METOTREKSAT WYETH 2,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Metotrexat tygodniowy Wyeth 2,5 mg tabletki

NIE PRZEKROCZYĆ ZALECANEJ DAWKI PRZEZ LEKARZA. DAWKA DLA RZUJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW, MŁODZIEŃCZEGO RZUJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW, LUSZCZYCY, LUSZCZYCY STAWÓW, RZUJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW REAKTYWNEGO, OSTRego LIMFOBLASTYCZNEGO RAKA KRWI I CHŁONIAKÓWPODAWANA JEST RAZ NA TYDZIEŃ. ZGŁOSZONO PRZYPADKI ŚMIERCI ZWIĄZANE Z DZIENNYM PODAWANIEM TEGO LEKU ZAMIAST CO TYDZIEŃ. SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ, JEŻELI NIE JESTEŚ PEWNY CO DO ILE I Z JAKĄ CZĘSTOTLIWOŚCIĄ POWINIENEŚ BRAĆ TEN LEK.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Metotrexat tygodniowy Wyeth i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metotrexatu tygodniowego Wyeth
3. Jak stosować Metotrexat tygodniowy Wyeth
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metotrexatu tygodniowego Wyeth
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Metotrexat tygodniowy Wyeth i w jakim celu się go stosuje

Metotrexat tygodniowy Wyeth należy do grupy leków zwanych analogami kwasu foliowego.

Metotrexat w dużych dawkach jest wskazany do leczenia niektórych rodzajów raka, takich jak białaczki i chłoniaki.

Metotrexat w małych dawkach jest wskazany do:

• Leczenia różnych rodzajów zapalenia stawów, takich jak aktywne i ciężkie zapalenie stawów reumatoidalnego u dorosłych oraz wielostawowe aktywne i ciężkie młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, gdy odpowiedź na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) była niewystarczająca.
• Leczenia łuszczycy i zapalenia stawów łuszczycowego, gdy inne leczenia nie powiodły się.
• Leczenia zapalenia stawów reaktywnego, gdy inne leczenia nie powiodły się.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Metotrexato tygodniowego Wyeth

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie ryzyka i korzyści związanych z leczeniem metotrexatem. Bardzo ważne jest, aby stosować metotrexat dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli stosuje się metotrexat z większą częstotliwością lub w większych dawkach niż wskazane przez lekarza, może dojść do ciężkich reakcji niepożądanych, w tym również śmierci.

Nie przyjmuj MetotrexatotygodniowegoWyeth

• Jeśli jesteś uczulony na metotrexat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek).
• Jeśli masz uszkodzoną wątrobę na skutek nadmiernego spożycia alkoholu (hepatopatia alkoholowa), jeśli masz przewlekłe uszkodzenie wątroby (przewlekła hepatopatia) lub jeśli jesteś alkoholikiem.
• Jeśli masz zaburzenia poziomów krwi, takie jak niedokrwistość, leukopenia lub trombocytopenia.
• Jeśli chorujesz na chorobę układu immunologicznego (zespół niedoboru immunologicznego).
• Jeśli masz ciężkie, ostre lub przewlekłe infekcje, takie jak gruźlica lub HIV.
• Jeśli masz owrzodzenia w jamie ustnej, żołądku lub jelitach.
• Jeśli zostaniesz zaszczepiony.

• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią

Dodatkowo, w wskazaniach nieonkologicznych (leczeniu niezwiązanym z rakiem)

• Jeśli jesteś w ciąży (patrz sekcja «Ciąża, laktacja i płodność»);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkiMetotrexato tygodniowego Wyeth 2,5 mg tabletek:

Przyjmuj Metotrexato tygodniowy Wyeth tylko raz w tygodniu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, psoriacyjnego zapalenia stawów, reaktywnego zapalenia stawów, ostrych białaczek limfoblastycznych i chłoniaków.

Przyjmowanie zbyt dużej ilości metotrexatu może być śmiertelne. Czytaj z wielką uwagą sekcję 3 tego ulotki. Jeśli masz jakieś pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

• Przyjmuj Metotrexato tygodniowy Wyeth raz w tygodniu.
• Codzienne przyjmowanie leku przez pomyłkę powoduje ciężką i zagrażającą życiu toksyczność.

Twój lekarz poinformuje cię o korzyściach i ryzyku związanym z leczeniem metotrexatem, a także o objawach, które mogą wskazywać na możliwą toksyczność spowodowaną lekiem.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem tego leku.

