BERTANEL 10 mg/1 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bertanel 7,5 mg/0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Bertanel 10 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Bertanel 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

metotrexat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Bertanel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Bertanel
3. Jak stosować Bertanel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bertanel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bertanel i w jakim celu się go stosuje

Bertanel jest lekiem, który zawiera metotrexat. Metotrexat jest substancją o następujących właściwościach:

• hamuje wzrost pewnych komórek organizmu, które szybko się namnażają (czynnik przeciwnowotworowy)
• zmniejsza niepożądane reakcje własnego mechanizmu obronnego organizmu (immunosupresor)

i

• ma działanie przeciwzapalne.

Bertanel stosuje się u pacjentów z:

• aktywną reumatoidalną zapaleniem stawów (AR) u dorosłych
• postaciami poliartrycznymi (gdy są zajęte pięć lub więcej stawów) młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (dzieci powyżej 3 roku życia) aktywnego i ciężkiego (AIJ), gdy odpowiedź na niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) była niewystarczająca
• ciężką, uporczywą i nie poddającą się leczeniu psoriatyczną, która nie reaguje odpowiednio na inne formy leczenia, takie jak fototerapia, PUVA i retinoidy, oraz ciężką psoriatyczną zapalenie stawów (psoriatyczne zapalenie stawów) u dorosłych.

.

2. Co należy wiedzieć przed użyciem Bertanel

Poproś swojego lekarza lub farmaceutę o radę, jeśli masz jakieś wątpliwości przed użyciem Bertanel.

Nie używaj Bertanel

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metotreksat lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz jakąkolwiek istniejącą lub ciężką infekcję
• jeśli masz stan zapalny jamy ustnej lub aktywne wrzody żołądka i jelit
• jeśli masz jakąkolwiek poważną chorobę nerek (twoja ocena lekarza decyduje o ciężkości choroby)
• jeśli masz jakąkolwiek poważną chorobę wątroby (twoja ocena lekarza decyduje o ciężkości twojej choroby)
• jeśli masz zaburzenia układu krwiotwórczego (twoja ocena lekarza decyduje o ciężkości twojej choroby)
• jeśli zwiększyłeś spożycie alkoholu (jeśli masz chorobę wątroby spowodowaną przez alkohol lub inną przewlekłą chorobę wątroby)
• jeśli masz osłabiony układ immunologiczny (np. AIDS)
• jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią (patrz sekcja „Ciąża, laktacja i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania metotreksatu:

Metotreksat do leczenia chorób reumatycznych lub skóry powinien być stosowany tylko raz w tygodniu.

Zawsze używaj Bertanel dokładnie tak, jak wskazał ci twój lekarz.

Niewłaściwe dawkowanie metotreksatu może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym również śmiertelne. Uważnie przeczytaj sekcję 3 tego ulotku.

Porozmawiaj z lekarzem przed użyciem Bertanel.

Szczególnie u osób w podeszłym wieku odnotowano zgony po nieumyślnym dziennym użyciu dawki tygodniowej.

Metotreksat powinien być przepisywany tylko przez lekarzy, którzy mają wystarczające doświadczenie w leczeniu choroby metotreksatem.

Twój lekarz poinformuje cię o możliwych korzyściach i ryzyku (w tym pierwszych objawach i symptomach toksyczności) terapii metotreksatem.

Potrzebujesz być ściśle monitorowany podczas terapii, aby objawy możliwych działań toksycznych lub niepożądanych mogły być wykryte z minimalnym opóźnieniem.

