METOTREKSAT WYETH 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Metotrexato Wyeth 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Metotrexato Wyeth i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metotrexato Wyeth
3. Jak stosować Metotrexato Wyeth
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Metotrexato Wyeth
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metotrexato Wyeth i w jakim celu się go stosuje

Metotrexato należy do grupy leków zwanych antymetabolitami analogami kwasu foliowego.

Metotrexato stosuje się w dużych dawkach w leczeniu wielu rodzajów raka. W mniejszych dawkach może być również stosowany w leczeniu łuszczycy i reumatoidalnego zapalenia stawów.

Metotrexato jest wskazany w leczeniu różnych chorób nowotworowych, takich jak choroba trofoblastyczna ciąży (rozwój guza bezpośrednio związanego z ciążą), ostra białaczka, rak piersi, rak głowy i szyi, rak pęcherza moczowego, kostniakomięsak (rak kości) i chłoniaki złośliwe. Jest również wskazany w celu zapobiegania i leczenia białaczki oponowej (nacieku białaczkowego w ośrodkowym układzie nerwowym).

Ponadto stosuje się go w leczeniu ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów; w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów (tylko w przypadku gdy jest to konieczne i gdy inne leczenia nie powiodły się).

Jest również wskazany jako profilaktyka choroby przeszczep przeciwko biorcy w alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metotrexato

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem w sprawie ryzyka i korzyści związanych ze stosowaniem metotrexato. Bardzo ważne jest, aby stosować metotrexato dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli stosuje się metotrexato częściej lub w większych dawkach niż przepisano, może to spowodować ciężkie choroby, w tym śmierć.

Nie stosuj Metotrexato Wyeth:

• Jeśli jesteś uczulony na metotrexato lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek).
• Jeśli masz uszkodzoną wątrobę z powodu nadmiernego spożycia alkoholu (choroba wątroby alkoholowej), jeśli masz przewlekłe uszkodzenie wątroby (przewlekła choroba wątroby) lub jeśli jesteś alkoholikiem.
• Jeśli masz zaburzenia poziomów krwi czerwonych i białych, a także płytek krwi.
• Jeśli chorujesz na chorobę układu immunologicznego (zespół niedoboru immunologicznego).
• Ciężkie, ostre lub przewlekłe infekcje, takie jak gruźlica i HIV.
• Jeśli masz wrzody w jamie ustnej, żołądku lub jelitach.
• Jeśli masz zamiar się zaszczepić.
• Jeśli karmisz piersią

Ponadto, w przypadku wskazań nieonkologicznych (niezwiązanych z rakiem)

• Jeśli jesteś w ciąży (patrz rozdział „Ciąża, laktacja i płodność”);

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Metotrexato Wyeth.

Twój lekarz poinformuje Cię o korzyściach i ryzyku związanym z leczeniem metotrexato, a także o objawach, które mogą wskazywać na możliwą toksyczność leku.

