METRONIDAZOL SERRACLINICS 5mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku

• Zachowaj tę ulotkę. Możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom. Może im zaszkodzić, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje.

W tej ulotce:

1. Co to jest METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, roztwór do infuzji EFG i do czego służy
2. Przed użyciem METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, roztwór do infuzji EFG
3. Jak używać METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, roztwór do infuzji EFG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, roztwór do infuzji EFG
6. Informacje dodatkowe dla personelu medycznego

1. Co to jest Metronidazol Serraclincs 5 mg/ml, roztwór do infuzji EFG i do czego służy

METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, roztwór do infuzji EFG jest dostępny w butelkach zawierających 100 ml roztworu.

METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, roztwór do infuzji EFG, jest lekiem przeciwinfekcyjnym, należącym do grupy nitroimidazoli, który hamuje wzrost i rozwój pewnych bakterii i pasożytów.

Stosowany jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie beztlenowe, szczególnie Bacteroides fragilisi inne gatunki Bacteroidesi nie Bacteroides,takie jak fusobakterie, eubakterie, clostridium i streptokoki beztlenowe.

Metronidazol dożylny był stosowany z powodzeniem w:

• Septycznym zapaleniu krwi, bakteriemii (zakażeniu krwi).
• Zakażeniach ran pooperacyjnych.
• Odwarstwieniu mózgu (lokalnym nagromadzeniu ropy w mózgu)
• Zakażeniach wewnątrzbrzusznych pooperacyjnych (zakażeniach po zabiegach chirurgicznych).
• Odwarstwieniu miednicy, zapaleniu tkanki łącznej miednicy (zapaleniu tkanek wokół macicy)
• Zakrzepicy żył zakaźnych (zapaleniu żył spowodowanym zakażeniem)
• Posłodzie (stanie zakaźnym, które występuje po porodzie)
• Zapaleniu kości (zakażeniu kości)
• Zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych z ropieniem (zapaleniu błon, które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy z tworzeniem się ropy).
• Zgorzeli gazowej (śmierci miejscowej tkanki podskórnej z tworzeniem się gazów)
• Zapaleniu płuc z martwicą (zapaleniu płuc związane z zgorzelą lub śmiercią miejscową tkanki)
• Wrzodziejącym zapaleniu dziąseł (zapaleniu dziąseł, w którym tworzą się wrzody), w których zakażeniach wyizolowano jedną lub więcej bakterii beztlenowych z wyżej wymienionych.

Ponadto jest wskazany w zapobieganiu zakażeniom po zabiegach chirurgicznych spowodowanym przez bakterie beztlenowe, szczególnie gatunki Bacteroidesi streptokoki beztlenowe.

2. Przed użyciem Metronidazol Serraclinics 5 mg/ml, roztwór do infuzji EFG

Nie używaj METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml

• W przypadku uczulenia na metronidazol, leki z grupy imidazoli lub na którykolwiek z pozostałych składników METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml

Zwróć szczególną uwagę na METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• jeśli Twoje leczenie jest przedłużone. Twój lekarz może poprosić Cię o regularne wykonanie badań krwi, szczególnie w celu monitorowania liczby białych krwinek. Ponadto będziesz ściśle monitorowany z powodu ryzyka zaburzeń nerwowych, takich jak parestezje (mrowienie w stopach lub dłoniach), ataksja (brak koordynacji ruchów), zawroty głowy i drgawki.
• jeśli masz ciężkie choroby ostre lub przewlekłe ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, z powodu możliwego ryzyka pogorszenia.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek. W tym przypadku Twój lekarz może zmniejszyć dawkę, gdy nie będziesz poddawany dializie lub nie będą monitorowane Twoje poziomy tego leku we krwi.
• może zmienić kolor Twojej moczu.

Opisano przypadki ciężkiej toksyczności wątrobowej/niewydolności wątroby ostrej, niektóre z nich miały śmiertelny przebieg, u pacjentów z zespołem Cockayne przyjmujących leki zawierające metronidazol.