• Jeśli rozwiną się u ciebie objawy lub symptomy spowodowane możliwą toksycznością leku na poziomie przewodu pokarmowego i/lub neuronalnym, wątroby, nerek, płuc, krwi lub skóry, skonsultuj się z lekarzem.
• Przestrzegaj ściśle dawki, tak jak wskazał twój lekarz, na przykład dawki przepisanej w sposób tygodniowy, której podanie przez pomyłkę w sposób codzienny może spowodować toksyczność, nawet śmiertelną.
• Nie zaleca się stosowania tego leku w leczeniu chorób nowotworowych u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że istnieje wyraźne uzasadnienie medyczne, że korzyści przewyższają ryzyko.
• Jeśli masz niedobór folianów, ponieważ może to zwiększyć toksyczność metotrexatu.
• Jeśli wystąpią u ciebie wymioty, biegunka lub stan zapalny jamy ustnej (stomatitis), poinformuj lekarza, ponieważ możesz się odwodnić. Jeśli tak się stanie, twój lekarz może przerwać leczenie do czasu Twojego całkowitego wyzdrowienia. Poinformuj również lekarza, jeśli masz wrzód żołądka lub jakąkolwiek postać kolitis.
• Jeśli masz zaburzenia poziomów krwi, takie jak niedokrwistość, leukopenia lub trombocytopenia. Metotrexat może obniżyć poziom białych krwinek we krwi. Jeśli tak się stanie, będziesz musiał podjąć szereg środków ostrożności, w tym unikanie kontaktu z osobami zakażonymi; skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć jakąkolwiek infekcję z powodu gorączki lub dreszczy, kaszlu, bólu pleców lub trudności z oddawaniem moczu; skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem jakichkolwiek zabiegów dentystycznych. Ponadto, metotrexat może obniżyć liczbę płytek krwi we krwi niezbędnych do krzepnięcia. Dlatego też bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niepokojących siniaków lub krwawień z dziąseł lub nosa, czerwonych plamek na skórze, krwi w moczu lub czarnych stolcach i aby poinformować dentystę, że jesteś leczony metotrexatem.
• Jeśli jesteś leczony niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
• Jeśli masz problemy z wątrobą, ponieważ metotrexat może powodować ostre zapalenie wątroby i przewlekłe choroby wątroby. Mogą wystąpić umiarkowane zaburzenia wątroby, które wymagają większego nadzoru lekarskiego, ale nie prowadzą do przerwania leczenia. Alkohol, otyłość, zaawansowany wiek lub stosowanie produktów zawierających arsen może zwiększyć ryzyko problemów z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ metotrexat może powodować uszkodzenie nerek.
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję.
• Jeśli zostaniesz zaszczepiony, ponieważ może dojść do ciężkiej infekcji lub odpowiedzi na szczepionkę może być osłabiona.
• Jeśli podczas lub po leczeniu wystąpią objawy toksyczności na poziomie układu nerwowego, takie jak ból głowy, ból pleców, sztywność karku, gorączka, zaburzenia świadomości, drażliwość, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, demencja, drgawki, przejściowa ślepota, nieprawidłowe refleksy, nieprawidłowości behawioralne i zaburzenia percepcji.
• Jeśli podczas leczenia masz suchy kaszel, gorączkę, ból w klatce piersiowej i/lub trudności z oddychaniem, poinformuj lekarza.
• Jeśli podczas leczenia lub w dniach po leczeniu wystąpią u ciebie zaburzenia skórne, skonsultuj się z lekarzem. Uszkodzenia skórne u pacjentów z łuszczycą mogą być nasilone przez ekspozycję na światło słoneczne. Uszkodzenia skórne i oparzenia słoneczne przed leczeniem mogą ponownie wystąpić podczas stosowania metotrexatu. Metotrexat może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie używaj łóżek opalających ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosząc odpowiednie ubranie lub używając filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.
• Zgłoszono przypadki ostrego krwotocznego zapalenia płuc u pacjentów z chorobami reumatologicznymi. Jeśli zauważysz krew podczas kaszlu lub plucia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Metotrexat ma tymczasowy wpływ na produkcję plemników i jaj. Metotrexat może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać ciąży podczas leczenia metotrexatem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia metotrexatem. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać spłodzenia dziecka, jeśli jesteś leczony metotrexatem w tym czasie i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz również sekcję «Ciąża, laktacja i płodność».
• Jeśli ty, twój partner lub opiekun zauważysz pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji, które powodują zaburzenia i zmiany w osobowości, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu, zwanej postępującą leukoencefalopatią multifokalną (LMP).

