METOTREKSAT ACCORD 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Metotrexato Accord 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

metotrexato

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metotrexato Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metotrexato Accord
3. Sposób stosowania Metotrexato Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Metotrexato Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metotrexato Accord i w jakim celu się go stosuje

Metotrexato Accord zawiera substancję czynną metotrexat. Metotrexat jest lekiem cytotoksycznym, który hamuje wzrost komórek. Metotrexat wykazuje największą skuteczność w komórkach o częstym podziale, takich jak komórki nowotworowe, komórki szpiku kostnego i komórki skóry.

Metotrexato Accord stosuje się w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• Białaczka limfocytowa ostra
• Profylaktyka białaczki pnia mózgu
• Chłoniak nieziarniczy
• Mięsak kości
• Leczenie uzupełniające zaawansowanego raka piersi
• Rak głowy i szyi z przerzutami lub nawrotem
• Choroby trofoblastyczne, w tym raki kosmówki
• Rak pęcherza moczowego zaawansowany

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metotrexato Accord

Nie stosujMetotrexato Accord

• Jeśli jesteś uczulony na metotrexat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby (lekarz oceni stopień ciężkości Twojej choroby).
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek (lekarz oceni stopień ciężkości Twojej choroby).
• Jeśli masz zaburzenia układu krwiotwórczego.
• Jeśli masz ciężką lub przewlekłą infekcję, taką jak gruźlica lub HIV.
• Jeśli masz owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub przewodu pokarmowego.
• Jeśli karmisz piersią oraz, w przypadku wskazań nieonkologicznych, jeśli jesteś w ciąży (patrz punkt Ciąża, laktacja i płodność).
• Jeśli masz duże spożycie alkoholu.

Nie powinieneś otrzymywać szczepionek osłabionych podczas leczenia Metotrexato Accord.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Metotrexato Accord, jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Metotrexat może powodować ciężkie i potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko leczenia oraz wczesne objawy i symptomy działań niepożądanych.
• Metotrexat może powodować zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za odporność, transport tlenu oraz odpowiedzialnych za prawidłowe krzepnięcie krwi, co zwiększa ryzyko infekcji (np. zapalenia płuc) lub krwawień.
• Zgłaszano przypadki ostrego krwotoczego zapalenia płuc u pacjentów z chorobami reumatologicznymi. Jeśli doświadczasz objawów, takich jak kaszel lub odkrztuszanie krwi, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Metotrexat może wpływać na produkcję plemników i jajników. Z powodu tego, że leczenie metotrexatem może powodować niepłodność, zalecane jest, aby pacjenci rozważyli możliwość zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
• Metotrexat może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać ciąży podczas leczenia metotrexatem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać spłodzenia dziecka podczas leczenia metotrexatem i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz również punkt „Ciąża, laktacja i płodność”.
• Metotrexat może sprawić, że Twoja skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie używaj łóżek opalających ani lamp opalających bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosź odpowiednią odzież lub używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem Metotrexato Accord:

• Jeśli równocześnie otrzymujesz radioterapię. Ryzyko uszkodzenia tkanek i kości może wzrosnąć podczas jednoczesnego leczenia.
• Jeśli otrzymujesz leczenie przez rdzeń kręgowy (dożylnie) lub żyłę (dożylnie), takie leczenie może powodować potencjalnie śmiertelną stan zapalny w mózgu.
• Jeśli masz chorobę, która powoduje zatrzymanie płynów w organizmie, na przykład w płucach lub jamie brzusznej.
• Jeśli masz zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli masz infekcję.
• Jeśli potrzebujesz szczepienia, ponieważ metotrexat może zmniejszyć skuteczność szczepionek.
• Jeśli masz cukrzycę insulinozależną, leczenie metotrexatem powinno być ściśle monitorowane.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji, które powodują zamieszanie i zmiany osobowości, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu, zwanej postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (LMP).

Zalecane środki ostrożności i badania kontrolne:

Nawet przy stosowaniu metotrexatu w niskich dawkach mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby je rozpoznać na czas, Twój lekarz powinien wykonywać regularne kontrole i badania laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz może wykonać badania krwi oraz sprawdzić funkcjonowanie Twoich nerek i wątroby. Możliwe, że zostanie również wykonana radiografia klatki piersiowej. Mogą być również przeprowadzane dodatkowe badania w trakcie i po leczeniu. Nie omijaj wizyt u lekarza w celu wykonania badań krwi.

