METRONIDAZOL ALTAN 5 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Metronidazol Altan 5 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metronidazol Altan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Metronidazol Altan
3. Jak stosować Metronidazol Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metronidazol Altan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metronidazol Altan i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera metronidazol, antybiotyk należący do grupy nitroimidazoli, który hamuje wzrost i rozwój pewnych bakterii i pasożytów.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci.

Stosuje się go w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez bakterie:

• Posocznica, bakteriemia (zakażenie krwi).
• Zakażenia ran pooperacyjnych.
• Obrażenia mózgu (lokalne nagromadzenie ropy w mózgu)
• Zakażenia wewnątrzbrzuszne pooperacyjne (zakażenia po zabiegach chirurgicznych).
• Obrażenie miednicy, zapalenie tkanki łącznej miednicy (zapalenie tkanek wokół macicy)
• Zapalenie żył zgorzelinowe (zapalenie żył spowodowane zakażeniem)
• Posocznica poporodowa (stan zakaźny występujący po porodzie)
• Zapalenie kości (zakażenie kości)
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z wydzielaniem ropy (zapalenie błon mózgowych i rdzeniowych z wydzielaniem ropy).
• Zgorzel gazowa (śmierć miejscowa tkanki podskórnej z wydzielaniem gazów)
• Zapalenie płuc martwicze (zapalenie płuc związane z zgorzelą lub śmiercią miejscową tkanki)
• Zapalenie dziąseł ostre z owrzodzeniami (zapalenie dziąseł, w którym tworzą się owrzodzenia),

jeśli w tych zakażeniach wyizolowano jedną lub więcej beztlenowych bakterii wymienionych powyżej.

Ponadto jest wskazany w zapobieganiu zakażeniom po zabiegach chirurgicznych wywołanych przez pewne bakterie

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Metronidazol Altan

Nie stosuj Metronidazol Altan:

• Jeśli jesteś uczulony na metronidazol, leki z grupy imidazoli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.:

- jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

• jeśli Twoje leczenie jest długotrwałe. Twój lekarz może zażądać, abyś regularnie wykonywał badania krwi, zwłaszcza w celu monitorowania liczby białych krwinek. Ponadto będziesz ściśle monitorowany z powodu ryzyka zaburzeń nerwowych, takich jak parestezje (mrowienie w stopach lub dłoniach), ataksja (brak koordynacji ruchowej), zawroty głowy i drgawki.
• jeśli masz ciężkie ostre lub przewlekłe choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, z powodu możliwego ryzyka pogorszenia.

• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek. W tym przypadku Twój lekarz może zmniejszyć dawkę metronidazolu, gdy nie będziesz poddawany dializie lub nie będą monitorowane poziomy tego leku we krwi.
  • może zmienić kolor Twojej moczu.

Stosowanie Metronidazol Altan z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty, leków homeopatycznych, ziół leczniczych i innych produktów związanych ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Nie ma żadnych znanych niezgodności terapeutycznych z żadnymi z powszechnie stosowanych leków przeciwinfekcyjnych. Może być podawany jednocześnie, choć oddzielnie (tzn. nie w tym samym pojemniku) z innymi lekami przeciwinfekcyjnymi.

Jednoczesne podawanie metronidazolu i leków przeciwzakrzepowych doustnych (typu warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawień. Jeśli metronidazol jest podawany jednocześnie z tymi lekami, powinieneś być ściśle monitorowany przez lekarza.

Istnieje ryzyko zwiększenia poziomów litu (leku na depresję) i cyklosporyny (leku, który zmniejsza obronę organizmu) w przypadku jednoczesnego podawania tych leków z metronidazolem. Dlatego też, jeśli są one podawane jednocześnie, powinno to być pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Fenytoina i fenobarbital (leki przeciwpadaczkowe) zwiększają wydalanie metronidazolu, przez co zmniejszają jego poziom we krwi.

Metronidazol zwiększa toksyczność fluorouracylu.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania metronidazolu i disulfiramu, ponieważ odnotowano przypadki wystąpienia zaburzeń psychicznych.

Stosowanie Metronidazol Altan z pokarmem i napojami oraz alkoholem

Napoje i leki zawierające alkohol nie powinny być spożywane podczas leczenia metronidazolem aż do co najmniej jednego dnia po zakończeniu leczenia, ze względu na możliwość wystąpienia tzw. efektu Antabus, reakcji charakteryzującej się zaczerwienieniem, wymiotami i tachykardią.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ metronidazol przenika przez łożysko i nie ma wystarczających danych, aby ustalić jego bezpieczeństwo w czasie ciąży, Twój lekarz będzie ostrożnie rozważał stosowanie tego leku w czasie ciąży.

Ten lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ metronidazol przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych po podaniu tego leku, takich jak np. zaburzenia świadomości, zawroty głowy, halucynacje, drgawki i przejściowe zaburzenia widzenia, powinieneś powstrzymać się od kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Metronidazol Altan zawiera sodę

Pacjenci z dietą o niskiej zawartości sodu powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 326 mg sodu na każde 100 ml.

3. Jak stosować Metronidazol Altan

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Leczenie:

U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat: 100 ml (500 mg metronidazolu) na infuzję dożylną co 8 godzin, zastępując jak najszybciej możliwe leczenie doustne. W żadnym przypadku leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni, chyba że okoliczności tego wymagają.

