BERTANEL 15 mg/1,5 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKAWCE PRZEDNAWIERZCHONEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bertanel 7,5 mg/0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Bertanel 10 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Bertanel 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

metotrexat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Bertanel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Bertanel
3. Jak stosować Bertanel
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bertanel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bertanel i w jakim celu się go stosuje

Bertanel jest lekiem, który zawiera metotrexat. Metotrexat jest substancją o następujących właściwościach:

• hamuje wzrost pewnych komórek organizmu, które szybko się namnażają (czynnik przeciwnowotworowy)
• zmniejsza niepożądane reakcje własnego mechanizmu obronnego organizmu (immunosupresor)

i

• ma działanie przeciwzapalne.

Bertanel stosuje się u pacjentów z:

• aktywną reumatoidalną zapaleniem stawów (AR) u dorosłych
• postaciami poliartrycznymi (gdy są zaangażowane pięć lub więcej stawów) młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (dzieci powyżej 3 lat) aktywnego i ciężkiego (AIJ), gdy odpowiedź na niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) była niewystarczająca
• ciężką, uporczywą psoriatyczną, która nie reaguje odpowiednio na inne formy leczenia, takie jak fototerapia, PUVA i retinoidy, oraz ciężką psoriatyczną, która wpływa na stawy (psoriatyczne zapalenie stawów) u dorosłych.

.

2. Co należy wiedzieć przed użyciem Bertanel

Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz jakieś wątpliwości przed użyciem Bertanel.

Nie używaj Bertanel

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metotreksat lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz jakąś istniejącą lub ciężką infekcję
• jeśli masz stan zapalny jamy ustnej lub aktywne wrzody żołądka i jelit
• jeśli masz jakąś poważną chorobę nerek (twój lekarz decyduje o ciężkości choroby)
• jeśli masz jakąś poważną chorobę wątroby (twój lekarz decyduje o ciężkości choroby)
• jeśli masz zaburzenia układu krwiotwórczego (twój lekarz decyduje o ciężkości choroby)
• jeśli zwiększyłeś spożycie alkoholu (jeśli masz chorobę wątroby spowodowaną alkoholem lub inną przewlekłą chorobę wątroby)
• jeśli masz osłabiony układ immunologiczny (np. AIDS)
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (patrz sekcja „Ciąża, laktacja i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania metotreksatu:

Metotreksat do leczenia chorób reumatycznych lub skóry powinien być stosowany tylko raz w tygodniu.

Zawsze używaj Bertanel dokładnie tak, jak wskazał twój lekarz.

Niewłaściwe dawkowanie metotreksatu może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym także śmiertelne. Uważnie przeczytaj sekcję 3 tego ulotku.

Porozmawiaj z lekarzem przed użyciem Bertanel.

Szczególnie u osób w podeszłym wieku odnotowano zgony po nieumyślnym stosowaniu dawki tygodniowej.

Metotreksat powinien być przepisywany tylko przez lekarzy, którzy mają wystarczające doświadczenie w leczeniu choroby metotreksatem.

Twój lekarz poinformuje cię o możliwych korzyściach i ryzyku (w tym pierwszych objawach i symptomach toksyczności) terapii metotreksatem.

Potrzebujesz być ściśle monitorowany podczas terapii, aby objawy możliwych działań toksycznych lub niepożądanych mogły być wykryte jak najszybciej.

Jeśli zauważysz objawy zatrucia (proszę zobaczyć sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”), skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest monitorowanie i leczenie objawów zatrucia oraz poinformuje o dodatkowych środkach.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem Bertanel, jeśli:

• masz cukrzycę leczoną insuliną
• masz przewlekłe, nieaktywne infekcje (np. gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, półpaśca), ponieważ mogą one zostać ponownie aktywowane
• masz lub miałeś jakąś chorobę wątroby lub nerek
• masz lub miałeś problemy z funkcją płuc
• jesteś otyły
• masz nieprawidłowe nagromadzenie płynów w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami a ścianą klatki piersiowej (wodonercze, wysięk opłucnowy)

Funkcja wątroby

Metotreksat może uszkadzać wątrobę; podczas leczenia Bertanel powinieneś unikać picia alkoholu i przyjmowania innych leków, które mogą uszkadzać wątrobę. Przed i podczas leczenia Bertanel twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby. Proszę zobaczyć także sekcje „Inne leki i Bertanel” oraz „Bertanel z pokarmem i alkoholem” oraz sekcję 4.