Jeśli znajdujesz się w którymś z poniższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Jeśli rozwiną się objawy lub symptomy spowodowane możliwą toksycznością leku na poziomie przewodu pokarmowego i/lub neurologicznym, wątroby, nerek, płuc, krwi lub skóry, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli nie przestrzegasz ściśle dawki, tak jak wskazał lekarz, na przykład dawki przepisanej raz w tygodniu, która jest podawana przez pomyłkę raz dziennie, może to prowadzić do toksyczności, nawet śmiertelnej.
• Nie zaleca się stosowania w leczeniu chorób nowotworowych u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że istnieje wyraźne uzasadnienie medyczne, że spodziewane korzyści przewyższają ryzyko.
• Jeśli masz niedobór folianów, gdyż może to zwiększyć toksyczność metotrexato.
• Jeśli występują u Ciebie wymioty, biegunka lub stan zapalny jamy ustnej (stomatitis), poinformuj lekarza, gdyż może to prowadzić do odwodnienia. Jeśli tak się stanie, lekarz może przerwać leczenie do czasu Twojego pełnego wyzdrowienia. Poinformuj również lekarza, jeśli masz wrzód żołądka lub jakąś chorobę jelit.
• Jeśli masz zaburzenia poziomów krwi białych, czerwonych i płytek krwi. Metotrexato może obniżyć poziom białych krwinek we krwi. Jeśli tak się stanie, powinieneś/powinnaś stosować środki ostrożności, w tym unikać kontaktu z osobami zakażonymi; skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć jakąś infekcję z powodu gorączki lub dreszczy, kaszlu, bólu pleców lub trudności z oddawaniem moczu; skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem jakichkolwiek zabiegów dentystycznych. Ponadto metotrexato może obniżyć poziom płytek krwi we krwi. Dlatego też ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niezwykłych siniaków lub krwawienia z dziąseł lub nosa, czerwonych plam na skórze, krwi w moczu lub czarnych stolcach i aby poinformować dentystę o stosowaniu metotrexato.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzapalne nieстероидowe.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, gdyż metotrexato może powodować ostre zapalenie wątroby i przewlekłe choroby wątroby. Mogą wystąpić umiarkowane zaburzenia wątroby, które wymagają większej kontroli ze strony lekarza, ale nie prowadzą do przerwania leczenia. Alkohol, otyłość, wiek, stosowanie produktów zawierających arsen może zwiększyć ryzyko problemów z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z nerkami, gdyż metotrexato może powodować uszkodzenie nerek.
• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę zakaźną.
• Jeśli masz zamiar się zaszczepić, gdyż może to prowadzić do ciężkiej infekcji lub zmniejszenia odpowiedzi na szczepionkę.
• Jeśli podczas lub po leczeniu występują u Ciebie objawy toksyczności na poziomie układu nerwowego, takie jak ból głowy, ból pleców, sztywność karku, gorączka, zaburzenia świadomości, drażliwość, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, demencja, drgawki, przejściowa ślepota, nieprawidłowe refleksy, nieprawidłowości zachowania i zaburzenia ruchu i percepcji.
• Jeśli podczas leczenia masz suchy kaszel, gorączkę, ból w klatce piersiowej i/lub trudności z oddychaniem, poinformuj lekarza.
• Jeśli podczas leczenia lub w dniach po leczeniu występują u Ciebie zaburzenia skórne, skonsultuj się z lekarzem. Choroby skórne u pacjentów z łuszczycą mogą ulec zaostrzeniu pod wpływem promieniowania słonecznego. Poprzednie choroby skórne i oparzenia słoneczne przed leczeniem mogą ponownie wystąpić podczas stosowania metotrexato. Metotrexato może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na promieniowanie słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie używaj łóżek opalających ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosź odpowiednie ubranie lub używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.
• Zgłoszono przypadki krwotoku płucnego u pacjentów z chorobami reumatologicznymi. Jeśli zauważysz krew podczas kaszlu lub plucia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Metotrexato ma tymczasowy wpływ na produkcję plemników i jaj. Metotrexato może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać ciąży podczas leczenia metotrexato i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia metotrexato. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać spłodzenia dziecka, jeśli przyjmujesz metotrexato, i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz również rozdział „Ciąża, laktacja i płodność”.
• Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji, które powodują dezorientację i zmiany osobowości, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, gdyż mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej choroby mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP).

Środki ostrożności i zalecane badania dodatkowe

Nawet jeśli metotrexato jest stosowany w małych dawkach, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby je wykryć na czas, Twój lekarz powinien przeprowadzać badania kontrolne i testy laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzona analiza Twojej krwi, aby sprawdzić, czy masz wystarczającą ilość krwinek. Analiza krwi pozwoli również sprawdzić, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo, oraz czy masz zapalenie wątroby. Ponadto zostanie sprawdzony poziom białka we krwi (albuminy), stan zapalenia wątroby oraz czynność nerek. Lekarz może również zdecydować o przeprowadzeniu innych badań wątroby, w tym obrazowych, oraz może wymagać pobrania małej próbki tkanki wątroby w celu jej dokładniejszego zbadania. Twój lekarz może również sprawdzić, czy masz gruźlicę, oraz wykonać zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub przeprowadzić badanie czynnościowe płuc.

Podczas leczenia:

Twój lekarz może przeprowadzać następujące kontrole:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian na błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenie;
• badanie krwi/hemogram z liczbą krwinek i pomiarem stężenia metotrexato we krwi;
• badanie krwi w celu kontroli czynności wątroby;
• badania diagnostyczne z użyciem obrazów w celu kontroli stanu wątroby;
• pobranie małej próbki tkanki wątroby w celu jej dokładniejszego zbadania;
• badanie krwi w celu kontroli czynności nerek;
• kontrola dróg oddechowych oraz, jeśli jest to konieczne, badanie czynnościowe płuc.

