METOTREKSAT CIPLA 2,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Metotrexat Tygodniowy Cipla 2,5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Metotrexat Tygodniowy Cipla 2,5 mg tabletki i w jakim celu są stosowane
2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metotrexatu Tygodniowego Cipla 2,5 mg tabletek
3. Jak stosować Metotrexat Tygodniowy Cipla 2,5 mg tabletki
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metotrexatu Tygodniowego Cipla 2,5 mg tabletek

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metotrexat Tygodniowy Cipla 2,5 mg tabletki EFG i w jakim celu są stosowane

Tabletki Metotrexat Cipla zawierają substancję czynną metotrexat. Metotrexat jest lekiem przeciwnowotworowym i immunosupresyjnym (lek, który wpływa na rozwój komórek organizmu i redukuje aktywność układu immunologicznego).

Metotrexat jest wskazany do leczenia:

• aktywnej choroby zwyrodnieniowej stawów u dorosłych
• ciężkiej, uporczywej i nie poddającej się leczeniu psoryjazji, która nie odpowiedziała na inne leczenia, takie jak fototerapia, UVA i retinoidy.
• ciężkiej choroby stawów u dorosłych.

Twój lekarz poinformuje Cię, jak Metotrexat Cipla tabletki mogą Ci pomóc w Twojej sytuacji.

2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metotrexatu Tygodniowego Cipla 2,5 mg tabletek EFG

Nie stosuj Metotrexatu Tygodniowego Cipla tabletek

• Jeśli jesteś uczulony na metotrexat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby (twój lekarz zadecyduje o ciężkości Twojej choroby).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek (twój lekarz zadecyduje o ciężkości Twojej choroby).
• Jeśli miałeś choroby związane z szpikiem kostnym lub ciężkimi zaburzeniami krwi.
• Jeśli masz wysokie spożycie alkoholu.
• Jeśli chorujesz na chorobę układu immunologicznego.
• Jeśli masz ciężkie, ostre lub przewlekłe infekcje, takie jak gruźlica lub HIV.
• Jeśli masz owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej.
• Jeśli masz aktywne owrzodzenia gastroenterologiczne (np. wrzód żołądka lub jelita grubego)

Nie wolno przeprowadzać szczepień ochronnych podczas leczenia metotrexatem

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Metotrexatu Tygodniowego Cipla tabletek, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z następujących chorób:

• Jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli stosujesz inne leki lub produkty witaminowe (zobacz sekcję „Stosowanie Metotrexatu Tygodniowego Cipla tabletek z innymi lekami”).
• Jeśli masz owrzodzenia żołądka lub jelit (wrzód żołądka lub jelita grubego).
• Jeśli masz ogólnie zły stan zdrowia.
• Jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub planujesz szczepienie.
• Jeśli masz jakąkolwiek przewlekłą, nieaktywną infekcję (np. gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby lub półpaśca).
• Jeśli masz cukrzycę i jesteś leczony insuliną.
• Jeśli masz problemy z funkcją płuc.
• Jeśli masz ciężką otyłość.
• Jeśli masz nadmiar płynów w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami a ścianą klatki piersiowej (wodobrzusze, wysięk opłucnowy)
• Jeśli jesteś odwodniony lub masz chorobę, która powoduje odwodnienie (np. odwodnienie spowodowane wymiotami, biegunką lub stanem zapalnym jamy ustnej lub warg).

Zgłoszono przypadki krwotoku płucnego u pacjentów z chorobą reumatoidalną, którzy stosowali metotrexat. Jeśli zauważysz krew w wydzielinie lub kaszlesz, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli masz problemy ze skórą po radioterapii (promieniowanie powoduje stan zapalny skóry) lub oparzenia słoneczne, ponieważ te choroby mogą powrócić podczas stosowania metotrexatu.

Metotrexat może sprawić, że skóra będzie bardziej wrażliwa na słońce. Unikaj słońca i nie używaj łóżek opalających ani lamp UV bez porady lekarskiej. Aby chronić skórę przed słońcem, nosź odpowiednie ubranie lub używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Biegunka może być możliwym działaniem niepożądanym metotrexatu i wymaga przerwania leczenia. Jeśli masz biegunkę, porozmawiaj z lekarzem.