Jeśli masz zespół Cockayne, Twój lekarz powinien często monitorować Twoją funkcję wątroby podczas leczenia metronidazolem i po jego zakończeniu.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie i przestań brać metronidazol, jeśli wystąpią: ból brzucha, utrata apetytu, nudności, wymioty, gorączka, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, żółtaczka, ciemny mocz, kał o kolorze gliny lub swędzenie.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem leku.

Ponieważ metronidazol przenika przez łożysko i nie ma wystarczających danych, aby ustalić jego bezpieczeństwo podczas ciąży, Twój lekarz dokładnie oceni korzyści i ryzyko stosowania METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem leku.

Metronidazol przenika do mleka matki, dlatego należy unikać jego podawania w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych po podaniu METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, takich jak np. zaburzenia świadomości, zawroty głowy, halucynacje, drgawki i przejściowe zaburzenia widzenia, powinieneś powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml:

Ten lek zawiera 326 mg sodu na każde 100 ml, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z dietą ubogą w sód.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te bez recepty, homeopatyczne, ziołowe i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregokolwiek z nich.

Nie ma żadnych znanych niezgodności terapeutycznych z którymkolwiek z powszechnie stosowanych leków przeciwinfekcyjnych. Można je podawać jednocześnie, choć oddzielnie (tj. nie w tym samym pojemniku) z innymi lekami przeciwinfekcyjnymi.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania metronidazolu i disulfiramu, ponieważ opisano przypadki wystąpienia zaburzeń psychicznych.

Napoje i leki zawierające alkohol nie powinny być spożywane podczas leczenia metronidazolem aż do co najmniej jednego dnia po zakończeniu leczenia, z powodu możliwości wystąpienia tzw. efektu Antabus, reakcji charakteryzującej się zaczerwienieniem, wymiotami i tachykardią.

Jednoczesne podawanie metronidazolu i leków przeciwzakrzepowych doustnych (typu warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawień. Jeśli metronidazol jest podawany jednocześnie z tymi lekami, powinieneś być ściśle monitorowany przez lekarza.

Istnieje ryzyko zwiększenia poziomów litu (leku na depresję) i cyklosporyny (leku, który zmniejsza obronę organizmu) we krwi, gdy te leki są podawane jednocześnie z metronidazolem. Dlatego też, jeśli są one podawane jednocześnie, powinno to być pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Fenytoina i fenobarbital (leki przeciwpadaczkowe) zwiększają wydalanie metronidazolu, przez co zmniejszają jego poziomy we krwi.

Metronidazol zwiększa toksyczność fluorouracylu.

3. Jak używać Metronidazol Korhispana 5 mg/ml, roztwór do infuzji EFG

Twój lekarz wskaże Ci Twoją dawkę dobową i czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Dawkowanie jest indywidualne dla Ciebie i może być zmienione przez Twojego lekarza w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

1. Leczenie:

U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat: 100 ml (500 mg metronidazolu) na infuzję dożylną co 8 godzin, zastępowane jak najszybciej leczeniem doustnym. W żadnym przypadku leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni, chyba że okoliczności tego wymagają.

U dzieci poniżej 12 lat: tak samo jak u dorosłych, ale w dawce 20-30 mg/kg/dobę w dwóch lub trzech infuzjach dożylnych.

1. Profilaktyka:

Wstrzyknięcie metronidazolu powinno być podawane w infuzji dożylną z prędkością 5 ml na minutę.

U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat: 300 ml (1,5 g metronidazolu) w infuzji dożylną bezpośrednio przed, w trakcie lub po zabiegu chirurgicznym w jednej dawce.

U dzieci poniżej 12 lat: tak samo jak u dorosłych, ale w dawce 4,5 ml (2,5 mg metronidazolu) na kg masy ciała, w jednej dawce.

Stosowanie u osób starszych: Dostosowanie dawki nie jest uważane za konieczne u tych pacjentów, chyba że występuje niewydolność nerek.