Bardzo ważne jest, aby stawiać się na zaplanowane wizyty kontrolne.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań są niepokojące, Twój lekarz dostosuje Twoje leczenie odpowiednio.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotrexato powinni być ściśle monitorowani przez lekarza, aby możliwe działania niepożądane mogły być wykryte jak najwcześniej.

Wydolność wątroby i nerek, która zmniejsza się wraz z wiekiem, oraz niskie rezerwy folianów w organizmie w starszym wieku wymagają stosowania relatywnie małych dawek metotrexato.

Pozostałe leki i Metotrexato Wyeth

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z metotrexato:

• Leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka, takie jak cisplatyna, merkaptopuryna, cytarabina i L-asparaginaza.
• Leki przeciwzapalne niesterydowe, takie jak aspiryna i inne salicylany, oraz szczególnie ketoprofen.
• Inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu wrzodów układu pokarmowego).
• Leflunomida (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Metamizol (synonimy nowamina i dipirona) (lek stosowany w leczeniu silnego bólu i/lub gorączki).
• Leki o wysokim powinowactwie do białek osocza (takie jak salicylany, fenylbutazona, fenitoína, sulfonamidy, sulfonilureas, kwas aminobenzoowy, niektóre antybiotyki i leki stosowane w leczeniu nieprawidłowych poziomów cholesterolu i lipidów, takie jak cholestyramina).
• Probenecyd (lek stosowany w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego).
• Antybiotyki (cyprofloksacyna, penicyliny, sulfonamidy, tetracyklina, chloramfenikol, pirymetamina, trimetoprim/sulfametoksazol) oraz antybiotyki o szerokim spektrum działania, które nie są wchłaniane w układzie pokarmowym.
• Leki powodujące toksyczność wątroby (takie jak leflunomida, azatiopryna, sulfasalazyna i retinoidy).
• Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy).
• Witaminy lub preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy lub jego pochodne.
• Tlenek azotu (znieczulenie).
• Amiodarona (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Moczopędne (takie jak triamteren).

Nie zaleca się podawania pewnych rodzajów szczepionek podczas leczenia metotrexato.

Ponadto, pewne terapie mogą wchodzić w interakcje z metotrexato. Dotyczy to terapii PUVA (metoksalen i promieniowanie UV) u pacjentów z łuszczycą lub chorobą zwaną mikosis fungoides, a także radioterapii.

Podczas leczenia metotrexato należy zachować ostrożność podczas otrzymywania transfuzji krwi czerwonej.

Stosowanie Metotrexato z jedzeniem, napojami i alkoholem

Podczas stosowania metotrexato powinieneś/powinnaś unikać spożycia alkoholu, gdyż może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie na wątrobę. Twój lekarz może zalecić Ci picie większej ilości płynów niż zwykle. Pomoże to w usunięciu leku z organizmu i zapobiegnie problemom z nerkami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Ciąża:

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, chyba że Twój lekarz przepisał go jako leczenie onkologiczne (leczenie raka). Metotrexato może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Związany jest z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego też bardzo ważne jest, aby nie podawać go kobietom w ciąży lub planującym ciążę, chyba że jest to konieczne jako leczenie onkologiczne.

W wskazaniach nieonkologicznych (niezwiązanych z rakiem) u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży przed rozpoczęciem leczenia, na przykład za pomocą testu ciąży.

Nie stosuj tego leku, jeśli planujesz ciążę. Powinnaś/powinieneś unikać ciąży podczas stosowania metotrexato i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. W tym czasie powinnaś/powinieneś stosować niezawodne metody antykoncepcyjne (patrz również rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, powinnaś otrzymać informacje o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

• Płodność mężczyzn:

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec stosuje dawkę metotrexato mniejszą niż 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka, a brak jest informacji dotyczących wyższych dawek metotrexato. Metotrexato może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotrexato może wpływać na produkcję plemników, co zwiększa ryzyko wad wrodzonych.