Jeśli zauważysz objawy zatrucia (proszę, zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”), skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest monitorowanie i leczenie objawów zatrucia oraz poinformuje cię o dodatkowych środkach.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem Bertanel, jeśli:

• masz cukrzycę leczoną insuliną
• masz przewlekłe nieaktywne infekcje (np. gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby B lub C, opryszczkę)
• masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek
• masz lub miałeś problemy z funkcją płuc
• jesteś otyły
• masz nieprawidłowe nagromadzenie płynów w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami a ścianą klatki piersiowej (wodobrzusze, wysięk opłucnowy)

Funkcja wątroby

Metotreksat może uszkadzać wątrobę; podczas leczenia Bertanel powinieneś unikać picia alkoholu i przyjmowania innych leków, które mogą uszkadzać wątrobę. Przed i podczas leczenia Bertanel twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby. Proszę, zobacz również sekcje „Inne leki i Bertanel” oraz „Bertanel z pokarmem i alkoholem” oraz sekcję 4.

Funkcja nerek

Bertanel może uszkadzać nerki. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi przed i podczas leczenia w celu monitorowania twojej funkcji nerek. Jeśli jesteś odwodniony lub masz chorobę, która może powodować odwodnienie (np. wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej), toksyczność metotreksatu może się zwiększyć. Twój lekarz może zawiesić terapię Bertanel. Proszę, zobacz również sekcję 4.

Układ krwiotwórczy i układ immunologiczny

Leczenie Bertanel może uszkadzać twoją szpik kostną (depresja szpiku kostnego). Może to powodować infekcje i/lub ciężkie krwawienia oraz anemię.

Twój lekarz wykona badania krwi, aby możliwie szybko rozpoznać i leczyć te objawy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz gorączki, bólu gardła, owrzodzeń jamy ustnej, objawów grypopodobnych, zmęczenia, siniaków lub krwawień.

Metotreksat może wpływać na skuteczność szczepień lub testów immunologicznych ze względu na jego wpływ na układ immunologiczny.

Układ nerwowy

Pewne zaburzenia mózgu (zapalenie mózgu/encefalopatia), które mogą być śmiertelne, zostały zgłoszone w przypadku metotreksatu podawanego dożylnie. Zgłoszono przypadki leucoencefalopatii u pacjentów leczonych metotreksatem doustnym. Jeśli ty, twój partner lub opiekun zauważysz pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji powodujące zamieszanie oraz zmiany osobowości, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą leucoencefalopatią multifokalną (LMP).

Skóra

Metotreksat może powodować, że twoja skóra staje się wrażliwa na światło słoneczne, dlatego powinieneś unikać długotrwałego przebywania na słońcu.

Nie powinieneś również odwiedzać solarium bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Metotreksat może powodować, że skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie używaj łóżek opalających ani lamp UV bez porady lekarskiej. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosź odpowiednie ubranie lub używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Zmiany skórne spowodowane łuszczycą mogą się nasilić podczas leczenia Bertanel, jeśli wystąpi jednoczesna ekspozycja na promieniowanie UV.

Jeśli doświadczyłeś problemów ze skórą po radioterapii (promieniowanie skóry) i oparzeniach słonecznych, te choroby mogą powrócić podczas terapii metotreksatem (efekt pamięci).

Zgłoszono przypadki ciężkich, czasem śmiertelnych, reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) po jednorazowym lub ciągłym użyciu metotreksatu (patrz sekcja 4).

Układ pokarmowy

Leczenie metotreksatem może prowadzić do ciężkich powikłań układu pokarmowego. W takim przypadku należy przerwać leczenie metotreksatem.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów z układem pokarmowym (patrz sekcja 4).

Infekcje

Leczenie metotreksatem może prowadzić do infekcji, które mogą być śmiertelne w niektórych przypadkach.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz objawów infekcji (patrz sekcja 4).

Funkcja płuc

Leczenie metotreksatem może prowadzić do ciężkich powikłań płucnych. W takim przypadku należy przerwać leczenie metotreksatem.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów z oddychaniem lub płucami (patrz sekcja 4).