Funkcja nerek

Bertanel może uszkadzać nerki. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi przed i podczas leczenia w celu monitorowania funkcji nerek. Jeśli jesteś odwodniony lub masz chorobę, która może powodować odwodnienie (np. wymioty, biegunka, stomatitis), toksyczność metotreksatu może się zwiększyć. Twój lekarz może zawiesić terapię Bertanel. Proszę zobaczyć także sekcję 4.

Układ krwiotwórczy i układ immunologiczny

Leczenie Bertanel może uszkadzać szpik kostny (depresja szpiku kostnego). Może to powodować infekcje i/lub ciężkie krwawienia oraz anemię.

Twój lekarz wykona badania krwi, aby możliwie szybko je leczyć.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz gorączki, bólu gardła, owrzodzeń jamy ustnej, objawów podobnych do grypy, zmęczenia, siniaków lub krwawienia.

Metotreksat może wpływać na skuteczność szczepionek lub testów reakcji immunologicznej ze względu na jego wpływ na układ immunologiczny.

Układ nerwowy

Pewne zaburzenia mózgu (zapalenie mózgu/encefalopatia), które mogą być śmiertelne, zostały zgłoszone w przypadku metotreksatu podawanego dożylnie. Zgłoszono przypadki leucoencefalopatii u pacjentów leczonych metotreksatem doustnym. Jeśli ty, twój partner lub opiekun zauważysz pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji powodujące dezorientację oraz zmiany osobowości, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leucoencefalopatią (PML).

Skóra

Metotreksat może powodować, że Twoja skóra staje się wrażliwa na światło słoneczne, dlatego powinieneś unikać długotrwałego przebywania na słońcu.

Nie powinieneś także odwiedzać solarium bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Metotreksat może powodować, że skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie używaj łóżek opalających ani lamp UV bez porady lekarskiej. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosź odpowiednie ubranie lub używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Zmiany skórne spowodowane łuszczycą mogą się nasilić podczas leczenia Bertanel, jeśli występuje jednoczesna ekspozycja na promieniowanie UV.

Jeśli doświadczyłeś problemów ze skórą po radioterapii (promieniowanie indukujące dermatitis) i oparzeniach słonecznych, te choroby mogą powrócić podczas terapii metotreksatem (efekt pamięci).

Zgłoszono przypadki ciężkich, czasem śmiertelnych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) po jednorazowym lub ciągłym stosowaniu metotreksatu (patrz sekcja 4).

Układ pokarmowy

Leczenie metotreksatem może prowadzić do ciężkich powikłań układu pokarmowego. W takim przypadku należy przerwać leczenie metotreksatem.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów z układem pokarmowym (patrz sekcja 4).

Infekcje

Leczenie metotreksatem może prowadzić do infekcji, które mogą być śmiertelne w niektórych przypadkach.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz objawów infekcji (patrz sekcja 4).

Funkcja płuc

Leczenie metotreksatem może prowadzić do ciężkich powikłań płucnych. W takim przypadku należy przerwać leczenie metotreksatem.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów z oddychaniem lub płucami (patrz sekcja 4).

Zgłoszono przypadki ostrej krwotocznej choroby płuc u pacjentów z chorobą reumatoidalną, którzy stosowali metotreksat. Jeśli doświadczasz objawów kaszlu lub odkrztuszania krwi, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nowotwory

Rzadki rodzaj raka węzłów chłonnych (złośliwy chłoniak) może wystąpić u pacjentów, którzy stosują niskie dawki metotreksatu, co w niektórych przypadkach ustępuje po przerwaniu leczenia; dlatego nie jest wymagane leczenie cytostatyczne. Jeśli wystąpi chłoniak, należy przerwać terapię metotreksatem; a tylko w przypadku, gdy chłoniak nie ustępuje, należy rozpocząć odpowiednie leczenie cytostatyczne.

Metotreksat może tymczasowo wpływać na produkcję plemników i komórek jajowych, co jest odwracalne w większości przypadków.

Metotreksat może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać spłodzenia dziecka, jeśli stosujesz metotreksat, oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz także sekcja „Ciąża, laktacja i płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności:

Pomimo że Bertanel jest stosowany w niskich dawkach, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby je wykryć jak najszybciej, twój lekarz powinien wykonać badania kontrolne i testy laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie krwi, aby sprawdzić, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi. Sprawdzona zostanie także Twoja funkcja wątroby i obecność wirusowego zapalenia wątroby. Dodatkowo sprawdzona zostanie albumina w surowicy (białko krwi), stan wirusowego zapalenia wątroby i funkcja nerek. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu innych badań wątroby, które mogą wymagać obrazowania wątroby lub pobrania małej próbki tkanki wątroby do dalszego badania. Twój lekarz może także sprawdzić, czy masz gruźlicę, i wykonać zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub badanie funkcji płuc.

