METOXALENE G.L. PHARMA 20 mikrogramów/ml ROZTÓR DO MODYFIKACJI FRAKCJI KRWI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Metoxaleno G. L. Pharma 20 mikrogramów/ml roztwór do modyfikacji frakcji krwi

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Metoxaleno G. L. Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metoxaleno G. L. Pharma
3. Jak stosować Metoxaleno G. L. Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Metoxaleno G. L. Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metoxaleno G. L. Pharma i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Metoxaleno G. L. Pharma jest metoksalen, lek, który aktywuje się pod wpływem promieniowania UV.

Metoksalen przykleja się do Twoich leukocytów poza organizmem i aktywuje się pod wpływem światła ultrafioletowego (światła UV o długiej fali). Leukocyty są następnie zwracane do Twojego organizmu. Proces ten nazywa się fotoferezą. W wyniku tego procesu chore leukocyty mogą być niszczone.

Metoxaleno G. L. Pharma stosuje się w celu złagodzenia objawów skórnych zaawansowanego chłoniaka skórnego komórek T (guza, który występuje na skórze i jest spowodowany przez określone leukocyty, znane jako limfocyty T), gdy inne leczenia nie były skuteczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metoxaleno G. L. Pharma

Nie stosuj Metoxaleno G. L. Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na metoksalen, substancje pokrewne (psoraleny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz raka skóry (np. czerniaka lub raka podstawnokomórkowego)
• jeśli masz chorobę związaną z zwiększoną wrażliwością na światło, taką jak porfirię, toczeń rumieniowaty lub albinizm
• jeśli jesteś aktywny seksualnie i jesteś w wieku rozrodczym i jeszcze nie podjąłeś żadnych środków antykoncepcyjnych
• jeśli usunięto Ci soczewkę
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią

Nie wolno stosować procedury fotoferezy:

• jeśli Twój organizm nie może tolerować tymczasowej utraty krwi spowodowanej leczeniem, np. z powodu chorób serca lub ciężkiej anemii.
• jeśli usunięto Ci śledzionę.
• jeśli masz zaburzenie krzepnięcia krwi.
• jeśli masz podwyższoną liczbę leukocytów (ponad 25 000 na mm3).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Metoxaleno G. L. Pharma.

• Jeśli zwykle przyjmujesz leki, które obniżają ciśnienie krwi, powinieneś/powinnaś poczekać do końca leczenia fotoferezą przed ponownym przyjęciem tych leków.
• Aby zapewnić, że procedura fotoferezy może być przeprowadzona w sposób skuteczny, poziom triglicerydów (określonego składnika tłuszczu) we krwi powinien być jak najniższy. Dlatego też Twój lekarz zaleci Ci post w dniu leczenia.
• Podczas leczenia Metoxaleno G. L. Pharma mężczyźni i kobiety aktywne seksualnie i w wieku rozrodczym powinni/powinny stosować odpowiednią antykoncepcję.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może podjąć środki w celu monitorowania wartości Twojej wątroby.

Ważne informacje w celu zapobiegania uszkodzeniom skóry i oczu

Metoxaleno G. L. Pharma sprawi, że Twoja skóra będzie bardziej wrażliwa na światło słoneczne i sztuczne, podobne do słońca. Ponieważ ilość stosowanego leku w leczeniu fotoferezą jest bardzo mała, jest mało prawdopodobne, że wystąpi ten efekt niepożądany. Niemniej jednak, w celu minimalizacji ryzyka działań niepożądanych, szczególnie w oczach i skórze, nie powinieneś/powinnaś narażać się na światło słoneczne w ciągu pierwszych 24 godzin po leczeniu fotoferezą.

Podczas leczenia Metoxaleno G. L. Pharma i w ciągu 24 godzin po leczeniu powinieneś/powinnaś nosić specjalne okulary przeciwsłoneczne (które uniemożliwiają przenikanie promieni UVA), aby zapobiec uszkodzeniu oczu przez światło.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z funkcją wątroby, ponieważ może być konieczne kontynuowanie tych środków ostrożności przed ekspozycją na słońce przez dłuższy okres.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Metoxaleno G. L. Pharma nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących tej grupy wiekowej.