Zgłoszono przypadki ostrego krwawienia płucnego u pacjentów z chorobą reumatoidalną, którzy przyjmowali metotreksat. Jeśli doświadczasz objawów kaszlu lub plucia krwi, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nowotwory

Rzadki nowotwór w węzłach chłonnych (złośliwy chłoniak) może wystąpić u pacjentów, którzy otrzymują niskie dawki metotreksatu, które w niektórych przypadkach ustępują po przerwaniu leczenia; dlatego nie jest wymagane leczenie cytostatyczne. Jeśli wystąpi chłoniak, należy przerwać terapię metotreksatem; i tylko w przypadku, gdy chłoniak nie ustępuje, należy rozpocząć odpowiednie leczenie cytostatykami.

Metotreksat może tymczasowo wpływać na produkcję plemników i komórek jajowych, co jest odwracalne w większości przypadków.

Metotreksat może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać spłodzenia dziecka, jeśli przyjmujesz metotreksat, i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz również sekcja „Ciąża, laktacja i płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności:

Pomimo że Bertanel jest stosowany w niskich dawkach, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby je wykryć jak najszybciej, twój lekarz powinien wykonać badania kontrolne i testy laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi. Sprawdzona zostanie również twoja funkcja wątroby i obecność wirusowego zapalenia wątroby. Ponadto sprawdzony zostanie poziom białka we krwi (albumina) oraz stan wirusowego zapalenia wątroby i funkcja nerek. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu innych badań wątroby, które mogą wymagać obrazowania twojej wątroby lub pobrania małej próbki tkanki wątroby do dalszego badania. Twój lekarz może również sprawdzić, czy masz gruźlicę, i wykonać zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub badanie funkcji płuc.

Podczas leczenia:

Twój lekarz może wykonać następujące badania:

-badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian na błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenia

-badanie krwi/liczba krwi, z liczbą komórek krwi i pomiar poziomu metotreksatu we krwi

-badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby

-badania obrazowe w celu monitorowania funkcji wątroby

-pobranie małej próbki tkanki wątroby do dalszego badania

-badanie krwi w celu monitorowania funkcji nerek

-monitorowanie dróg oddechowych oraz, jeśli to konieczne, badanie funkcji płuc

Jest bardzo ważne, abyś uczestniczył w tych zaplanowanych badaniach.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań są niepokojące, twój lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Nie opuszczaj swoich wizyt na badania.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań nie są prawidłowe, twój lekarz podejmie odpowiednie środki.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być pod ścisłym nadzorem lekarskim, aby możliwie szybko wykryć ewentualne działania niepożądane. Upośledzenie funkcji wątroby i nerek związane z wiekiem, a także niskie rezerwy kwasu foliowego w podeszłym wieku, wymagają podania relatywnie niskiej dawki metotreksatu.

Dzieci i młodzież

Użycie metotreksatu nie jest zalecane u dzieci poniżej 3 lat ze względu na brak doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Dzieci leczone metotreksatem powinny być pod szczególnie ścisłym nadzorem lekarskim, aby możliwie szybko wykryć ewentualne działania niepożądane.

Inne leki i Bertanel

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli używasz, używałeś niedawno lub możesz używać innych leków, w tym leków bez recepty, takich jak preparaty ziołowe lub witaminy.

Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli używasz:

• leków, które mogą uszkadzać wątrobę, takich jak:

• azatiopryna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu organu)
• leflunomide (w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• retinoidy (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry)
• sulfasalazyna (stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)