Podczas leczenia:

Twój lekarz może wykonać następujące badania:

-badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian na błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenia

-badanie krwi/liczba krwi, z liczbą komórek krwi i pomiar poziomu metotreksatu we krwi

-badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby

-badania obrazowe w celu monitorowania funkcji wątroby

-pobranie małej próbki tkanki wątroby do dalszego badania

-badanie krwi w celu monitorowania funkcji nerek

-monitorowanie dróg oddechowych i, jeśli jest to konieczne, badanie funkcji płuc

Jest bardzo ważne, abyś uczestniczył w tych zaplanowanych badaniach.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań są nieprawidłowe, twój lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Nie opuszczaj swoich wizyt na badania.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań nie są prawidłowe, twój lekarz podejmie odpowiednie działania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być pod ścisłym nadzorem lekarskim, aby możliwie szybko wykryć ewentualne działania niepożądane. Upośledzenie funkcji wątroby i nerek związane z wiekiem, a także niskie rezerwy kwasu foliowego w podeszłym wieku, wymagają podania relatywnie niskiej dawki metotreksatu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 3 lat ze względu na brak doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Dzieci leczone metotreksatem powinny być pod szczególnie ścisłym nadzorem lekarskim ze strony specjalistów w tej dziedzinie, aby możliwie szybko wykryć ewentualne działania niepożądane.

Inne leki i Bertanel

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym leki bez recepty, takie jak preparaty ziołowe lub witaminy.

Szczególnie ważne jest, abyś poinformował swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki, które mogą uszkadzać wątrobę, takie jak:

• azatiopryna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu po przeszczepie narządu)
• leflunomid (w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• retinoidy (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry)
• sulfasalazyna (stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)

• inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy, takie jak złoto, penicylamina, hydroksychlorochina, sulfasalazyna, azatiopryna i cyklosporyna (w celu stłumienia układu immunologicznego)
• leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne (leki przeciwzapalne nie steroidowe lub salicylany, takie jak ibuprofen, indometacyna, fenylbutazona, pochodne amidopiryny i kwasu acetylosalicylowego, w tym kwas salicylowy). Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty
• niektóre leki przeciwnowotworowe (cytostatyczne, takie jak doksorubicyna, merkaptopuryna, prokarbazyna, cisplatyna, L-asparaginaza, winkrystyna, cytarabina i 5-fluorouracyl)
• antybiotyki (np. penicylina, sulfonamidy, trimetoprim/sulfametoksazol, tetracyklina, ciprofloksacyna, pristinamicyna, chloramfenikol)
• metamizol (synonimy nowamina i dipirona) (lek przeciwbólowy i/lub przeciwgorączkowy)
• penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do zwiększenia działań niepożądanych
• uspokajające (np. benzodiazepiny, takie jak lorazepam, alprazolam)
• leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cukru we krwi (tolbutamid, glipizyd, glimepiryd)
• kwas para-aminobenzoowy (leczenie chorób skóry)
• środki antykoncepcyjne
• triamteren (leczenie nadciśnienia)
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenitoyna, lewetiracetam (zapobiegające atakom) i barbiturany (również stosowane jako zastrzyki usypiające)
• probenecyd (przeciwko podagrzej)
• kwas aminohipurowy (substancja do badania funkcji nerek)
• pirymetamina (stosowana w celu zapobiegania i leczenia malarii)
• leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń kwasowo-zasadowych lub wrzodów (np. inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol, pantoprazol, lansoprazol)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy i innych chorób płuc)
• amiodarona (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• znieczulenie na bazie tlenku azotu (porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz operację)
• preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy, kwas folinowy lub jakikolwiek ich pochodny

Nie powinieneś otrzymywać szczepionki żywej jednocześnie z leczeniem metotreksatem. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłoszono przypadki raka skóry u niektórych pacjentów z łuszczycą, którzy stosowali metotreksat i leczenie PUVA (leczenie światłem ultrafioletowym).

Leczenie promieniowaniem podczas leczenia metotreksatem może zwiększyć ryzyko martwicy (uszkodzenia tkanek w wyniku śmierci komórkowej) w tkance miękkiej lub kostnej.

