METOTREKSAT WYETH 2,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Metotrexato Wyeth 2,5 mg tabletki

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Metotrexato Wyeth i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metotrexato Wyeth
3. Jak stosować Metotrexato Wyeth
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Metotrexato Wyeth
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Metotrexato Wyeth i w jakim celu się go stosuje

Metotrexato Wyeth należy do grupy leków zwanych antymetabolitami analogami kwasu foliowego.

Metotrexato w dużych dawkach jest wskazany do leczenia niektórych rodzajów raka, takich jak neoplazja trofoblastyczna ciążowa (choriokarcinoma), która jest rozwojem guza bezpośrednio związanego z ciążą.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metotrexato Wyeth

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem w sprawie ryzyka i korzyści związanych z leczeniem metotrexatem. Bardzo ważne jest, aby stosować metotrexat dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli stosuje metotrexat z większą częstotliwością lub w większych dawkach niż zalecane przez lekarza, może dojść do ciężkich działań niepożądanych, w tym śmierci.

Nie stosuj Metotrexato Wyeth

• Jeśli jesteś uczulony na metotrexat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek).
• Jeśli masz uszkodzoną wątrobę z powodu nadmiernego spożycia alkoholu (hepatopatia alkoholowa), jeśli masz przewlekłe uszkodzenie wątroby (przewlekła hepatopatia) lub jeśli jesteś alkoholikiem.
• Jeśli masz zaburzenia poziomów krwi czerwonych, białych i płytek krwi.
• Jeśli chorujesz na chorobę układu immunologicznego (zespół niedoboru immunologicznego).
• Ciężkie, ostre lub przewlekłe infekcje, takie jak gruźlica i HIV.
• Jeśli masz wrzody w jamie ustnej, żołądku lub jelitach.
• Jeśli będziesz szczepiony.
• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią (zobacz sekcję "Ciąża, laktacja i płodność").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Lekarz poinformuje Cię o korzyściach i ryzyku związanym z leczeniem metotrexatem, a także o objawach, które mogą wskazywać na możliwą toksyczność leku.

Przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia metotrexatem lekarz może wykonać badania, takie jak badanie krwi, badanie czynności nerek i wątroby, badanie na obecność zakażenia wirusem zapalenia wątroby lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Metotrexato Wyeth.

• Jeśli rozwiną się objawy lub symptomy wskazujące na możliwą toksyczność leku na poziomie przewodu pokarmowego i/lub neuronalnym, wątroby, nerek, płuc, krwi lub skóry, skonsultuj się z lekarzem.
• Przestrzegaj ściśle dawki, tak jak wskazał lekarz.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym i masz chorobę nowotworową, należy rozważyć korzyści leczenia w stosunku do ryzyka dla płodu w każdym przypadku.
• Jeśli masz niedobór folianów, ponieważ może to zwiększyć toksyczność metotrexatu.
• Jeśli wystąpią u Ciebie wymioty, biegunka lub stan zapalny jamy ustnej (stomatitis), poinformuj lekarza, ponieważ może dojść do odwodnienia. Jeśli tak się stanie, lekarz może przerwać leczenie do czasu pełnego wyzdrowienia. Poinformuj także lekarza, jeśli masz wrzód żołądka lub jakąkolwiek postać zapalenia jelit.
• Jeśli masz zaburzenia poziomów krwi białych, czerwonych i płytek krwi. Metotrexat może obniżyć poziom białych krwinek we krwi. Jeśli tak się stanie, należy podjąć szereg środków ostrożności, w tym unikanie kontaktu z osobami zakażonymi; skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć jakąkolwiek infekcję z powodu gorączki lub dreszczy, kaszlu, bólu pleców lub trudności z oddawaniem moczu; skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem jakichkolwiek zabiegów dentystycznych. Ponadto metotrexat może obniżyć poziom płytek krwi we krwi. Dlatego ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia siniaków, krwawienia z dziąseł lub nosa, czerwonych plam na skórze, krwi w moczu lub stolcu, oraz aby poinformować dentystę o stosowaniu metotrexatu.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzapalne nie steroidowe (NLPZ).
• Jeśli masz problemy z wątrobą, ponieważ metotrexat może powodować ostre zapalenie wątroby i przewlekłe zaburzenia wątroby. Mogą wystąpić umiarkowane zaburzenia wątroby, które wymagają większego nadzoru lekarskiego, ale nie prowadzą do przerwania leczenia. Alkohol, otyłość, wiek zaawansowany lub stosowanie produktów zawierających arsen mogą zwiększyć ryzyko problemów z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ metotrexat może powodować uszkodzenie nerek.
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję.
• Jeśli będziesz szczepiony, ponieważ może dojść do ciężkiej infekcji lub odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona.
• Jeśli podczas lub po leczeniu wystąpią objawy toksyczności na poziomie układu nerwowego, takie jak ból głowy, ból pleców, sztywność karku, gorączka, zaburzenia świadomości, drażliwość, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, demencja, drgawki, przejściowa ślepota, nieprawidłowe refleksy, nieprawidłowości zachowania i zaburzenia lokalizowane ruchu i percepcji.
• Jeśli podczas leczenia wystąpi suchy kaszel, gorączka, ból w klatce piersiowej i/lub trudności z oddychaniem, poinformuj lekarza.
• Jeśli podczas leczenia lub w dniach po leczeniu wystąpią zaburzenia skórne, skonsultuj się z lekarzem. Uszkodzenia skórne u pacjentów z łuszczycą mogą ulec zaostrzeniu pod wpływem promieniowania słonecznego. Uszkodzenia skórne i poparzenia słoneczne przed leczeniem mogą ponownie wystąpić podczas stosowania metotrexatu. Metotrexat może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na promieniowanie słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie używaj łóżek opalających ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosź odpowiednie ubranie lub używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.
• Zgłoszono przypadki krwotoku płucnego u pacjentów z chorobami reumatologicznymi. Jeśli zauważysz krew podczas kaszlu lub plucia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Metotrexat ma tymczasowy wpływ na produkcję plemników i jaj. Metotrexat może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać ciąży podczas leczenia metotrexatem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia metotrexatem. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać posiadania dziecka, jeśli jesteś leczony metotrexatem, i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz także sekcję "Ciąża, laktacja i płodność".
• Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji, które powodują dezorientację i zmiany osobowości, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu zwanej wieloogniskową leukoencefalopatią postępującą (LMP).

