w tym leku) lub podczas stosowania po zatwierdzeniu tego leku lub sitagliptiny samej lub z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: niski poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcje górnych dróg oddechowych, kongestia lub mucowatość nosa i ból gardła, artroza, ból ramienia lub nogi.

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcie, swędzenie.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana: problemy z nerkami (które czasami wymagają dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba śródmiąższowa płuc, pęcherzyca (typ pęcherzy na skórze).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po przyjęciu metforminy samej:

Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te mogą pojawić się, gdy rozpocznie się przyjmowanie metforminy i zwykle znikają.

Częste: metaliczny smak.

Bardzo rzadkie: obniżenie poziomu witaminy B12, zapalenie wątroby (problem z wątrobą), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metsunix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metsunix

Substancjami czynnymi są sitagliptina i metformina.

Metsunix 50 mg/500 mg: każda tabletka zawiera sitagliptinę chlorowodorek (równoważny 50 mg sitagliptiny) i 500 mg metforminy chlorowodorek.

Metsunix 50 mg/1.000 mg: każda tabletka zawiera sitagliptinę chlorowodorek (równoważny 50 mg sitagliptiny) i 1.000 mg metforminy chlorowodorek.

Metsunix 100 mg/1.000 mg: każda tabletka zawiera sitagliptinę chlorowodorek (równoważny 100 mg sitagliptiny) i 1.000 mg metforminy chlorowodorek.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Warstwa metforminy o przedłużonym uwalnianiu:hipromeloza, stearynian magnezu.
• Warstwa sitagliptiny o natychmiastowym uwalnianiu: fosforan wapnia, mikrokrystaliczna celuloza, fumarat stearylu i sodu, krokskarmeloza sodowa (patrz sekcja 2 „Metsunix zawiera sodu”).
• Ponadto, powlekanezawiera:
• • Metsunix 50 mg/500 mg i Metsunix 100 mg/1.000 mg: poliwinylowy alkohol częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).
  • Metsunix 50 mg/1.000 mg: poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metsunix 50 mg/500 mg: tabletka powlekana o pomarańczowym kolorze, owalna, dwuwypukła, o wymiarach 17,2 mm x 8,4 mm.

Metsunix 50 mg/1.000 mg: tabletka powlekana o białym kolorze, owalna, dwuwypukła, o wymiarach 22,2 mm x 10,8 mm i oznaczona numerem „50” na jednej stronie i „1000” na drugiej stronie.

Metsunix 100 mg/1.000 mg: tabletka powlekana o pomarańczowym kolorze, owalna, dwuwypukła, o wymiarach 22,2 mm x 10,8 mm i oznaczona numerem „100” na jednej stronie i „1000” na drugiej stronie.

Blistry PVC/PVDC-Aluminium. Opakowania po 28, 30, 56 i 60 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotuw państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.