Bertanel z pokarmem i alkoholem

Podczas leczenia Bertanel powinieneś unikać spożycia alkoholu, co może zwiększyć toksyczność (szczególnie toksyczność wątroby). Powinieneś unikać nadmiernego spożycia kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Bertanel podczas ciąży lub gdy planujesz zajść w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Związany jest z wadami rozwojowymi czaszki, twarzoczaszki, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego też bardzo ważne jest, aby metotreksat nie był stosowany u pacjentek w ciąży lub planujących ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży przy użyciu odpowiednich środków, na przykład testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia. Powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie niezawodne środki antykoncepcyjne (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Powinnaś otrzymać informacje o ryzyku szkodliwych efektów dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Nie karm piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka matki. Jeśli twój lekarz uzna, że leczenie metotreksatem jest absolutnie konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność mężczyzny

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec stosuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego powinieneś unikać spłodzenia dziecka lub dawstwa nasienia podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Bertanel mogą wystąpić działania niepożądane, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie, senność i zawroty głowy. Dlatego w niektórych przypadkach może być upośledzona zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zmęczony lub zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn. Dotyczy to szczególnie przypadków, gdy stosujesz alkohol.

Bertanel zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę tygodniową; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Bertanel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza dotyczącymi stosowania Bertanel. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki Bertanel (metotreksatu)

Stosuj Bertanel tylko raz w tygodniuw leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, postaci poliartretycznych młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub łuszczycy. Nadmierna dawka Bertanel (metotreksatu) może być śmiertelna. Proszę przeczytać z dużą uwagą sekcję 3 tego prospektu. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bertanel powinien być przepisywany tylko przez lekarzy znających różne cechy leku i jego mechanizm działania.

Bertanel podawany jest tylko raz w tygodniu. Wraz z lekarzem możesz wybrać odpowiedni dzień tygodnia, w którym będziesz otrzymywał zastrzyk.

Niewłaściwe podanie Bertanel może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym potencjalnie śmiertelne.

Zalecana dawka to:

Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg metotreksatu raz w tygodniu.

Jeśli to nie wystarczy i jeśli pacjent dobrze toleruje lek, dawkę początkową Bertanel można stopniowo zwiększać o 2,5 mg. Można również stosować wyższą dawkę początkową. Średnia tygodniowa dawka wynosi 15-20 mg. Zwykle nie należy przekraczać tygodniowej dawki 20 mg Bertanel. Po osiągnięciu pożądanego efektu terapeutycznego, jeśli to możliwe, dawkę należy stopniowo zmniejszać do najniższej skutecznej dawki podtrzymującej.

Odpowiedź na leczenie można oczekiwać po 4-8 tygodniach. Po przerwaniu leczenia Bertanel objawy mogą powrócić.

Stosowanie u dzieci (powyżej 3 lat) i młodzieży

Dawkowanie u dzieci (powyżej 3 lat) i młodzieży z postaciami poliartretycznymi młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów

Zalecana dawka wynosi 10-15 mg/m2 powierzchni ciała na tydzień. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi dawkę tygodniową można zwiększyć do 20 mg/m2 powierzchni ciała na tydzień. Należy jednak częściej wykonywać kontrole.

Dorośli z ciężkimi postaciami łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów

Zalecana dawka początkowa (w odniesieniu do przeciętnego dorosłego o masie ciała 70 kg): zaleca się jednorazową dawkę testową 2,5-5 mg w celu oceny toksyczności.

Jeśli parametry laboratoryjne nie ulegną zmianie, można kontynuować z dawką około 7,5 mg po 1 tygodniu. Dawka zwiększana jest stopniowo (o 5-7,5 mg na tydzień) podczas analizy parametrów laboratoryjnych, aż do uzyskania optymalnego efektu. Zwykle nie należy przekraczać tygodniowej dawki 25 mg metotreksatu.

Po osiągnięciu pożądanego efektu, jeśli to możliwe, dawkę podtrzymującą należy stopniowo zmniejszać do najniższej skutecznej dawki u pacjenta.

Odpowiedź na leczenie występuje zwykle po 4-8 tygodniach. Następnie leczenie kontynuuje się lub przerywa w zależności od sytuacji klinicznej i zmian parametrów laboratoryjnych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zmniejszenie funkcji nerek i wątroby, a także spadek rezerw folianu wraz z wiekiem.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjenci z niewydolnością nerek mogą wymagać mniejszych dawek.