Stosowanie Metoxaleno G. L. Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/aś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku.

Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) może prowadzić do szybszego usunięcia Metoxaleno G. L. Pharma z organizmu, co może zmniejszyć skuteczność leczenia fotoferezą.

Skuteczność Metoxaleno G. L. Pharma jest wpływana przez substancje, które również mogą niszczyć komórki lub zwiększać wrażliwość na światło. Należą do nich:

• inne leki stosowane w leczeniu chorób skóry (np. antralina, smoła węglowa, grizeofulwina, retinoidy).
• różne antybiotyki (np. tetracykliny, fluoroquinolony) i leki chemioterapeutyczne (np. kwas nalidyksowy, sulfonamidy).
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (sulfonilurea, w szczególności tolbutamid).
• moczopędne („tabletki moczopędne”, np. tiazidy, furosemid).
• leki o działaniu uspokajającym i/lub nasennym (fenotiazyny).
• pewne leki, które wpływają na krzepnięcie krwi ( doustne leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, pochodne halogenowane salicilanilidu).
• barwniki (np. błękit metylenowy/toluidyna, róż bengalski, pomarańcz metylowa).
• leki zawierające kofeinę.

Stosowanie Metoxaleno G. L. Pharma z napojami i alkoholem

Powinieneś/powinnaś unikać picia kawy lub herbaty podczas leczenia Metoxaleno G. L. Pharma. Substancje obecne w tych produktach (kofeina, teofilina) mogą przedłużyć czas wrażliwości na światło.

Powinieneś/powinnaś unikać alkoholu podczas leczenia Metoxaleno G. L. Pharma, ponieważ działanie etanolu (alkoholu) zawartego w Metoxaleno G. L. Pharma może wzrosnąć wraz z innymi lekami przyjmowanymi jednocześnie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważaj, że mogłabyś być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Metoxaleno G. L. Pharma nie powinien być stosowany w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś aktywny/a seksualnie i jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś/powinnaś stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia Metoxaleno G. L. Pharma, ponieważ substancja czynna metoksalen może powodować uszkodzenia dzieci poczętych podczas leczenia Metoxaleno G. L. Pharma.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ostrzeżenie: ten lek może wpływać na Twoją reakcję i zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie powinieneś/powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bezpośrednio po leczeniu.

Metoxaleno G. L. Pharma zawiera etanol 96% (alkohol)

Ten lek zawiera 10,4% etanolu (alkoholu), co odpowiada 10,4 mg/ampułce.

Metoxaleno G. L. Pharma zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na mililitr. W terapii pozajelitowej można oczekiwać, że ogólne działanie na Twój organizm będzie ograniczone. Niemniej jednak lekarz, który przepisuje Ci ten lek, będzie Cię obserwował w celu wykrycia możliwych interakcji z innymi lekami. Wymaga się specjalnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami wątroby, alkoholizmem, padaczką, urazem mózgu lub chorobą mózgu.

Metoxaleno G. L. Pharma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na mililitr, dlatego też uważa się go za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Metoxaleno G. L. Pharma

Ten lek jest zawsze podawany przez lekarza specjalistę, który jest całkowicie zaznajomiony z obsługą Metoxaleno G. L. Pharma. Twój lekarz zadecyduje, ile sesji leczenia potrzebujesz.

Sposób podawania

Stosowanie pozajelitowe (tj. poza Twoim ciałem).

Zawartość ampułki nigdy nie jest wstrzykiwana bezpośrednio do pacjenta.

Specjalnie wyszkolony personel medyczny w zakresie podawania fotoferezy użyje igły do pobrania niewielkiej ilości krwi z jednej z Twoich żył. Krew ta jest rozdzielana na hematoidy, leukocyty i osocze. Hematoidy i większa część osocza są zwracane do krwiobiegu w trakcie procedury. Leukocyty i reszta osocza są mieszane z dawką Metoxaleno G. L. Pharma obliczoną indywidualnie dla Ciebie, są narażone na promieniowanie światła UV, a następnie zwracane do Twojego organizmu.