Środki ostrożności specjalne dla leczenia Metotrexatem Tygodniowym Cipla

Metotrexat ma tymczasowy wpływ na produkcję plemników i komórek jajowych, co jest odwracalne w większości przypadków. Metotrexat może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotrexatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać spłodzenia dziecka, jeśli stosujesz metotrexat, i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz także sekcję „Ciąża, laktacja i płodność”.

Zmiany skórne spowodowane psoryjazją mogą się nasilić podczas leczenia metotrexatem, jeśli jesteś narażony na promieniowanie UV.

Zgłoszono przypadki choroby mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) jako działanie niepożądane u pacjentów, którzy stosowali metotrexat w leczeniu choroby nowotworowej; nie można wykluczyć, że może to również wystąpić podczas stosowania metotrexatu w tabletkach w leczeniu choroby reumatycznej lub psoryjazji.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji, które powodują zamieszanie i zmiany w osobowości, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu, zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML).

Środki ostrożności i zalecane badania

Nawet jeśli metotrexat jest stosowany w niskich dawkach, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby je wykryć na czas, twój lekarz powinien przeprowadzać badania kontrolne i testy laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzony test krwi, aby sprawdzić, czy masz wystarczającą ilość krwinek. Test krwi zostanie również przeprowadzony, aby sprawdzić czynność wątroby i aby sprawdzić, czy masz wirusowe zapalenie wątroby. Ponadto zostanie sprawdzony poziom białka we krwi (albumina) oraz stan wirusowego zapalenia wątroby i czynność nerek. Lekarz może również zdecydować o przeprowadzeniu innych badań wątroby, w tym obrazowych, oraz może wymagać pobrania małej próbki tkanki wątroby do dalszego badania. Twój lekarz może również sprawdzić, czy masz gruźlicę, i wykonać zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub przeprowadzić test funkcji płuc.

Podczas leczenia:

Twój lekarz może przeprowadzać następujące kontrole:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian na błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenie;
• badanie krwi/hemogram z liczbą krwinek i pomiarem stężenia metotrexatu we krwi;
• badanie krwi w celu monitorowania czynności wątroby;
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby;
• pobranie małej próbki tkanki wątroby do dalszego badania;
• badanie krwi w celu monitorowania czynności nerek;
• monitorowanie dróg oddechowych i, jeśli jest to konieczne, test funkcji płuc.

Jest bardzo ważne, abyś się zgłosił na te zaplanowane kontrole.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań są niepokojące, twój lekarz dostosuje Twoje leczenie odpowiednio.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku, którzy stosują metotrexat, powinni być ściśle monitorowani przez lekarza, aby możliwe działania niepożądane mogły być wykryte jak najwcześniej.

Upośledzenie czynności wątroby i nerek związane z wiekiem, a także niskie rezerwy witaminy kwasu foliowego w starszym wieku, wymagają stosowania relatywnie niskich dawek metotrexatu.

Dzieci i młodzież

Tabletki Metotrexat nie są wskazane do leczenia choroby reumatycznej i psoryjazji u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Metotrexatu Tygodniowego Cipla tabletek z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Stosowanie innych leków może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo tego leku.

Pamiętaj, aby powiedzieć swojemu lekarzowi, że jesteś leczony tabletkami Metotrexat, jeśli zostanie Ci przepisany inny lek podczas trwania leczenia. Jest szczególnie ważne, aby powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz:

• metamizol (synonimy nowamina i dipirona) (lek przeciwbólowy i/lub przeciwgorączkowy);