Metoda i czas trwania podawania

Lekarz określa czas trwania leczenia. Bertanel wstrzykuje się raz w tygodniu! Zaleca się określenie konkretnego dnia tygodnia jako „dnia wstrzyknięcia”.

Bertanel podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego, domięśniowego lub dożylnego; u dzieci i młodzieży nie należy podawać drogą dożylną.

Leczenie Bertanel w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów jest leczeniem długoterminowym.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zwykle można oczekiwać poprawy objawów w ciągu 4-8 tygodni leczenia. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia Bertanel.

Ciężkie postacie łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów (łuszczycowe zapalenie stawów)

Zwykle odpowiedź na leczenie można oczekiwać w ciągu 4-8 tygodni. W zależności od sytuacji klinicznej i zmian parametrów laboratoryjnych leczenie kontynuuje się lub przerywa.

Na początku leczenia Bertanel może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednakże, możliwe, że lekarz zdecyduje, że możesz nauczyć się samodzielnie wstrzykiwać Bertanel. Otrzymasz odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie powinieneś próbować samodzielnie wstrzykiwać, chyba że zostałeś do tego przeszkolony.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bertanel

Postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Jeśli podejrzewasz, że ty (lub ktoś inny) zażyłeś zbyt dużo Bertanel, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20. Oni zdecydują, jakie środki podjąć w zależności od ciężkości zatrucia.

Przedawkowanie metotreksatem może powodować ciężkie reakcje toksyczne, w tym potencjalnie śmiertelne. Objawy przedawkowania mogą obejmować krwawienia lub krwiaki, niezwykłą słabość, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, kaszel z krwią lub wymioty przypominające fusy z kawy, oraz zmniejszenie produkcji moczu. Patrz sekcja 4.

Weź lek ze sobą, jeśli udajesz się do lekarza lub szpitala.

Odtrutką w przypadku przedawkowania jest folinian wapnia.

Jeśli zapomnisz zażyć Bertanel

Jeśli ominąłeś dawkę, zażyj ją w ciągu 24 godzin od określonego dnia. Jeśli upłynął dłuższy czas, skonsultuj się najpierw z lekarzem. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić ominione dawki, kontynuuj stosowanie zaleconej dawki. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Bertanel

Nie powinieneś przerywać leczenia Bertanel, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli podejrzewasz ciężkie działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle zależą od poziomu dawki i czasu trwania leczenia metotreksatem.

Poważne działania niepożądane mogą wystąpić również przy niższych dawkach, co może prowadzić do przerwania lub zakończenia terapii.

Działania niepożądane mogą pojawić się w każdej chwili podczas leczenia.

Większość działań niepożądanych jest odwracalna, jeśli zostaną rozpoznane na czas. Zakończenie leczenia nie zawsze całkowicie rozwiązuje wszystkie działania niepożądane.

Jednak niektóre z poważnych działań niepożądanych wymienionych poniżej mogą prowadzić do nagłej śmierci w bardzo rzadkich przypadkach.

Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić po zakończeniu leczenia.

Proszę porozmawiać z lekarzem.

Jeśli rozwinie się którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ mogą być one objawami potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych, które wymagają natychmiastowego leczenia. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Poważne działania niepożądane