Pacjenci z niewydolnością nerek: Może być zalecane zmniejszenie dawki metronidazolu u pacjentów z niewydolnością nerek, gdy nie są poddawani dializie i monitorowaniu poziomów tego leku we krwi.

Jeśli uważasz, że działanie METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjęto zbyt dużo METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml:

Twój lekarz lub pielęgniarka będą się upewniać, że otrzymujesz odpowiednią dawkę dożylną.

Przypadkowe przedawkowanie mogłoby spowodować wymioty, brak koordynacji ruchów i lekkie zaburzenia orientacji.

Nie ma specyficznego antidotu dla przedawkowania metronidazolem. W przypadku podejrzenia przedawkowania leczenie będzie uzależnione od objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml może powodować działania niepożądane:

• Działania niepożądane układu pokarmowego: ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku, utrata apetytu i, w wyjątkowych przypadkach (<1>

• Działania niepożądane alergiczne: wysypka skórna, swędzenie, gorączka, pokrzywka (podrażnienie i swędzenie skóry) ogólna, towarzysząca obrzękowi stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), a w wyjątkowych przypadkach (<1>

• Działania niepożądane układu nerwowego: neuropatia czuciowa obwodowa, ból głowy, drgawki, zawroty głowy i brak koordynacji ruchów (ataksja).

• Zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenia świadomości i halucynacje.

• Przejściowe zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie (diplopia) i krótkowzroczność.

• Działania niepożądane hematologiczne i układu limfatycznego: bardzo rzadko (<1>

• Działania niepożądane wątrobowo-żółciowe: bardzo rzadko (<1>

Jednym z ciężkich działań niepożądanych jest choroba mózgu (encefalopatia). Objawy są różne, ale możesz doświadczyć gorączki, sztywności karku, bólu głowy, widzieć lub słyszeć rzeczy, których nie ma. Możesz również mieć trudności z używaniem rąk i nóg lub z mówieniem, albo czuć się dezorientowanym. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którekolwiek z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metronidazol Serraclinics 5 mg/ml, roztwór do infuzji EFG

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C i z dala od światła.

Przechowuj METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml poza zasięgiem i widocznością dzieci

Data ważności:

Nie używaj METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

6. Informacje dodatkowe dla personelu medycznego

Substancją czynną jest metronidazol (D.O.E.)

Pozostałymi składnikami są bezwodny fosforan disodowy, monohydrat kwasu cytrynowego, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml jest bezbarwnym i przejrzystym roztworem do infuzji.

METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 mg/ml, roztwór do infuzji EFG: Opakowanie zawierające butelkę 100 ml i ulotkę. Opakowanie kliniczne zawierające 20 jednostkowych opakowań 100 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria SERRA PAMIES, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

INSTITUTO FARMACOLOGICO ESPAÑOL

Ramallosa s/n.

15883 Teo (La Coruña). (La Coruña), Hiszpania

Informacje dodatkowe dla personelu medycznego.

Przygotowanie przed podaniem

Roztwór powinien być przejrzysty i nie zawierać osadów.

Jeśli wystąpią wycieki, cząstki lub roztwór nie jest klarowny, należy wyrzucić opakowanie.

OSTRZEŻENIE: NIE DODAWAĆ DODATKOWYCH LEKÓW

Podanie

1. Zawiesić butelkę za plastikową obręcz na dolnej części butelki.
2. Usunąć kapsel "Flip-Off" i przekłuć gumowy korek trokarem zestawu do podawania roztworów.
3. Postępować zgodnie z instrukcjami na opakowaniu zestawu do podawania roztworów.

Ostrzeżenia

1. Nie używać podawania powietrza.
2. Nie łączyć szeregowo, ponieważ może dojść do zatoru gazowego z powodu resztkowego powietrza przeciągniętego z pierwszego pojemnika, zanim zostanie podany roztwór z drugiego pojemnika.

Ta ulotka została zrewidowana w lipcu 2017 r.