Środki ostrożności i zalecane badania dodatkowe

Nawet jeśli metotrexat jest stosowany w niskich dawkach, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby je wykryć na czas, twój lekarz powinien wykonać badania kontrolne i testy laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia, zostanie wykonane badanie krwi, aby sprawdzić, czy masz wystarczającą ilość krwinek. Ponadto, zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby i aby sprawdzić, czy masz zapalenie wątroby. Dodatkowo, zostanie sprawdzony poziom białka we krwi (albumina) oraz stan zapalenia wątroby i czynność nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu innych badań wątroby, w tym niektórych obrazowych lub wymagających pobrania niewielkiej ilości tkanki wątroby do dalszego badania. Twój lekarz może również sprawdzić, czy masz gruźlicę i wykonać zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub przeprowadzić badanie czynnościowe płuc.

Podczas leczenia:

Twój lekarz może wykonać następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian na błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenie;
• badanie krwi/hematogram z liczbą krwinek i pomiarem stężenia metotrexatu we krwi;
• badanie krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby;
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby;
• pobranie niewielkiej ilości tkanki wątroby do dalszego badania;
• badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek;
• monitorowanie dróg oddechowych i, jeśli jest to konieczne, badanie czynnościowe płuc.

Bardzo ważne jest, aby stawiać się na tych zaplanowanych wizytach.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań są niepokojące, twój lekarz dostosuje twoje leczenie odpowiednio.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotrexatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza, aby możliwe działania niepożądane mogły być wykryte jak najwcześniej.

Upośledzenie czynności wątroby i nerek związane z wiekiem, a także niskie rezerwy folianu w organizmie w starszym wieku, wymagają stosowania relativnie niskich dawek metotrexatu.

Twój lekarz będzie regularnie monitorował twój stan, aby sprawdzić, czy lek ma oczekiwany efekt.

Dzieci, młodzież i osoby w podeszłym wieku

Dzieci, młodzież i osoby w podeszłym wieku leczone metotrexatem powinny być poddane ścisłej obserwacji lekarskiej w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych jak najwcześniej.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 3 lat, ponieważ doświadczenie z jego stosowaniem w tej grupie wiekowej jest niewystarczające.

Pozostałe lekii MetotrexatotygodniowyWyeth

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować jakikolwiek inny lek.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka, takie jak cisplatyna, merkaptopuryna, cytarabina i L-asparaginaza.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna i inne salicylany, a szczególnie ketoprofen.
• Inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu wrzodów układu pokarmowego).
• Leflunomide (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Metamizol (synonimy nowamina i dipirona) (lek stosowany w leczeniu silnego bólu i/lub gorączki).
• Leki o wysokim powinowactwie do białek osocza (takie jak salicylany, fenylbutazona, fenitoina, sulfonamidy, sulfonilureas, kwas aminobenzoowy, niektóre antybiotyki i leki stosowane w leczeniu nieprawidłowych poziomów cholesterolu i lipidów, takie jak kolestiramina).
• Probenecyd (lek stosowany w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego).
• Antybiotyki (ciprofloksacyna, penicyliny, sulfonamidy, tetracykliny, chloramfenikol, pirymetamina, trimetoprim/sulfametoksazol) i antybiotyki o szerokim spektrum działania, które nie są wchłaniane z przewodu pokarmowego.
• Leki powodujące toksyczność wątroby (takie jak leflunomide, azatiopryna, sulfasalazina i retinoidy).
• Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy).
• Witaminy lub preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy lub jego pochodne.
• Tlenek azotu (znieczulenie).
• Amiodarona (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Moczopędne (takie jak triamteren).

Ponadto, niektóre terapie mogą wchodzić w interakcje z metotrexatem. Dotyczy to terapii PUVA (metoksalen i światło ultrafioletowe) u pacjentów z łuszczycą lub chorobą zwaną mikosis fungoides, a także radioterapii.

Podczas leczenia metotrexatem, należy zachować ostrożność podczas otrzymywania transfuzji krwi czerwonej.