• innych leków stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy, takich jak złoto, penicylamina, hydroksychlorochina, sulfasalazyna, azatiopryna i cyklosporyna (w celu stłumienia układu immunologicznego)
• leków przeciwbólowych i/lub przeciwzapalnych (niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub salicylanów, takich jak ibuprofen, indometacyna, fenylbutazona, pochodne amidopiryny i kwasu acetysalicynowego, w tym kwas salicylowy). Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty
• niektórych leków przeciwnowotworowych (cytostatycznych, takich jak doksorubicyna, merkaptopuryna, prokarbazyna, cisplatyna, L-asparaginaza, winkrystyna, cytarabina i 5-fluorouracyl)
• antybiotyków (np. penicyliny, sulfonamidów, trimetoprim/sulfametoksazol, tetracyklin, ciprofloksacyna, pristinamicyna, chloramfenikol)
• metamizol (synonimy nowamina i dipirona) (lek przeciwbólowy i/lub przeciwgorączkowy)
• penicyliny mogą redukować wydalanie metotreksatu, co może powodować zwiększenie działań niepożądanych
• uspokajające (np. benzodiazepiny, takie jak lorazepam, alprazolam)
• leków stosowanych w leczeniu wysokich poziomów cukru we krwi (tolbutamid, glipizyd, glimepiryd)
• kwasu para-aminobenzoowego (leczenie chorób skóry)
• środków antykoncepcyjnych
• triamteren (leczenie nadciśnienia)
• leków przeciwpadaczkowych, takich jak fenitoina, lewetiracetam (zapobiegające atakom) i barbiturany (również stosowane jako zastrzyki usypiające)
• probenecyd (przeciwko podagrze)
• kwas aminohipurowy (substancja do badania funkcji nerek)
• pirymetamina (stosowana w celu zapobiegania i leczenia malarii)
• leków stosowanych w leczeniu ciężkich zaburzeń kwasowo-zasadowych lub wrzodów (np. inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol, pantoprazol, lansoprazol)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy i innych chorób płuc)
• amiodarona (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• znieczulenie na bazie tlenku azotu (porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz operację)
• preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy, kwas folinowy lub inne pochodne

Nie powinieneś otrzymywać szczepionki żywej jednocześnie z leczeniem metotreksatem. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłoszono przypadki raka skóry u niektórych pacjentów z łuszczycą, którzy otrzymywali metotreksat i leczenie PUVA (leczenie światłem ultrafioletowym).

Leczenie promieniowaniem podczas leczenia metotreksatem może zwiększyć ryzyko martwicy (uszkodzenia tkanek w wyniku śmierci komórkowej) w miękkich tkankach lub tkance kostnej.

Bertanel z pokarmem i alkoholem

Podczas leczenia Bertanel należy unikać spożycia alkoholu, co może zwiększyć toksyczność (szczególnie toksyczność wątroby). Należy unikać nadmiernego spożycia kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Ciąża

Nie używaj Bertanel podczas ciąży lub gdy próbujesz zajść w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Związany jest z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby metotreksat nie był podawany pacjentom w ciąży lub planującym zajść w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży przy użyciu odpowiednich środków, na przykład testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, używając w tym czasie niezawodnych środków antykoncepcyjnych (patrz również sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Powinna ci być udzielona informacja o ryzyku szkodliwego wpływu na dziecko podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować cię do specjalisty, aby poinformował cię przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Nie karm piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka matki. Jeśli twój lekarz uzna, że leczenie metotreksatem jest absolutnie konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność mężczyzny

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu mniejszą niż 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego powinieneś unikać spłodzenia dziecka lub dawstwa nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Bertanel mogą wystąpić działania niepożądane, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie, senność i zawroty głowy. Dlatego w niektórych przypadkach może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zmęczony lub zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn. Dotyczy to szczególnie przypadków, gdy przyjmujesz alkohol.

Bertanel zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę tygodniową; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Bertanel

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania Bertanelu wskazanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki Bertanelu (metotreksatu)

Używaj Bertanelu tylko raz w tygodniuw leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, postaci poliartretycznych młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub łuszczycy. Nadmierna dawka Bertanelu (metotreksatu) może być śmiertelna. Proszę przeczytać sekcję 3 tego prospektu z wielką uwagą. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Bertanel powinien być przepisywany tylko przez lekarzy znających różne właściwości leku i jego mechanizm działania.