Dlatego też powinieneś unikać spłodzenia dziecka lub donacji nasienia podczas leczenia metotrexato i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Ponieważ leczenie metotrexato w wyższych dawkach stosowanych zwykle w leczeniu raka może powodować niepłodność i mutacje genetyczne, zaleca się, aby mężczyźni leczeni metotrexato w dawkach powyżej 30 mg/tydzień rozważyli zachowanie nasienia przed rozpoczęciem leczenia (patrz również rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Laktacja

Stwierdzono obecność metotrexato w mleku matki, dlatego też jest przeciwwskazany w czasie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn po podaniu Metotrexato Wyeth, gdyż niektóre z możliwych działań niepożądanych, takie jak zawroty głowy i zmęczenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Metotrexato Wyeth zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mililitr (ml); jest to ilość nieistotna, czyli „soda wolny”.

3. Jak stosować Metotrexato Wyeth

Metotrexat powinien być przepisywany tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu metotrexatu i z pełną wiedzą na temat ryzyka związanego z leczeniem metotrexatem.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali dawkę i czas trwania leczenia, a także najbardziej odpowiednią drogę podania dla Ciebie, zgodnie z Twoim stanem i odpowiedzią na leczenie.

Gdy zostaną Ci podane duże dawki metotrexatu, Twój lekarz może przepisać Ci w następnych dniach przyjęcie witaminy zwanej kwasem foliowym, aby uniknąć niepożądanych działań leku. Bardzo ważne jest przyjęcie dawek kwasu foliowego wskazanych przez Twojego lekarza. Ponadto możliwe, że Twój lekarz zaleci Ci picie dużej ilości płynów, aby zapobiec możliwym problemom z nerkami.

Jak stosować więcej Metotrexato Wyeth niż powinno

Chociaż jest to mało prawdopodobne, jeśli otrzymałeś więcej metotrexatu, niż powinieneś, zaleca się podanie kwasu folinowego jak najszybciej, a także nawodnienie i alkalizację moczu. Ponadto możesz doświadczyć niektórych znanych niepożądanych działań leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz dzwonienia w uszach, trudności w oddychaniu, obrzęku powiek, twarzy lub warg, wyprysku skórnego lub swędzenia (szczególnie jeśli dotyczy to całego ciała).

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• problemy z oddychaniem (objawy mogą być ogólne niepowodzenie, suchy kaszel, brak tchu, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub gorączka)
• krew przy kasłaniu lub kichaniu
• ciężkie łuszczenie lub pęcherze na skórze
• krwawienia (w tym krew w wymiotach) lub nietypowe krwawienia lub krwawienia z nosa
• nudności, wymioty, dolegliwości brzuszne lub ciężka biegunka
• owrzodzenia w jamie ustnej
• czarne lub smołowate stolce
• krew w moczu lub stolcu
• czerwone kropki na skórze
• gorączka, ból gardła, objawy podobne do grypy
• zażółcenie skóry (żółtaczka) lub ciemnienie moczu
• ból lub trudności w oddawaniu moczu
• pragnienie i/lub częste oddawanie moczu
• drgawki
• utrata przytomności
• zwężone lub niewyraźne widzenie
• ciężki zmęczenie