Stosowanie MetotrexatotygodniowegoWyeth z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas przyjmowania metotrexatu, powinieneś unikać spożycia alkoholu, ponieważ może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie na wątrobę. Powinieneś unikać nadmiernego spożycia kawy, napojów gazowanych zawierających kofeinę i herbaty czarnej. Twój lekarz może zalecić ci przyjmowanie większej ilości płynów niż zwykle. Pomoże ci to w usunięciu leku z organizmu i zapobiegnie problemom z nerkami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

• Ciąża:

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, chyba że twój lekarz przepisał go jako leczenie onkologiczne (leczenie raka). Metotrexat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Związany jest z wadami szkieletu, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego też bardzo ważne jest, aby nie podawać go kobietom w ciąży lub tym, które planują ciążę, chyba że jest stosowany jako leczenie onkologiczne.

W wskazaniach nieonkologicznych (niezwiązanych z rakiem) u kobiet w wieku rozrodczym, należy wykluczyć możliwość ciąży za pomocą na przykład testu ciążowego, przed rozpoczęciem leczenia.

Nie stosuj tego leku, jeśli planujesz ciążę. Powinnaś unikać ciąży podczas leczenia metotrexatem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia metotrexatem. W tym celu powinnaś zapewnić sobie stosowanie niezawodnych metod antykoncepcyjnych przez cały ten czas (zobacz również sekcję «Ostrzeżenia i środki ostrożności»).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, powinnaś otrzymać informacje o ryzyku szkodliwych efektów dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować cię do specjalisty, aby poinformował cię przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

• Laktacja:

Nie karm piersią swojego dziecka podczas leczenia, ponieważ metotrexat przenika do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że jest absolutnie konieczne kontynuowanie leczenia metotrexatem w okresie laktacji, powinnaś zaprzestać karmienia piersią.

• Płodność mężczyzn:

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotrexatu mniejszą niż 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka, a brak jest informacji dotyczących wyższych dawek metotrexatu. Metotrexat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotrexat może wpływać na produkcję plemników, co związane jest z możliwością wad wrodzonych.

Dlatego też powinieneś unikać spłodzenia dziecka lub dawstwa nasienia podczas leczenia metotrexatem i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Ponieważ leczenie metotrexatem w wyższych dawkach stosowanych zwykle w leczeniu raka może powodować niepłodność i mutacje genetyczne, zaleca się, aby mężczyźni leczeni metotrexatem w dawkach powyżej 30 mg/tydzień rozważyli zachowanie nasienia przed rozpoczęciem leczenia (zobacz również sekcję «Ostrzeżenia i środki ostrożności»).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn po podaniu Metotrexato tygodniowego Wyeth, ponieważ niektóre z możliwych działań niepożądanych, takie jak zawroty głowy i zmęczenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

MetotrexatotygodniowyWyeth zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Metotrexato tygodniowy Wyeth

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę, i przyjmuj wyłącznie liczbę tabletek, która została przepisana w celu leczenia Twojej choroby. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli używasz metotrexatu z większą częstotliwością lub w wyższych dawkach niż wskazane przez lekarza, możesz doświadczyć ciężkich działań niepożądanych, w tym śmierci.

Zalecana dawka:

Dawka w przypadku zapalenia stawów, łuszczycy i zapalenia stawów reaktywnego:

Przyjmuj Metotrexato tygodniowy Wyeth 2,5 mg tabletki tylko raz w tygodniu.

Początkowa dawka dla dorosłych z zapaleniem stawów jest 3 tabletki (7,5 mg) raz w tygodniu. Zgodnie z postępem leczenia, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki o 1 tabletkę co 6-8 tygodni, do maksymalnej dawki 8 tabletek (20 mg) na tydzień.

Zalecana początkowa dawka dla młodzieży z wielostawowym zapaleniem stawów jest 10-15 mg/m2 raz w tygodniu, podawana doustnie.

Początkowa dawka dla dorosłych z łuszczycą i zapaleniem stawów łuszczycowego jest 3 tabletki (7,5 mg) raz w tygodniu. Zgodnie z postępem leczenia, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki o 1 tabletkę co 4-6 tygodni, do maksymalnej dawki 10 tabletek (25 mg) na tydzień.

Zalecana dawka w przypadku zapalenia stawów reaktywnego jest 3 tabletki (7,5 mg) raz w tygodniu. Zgodnie z postępem leczenia, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do maksymalnej dawki 8 tabletek (20 mg) na tydzień.

Dawka w przypadku białaczek i chłoniaków:

Lekarz wskaże, jaką dawkę powinieneś przyjmować w przypadku Twojej choroby i kiedy ją przyjmować. Przyjmuj dokładnie tę dawkę.