• niektóre antybiotyki (chloramfenikol, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, ciprofloksacyna, cefalotyna, trimetoprim/sulfametoksazol i tetracykliny);
• moczopędne (triamteren);
• leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak metformina;
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenitoina lub lewetiracetam (lek przeciwpadaczkowy);
• lek, który wiąże kwasy żółciowe i może być stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu (kolestiramina).
• probenecyd (lek przeciwko podagrze);
• kwas foliowy (preparat witaminowy);
• omeprazol lub pantoprazol (leki na kwasowość żołądka);
• leki, które powodują toksyczność wątroby i nerek [takie jak sulfasalazina i leflunomida (leki przeciwreumatyczne) i alkohol];
• środki przeciwnowotworowe (np. doksorubicyna, cisplatyna, merkaptopuryna);
• leki przeciw bólowi i/lub stanom zapalnym, znane jako niesterydowe leki przeciwzapalne (np. diklofenak i ibuprofen, salicylany jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i pirazolony jak metamizol);
• inne leki przeciwreumatyczne lub przeciwpsoryjazjowe, takie jak azatiopryna, leflunomida, sulfasalazina (lek, który jest również stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego), fenylbutazona, lub amidopiryna;
• teofilina (lek przeciwko chorobom układu oddechowego);
• cyclosporyna (lek immunosupresyjny).
• Barbiturany (zastrzyk nasenny)
• Uspokajające
• Środki antykoncepcyjne
• Retinoidy (stosowane w leczeniu psoryjazji i innych chorób skóry)
• Pirymetamina (stosowana w celu zapobiegania lub leczenia malarii)
• Jakikolwiek rodzaj szczepień ochronnych z użyciem żywych szczepionek (należy unikać), takich jak odra, świnka, wirus grypy lub żółta febra.

Poinformuj swojego lekarza o stosowaniu Metotrexatu Tygodniowego Cipla tabletek podczas następnych wizyt.

Stosowanie Metotrexatu Tygodniowego Cipla tabletek z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu, a także nadmiernego spożycia kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej, ponieważ mogą one zwiększać działania niepożądane lub wpływać na skuteczność metotrexatu podczas jego stosowania. Ponadto należy upewnić się, że pijesz wystarczającą ilość płynów podczas leczenia metotrexatem, ponieważ może to zwiększać ryzyko odwodnienia (zmniejszenia ilości wody w organizmie) i tym samym zwiększać toksyczność metotrexatu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Metotrexatu Tygodniowego Cipla podczas ciąży lub gdy planujesz zajść w ciążę. Metotrexat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Metotrexat jest związany z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego też nie wolno stosować metotrexatu u kobiet w ciąży lub które planują zajść w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży za pomocą odpowiednich środków, na przykład testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotrexatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie niezawodne środki antykoncepcyjne (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Powinna Ci być udzielona informacja o ryzyku szkodliwego wpływu na dziecko podczas leczenia.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty, aby poinformował Cię przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Nie karm piersią podczas leczenia metotrexatem, ponieważ stwierdzono obecność metotrexatu w mleku matki. Jeśli twój lekarz uzna, że jest absolutnie konieczne stosowanie tego leku, powinnaś przerwać karmienie piersią.

Płodność

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec stosuje dawkę metotrexatu mniejszą niż 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotrexat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotrexat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego też powinieneś unikać spłodzenia dziecka lub dawstwa nasienia podczas stosowania metotrexatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia metotrexatem możesz odczuwać zmęczenie i zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli masz te objawy.

Metotrexat Tygodniowy Cipla tabletki zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Metotrexato Semanal Cipla tabletki

Przyjmuj dokładnie według wskazówek lekarskich lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przyjmuj tabletki metotrexatu raz w tygodniu.
• Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów lub łuszczycą powinni przyjmować tabletki doustnie raz w tygodniuw tym samym dniu co tydzień.
• Nie przyjmuj tabletek częściej niż zalecił lekarz.
• Stosowanie leku codziennie może powodować ciężkie efekty toksyczne, w tym śmierć.
• Przyjmuj tabletki z szklanką wody, siedząc lub stojąc.

Zalecana dawka to

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka to 7,5 do 15 mg doustnie, raz w tygodniu.

Łuszczyca

Zalecana dawka to 7,5 do 15 mg doustnie, raz w tygodniu.

Przyjmuj metotrexat tylko raz w tygodniu

Informacje o przyjmowaniu tabletek w przypadku chorób reumatycznych lub skórnych u dorosłych.