*zgłoszono u pacjentów z chorobą reumatologiczną w wywiadzie.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• utratę apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, problemy z trawieniem, stan zapalny i owrzodzenia w jamie ustnej i gardle
• wyniki badań krwi wskazujące na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi (leukopenia, anemia, małopłytkowość)
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy
• zapalenie płuc (zapalenie płuc) z suchym kaszlem, trudnościami w oddychaniu i gorączką
• biegunka
• wyprysk skórny, zaczerwienienie skóry i swędzenie.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• chłoniak (guz w szyi, pachwinach lub jamie brzusznej, towarzyszący bólowi pleców, utracie wagi lub nocnym potom)
• ciężkie reakcje alergiczne
• cukrzyca
• depresja
• zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drgawki
• uszkodzenia płuc
• owrzodzenia i krwawienia w przewodzie pokarmowym
• choroby wątroby, zmniejszenie białek we krwi
• swędzenie, reakcje podobne do oparzeń słonecznych z powodu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne
• brązowienie skóry, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, półpaśca, bolesna łuszczyca, wolne gojenie ran
• ból stawów lub mięśni, osteoporoza (zmniejszenie gęstości kości)
• choroba nerek, stan zapalny lub owrzodzenia pęcherza (możliwe również z krwiomoczem), ból przy oddawaniu moczu
• stan zapalny i owrzodzenia pochwy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zaburzenie krwi charakteryzujące się obecnością bardzo dużych czerwonych krwinek (anemia megaloblastyczna)
• zaburzenia nastroju
• osłabienie ruchów, czasem ograniczone tylko do prawej lub lewej strony ciała
• znaczne zaburzenia widzenia
• stan zapalny worka otaczającego serce, gromadzenie się płynu w worku otaczającym serce
• niskie ciśnienie krwi, zakrzepy krwi
• angina, zatrzymanie oddechu, astma
• zapalenie trzustki, zapalenie przewodu pokarmowego, krew w stolcu, stan zapalny dziąseł, problemy z trawieniem
• ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zmiana koloru paznokci, trądzik, czerwone lub fioletowe plamy skórne z powodu krwawień w naczyniach krwionośnych
• zaostrzenie łuszczycy podczas leczenia promieniowaniem UV
• uszkodzenia skóry podobne do oparzeń słonecznych lub dermatitis wywołane radioterapią
• złamania kości
• niewydolność nerek, zmniejszenie lub brak produkcji moczu, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi
• wadliwe tworzenie się nasienia, zaburzenia miesiączkowania.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• infekcje wirusowe, grzybicze lub bakteryjne
• ciężkie zaburzenia szpiku kostnego (anemia), stan zapalny gruczołów
• zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierny wzrost białych krwinek)
• bezsenność
• ból, osłabienie mięśni, zmiany smaku (metalowy smak), stan zapalny błony mózgowej z porażeniem lub wymiotami, uczucie drętwienia lub zmniejszonej wrażliwości na bodźce
• zaburzenia ruchu mięśni używanych do mówienia, trudności w mówieniu, zaburzenia języka, uczucie senności lub zmęczenia, uczucie zamieszania, nieprawidłowe odczucia w głowie, stan zapalny mózgu, szumy uszne
• zaczerwienienie oczu, uszkodzenia siatkówki oka
• gromadzenie się płynu w płucach, infekcje płucne
• wymioty z krwią, ciężkie powikłania w przewodzie pokarmowym
• niewydolność wątroby
• infekcje paznokci, oderwanie paznokcia od łoża, furunkuły, poszerzenie małych naczyń krwionośnych, uszkodzenia naczyń krwionośnych skóry, stan zapalny alergiczny naczyń krwionośnych
• białka w moczu
• zmniejszenie libido, problemy z erekcją, wydzielina pochwowa, niepłodność, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• gorączka.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmiany patologiczne w substancji białej mózgu (leukoencefalopatia)
• krwawienia
• krwawienie płucne
• zaczerwienienie i łuszczenie skóry
• uszkodzenia kości szczęki (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek)
• obrzęk, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zniszczenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia (martyzacja w miejscu wstrzyknięcia).

*zgłoszono u pacjentów z chorobą reumatologiczną w wywiadzie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Metotrexato

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metotrexato Wyeth

• Substancją czynną jest metotrexat.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metotrexato Wyeth 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w fiolkach szklanych zawierających 40 ml roztworu do podawania dożylnego, domięśniowego lub podrdzeniowego.

Każdy ml roztworu zawiera 25 mg metotrexatu.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

WYETH FARMA, S.A.

Ctra. Burgos, Km. 23

San Sebastián de los Reyes

28700 – Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Strasse. 5,

82515 Wolfratshausen,

Niemcy

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Stosowanie Metotrexato Wyeth powinno być ograniczone do specjalistycznych usług w leczeniu chemioterapią i powinno być podawane tylko pod nadzorem lekarza specjalisty w dziedzinie chemioterapii przeciwnowotworowej.

Sposób podawania

Jeśli Metotrexato Wyeth 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań wymaga rozcieńczenia, można to zrobić w chlorze sodu 0,9%, dekstrozie 5%, dekstrozie 10%, roztworze Ringer, roztworze Ringera.

Metotrexato Wyeth może być podawany dożylnie, domięśniowo i podrdzeniowo.

Dla podawania podrdzeniowego metotrexat powinien być rozcieńczony do stężenia 1 mg/ml w odpowiednim, sterylnym środowisku, bez konserwantów, takim jak np. chlorek sodu 0,9% do wstrzykiwań.

Metotrexat nie powinien być mieszany z innymi lekami w tym samym worku z lekiem podawanym dożylnie. Szczególnie nie powinien być mieszany z ranitydyną, droperidolem lub metoklopramidem, ponieważ powoduje to wytrącanie. Ponadto stwierdzono, że metotrexat jest niezgodny z fluorouracylem i prednisonem.