Może upłynąć kilka miesięcy, zanim będziesz mógł docenić pełne korzyści z tego leku. Nie zwiększaj dawki ani nie przyjmuj tego leku częściej ani przez dłuższy czas, niż przepisano. Twoja choroba nie poprawi się szybciej, a zamiast tego możesz zwiększyć ryzyko doświadczenia działań niepożądanych, które mogą być potencjalnie śmiertelne.

Informacje graficzne na temat przyjmowania tabletek w wskazaniach zapalnych u dorosłych

Każdy opakowanie Metotrexato tygodniowy Wyeth zawiera 24 tabletki, które są podzielone na 2 blistry, po 12 tabletek każdy. Każda tabletka zawiera dawkę 2,5 mg metotrexatu. Poniżej znajdują się schematy graficzne zalecanej ilości tabletek, które należy przyjmować dla każdego z wskazań zapalnychopisanych powyżej. Bardzo ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami lekarza i przyjmować tylko odpowiednią liczbę tabletek, którą przepisał lekarz w celu leczenia Twojej choroby. Pamiętaj również, że przyjmowanie tabletek wskazanych przez lekarza powinno odbywać się 1 raz w tygodniu. Proszę, zanotuj wybrany dzień przyjmowania tygodniowego w przestrzeni przeznaczonej do tego celu na opakowaniu.

ZAPALENIE STAWÓW, ŁUSZCZYCA I ZAPALENIE STAWÓW ŁUSZCZYCOWE

Początkowa dawka dla dorosłych jest 3 tabletki (7,5 mg) raz w tygodniu. Opakowanie Metotrexato tygodniowy Wyeth, które zawiera 24 tabletki, pokrywa leczenie przez 8 tygodni, rozdzielając tabletki w następujący sposób:

Jeśli dawka musi być zwiększona, dodaje się 1 tabletkę (2,5 mg) na tydzień, czyli 4 tabletki na tydzień. W tym przypadku opakowanie Metotrexato tygodniowy Wyeth z 24 tabletkami pokrywa leczenie przez 6 tygodni, w następujący sposób.

ZAPALENIE STAWÓW REAKTYWNE

Zalecana dawka wynosi 3 tabletki (7,5 mg) do 8 tabletek (20 mg) raz w tygodniu. Opakowanie Metotrexato tygodniowy Wyeth, które zawiera 24 tabletki, pokrywa leczenie przez 8 tygodni w początkowej dawce 3 tabletek (7,5 mg), rozdzielając tabletki w następujący sposób:

Jeśli lekarz zwiększy dawkę, doda 1 tabletkę (2,5 mg) na tydzień, do maksymalnej dawki 8 tabletek (20 mg) na tydzień. Tylko w przypadku, gdy lekarz przepisze maksymalną dawkę, opakowanie Metotrexato tygodniowy Wyeth z 24 tabletkami pokrywa leczenie przez 3 tygodnie, w następujący sposób.

Użycie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać stosunkowo niską dawkę ze względu na zmniejszenie funkcji wątroby i nerek oraz mniejsze rezerwy folianu związane z wiekiem.

Użycie u pacjentów z problemami w nerkach i wątrobie

Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a w niektórych przypadkach lek może być przeciwwskazany.

Użycie u dzieci

Lekarz obliczy potrzebną dawkę na podstawie powierzchni ciała dziecka (m2), a dawka jest wyrażona w mg/m2.

Jeśli przyjmujesz więcej Metotrexato tygodniowy Wyeth niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Metotrexato tygodniowy Wyeth niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie metotrexatu może powodować ciężkie reakcje toksyczne. Objawy przedawkowania mogą obejmować szybkie tworzenie się siniaków lub krwawień, nietypową słabość, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwawe stolce, kaszel z krwią lub wymioty z wyglądem fusów kawy i zmniejszenie ilości moczu (ewakuacja moczu z pęcherza). Zobacz także sekcję 4.

Jeśli otrzymałeś więcej metotrexatu, niż powinieneś, zaleca się podanie kwasu folinowego jak najszybciej, a także nawodnienie i alkalizację moczu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Metotrexato tygodniowy Wyeth

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę, gdy jest to odpowiednie.

Jeśli przerwiesz leczenie Metotrexato tygodniowy Wyeth

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz dzwonienia w uszach, trudności w oddychaniu, obrzęku powiek, twarzy lub warg, wyprysku skórnego lub świądu (szczególnie jeśli dotyczy to całego ciała).