Lekarz będzie regularnie monitorował Twój stan, aby sprawdzić, czy lek ma oczekiwany efekt.

Pozostałe leki i Metotrexato Wyeth

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka, takie jak cisplatyna, merkaptopuryna, cytarabina i L-asparaginaza.
• Leki przeciwzapalne nie steroidowe, takie jak aspiryna i inne salicylany, a zwłaszcza ketoprofen.
• Inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu wrzodów układu pokarmowego).
• Leflunomide (lek stosowany w leczeniu zapalenia stawów).
• Metamizol (synonimy nowaminsulfon i dipirona) (lek stosowany w leczeniu silnego bólu i/lub gorączki).
• Leki o wysokim powinowactwie do białek osocza (takie jak salicylany, fenylbutazona, fenitoína, sulfonamidy, sulfonilureas, kwas aminobenzoowy, niektóre antybiotyki i leki stosowane w leczeniu nieprawidłowych poziomów cholesterolu i lipidów, takie jak cholestyramina).
• Probenecyd (lek stosowany w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego).
• Antybiotyki (cyprofloksacyna, penicyliny, sulfonamidy, tetracykliny, chloramfenikol, pirymetamina, trimetoprim/sulfametoksazol) i antybiotyki o szerokim spektrum działania, które nie są wchłaniane w układzie pokarmowym.
• Leki powodujące toksyczność wątroby (takie jak leflunomide, azatiopryna, sulfasalazina i retinoidy).
• Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy).
• Witaminy lub preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy lub jego pochodne.
• Tlenek azotu (znieczulenie).
• Amiodarona (lek stosowany w leczeniu zaburzeń serca).
• Moczopędne (takie jak triamteren).

Ponadto pewne terapie mogą wchodzić w interakcje z metotrexatem. Dotyczy to terapii PUVA (metoksalen i promieniowanie UV) u pacjentów z łuszczycą lub chorobą zwaną mikosis fungoides, a także radioterapii.

Podczas leczenia metotrexatem należy zachować ostrożność podczas otrzymywania transfuzji krwi.

Stosowanie Metotrexato Wyeth z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas stosowania metotrexatu należy unikać spożycia alkoholu, ponieważ może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w wątrobie.

Należy unikać nadmiernego spożycia kawy, napojów gazowanych zawierających kofeinę i herbaty czarnej. Lekarz może zalecić wypijanie większej ilości płynów niż zwykle. Pomoże to w usunięciu leku i zapobiegnięciu problemom z nerkami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Ciąża:

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz przepisał go jako leczenie onkologiczne (leczenie raka). Metotrexat może powodować wady wrodzone, uszkodzić płód lub spowodować poronienie. Związany jest z wadami szkieletu, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać go kobietom w ciąży lub planującym ciążę, chyba że jest stosowany jako leczenie onkologiczne.

W przypadku wskazań nieonkologicznych (niezwiązanych z rakiem) u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży za pomocą np. testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.