Metotrexato Wyeth nie zawiera żadnych substancji konserwujących. Fiolki są więc przeznaczone do jednorazowego użytku, a niezużyta część powinna być wyrzucona po użyciu.

Gdy metotrexat jest stosowany w dużych dawkach lub do podawania podrdzeniowego, jest przeciwwskazane stosowanie formulacji lub rozcieńczalników zawierających jakikolwiek konserwant.

Jak w przypadku innych leków cytotoksycznych:

• Przygotowanie metotrexatu powinno być realizowane przez wykwalifikowany personel medyczny.
• Kobiety w ciąży nie powinny manipulować metotrexatem.
• Przygotowanie powinno być realizowane w wyznaczonej do tego celu przestrzeni (najlepiej w laminarnym szafie cytotoksycznym). Powierzchnia robocza powinna być chroniona przez papier absorbujący, plastifikowany i jednorazowy.
• Podczas manipulowania metotrexatem należy stosować odzież ochronną: okulary ochronne, kitel, rękawice i maseczki jednorazowe.
• Jeśli roztwór przypadkowo dostanie się na skórę lub błony śluzowe, obszar ten powinien być natychmiast przemyty wodą lub roztworem węglanu sodu. Należy uzyskać pomoc medyczną.
• Zaleca się stosowanie strzykawek Luer-Lock. Zaleca się również stosowanie igieł o dużym średnicy, aby zminimalizować ciśnienie i możliwe tworzenie aerozoli. Aerozole można również zmniejszyć, stosując igłę z wentylem podczas przygotowania.
• Narzędzia używane do rozcieńczania metotrexatu lub przedmioty odpadów organicznych powinny być umieszczone w worku z polietylenu i spalone w temp. 1100°C.

Procedura likwidacji

W przypadku wycieku należy ograniczyć dostęp do obszaru. Zaleca się stosowanie rękawic gumowych, maseczki, kitla ochronnego i okularów ochronnych. Należy ograniczyć rozprzestrzenianie się wycieku, nakrywając go materiałem absorbującym, takim jak papier itp. Wycieki mogą być traktowane roztworem podchlorynu sodu 5%. Należy zebrać wszystkie materiały absorbujące lub inne użyte w likwidacji wycieku, umieścić je w worku z plastiku i odpowiednio oznakować. Odpady cytotoksyczne powinny być wyraźnie oznakowane jako "Odpad cytotoksyczny do spalenia w temp. 1100°C". Materiał powinien być spalony w temp. 1100°C przez co najmniej jedną sekundę. Należy oczyścić obszar z użyciem dużej ilości wody.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zalecane leczenie w przypadku przedawkowania

W przypadku niezamierzonego przedawkowania metotrexatu wskazane jest podanie kwasu folinowego w celu zmniejszenia i przeciwdziałania jego toksycznym działaniom natychmiastowym. Podanie kwasu folinowego powinno być rozpoczęte jak najszybciej. Im większy jest czas między podaniem metotrexatu a kwasu folinowego, tym mniejsza jest skuteczność kwasu folinowego w przeciwdziałaniu toksyczności metotrexatu. Monitorowanie stężenia metotrexatu we krwi jest niezbędne do określenia optymalnej dawki i czasu trwania leczenia kwasem folinowym. W przypadku dużego przedawkowania konieczne będzie nawodnienie i alkalizacja moczu w celu uniknięcia wytrącania metotrexatu lub jego metabolitów w kanalikach nerkowych. Standardowa hemodializa ani dializa otrzewnowa nie wykazały wyraźnej poprawy w eliminacji metotrexatu. Jednakże doniesiono o skutecznym oczyszczaniu metotrexatu podczas dializy ostrzykowej z użyciem dializatora o wysokim przepływie.

W przypadku przypadkowego przedawkowania podrdzeniowego konieczne będzie intensywne wsparcie ogólne, duże dawki kwasu folinowego ogólnoustrojowego (nie podrdzeniowego), diureza alkalizująca, szybki drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego i perfuzja mózgowo-rdzeniowa.

W ogóle dawka folinowa powinna być podawana przez infuzję dożylną w dawkach do 75 mg w pierwszych 12 godzinach, a następnie folinowy 15 mg doustnie lub dożylnie co 6 godzin przez co najmniej 4 dawki, aż do momentu, gdy stężenie metotrexatu we krwi będzie mniejsze niż 5 x 10-7 M.