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz któryś z następujących działań niepożądanych:

• problemy z oddychaniem (objawy mogą być ogólne złe samopoczucie, suchy kaszel, brak tchu, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub gorączka)
• krew przy kaslu lub plucie
• ciężkie łuszczenie lub pęcherze na skórze
• krwawienia (w tym krew w wymiotach) lub nietypowe siniaki lub krwawienia nosa
• nudności, wymioty, dolegliwości brzuszne lub ciężka biegunka
• owrzodzenia w jamie ustnej
• czarne lub bitumiczne stolce
• krew w moczu lub stolcu
• małe czerwone plamki na skórze
• gorączka, ból gardła, objawy grypopodobne
• żółte zabarwienie skóry (żółtaczka) lub ciemne zabarwienie moczu
• ból lub trudności w oddawaniu moczu
• pragnienie i/lub częste oddawanie moczu
• drgawki
• utrata przytomności
• zaburzenia widzenia lub mgliste widzenie
• ciężka senność

*zgłoszone z metotrexatem, gdy jest stosowany u pacjentów z chorobą reumatologiczną.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• utratę apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, problemy trawienne, stan zapalny i owrzodzenia w jamie ustnej i gardle
• badania krwi wskazujące na zwiększenie enzymów wątrobowych.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje
• mniejsza liczba czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi (leukopenia, anemia, małopłytkowość)
• ból głowy, senność, zawroty głowy
• stan zapalny płuc (zapalenie płuc) z suchym kaszlem, trudnościami w oddychaniu i gorączką
• biegunka
• wyprysk skórny, zaczerwienienie skóry i świąd.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• chłoniak (guz w szyi, pachwinie lub pachach, towarzyszący bólowi pleców, utracie wagi lub nocnym potom)
• ciężkie reakcje alergiczne
• cukrzyca
• depresja
• zawroty głowy, zaburzenia, drgawki
• uszkodzenia płuc
• owrzodzenia i krwawienia w przewodzie pokarmowym
• choroby wątroby, zmniejszenie białek we krwi
• pokrzywka, reakcje podobne do oparzeń słonecznych ze względu na zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne
• brązowe zabarwienie skóry, wypadanie włosów, zwiększona liczba guzków reumatoidalnych, półpaśca, bolesna łuszczyca, wolne gojenie się ran
• ból stawowy lub mięśniowy, osteoporoza (zmniejszenie gęstości kości)
• choroba nerek, stan zapalny lub owrzodzenia pęcherza (możliwe również z krwią w moczu), ból przy oddawaniu moczu
• stan zapalny i owrzodzenia pochwy.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaburzenie krwi charakteryzujące się obecnością bardzo dużych czerwonych krwinek (anemia megaloblastyczna)
• zaburzenia nastroju
• słabość w ruchach, czasem ograniczona tylko do prawej lub lewej strony ciała
• ciężkie zaburzenia widzenia
• stan zapalny worka otaczającego serce, gromadzenie się płynu w worku otaczającym serce
• niskie ciśnienie krwi, zakrzepy krwi
• angina, zatrzymanie oddechu, astma
• stan zapalny trzustki, stan zapalny przewodu pokarmowego, krew w stolcu, stan zapalny dziąseł, problemy trawienne
• ostre zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)
• zmiana koloru paznokci, trądzik, czerwone lub fioletowe plamki na skórze ze względu na krwawienia w naczyniach krwionośnych
• złuszczanie się skóry
• pogorszenie łuszczycy podczas leczenia promieniowaniem UV
• uszkodzenia skóry podobne do oparzeń słonecznych lub dermatozy indukowanej przez radioterapię
• złamania kości
• niewydolność nerek, zmniejszenie lub brak produkcji moczu, nieprawidłowe poziomy elektrolitów we krwi
• wadliwe tworzenie się nasienia, zaburzenia miesiączkowania.

Nieznaną częstość(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmiany patologiczne w substancji białej mózgu (leukoencefalopatia)
• krwawienia
• krwawienie płucne
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry
• uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego zwiększenia liczby białych krwinek)
• obrzęk

Przekazanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metotrexato tygodniowy Wyeth

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metotrexato tygodniowy Wyeth

• Substancją czynną jest metotrexat.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, stearynian magnezu i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metotrexato tygodniowy Wyeth 2,5 mg tabletki są dostępne w blistrach z PVC/aluminium, które zawierają 24 tabletki do podawania doustnego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

WYETH FARMA, S.A.

Ctra. Burgos, Km. 23

San Sebastián de los Reyes

28700 – Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12,

90537 Feucht,

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/