Pozostałe leki i Metotrexato Accord

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ metotrexat wpływa lub jest wpływany przez niektóre leki stosowane w:

• Leczeniu bólu i stanów zapalnych (leki przeciwzapalne i salicylany)
• Leczeniu nowotworów (cisplatyna, cytarabina, merkaptopuryna, fluorouracyl)
• Leczeniu infekcji (antybiotyki, takie jak penicyliny, tetracyklina i chloramfenikol)
• Leczeniu astmy (teofilina)
• Preparatach witaminowych z kwasem foliowym lub podobnymi substancjami
• Leczeniu reumatyzmu (leflunomide)
• Leczeniu nadciśnienia tętniczego (furosemid)
• Leczeniu dny (probenecyd)
• Radioterapii
• Leczeniu wrzodów żołądka, zgagi, refluksu (np. omeprazol, pantoprazol, lansoprazol)
• Leczeniu padaczki (fenytoina)
• Leczeniu łuszczycy lub ciężkich przypadków trądziku (retinoidy, takie jak acitretyna lub izotretinoina)
• Leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub chorób jelit (sulfasalazyna)
• Odrzuceniu po przeszczepie narządu (azatiopryna)
• Szczepieniu ochronnym, jeśli wymagana jest szczepionka żywa
• Tlenku azotu („gazie śmiechu”, który jest wdychany w celu uśmierzenia bólu)
• Barbituranach (grupie leków stosowanych jako środki usypiające, uspokajające, znieczulające lub jako leki przeciwdrgawkowe)
• Środkach uspokajających
• Letach przeciwcukrzycowych (stosowanych w leczeniu cukrzycy)
• Pirymetaminie (stosowanej w zapobieganiu i leczeniu malarii)
• Środkach antykoncepcyjnych
• Metamizolu (synonimy nowamina i dipirona) (lek przeciwbólowy i/lub przeciwgorączkowy).

Metotrexato Accord z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Metotrexato Accord nie powinieneś pić alkoholu i powinieneś unikać nadmiernego spożycia kawy, napojów gazowanych z kofeiną i herbaty czarnej. Ponadto, upewnij się, że pijesz duże ilości płynów podczas leczenia Metotrexato Accord, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może zwiększyć toksyczność Metotrexato Accord.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Nie stosuj Metotrexato Accord w czasie ciąży, chyba że lekarz przepisał go jako leczenie onkologiczne. Metotrexat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Związany jest z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego też nie powinien być podawany kobietom w ciąży lub planującym ciążę, chyba że jest stosowany jako leczenie onkologiczne.

W wskazaniach nieonkologicznych u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia, na przykład za pomocą testu ciążowego.

Nie stosuj Metotrexato Accord, jeśli planujesz ciążę. Powinnaś unikać ciąży podczas przyjmowania metotrexatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. W tym czasie powinnaś stosować niezawodne metody antykoncepcyjne (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, powinnaś otrzymać informacje o ryzyku szkodliwego wpływu na dziecko podczas leczenia.

Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotrexatu mniejszą niż 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć tego ryzyka, a brak jest informacji dotyczących wyższych dawek metotrexatu. Metotrexat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotrexat może wpływać na produkcję plemników, co zwiększa ryzyko wad wrodzonych.

Dlatego też powinieneś unikać spłodzenia dziecka lub dawstwa nasienia podczas leczenia metotrexatem i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Ponieważ leczenie metotrexatem w wyższych dawkach stosowanych w leczeniu nowotworów może powodować niepłodność i mutacje genetyczne, zalecane jest, aby mężczyźni leczeni metotrexatem w dawkach powyżej 30 mg/tydzień rozważyli zachowanie nasienia przed rozpoczęciem leczenia (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Laktacja

Metotrexat jest wydalany z mlekiem matki w ilościach, które mogą stanowić ryzyko dla dziecka. Dlatego też należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia metotrexatem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. Jeśli czujesz się zmęczony lub zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Metotrexato Accord zawiera sód

Ten lek zawiera 345,59 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w maksymalnej zalecanej dawce dobowej. Jest to równoznaczne z 17,27% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Metotrexato Accord

Metotrexato Accord jest podawany przez personel medyczny.