U dzieci poniżej 12 lat: tak samo jak u dorosłych, ale w dawce 20-30 mg/kg/dobę w dwóch lub trzech infuzjach dożylnych.

1. Profilaktyka:

Infuzja dożylna z prędkością 5 ml na minutę.

U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat: 300 ml (1,5 g metronidazolu) w infuzji dożylną bezpośrednio przed, w trakcie lub po zabiegu chirurgicznym w jednej dawce.

U dzieci poniżej 12 lat: tak samo jak u dorosłych, ale w dawce 4,5 ml (2,5 mg metronidazolu) na kg masy ciała, w jednej dawce.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: dostosowanie dawki nie jest uważane za konieczne u tych pacjentów, chyba że występuje niewydolność nerek.

Pacjenci z niewydolnością nerek: może być zalecane zmniejszenie dawki metronidazolu u pacjentów z niewydolnością nerek, gdy nie są poddawani dializie i monitorowaniu stężenia tego leku we krwi.

Jeśli zażyjesz więcej Metronidazol Altan niż powinieneś:

Twój lekarz lub pielęgniarka będą dbać o to, abyś otrzymał odpowiednią dawkę dożylną.

Przypadkowe przedawkowanie mogłoby spowodować wymioty, brak koordynacji ruchowej i lekkie zaburzenia świadomości.

Nie ma znanych specyficznych antidotów w przypadku przedawkowania metronidazolu. W przypadku podejrzenia masowego przedawkowania leczenie będzie uzależnione od objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon: 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Może być konieczne udanie się do szpitala. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć Metronidazol Altan

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Po podaniu tego leku odnotowano następujące możliwe działania niepożądane:

Zastosowano następującą klasyfikację według częstotliwości występowania:

Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 osób)

Częste (mniej niż 1 na 10 osób i więcej niż 1 na 100 osób)

Nieczęste (mniej niż 1 na 100 osób i więcej niż 1 na 1000 osób)

Rzadkie (mniej niż 1 na 1000 osób i więcej niż 1 na 10 000 osób)

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 osób).

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Bardzo rzadkie: agranulocytosis, neutropenia i małopłytkowość.

Zaburzenia oczu

Częstotliwość nieznana: przejściowe zaburzenia widzenia, takie jak diplopia, krótkowzroczność.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częstotliwość nieznana: ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, biegunka; zapalenie jamy ustnej i zaburzenia smaku oraz utrata apetytu

Bardzo rzadkie: przypadki odwracalnej zapalenia trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadkie: przypadki odwracalnych zaburzeń wątroby i żółciowej choroby wątroby.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadkie: wysypka, świąd, pokrzywka, gorączka i obrzęk naczynioruchowy

Częstotliwość nieznana: wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia układu nerwowego

Częstotliwość nieznana: neuropatia czuciowa obwodowa, bóle głowy, drgawki, zawroty głowy i ataksja

Zaburzenia psychiczne

Częstotliwość nieznana: zaburzenia świadomości i halucynacje

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Metronidazol Altan

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MetronidazolAltan

• Substancją czynną jest metronidazol.
• Pozostałymi składnikami są: wodorofosforan sodu dodekahydrat, kwas cytrynowy monohydrat, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci roztworu do infuzji, klarownego i bezbarwnego lub lekko żółtego.

Każde opakowanie zawiera worek z poli(chlorku winylu) z 100 lub 300 ml roztworu, zawierający 0,5 lub 1,5 g metronidazolu do infuzji dożylnej.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Cólquide 6, Portal 2, 1 piętro – Pokój F

Budynek Prisma

28230 Las Rozas. Madryt - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny zaprodukcję

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

Bernedo (Álava)

01118 Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2018

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-----------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Podanie dożylnie. Podawać przez infuzję dożylną w ciągu 30-60 minut.

Może być podawany samodzielnie lub jednocześnie (ale oddzielnie) z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi podawanymi parenteralnie.

Przygotowanie przed podaniem

1. Usunąć zewnętrzne opakowanie ochronne, rozwijając je od góry do dołu od strony wskazanej na opakowaniu, i wyjąć worek z poli(chlorku winylu).

1. Nacisnąć worek, sprawdzić na przełomy i zbadać roztwór na obecność cząstek i mętności, patrząc na worek z boku.

Jeśli występują przełomy, cząstki lub roztwór nie jest klarowny, wyrzucić opakowanie.

OSTRZEŻENIE: NIE DODAWAĆ DODATKOWYCH LEKÓW

Podanie dożylnie

1. Zawiesić worek na uchu znajdującym się w dolnej części worka,
2. Przerwać punkt infuzji (twist-off) i przebić membranę trokarem zestawu do podawania roztworów.
3. Postępować zgodnie z instrukcjami znajdującymi się na opakowaniu zestawu do podawania roztworów.

Środki ostrożności

1. Nie używać poboru powietrza.
2. Nie łączyć szeregowo, ponieważ może dojść do zatoru powietrznego z powodu pozostałego powietrza w pierwszym pojemniku, zanim zostanie podana zawartość drugiego pojemnika.