Nie stosuj tego leku, jeśli próbujesz zajść w ciążę. Należy unikać ciąży podczas stosowania metotrexatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia metotrexatem. Aby to osiągnąć, należy zapewnić stosowanie niezawodnych metod antykoncepcyjnych przez cały ten czas (zobacz także sekcję "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, powinnaś otrzymać informacje o ryzyku szkodliwych efektów dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

• Laktacja:

Nie karm piersią swojego dziecka podczas leczenia, ponieważ metotrexat przenika do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że jest absolutnie konieczne kontynuowanie leczenia metotrexatem w okresie karmienia piersią, należy zaprzestać karmienia piersią.

• Płodność mężczyzn:

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec stosuje dawkę metotrexatu mniejszą niż 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć tego ryzyka, a brak jest informacji dotyczących wyższych dawek metotrexatu. Metotrexat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotrexat może wpływać na produkcję plemników, co związane jest z możliwością wad wrodzonych.

Dlatego powinieneś unikać posiadania dziecka lub dawstwa nasienia podczas leczenia metotrexatem i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Ponieważ leczenie metotrexatem w wyższych dawkach stosowanych zwykle w leczeniu raka może powodować niepłodność i mutacje genetyczne, zalecane jest, aby mężczyźni leczeni metotrexatem w dawkach powyżej 30 mg/tydzień rozważyli zachowanie nasienia przed rozpoczęciem leczenia (zobacz także sekcję "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn po podaniu Metotrexato Wyeth, ponieważ niektóre z możliwych działań niepożądanych, takie jak zawroty głowy i zmęczenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Metotrexato Wyeth zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Metotrexato Wyeth

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

BARDZO WAŻNE, ABY STOSOWAĆ METOTREXAT DOKŁADNIE ZGODNIE Z ZALECENIAMI LEKARZA. JEŚLI STOSUJESZ METOTREXAT Z WIĘKSZĄ CZĘSTOTLIWOŚCIĄ LUB W WIĘKSZYCH DAWKACH NIŻ ZALECANE PRZEZ LEKARZA, MOŻESZ DOŚWIADCZYĆ CIĘŻKICH DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH, W TYM ŚMIERCI.

Zalecana dawka:

Typowa dawka wynosi 15-30 mg (6-12 tabletek) na dobę, podawana doustnie przez 5 dni i powtarzana co 12-14 dni, w zależności od toksyczności.

Metotrexato Wyeth jest dostępny w opakowaniu zawierającym 2 blistry, każdy z 12 tabletek. Każda tabletka zawiera dawkę 2,5 mg metotrexatu.

Stosowanie u pacjentów z problemami nerek i wątroby

Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a w niektórych przypadkach lek może być przeciwwskazany.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież leczeni metotrexatem powinni być poddani ścisłej obserwacji medycznej w celu jak najszybszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3 lat, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.

Jeśli przyjmujesz więcej Metotrexato Wyeth, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Metotrexato Wyeth, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie metotrexatu może powodować ciężkie działania toksyczne. Objawy przedawkowania mogą obejmować szybkie powstawanie siniaków lub krwawienia, niezwykłą słabość, owrzodzenia jamy ustnej, nudności, wymioty, czarne stolce lub stolce z krwią, kaszel z krwią lub wymioty z wyglądem fusów kawy oraz zmniejszenie ilości oddawanego moczu. Zobacz także sekcję 4.

Jeśli otrzymałeś więcej metotrexatu, niż powinieneś, zalecane jest podanie kwasu folinowego jak najszybciej, a także nawodnienie i alkalizacja moczu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Metotrexato Wyeth

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę, gdy jest to odpowiednie.

Jeśli przerwiesz leczenie Metotrexato Wyeth

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadcza, jest poważny lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powinien poinformować o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Powinien niezwłocznie poinformować swojego lekarza, jeśli doświadcza świstów podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęku powiek, twarzy lub warg, wysypki skórnej lub świądu (szczególnie jeśli dotyczy to całego ciała).

Powinien niezwłocznie poinformować swojego lekarza, jeśli zauważy którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• problemy z oddychaniem (objawy mogą być ogólne uczucie niepokoju, suchy i drażniący kaszel, brak tchu, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub gorączka)
• krew przy kasłaniu lub pluciu
• ciężka łuszczyca lub pęcherze na skórze
• krwawienia (w tym krew w wymiotach) lub nietypowe krwawienia lub krwawienia z nosa
• nudności, wymioty, dolegliwości brzuszne lub ciężka biegunka
• owrzodzenia w jamie ustnej
• czarne lub smołowate stolce
• krew w moczu lub stolcu
• czerwone kropki na skórze
• gorączka, ból gardła, objawy grypopodobne
• żółtaczka lub ciemna barwa moczu
• ból lub trudności w oddawaniu moczu
• pragnienie i/lub częste oddawanie moczu
• drgawki
• utrata przytomności
• zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie
• ciężka senność

*zgłaszane z metotreksatem, gdy jest stosowany u pacjentów z chorobami reumatologicznymi.

Zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, problemy trawienne, stan zapalny i owrzodzenia jamy ustnej i gardła
• badania krwi wskazujące na zwiększenie enzymów wątrobowych.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi (leukopenia, anemia, małopłytkowość)
• ból głowy, senność, zawroty głowy
• zapalenie płuc (zapalenie płuc) z suchym kaszlem, trudnościami w oddychaniu i gorączką
• biegunka
• wypryski skórne, zaczerwienienie skóry i świąd.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• chłoniak (guz w szyi, pachwinie lub pachach, towarzyszący bólowi pleców, utracie wagi lub nocnym potom)
• ciężkie reakcje alergiczne
• cukrzyca
• depresja
• zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drgawki
• uszkodzenia płuc
• owrzodzenia i krwawienia w przewodzie pokarmowym
• choroby wątroby, zmniejszenie białych krwinek
• pokrzywka, reakcje podobne do oparzeń słonecznych ze względu na zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne
• brązowa barwa skóry, wypadanie włosów, zwiększona liczba guzków reumatoidalnych, półpaśca, bolesna łuszczyca, wolne gojenie się ran
• ból stawów lub mięśni, osteoporoza (zmniejszenie gęstości kości)
• choroba nerek, zapalenie lub owrzodzenia pęcherza (możliwe również z krwią w moczu), ból przy oddawaniu moczu
• zapalenie i owrzodzenia pochwy.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaburzenie krwi charakteryzujące się obecnością bardzo dużych czerwonych krwinek (anemia megaloblastyczna)
• zaburzenia nastroju
• słabość w ruchach, czasem ograniczona tylko do prawej lub lewej strony ciała
• znaczne zaburzenia widzenia
• zapalenie worka otaczającego serce, gromadzenie się płynu w worku otaczającym serce
• niskie ciśnienie krwi, zakrzepy krwi
• zapalenie migdałów, zatrzymanie oddechu, astma
• zapalenie trzustki, zapalenie przewodu pokarmowego, krew w stolcu, zapalenie dziąseł, problemy trawienne
• ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zmiana barwy paznokci, trądzik, czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniami w naczyniach krwionośnych
• zaostrzenie łuszczycy podczas leczenia promieniowaniem UV
• uszkodzenia skórne podobne do oparzeń słonecznych lub dermatitis indukowanej przez radioterapię
• złamania kości
• niewydolność nerek, zmniejszenie lub brak produkcji moczu, nieprawidłowe poziomy elektrolitów we krwi
• wadliwa produkcja nasienia, zaburzenia miesiączkowania.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• infekcje wirusowe, grzybicze lub bakteryjne
• ciężkie zaburzenia szpiku kostnego (anemia), zapalenie gruczołów
• zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna proliferacja białych krwinek)
• bezsenność
• ból, osłabienie mięśni, zmiany smaku (metaliczny smak), zapalenie błony mózgowej z porażeniem lub wymiotami, uczucie drętwienia lub zmniejszonej wrażliwości na bodźce
• zaburzenia ruchu mięśni używanych do mówienia, trudności w mówieniu, zaburzenia języka, uczucie senności lub zmęczenia, uczucie zamieszania, nieprawidłowe odczucia w głowie, zapalenie mózgu, szumy uszne
• zaczerwienienie oczu, uszkodzenia siatkówki oka
• gromadzenie się płynu w płucach, infekcje płucne
• wymioty z krwią, ciężkie powikłania w przewodzie pokarmowym
• niewydolność wątroby
• infekcje paznokci, oderwanie paznokcia od łożyska, czyraki, poszerzenie małych naczyń krwionośnych, uszkodzenia naczyń krwionośnych skóry, zapalenie alergiczne naczyń krwionośnych
• białko w moczu
• zmniejszenie libido, problemy z erekcją, wydzielina pochwowa, niepłodność, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• gorączka.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmiany patologiczne w substancji białej mózgu (leukoencefalopatia)
• krwawienia
• krwawienie płucne
• zaczerwienienie i łuszczyca skóry
• uszkodzenie kości szczęki (wtórne do nadmiernego zwiększenia białych krwinek)
• obrzęk

*zgłaszane z metotreksatem, gdy jest stosowany u pacjentów z chorobami reumatologicznymi.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metotreksatu Wyeth

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metotreksatu Wyeth

• Substancją czynną jest metotreksat.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, stearynian magnezu i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metotreksat Wyeth 2,5 mg tabletki są dostępne w blistrach PVC/aluminium, zawierających 24 tabletki do podania doustnego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

WYETH FARMA, S.A.

Ctra. Burgos, Km. 23

San Sebastián de los Reyes

28700 – Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12,

90537 Feucht,

Niemcy

Mogą Państwo poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/