Dawka, którą otrzymujesz, oraz częstotliwość podawania zależą od choroby, którą leczysz, stanu zdrowia oraz wieku, wagi i powierzchni ciała. Metotrexato Accord może być stosowany doustnie (przez usta) lub wstrzykiwany do mięśnia (domięśniowo), żyły (dożylnie), tętnicy (dotętniczo) lub rdzenia kręgowego (nrdzeniowo).

Metotrexat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia, obszar ten powinien być natychmiast umyty dużą ilością wody.

Twój lekarz może zalecić przyjmowanie węglanu sodu lub tabletek acetazolamidu podczas leczenia, aby pomóc w tym, aby metotrexat nie gromadził się w nerkach. Jeśli otrzymujesz metotrexat w wysokich dawkach, otrzymasz również folinian wapnia, aby zmniejszyć działania niepożądane metotrexatu.

Jeśli przyjmujesz więcej Metotrexato Accord, niż powinieneś

Twój lekarz decyduje o dawce, która jest podawana przez personel medyczny. Dlatego też jest mało prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania. Przedawkowanie metotrexatu może powodować ciężkie i potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Objawy przedawkowania mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków lub krwawień, niezwykłe osłabienie, owrzodzenia jamy ustnej, nudności, wymioty, wymioty z krwią lub czarne lub krwawe stolce. Środkiem przeciwdziałającym w przypadku przedawkowania jest folinian wapnia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Metotrexato Accord lub przerwiesz jego stosowanie

Nie powinieneś przerywać ani wstrzymywać leczenia Metotrexato Accord bez konsultacji z lekarzem. W przypadku, gdy zapomnisz o wizycie w celu przyjęcia następnej dawki, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby umówić nową wizytę. Jeśli podejrzewasz wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, aby uzyskać porady.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Metotrexat Accord może powodować działania niepożądane, które mogą być niebezpieczne lub potencjalnie śmiertelne. Podczas leczenia należy być czujnym na objawy działań niepożądanych i zgłaszać je lekarzowi.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z następujących działań niepożądanych. Możliwe, że będziesz wymagał natychmiastowej pomocy medycznej.

• Trudności z oddychaniem bez wyjaśnienia, suchy kaszel lub świsty (objawy problemów z płucami).
• Nagły świąd, pokrzywka skórna (pokrzywka); opuchlizna rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może utrudnić oddychanie i połykanie). Możliwe, że będziesz czuł się jakbyś miał zamiar stracić przytomność (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
• Wymioty, biegunka lub stomatitis i owrzodzenia żołądka i jelit (objawy działań na przewód pokarmowy).
• Żółtaczka skóry lub oczu, ciemny kolor moczu (objawy działań na wątrobę).
• Gorączka, dreszcze, ból głowy i gardła (objawy infekcji).
• Nieoczekiwane krwawienie (np. krwawienie z dziąseł, ciemny kolor moczu, krew w moczu lub wymiotach) lub nieoczekiwane siniaki, czarne stolce (może być spowodowane zmniejszeniem zdolności krwawienia lub krwawieniem żołądkowo-jelitowym).
• Pokrzywka skórna z łuszczeniem lub pęcherzami i działania na błony śluzowe, np. w nosie (objawy zespołu Stevens-Johnsona, toksycznej nekrotycznej nekrolizy i wielopostaciowego rumienia).
• Nieprawidłowe zachowanie, przejściowa ślepota i ogólne drgawki (objawy działań na ośrodkowy układ nerwowy).
• Porażenie (porażenie).

Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych zgłoszonych w leczeniu metotrexatem, w zależności od ich częstości.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha i zaburzenia trawienia
• Stan zapalny i owrzodzenie w jamie ustnej i gardle
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 100):

• Półpaśca
• Działania na krew, np. anemia, leukopenia, trombocytopenia
• Ból głowy, zmęczenie, senność
• Suchy kaszel, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, gorączka
• Biegunka
• Pokrzywka, zaczerwienienie i świąd

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100):

• Pancytopenia, agranulocytosis
• Stan zapalny naczyń krwionośnych
• Reakcje anafilaktoidowe i alergiczne zapalenie naczyń
• Zawroty głowy, zaburzenia świadomości, depresja
• Drgawki, mózgowe zapalenie
• Chłoniak (nowotwór w tkance limfatycznej)
• Śródmiąższowe zapalenie płuc
• Krwawienia i owrzodzenia w żołądku i jelitach
• Stan zapalny trzustki
• Śródmiąższowe zapalenie wątroby i marskość, stłuszczenie wątroby
• Powikłania cukrzycowe
• Obniżone poziomy albumin
• Reakcje podobne do oparzeń słonecznych z powodu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne.
• Pokrzywka
• Zwiększenie pigmentacji skóry
• Wypadanie włosów, półpaśca, bolesne zmiany skórne z łuszczeniem się skóry
• Zwiększenie ilości guzków reumatycznych (guzków w tkankach)
• Działania na skórę i błonę śluzową, które mogą być ciężkie (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekrotyczna nekroliza)
• Stan zapalny i owrzodzenie pęcherza, krwinkomocz, bolesne parcie na mocz
• Stan zapalny i owrzodzenie pochwy
• Choroby kości (osteoporoza), bóle stawów, bóle mięśni

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 1000):

• Stan zapalny osierdzia, wylew do osierdzia, tamponada osierdzia
• Anemia megaloblastyczna
• Zaburzenia nastroju
• Porażenie
• Zaburzenia mowy, w tym dysarthria i afazja
• Uszkodzenie rdzenia kręgowego
• Zaburzenia widzenia, mgła przed oczami
• Zakrzepica (mózgowa, żyłowa i siatkówkowa)
• Niedociśnienie
• Angina, bezdechy, astma oskrzelowa
• Stan zapalny dziąseł
• Stan zapalny jelita cienkiego
• Krew w stolcu
• Niedobór wchłaniania
• Uszkodzenie wątroby
• Trądzik, rany skórne, zaburzenia pigmentacji paznokci, siniaki
• Złamania
• Niewydolność nerek, oliguria, azotemia i anuria
• Hiperurykemia
• Zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi
• Nieprawidłowy rozwój gruczołów piersiowych
• Podwyższone poziomy cukru we krwi (cukrzyca)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000):

• Infekcje, sepsa, infekcje oportunistyczne
• Ciężka niewydolność szpiku, anemia aplastyczna (spowodowana przez niezdolność szpiku do wytwarzania komórek krwi), choroby limfatyczne, zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna proliferacja komórek białych), eozynofilia i neutropenia
• Imunosupresja
• Hipogammaglobulinemia
• Bezsenność
• Zaburzenia funkcji intelektualnych, takie jak myślenie, pamięć lub rozumowanie
• Bóle stawów lub mięśni, brak siły
• Miastenia (osłabienie mięśni)
• Nieprawidłowe odczucia, zaburzenia smaku (metaliczny smak)
• Meningizm (porażenie, wymioty), aseptyczne ostre zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• Stan zapalny oka, retinopatia, utrata wzroku, opuchlizna oka
• Stan zapalny, guzki oczne, epifora i fotofobia
• Zespół rozpadu guza
• Problemy z funkcją płuc, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc
• Infekcje płucne
• Wylew do opłucnej
• Rozdęcie jelita grubego (megacolon toksyczne)
• Reaktywacja przewlekłego zapalenia wątroby, ostre zaniku wątroby, półpaśca, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Bolesne opuchlizna skóry wokół paznokci
• Rozszerzenie małych naczyń krwionośnych skóry (paronichia)
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, hidrosadenitis
• Białkomocz
• Utrata libido, impotencja
• Zaburzenia miesiączkowania
• Upławy
• Bezpłodność
• Gorączka, zaburzenia gojenia ran

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Krwawienie, wyciek krwi z naczyń
• Psychoza
• Gromadzenie się płynu w mózgu i płucach
• Zaburzenia metaboliczne
• Martwica skóry, wyłuszczające się zapalenie skóry
• Uszkodzenie kości szczęki (wtórne do nadmiernego wzrostu komórek białych)
• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry

Jeśli otrzymujesz Metotrexat Accord do komory kręgosłupa, następujące działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100):