Bertanel podawany jest tylko raz w tygodniu. Wraz z lekarzem możesz wybrać odpowiedni dzień tygodnia, w którym otrzymasz zastrzyk.

Niewłaściwe podanie Bertanelu może spowodować poważne działania niepożądane, w tym potencjalnie śmiertelne.

Zalecana dawka to:

Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg metotreksatu raz w tygodniu.

Jeśli to nie jest wystarczające i jeśli pacjent dobrze toleruje lek, dawka początkowa Bertanelu może być stopniowo zwiększana o 2,5 mg. Można również stosować wyższą dawkę początkową. Średnia tygodniowa dawka wynosi 15-20 mg. Zwykle nie należy przekraczać tygodniowej dawki 20 mg Bertanelu. Po osiągnięciu pożądanego efektu terapeutycznego, jeśli to możliwe, dawkę należy stopniowo zmniejszyć do najniższej skutecznej dawki podtrzymującej.

Odpowiedź na leczenie można oczekiwać po 4-8 tygodniach. Po przerwaniu leczenia Bertanlem objawy mogą powrócić.

Stosowanie u dzieci (powyżej 3 lat) i młodzieży

Dawkowanie u dzieci (powyżej 3 lat) i młodzieży z postaciami poliartretycznymi młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów

Zalecana dawka wynosi 10-15 mg/m2 powierzchni ciała na tydzień. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi dawkę tygodniową można zwiększyć do 20 mg/m2 powierzchni ciała na tydzień. Należy jednak częściej wykonywać kontrole.

Dorośli z ciężkimi postaciami łuszczycy zwyczajnej lub łuszczycowego zapalenia stawów

Zalecana dawka początkowa (w odniesieniu do przeciętnego dorosłego o masie ciała 70 kg): zaleca się jednorazową dawkę testową 2,5-5 mg w celu oceny toksyczności.

Jeśli parametry laboratoryjne nie ulegną zmianie, można kontynuować z dawką około 7,5 mg po 1 tygodniu. Dawka jest stopniowo zwiększana (o 5-7,5 mg na tydzień) przy jednoczesnej analizie parametrów laboratoryjnych, aż do uzyskania optymalnego efektu. Zwykle nie należy przekraczać tygodniowej dawki 25 mg metotreksatu.

Po osiągnięciu pożądanego efektu, jeśli to możliwe, dawkę podtrzymującą należy stopniowo zmniejszyć do najniższej skutecznej dawki u pacjenta.

Odpowiedź na leczenie występuje zwykle po 4-8 tygodniach. Następnie leczenie jest kontynuowane lub wstrzymane w zależności od sytuacji klinicznej i zmian parametrów laboratoryjnych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zmniejszenie funkcji nerek i wątroby, a także spadek rezerw folianu wraz z wiekiem.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjenci z niewydolnością nerek mogą wymagać mniejszych dawek.

Metoda i czas trwania podawania

Lekarz określa czas trwania leczenia. Bertanel wstrzykuje się raz w tygodniu! Zaleca się określenie konkretnego dnia tygodnia jako „dnia wstrzyknięcia”.

Bertanel podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego, domięśniowego lub dożylnego; u dzieci i młodzieży nie należy podawać drogą dożylną.

Leczenie Bertanlem reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy zwyczajnej i łuszczycowego zapalenia stawów jest leczeniem długoterminowym.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zwykle można oczekiwać poprawy objawów po 4-8 tygodniach leczenia. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia Bertanlem.

Ciężkie postacie łuszczycy zwyczajnej i łuszczycowego zapalenia stawów (łuszczycowe zapalenie stawów)

Zwykle odpowiedź na leczenie można oczekiwać po 4-8 tygodniach. W zależności od sytuacji klinicznej i zmian parametrów laboratoryjnych leczenie jest kontynuowane lub wstrzymane.