Podczas podawania leczenia i w ciągu 24 godzin po leczeniu powinieneś/powinnaś nosić cały czas specjalne okulary przeciwsłoneczne (które uniemożliwiają przenikanie promieni UVA), aby zapobiec uszkodzeniu oczu przez światło.

Czas trwania leczenia

W ciągu pierwszych 3 miesięcy zaleca się leczenie pacjentów przez 2 dni z rzędu co 2-4 tygodnie. Następnie cykle leczenia trwające 2 dni zwykle odbywają się raz na 3-4 tygodnie. W momencie najlepszej odpowiedzi na leczenie, odstępy między cyklami są stopniowo wydłużane do 4-8 tygodni, a leczenie jest kontynuowane co 8 tygodni.

Fotofereza powinna być przeprowadzana przez co najmniej 6 miesięcy.

Jeśli dobrze reagujesz na leczenie lub jeśli Twoja choroba nie pogarsza się, fotofereza powinna być kontynuowana przez 2 lata lub dłużej.

Jeśli nie reagujesz na leczenie tylko fotoferezą, Twój lekarz może zalecić Ci inne leki (np. interferon i/lub beksaroten).

To jest ogólna wskazówka. Twój lekarz może dostosować cykl leczenia do Twoich indywidualnych objawów i odpowiedzi.

Procedura trwa od 3 do 4 godzin, od momentu, gdy Twój lekarz umieści igłę, do momentu, gdy wszystkie składniki Twojej krwi zostaną Ci zwrócone.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, Twój lekarz prawdopodobnie regularnie sprawdzi Twoje wyniki badań krwi; Metoxaleno G. L. Pharma nie został przetestowany klinicznie u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Po leczeniu

Po otrzymaniu leczenia powinieneś/powinnaś unikać bezpośredniego światła słonecznego przez co najmniej 24 godziny, ponieważ może ono uszkodzić Twoją skórę, powodując oparzenia słoneczne lub przedwczesne starzenie się skóry w dłuższym okresie. Jeśli musisz wyjść na zewnątrz, powinieneś/powinnaś zakryć skórę, użyć produktu z wysokim filtrem przeciwsłonecznym i założyć specjalne okulary przeciwsłoneczne (patrz wyżej).

Jeśli przyjmujesz więcej Metoxaleno G. L. Pharma, niż powinieneś/powinnaś

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Niemniej jednak, jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę, będziesz musiał/aś pozostać w ciemnej sali przez 24 godziny lub dłużej jako część Twojego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W następujących działań niepożądanych zostały zgłoszone:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcje.
• niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy.
• nudności, wymioty.
• powikłania w dostępie do żyły po wielokrotnym dostępie do żył (wenopunkcja).

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmiany w oku w wyniku ekspozycji na światło (reakcje fototoksyczne), takie jak zaćma (utrata przezroczystości soczewki) i stan zapalny błony naczyniowej oka (choroiditis) z późniejszym stanem zapalnym siatkówki (koriorretinitis).
• zmiany skórne spowodowane ekspozycją na światło (reakcje fototoksyczne) takie jak swędzenie lub zaczerwienienie.
• gorączka (może wystąpić łagodna gorączka między 2 a 12 godzinami po leczeniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Metoxaleno G. L. Pharma

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metoxaleno G. L. Pharma

• Substancją czynną jest metoksalen. Ampułka 5 ml zawiera 100 mikrogramów (μg) metoksalienu. 1 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów metoksalienu.
• Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, etanol 96%, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty i bezbarwny roztwór.

Roztwór ma pH od 5,0 do 7,0.

Ampułki szklane o barwie brązowej 5 ml.

Wielkości opakowań: opakowania 5, 25, 50 ampułek i opakowanie wielokrotne 5 pudełek po 25 ampułek każde.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1, 8502

Lannach, Austria

Przedstawiciel lokalny

Waas-Anita, S.A.

C/ General Prim, 13

28035 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Austria: Oxsoralen 20 µg/ml-Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion

Niemcy: Methoxsalen G.L. Pharma 20 µg/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion

Włochy: Metoxsalene G.L. Pharma 20 µg/ml soluzione per la modifica di frazione ematica

Wielka Brytania: Methoxsalen G.L. Pharma 20 µg/ml solution for blood fraction modification

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.