Każde opakowanie metotrexatu 2,5 mg tabletek zawiera 24 tabletki. Każda tabletka zawiera dawkę 2,5 mg metotrexatu. Poniżej przedstawiono schematy graficzne zalecanej ilości tabletek, które należy przyjmować dla każdej z wymienionych powyżej wskazań zapalnych. Schematy te są przykładowe, a lekarz może zmienić dawkę, jeśli jest to konieczne. Bardzo ważne jest przyjmowanie właściwej liczby tabletek zaleconych przez lekarza. Pamiętaj również, że przyjmowanie tabletek zaleconych przez lekarza powinno odbywać się 1 raz w tygodniu. Ten lek NIE POWINIEN BYĆ STOSOWANY CODZIENNIE w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy.

Reumatoidalne zapalenie stawów i łuszczyca

Dawka początkowa u dorosłych wynosi 3 tabletki (7,5 mg) raz w tygodniu. Opakowanie metotrexatu zawierające 24 tabletki wystarcza na 8 tygodni leczenia, przy czym tabletki są rozłożone w następujący sposób:

Dawka początkowa: 3 tabletki po 2,5 mg na tydzień (7,5 mg na tydzień)

Zwiększona dawka: 4 tabletki po 2,5 mg na tydzień (10 mg na tydzień)

Dawkę należy dostosować do odpowiedzi na leczenie i efektów niepożądanych.

Należy stosować odpowiednie procedury bezpiecznego stosowania cytotoksycznych leków. Każda osoba, która ma kontakt z metotrexatem, powinna umyć ręce po podaniu dawki. Należy stosować rękawice przy kontakcie z tabletkami metotrexatu. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny mieć kontaktu z metotrexatem.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Metotrexato Cipla niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz (lub ktoś przyjmie) więcej leku niż powinno się, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, tel. 22 851 51 51.

Przedawkowanie metotrexatu może powodować ciężkie efekty toksyczne, w tym śmierć. Objawy przedawkowania mogą obejmować: krwawienia lub siniaki, niezwykłą słabość, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne stolce lub z krwi, kaszel z krwi lub wymioty z wyglądem fusów kawy, oraz zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Patrz sekcja 4.

Zabierz lek ze sobą, jeśli idziesz do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletki Metotrexato Cipla

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak się zapamiętasz, o ile jest to w ciągu 2 dni. Jeśli jednak zapomnisz przyjmować dawkę przez więcej niż 2 dni, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Upewnij się, że masz wystarczającą ilość leku przed podróżą lub urlopem.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Metotrexato Cipla

Nie przerywaj leczenia metotrexatem, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli musisz przerwać leczenie, lekarz zadecyduje, jaki jest najlepszy sposób postępowania dla Ciebie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe efekty niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować efekty niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle częstość i ciężkość efektów niepożądanych metotrexatu są związane z dawką i częstotliwością jego stosowania. Większość efektów niepożądanych jest odwracalna, jeśli zostaną wykryte wcześnie.

Ciężkie efekty niepożądane

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Mogą wystąpić u 1 na 100 osób

• Suchy kaszel, który powoduje gęsty śluz, trudności w oddychaniu, gorączka lub krótkie oddechy. Możesz mieć fibrozę płucną lub zapalenie płuc.

• Ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, gardła lub rąk, uczucie mdłości lub omdlenia. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak łuszczyca i tworzenie pęcherzy w jamie ustnej, oczach i genitaliach, a także liczne wykwity z pussem, gorączka. Możesz mieć zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórkową.
• Reakcje podobne do oparzeń słonecznych z powodu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne.
• Gorączka i ogólne osłabienie, lub gorączka z lokalnymi infekcjami, takimi jak w gardle lub jamie ustnej. Możesz mieć zmniejszoną liczbę białych krwinek (co może być spowodowane depresją szpiku kostnego) i możesz mieć zmniejszoną odporność na infekcje.
• Ból lub trudności w oddawaniu moczu.
• Uszkodzenie nerek.

Mogą wystąpić u 1 na 1000 osób

• Utrata apetytu, nudności, świąd skóry, żółtaczka skóry lub oczu, gorączka, obrzęk lub wzdęcie brzucha. Możesz mieć uszkodzenie lub stan zapalny wątroby.
• Wymioty z krwią, czarne stolce i ból brzucha. Możesz mieć krwawienie lub owrzodzenie żołądka.
• Ból skurczowy, ostry ból lub obrzęk w nodze, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub nagły zawał. Możesz mieć zakrzep krwi.
• Zmniejszenie lub utrata produkcji moczu.
• Gorączka, dreszcze i pocenie się, szybkie bicie serca, przyspieszone oddychanie, zaburzenia świadomości lub mdłości. Możesz mieć sepsę w wyniku infekcji.

Mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób

• Krew w moczu.
• Trudności w mówieniu lub komunikowaniu się.
• Drgawki.

Częstość nie jest znana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krew przy kasłaniu lub kichaniu.
• Pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia).

Pozostałe efekty niepożądane

Często występujące (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Stan zapalny gardła lub ból w jamie ustnej lub wargach,
• nudności,
• utraty apetytu,
• wymioty,
• ból brzucha,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Częste(mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• infekcje
• biegunka
• zmęczenie
• senność
• ból głowy
• mdłości
• zaczerwienienie lub duże plamy czerwone na skórze
• utraty włosów
• senność
• wykwity skórne
• owrzodzenia w jamie ustnej

Rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• zmniejszenie krzepliwości krwi
• zmiany w morfologii krwi
• niedokrwistość
• świąd skóry
• Stan zapalny węzłów chłonnych, który może być objawem raka układu chłonnego (chłoniak)
• Stan zapalny pochwy i owrzodzenia
• zawroty głowy
• tłuszczowa choroba wątroby
• zmniejszenie poziomu albumin w surowicy
• wykwity skórne typu opryszczki
• zwiększenie pigmentacji skóry
• osteoporoza
• ból mięśni i stawów
• pojawienie się miejscowych guzów w tkankach
• owrzodzenia pęcherza
• dreszcze

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• depresja
• zaburzenia świadomości
• hemipareza (słabość dotykająca tylko jednej strony ciała)
• cukrzyca
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• trudności w oddychaniu
• stan zapalny dziąseł
• ból gardła
• trądzik
• wybielanie skóry
• świąd skóry
• palić się w miejscach zmian skórnych
• owrzodzenia skóry
• opryszczka lub bolesne wykwity
• zaburzenia miesiączkowania
• impotencja
• zmniejszenie libido
• Zaburzenie krwi charakteryzujące się pojawieniem się bardzo dużych czerwonych krwinek (anemia megaloblastyczna)
• Zmiany nastroju
• Stan zapalny worka okołosercowego, gromadzenie się płynu w worku okołosercowym
• Stan zapalny jelita cienkiego
• Krew w stolcu
• Odwarstwienie paznokcia
• Ciemne plamy na paznokciach
• Czerwone lub fioletowe plamy skórne spowodowane krwawieniem z naczyń krwionośnych
• Stan zapalny naczyń krwionośnych
• Uszkodzenia skórne podobne do oparzeń słonecznych lub dermatozy promieniowej
• Złamania kości pod wpływem stresu
• Nieprawidłowe poziomy elektrolitów we krwi
• Słabość fizyczna
• Gorączka
• Wolne gojenie się ran
• Zatrzymanie oddechu

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• niedobór immunoglobulin (hipogammaglobulinemia)
• irytacja
• senność, zmęczenie (letarg)
• zaburzenia widzenia
• zaczerwienienie i podrażnienie błony śluzowej oka (zapalenie spojówek)
• płyn lub obrzęk w worku okołosercowym lub w płucach
• stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wykwitem skórnym (zapalenie naczyń)
• zapalenie płuc
• suchy kaszel
• wymioty z krwią
• furunkuły
• krwiaki lub pękające naczynia krwionośne na powierzchni skóry
• problemy z płodnością
• zmniejszenie liczby plemników
• bezpłodność
• krwawienie lub wydzielina z pochwy
• powiększenie tkanki piersiowej męskiej
• zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna proliferacja komórek białych)
• Ciężkie zaburzenia szpiku kostnego
• Zwiększona podatność na infekcje
• Bezsenność
• Psychoza
• Niski poziom przeciwciał
• Przemijające łagodne zaburzenia funkcji intelektualnej („mgła umysłowa”)
• Niezwykłe odczucia w głowie
• Stan zapalny mózgu
• Szumy uszne
• Ból
• Słabość mięśniowa
• Mrowienie
• Zmiany smaku (smak metaliczny)
• Stan zapalny błon mózgowych
• Porażenie
• Stan zapalny błon płucnych
• Niewydolność wątroby
• Stan zapalny naczyń krwionośnych
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc
• Stan zapalny gruczołów potowych
• Infekcje paznokci
• Odczucie zdrętwienia lub mrowienia/zwiększonej wrażliwości na bodźce

Nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niski poziom komórek krwi
• sepsa zakończona zgonem
• śmierć płodu
• uszkodzenie płodu
• zwiększone ryzyko toksyczności podczas radioterapii
• zwiększenie liczby białych krwinek i stan zapalny tkanki płucnej
• może nasilić czerwone i łuszczące się plamy skórne związane z łuszczycą przy ekspozycji na światło ultrafioletowe, takie jak słońce wraz z przyjmowaniem metotrexatu.
• Krwawienie płucne
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu komórek białych)
• Reaktywacja przewlekłych, nieaktywnych infekcji
• Problemy ze wzrokiem
• Uszkodzenie siatkówki oka
• Powiększenie jelita grubego przez stan zapalny/infekcję
• Zapalenie trzustki
• Zmiany patologiczne w substancji białej mózgu (leukoencefalopatia)
• Krwawienie z nosa
• Astma
• Obecność białka w moczu
• Zaczerwienienie i łuszczenie skóry
• Obrzęk

Zgłaszanie efektów niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek efektu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy efekt niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie efektów niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metotrexato Semanal Cipla 2,5 mg tabletek EFG

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Blister: Przechowuj blister w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Butelka HDPE: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metotrexato Cipla tabletek

• Substancją czynną jest metotrexat.
• • Metotrexato Cipla 2,5 mg tabletki: każda tabletka zawiera 2,5 mg metotrexatu.
• Pozostałe składniki to: węglan wapnia, laktoza monohydrat, glikolat sodu skrobi, mikrokrystaliczna celuloza, talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Metotrexato Cipla 2,5 mg są żółte, okrągłe, dwuwypukłe i gładkie z obu stron o wymiarach 4,50 mm ± 0,2 mm.

Tabletki Metotrexato 2,5 mg są dostępne w butelkach HDPE zawierających 25 lub 100 tabletek oraz w opakowaniach blister zawierających 10, 24, 25, 28, 30, 50 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Pudełko 19, 2018 Antwerpia

Belgia.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Pudełko 19, 2018 Antwerpia

Belgia.

S&D Pharma CZ

spol. s.r.o, Theodor 28

Pchery (obiekt Pharmos a.s.), 27308

Czechy.

Przedstawiciel lokalny

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii

Ul. Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia

28003 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Karta pacjenta

Ta KARTA PACJENTA JEST PRZEZNACZONA WYŁĄCZNIE DLA PACJENTÓW, KTÓRZY STOSUJĄ LEKI ZAWIERAJĄCE METOTREXAT DLA REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW I ŁUSZCZYCY.

JEŻELI STOSUJESZ METOTREXAT DLA JEDNEJ Z WYMIENIONYCH POWYŻEJ CHORÓB, POWINIENEŚ STOSOWAĆ METOTREXAT TYLKO RAZ W TYGODNIU.

Wpisz tutaj pełny dzień tygodnia, w którym jest podawana dawka: ______________

Nie przyjmuj dawki większej niż zalecona.

Przedawkowanie może powodować ciężkie efekty niepożądane i może być śmiertelne. Objawy przedawkowania to na przykład ból gardła, gorączka, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka, wymioty, wykwity skórne, krwawienie lub niezwykła słabość. Jeśli uważasz, że przyjąłeś większą dawkę niż zalecona, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pokazuj zawsze tę kartę personelowi medycznemu, który nie jest zaznajomiony z Twoim leczeniem metotrexatem, aby ostrzec ich o stosowaniu go raz w tygodniu (na przykład przy przyjęciu do szpitala, zmianie opiekuna).

Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania.

Informacje o zapobieganiu ryzyku zatwierdzone przez Agencję Leków i Produktów Medycznych (AEMPS). Kwiecień 2020.

Dostępne na stronie internetowej AEMPS www.aemps.gob.es