• Ból głowy
• Gorączka
• Stan zapalny błony pajęczynowej mózgu i rdzenia kręgowego, który może powodować ból pleców, sztywność karku, wymioty, gorączkę i ogólne zaburzenia zdrowia, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin po podaniu metotrexatu, ale zwykle ustępują w ciągu kilku dni.
• Półporażenie lub całkowite porażenie, osłabienie w jednej lub wszystkich kończynach i skurcze (zwykle występujące po powtarzającym się podaniu metotrexatu do komory kręgosłupa)
• Działania na ośrodkowy układ nerwowy, które mogą rozpocząć się od zaburzeń świadomości, irytacji i zmęczenia. Mogą się nasilić w czasie i prowadzić do demencji (zwiększonej utraty pamięci, dezorientacji i zaburzeń świadomości), zaburzeń mowy, trudności z koordynacją i równowagą, zwiększonej sztywności mięśni, skurczów i śpiączki. Ten stan może wystąpić kilka miesięcy lub lat po rozpoczęciu leczenia metotrexatem podawanym do komory kręgosłupa. Schorzenie to może być potencjalnie śmiertelne i występuje głównie wtedy, gdy podaje się duże ilości metotrexatu do komory kręgosłupa w połączeniu z radioterapią w głowie lub metotrexatem w innej postaci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metotrexatu Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj poniżej 25°C.

Ampułka po pierwszym otwarciu – stosuj natychmiast po otwarciu.

Po rozcieńczeniu – 24 godziny

Stabilność fizyczna i chemiczna rozcieńczonej soli została udowodniona przez 24 godziny. Z punktu widzenia mikrobiologicznego rozcieńczona soluga powinna być stosowana natychmiast. Jeśli nie jest stosowana natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem będą leżały w gestii użytkownika i zwykle nie przekroczą 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostanie przeprowadzone w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani na śmietnik. Poproś farmaceutę, gdzie wyrzucić leki, które nie są już używane. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metotrexatu Accord

• Substancją czynną jest metotrexat. 1 ml roztworu zawiera 25 mg metotrexatu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu/kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek jest przezroczystym, żółtym roztworem.

Wielkość opakowania: 1 ampułka dla opakowań o pojemności 2 ml, 20 ml i 40 ml

10 ampułek dla opakowań o pojemności 20 ml i 40 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF,

Wielka Brytania

lub

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

lub

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych lub opiekunów zdrowia:

Instrukcje przygotowania, manipulacji i usuwania Metotrexatu Accord 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Roztwór powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Należy go stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i praktycznie wolny od cząstek.

Wstrzyknięcie metotrexatu może być rozcieńczone w odpowiednim środku bez konserwantów, takim jak roztwór glukozy (5%) lub chlorku sodu (0,9%).

Poniższe ogólne zalecenia powinny być brane pod uwagę w odniesieniu do manipulacji: Produkt powinien być stosowany i podawany tylko przez doświadczony personel; mieszanie roztworu powinno odbywać się w wyznaczonych obszarach, zaprojektowanych w celu ochrony personelu i środowiska (np. szafy bezpieczeństwa); należy nosić odzież ochronną (w tym rękawice, ochronę oczu i maski, jeśli jest to konieczne).

Personel medyczny w ciąży nie powinien obsługiwać i/lub podawać Metotrexat Accord.

Metotrexat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błoną śluzową. W przypadku zanieczyszczenia, obszar dotknięty powinien być przemyty dużą ilością wody przez co najmniej 10 minut.

Do jednorazowego użycia. Należy usunąć wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu. Resztki powinny być usuwane ostrożnie w odpowiednich, oddzielnych pojemnikach, wyraźnie oznaczonych jako zawierające płyny ustrojowe pacjentów lub wydzieliny, które również mogą zawierać znaczne ilości leków przeciwnowotworowych, a zaleca się, aby taki materiał, a także odzież pościelowa zanieczyszczona tym materiałem, były traktowane jako odpad niebezpieczny. Usunięcie niewykorzystanego leku zostanie przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami przez spalanie.

Powinny istnieć odpowiednie procedury w przypadku przypadkowego zanieczyszczenia, wycieku, narażenia personelu na leki przeciwnowotworowe powinno być sprawdzane i archiwizowane.