• Objawy alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie (które szczególnie dotykają całego ciała), obrzęk rąk, stóp, kostek, powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), nagłe świsty, trudności w oddychaniu i uczucie, że się mdleje (mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego) (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Dolegliwości płucne (objawy mogą być ogólnie dyskomfort, kaszel drażniący i suchy, trudności w oddychaniu, uczucie braku powietrza w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka), mogą być objawami zapalenia płuc, zapalenia płuc międzybłoniowego lub pęcherzykowego (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
• Pluwanie lub kaszel krwi
• Objawy niewydolności wątroby, takie jak żółtaczka skóry i białkówki oczu, ciemny mocz, nudności, wymioty, utrata apetytu, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha i swędzenie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• Objawy niewydolności nerek, takie jak obrzęk rąk, kostek lub stóp lub zmiany w częstotliwości mikcji lub zmniejszenie lub brak moczu (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, ból, ból gardła. Metotreksat może zmniejszyć odporność na infekcje; mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak specyficzna postać zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) lub zakażenie krwi (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
• Gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, ogólne uczucie niedyspozycji i zmęczenia, krwawienie z nosa i małe czerwone plamki na skórze mogą być objawami uszkodzenia szpiku kostnego (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
• Owrzodzenia jamy ustnej i gardła (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Ból w okolicy brzucha, nudności, wymioty i gorączka, ponieważ mogą być one objawami zapalenia trzustki (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• Silny ból w okolicy brzusznej, gorączka, nudności, wymioty, ciężkie biegunki, czarne lub smołowate stolce lub zmiany w zwyczajach jelitowych, ponieważ mogą być objawami powikłań w przewodzie pokarmowym, takich jak owrzodzenia (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) lub perforacja jelita (częstość nieznana)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak tworzenie pęcherzy i złuszczanie się skóry (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka/Lyell), mogą być objawami ciężkich zaburzeń ogólnych i gorączki. Reakcje skórne mogą być potencjalnie śmiertelne (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• Objawy zakrzepicy (zakrzepu krwi), takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub żuchwy, brak tchu, zdrętwienie lub słabość w jednej połowie ciała, zaburzenia mowy, ból głowy lub senność (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
• Kaszel, ból w klatce piersiowej, nagły brak tchu lub kaszel z krwią; mogą być objawami zatorowości płucnej (zakrzepu krwi w płucu) (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Wystąpiły również następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie tworzenia się komórek krwi z obniżeniem liczby białych krwinek i/lub płytek krwi (leukopenia, trombocytopenia)
• ból głowy, zawroty głowy
• kaszel
• utrata apetytu, nudności (uczucie niepokoju), wymioty, biegunka (szczególnie w ciągu 24-48 godzin po pierwszym podaniu metotreksatu), ból brzucha
• zapalenie i owrzodzenia jamy ustnej i gardła (szczególnie w ciągu 24-48 godzin po pierwszym podaniu metotreksatu)
• zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi
• wypadanie włosów
• zmniejszenie klirensu kreatyniny (lekarz może to określić za pomocą badania krwi i jest to objaw pogorszenia funkcji nerek)
• uczucie słabości

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• półpaśca (półpaścowy zespół)
• niedokrwistość
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi, gwałtowny spadek niektórych białych krwinek (agranulocytosis), zaburzenia tworzenia się komórek krwi (pancytopenia)
• zmęczenie, senność
• mrowienie, kłucie, szczypanie (parestezje)
• palenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie
• owrzodzenia skórne
• zapalenie oczu (zapalenie spojówek)

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• infekcje oportunistyczne (spowodowane niedostatecznym funkcjonowaniem układu immunologicznego), które mogą być śmiertelne w niektórych przypadkach
• nowotwór tkanki limfatycznej (chłoniak), patrz także sekcja 2
• układ immunologiczny nie funkcjonuje prawidłowo, co prowadzi do zwiększonego ryzyka infekcji/zapaleń
• cukrzyca
• depresja
• osłabienie po jednej stronie ciała (hemipareza)
• zawroty głowy, zamęt
• drgawki
• uszkodzenie mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia)
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis)
• vasculitis alergiczna
• tworzenie się tkanki bliznowej w płucach (fibroza płucna), płyn wokół płuc
• owrzodzenia i krwawienie w przewodzie pokarmowym
• zapalenie trzustki
• uszkodzenie wątroby, pogrubienie wątroby, tworzenie się tkanki bliznowej w wątrobie (fibroza wątroby), przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby)
• spadek albumin we krwi
• pokrzywka (samodzielna), ciemnienie skóry
• zwiększenie guzków reumatycznych
• bolesna łuszczyca
• uszkodzenia skórne podobne do opryszczki
• reakcje podobne do oparzeń słonecznych z powodu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne
• ból mięśni lub stawów
• osteoporoza (zmniejszenie masy kości)
• zapalenie i owrzodzenie pęcherza (możliwe z krwią w moczu), problemy z oddawaniem moczu, brak mikcji, bolesne lub zmniejszone oddawanie moczu
• wady wrodzone u płodu
• zapalenie i owrzodzenie pochwy
• gorączka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• czerwone krwinki bardzo duże (anemia megaloblastyczna)
• zmiany nastroju
• problemy ze spostrzeganiem
• osłabienie ruchu dobrowolnego w całym ciele
• problemy z mową (afazja/disartria)
• ciężkie zaburzenia wzroku (niewyraźne lub mgliste widzenie), zakrzepy krwi w siatkówce
• niskie ciśnienie krwi
• zakrzepy (zakrzepica)
• ból gardła
• przerwanie oddychania
• zapalenie przewodu pokarmowego, stolce z krwią
• zapalenie dziąseł
• ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zmiana koloru paznokci, utrata paznokci
• trądzik, plamy czerwone lub fioletowe spowodowane krwawieniem naczyń krwionośnych
• rumień wielopostaciowy, wysypka skórna czerwona
• złamanie kości pod wpływem wysiłku
• zaburzenia elektrolitowe, zwiększenie stężenia mocznika, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi (azotemia)
• poronienie
• wady rozwojowe plemników (u mężczyzn) i komórek jajowych (u kobiet)
• zaburzenia miesiączkowania (u kobiet)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie wątroby wywołane przez wirusy opryszczki (zapalenie wątroby wywołane przez wirus opryszczki zwykłej), infekcje wywołane przez grzyby (histoplazmoza, kryptokokoza), bakterie (nokardioza), wirusy (zakażenia wirusem cytomegalii, w tym zapalenie płuc)
• gorączka (opryszczka zwykła)
• niedokrwistość wywołana przez niewystarczającą produkcję czerwonych krwinek (anemia aplastyczna), zwiększenie eozynofilów w krwi (eozynofilia), spadek neutrofili w krwi (neutropenia), zapalenie węzłów chłonnych głowy i szyi, pachwin i dołów podkolanowych (częściowo odwracalne), niekontrolowany rozrost limfocytów (częściowo odwracalny)
• niedobór immunoglobulin (hipogammaglobulinemia)
• zapalenie wątroby
• ból i osłabienie mięśni w kończynach
• zmiany smaku (metaliczny smak)
• zapalenie opon mózgowych, które powoduje paraliż lub wymioty
• opuchnięcie wokół oczu, zapalenie powiek, łzawienie, zwiększona wrażliwość na światło, przejściowa ślepota, pogorszenie wzroku
• zapalenie worka wokół serca (zapalenie osierdzia), zablokowanie wypełniania serca spowodowane przez wysięk osierdziowy (tamponada osierdziowa), gromadzenie się płynu między liśćmi osierdzia (wysięk osierdziowy)
• nieprawidłowe wyniki testów funkcji płuc, z trudnościami w oddychaniu i kaszlem
• wymioty z krwią
• śmierć komórek wątroby (martwica wątroby), ostre uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby
• głębokie zakażenie mieszków włosowych (furunkuloza), trwałe powiększenie naczyń krwionośnych widoczne na skórze (telangiectasia), ostre zapalenie łożyska paznokcia
• krwi i/lub białka w moczu
• śmierć płodu
• problemy z tworzeniem się komórek jajowych (u kobiet) i plemników (u mężczyzn)
• zaburzenia miesiączkowania
• utrata libido
• problemy z uzyskaniem wzwodu
• powiększenie piersi męskich
• upławy
• niepłodność
• uczucie drętwienia lub mrowienia/podrażnienia mniejszego niż normalnie

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie płuc
• reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby B lub nasilenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby C
• krwawienie z płuc
• nowotwór skóry (patrz także sekcja 2)
• zwiększenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego z objawami takimi jak ból głowy, nudności, wymioty, zwiększenie ciśnienia krwi, zamęt; uszkodzenie układu nerwowego (neurotoksyczność), zapalenie opon mózgowych (arachnoiditis), paraliż nóg (paraplegia), otępienie, problemy z koordynacją ruchów (ataksja), demencja
• niezapalna choroba oczu (retinopatia)
• niedotlenienie (brak tlenu w organach)
• niezakaźne zapalenie otrzewnej charakteryzujące się bólem brzucha i wrażliwością na ucisk (perytynitis)
• toksyczny megakolon (poważna powikłanie spowodowana znacznym powiększeniem jelita grubego w połączeniu z silnym bólem), perforacja jelita
• zapalenie języka
• reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
• zapalenie skóry
• uszkodzenie kości ogólnie i w żuchwie (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek)
• działania niepożądane układu moczowo-płciowego
• ból w klatce piersiowej, dreszcze, zniszczenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie i łuszczenie skóry
• opuchnięcie

Gdy metotreksat jest podawany domięśniowo, mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane (uczucie palenia) lub uszkodzenie (tworzenie się bezbakteryjnych ropni, zniszczenie tkanek tłuszczowych).

Podanie metotreksatu podskórnie jest dobrze tolerowane miejscowo. Stwierdzono tylko lekkie reakcje skórne, które zmniejszały się w trakcie leczenia.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bertanel

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie strzykawki i na opakowaniu po słowie "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Produkt powinien być użyty natychmiast po otwarciu opakowania.

Nie należy stosować Bertanel, jeśli roztwór nie jest przejrzysty i zawiera cząstki.

Do jednorazowego użytku. Wyrzucić resztę nieużytego roztworu!

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości proszę zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bertanel

Substancją czynną jest metotreksat.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg metotreksatu (równoważne 10,97 mg metotreksatu disodowego).

Każda strzykawka przedładowana 0,75 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg metotreksatu.

Każda strzykawka przedładowana 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg metotreksatu.

Każda strzykawka przedładowana 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 15 mg metotreksatu.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do preparatów iniekcji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bertanel strzykawki przedładowane zawierają roztwór do wstrzykiwań, klarowny, żółty i wolny od cząstek.

Bertanel jest dostępny w strzykawkach przedładowanych szkła bezbarwnego (typ I zgodnie z Ph. Eur.) o pojemności 1,25 ml, 2,25 ml lub 3,00 ml, z zamknięciem z elastomeru i tłocznikiem z elastomeru.

Wielkość opakowania:

1 x 0,75 ml, 4 x 0,75 ml, 5 x 0,75 ml

1 x 1,0 ml, 4 x 1,0 ml, 5 x 1,0 ml

1 x 1,5 ml, 4 x 1,5 ml, 5 x 1,5 ml

1 x 2,0 ml, 4 x 2,0 ml, 5 x 2,0 ml

Igły do wstrzykiwań jednorazowych i waciki z alkoholem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,

Mondseestrasse 11,

4866 Unterach, Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,

Mondseestrasse 11,

4866 Unterach, Austria

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Austria

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT/H/0192/01/MR

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2024

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje użytkowania, manipulowania i usuwania

Roztwór powinien być klarowny i wolny od cząstek.

Manipulowanie i usuwanie leku powinno odbywać się w ten sam sposób, co w przypadku innych preparatów cytotoksycznych, zgodnie z lokalnymi przepisami. Jeśli jakaś kobieta personelu medycznego jest w ciąży, nie powinna manipulować i/lub podawać Bertanel.

Do jednorazowego użytku. Usunąć wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu.

Usuwanie niewykorzystanego leku lub materiałów odpadów będzie się odbywać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi czynników cytotoksycznych.

Niezdolności do łączenia

W przypadku braku badań nad zgodnością, ten lek nie powinien być mieszany z innymi.

Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Instrukcje krok po kroku do wstrzyknięcia podskórnego:

Krok 1:

• Wyjmij z pudełka wewnętrzne opakowanie zawierające strzykawkę przedładowaną, kaniulę i igłę.
• Otwórz wewnętrzne opakowanie, ciągnąc za klapkę w rogu. Wyjmij strzykawkę przedładowaną.
• Obróć szary gumowy korkiem pokryty plastikiem strzykawki, nie dotykając otworu strzykawki przedładowanej (patrz rysunek 1).

Rysunek 1.

Krok 2:

• Połóż strzykawkę z powrotem do wewnętrznego opakowania. Roztwór koloru żółtego nie wyleje się.
• Sprawdź etykietę na opakowaniu plastikowym zawierającym igłę. Etykieta powinna być nienaruszona (patrz rysunek 2).

Rysunek 2.

Krok 3:

• Usuń zakrywkę z opakowania plastikowego igły, obracając ją i ciągnąc. Patrz rysunek 3.1
• Obróć ostrożnie igłę wraz z opakowaniem plastikowym na strzykawce, aż do miejsca, w którym się łączą. Patrz rysunek 3.2

Rysunek 3.1 Rysunek 3.2

Krok 4:

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia w okolicy brzucha lub ud i oczyść je wacikiem nasączonym alkoholem. Nie dotykaj tej okolicy przed wstrzyknięciem (patrz rysunki 4.1 i 4.2).

Rysunek 4.1 Rysunek 4.2

Krok 5:

• Usuń osłonę kaniuli i odłóż ją na bok.

• Nie dotykaj sterylnej kaniuli. Jeśli to nastąpi, zapytaj lekarza lub farmaceutę o możliwość użycia innej kaniuli. Dwa palce tworzą fałd skóry, a następnie wprowadź igłę do niego prawie pionowo.

Krok 6:

• Wprowadź kaniulę całkowicie w fałd skóry. Następnie powoli pchnij tłocznik w dół i wstrzyknij cały płyn pod skórę.

Krok 7:

• Usuń ostrożnie kaniulę i przetocz wacik przez miejsce wstrzyknięcia. Nie trzyj, ponieważ mogłoby to podrażnić miejsce wstrzyknięcia.

• Aby uniknąć urazów, umieść używaną strzykawkę w pojemniku na ostre przedmioty.