Na początku leczenia Bertanel może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednakże, możliwe, że lekarz zdecyduje, że możesz nauczyć się wstrzykiwać sobie Bertanel. Otrzymasz odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie powinieneś próbować wstrzykiwać sobie, chyba że zostałeś do tego przeszkolony.

Jeśli użyjesz więcej Bertanelu, niż powinieneś

Przestrzegaj instrukcji stosowania wskazanych przez lekarza. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Jeśli podejrzewasz, że ty (lub ktoś inny) zażyłeś zbyt dużą ilość Bertanelu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20. Zdecydują oni, jakie środki podjąć w zależności od ciężkości zatrucia.

Przedawkowanie metotreksatem może powodować ciężkie reakcje toksyczne, w tym potencjalnie śmiertelne. Objawy przedawkowania mogą obejmować krwawienia lub krwiaki, niezwykłą słabość, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne stolce lub z krwią, kaszel z krwią lub wymioty przypominające fusy z kawy, oraz zmniejszenie produkcji moczu. Patrz sekcja 4.

Przenoś lek ze sobą, jeśli udajesz się do lekarza lub szpitala.

Odtrutkiem w przypadku przedawkowania jest folinian wapnia.

Jeśli zapomnisz użyć Bertanelu

Jeśli ominąłeś dawkę, podaj ją w ciągu 24 godzin od określonego dnia. Jeśli wystąpi dłuższa zwłoka, skonsultuj się najpierw z lekarzem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić ominione dawki, kontynuuj stosowanie przepisanej dawki. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Bertanlem

Nie powinieneś przerywać leczenia Bertanlem, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli podejrzewasz ciężkie działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle zależą od poziomu dawki i czasu trwania leczenia metotreksatem.

Poważne działania niepożądane mogą wystąpić również przy niższych dawkach, co może prowadzić do przerwania lub zakończenia terapii.

Działania niepożądane mogą pojawić się w każdym momencie podczas leczenia.

Większość działań niepożądanych jest odwracalna, jeśli zostaną rozpoznane na czas. Zakończenie leczenia nie zawsze całkowicie rozwiązuje wszystkie działania niepożądane.

Jednak niektóre z poważnych działań niepożądanych wymienionych poniżej mogą powodować nagłą śmierć w bardzo rzadkich przypadkach.

Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić po zakończeniu leczenia.

Proszę, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli rozwinie się którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą one być objawami potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych, które wymagają natychmiastowego leczenia. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Poważne działania niepożądane

• Objawy alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie (które szczególnie dotykają całego ciała), obrzęk rąk, stóp, kostek, powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), nagłe świsty, trudności w oddychaniu i uczucie, że się mdleje (mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego) (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Dolegliwości płucne (objawy mogą być ogólnie dyskomfort, kaszel drażniący i suchy, trudności w oddychaniu, uczucie braku powietrza w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka), mogą to być objawy zapalenia płuc, międzybłoniaka płucnego lub pęcherzykowego (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
• Pluwanie lub kaszel krwią
• Objawy niewydolności wątroby, takie jak żółtaczka skóry i białek oczu, ciemny mocz, nudności, wymioty, utrata apetytu, ból po prawej stronie brzucha i swędzenie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• Objawy niewydolności nerek, takie jak obrzęk rąk, kostek lub stóp lub zmiany w częstotliwości mikcji lub zmniejszenie lub brak moczu (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, ból, ból gardła. Metotreksat może zmniejszyć odporność na infekcje; mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak specyficzna postać zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) lub zakażenie krwi (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
• Gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, ogólne uczucie niedyspozycji i zmęczenia, krwawienie z nosa i małe czerwone plamki na skórze mogą być objawami uszkodzenia szpiku kostnego (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
• Owrzodzenia w jamie ustnej i gardle (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Ból w okolicy brzucha, nudności, wymioty i gorączka, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• Silny ból w okolicy brzucha, gorączka, nudności, wymioty, ciężkie biegunki, czarne lub smołowate stolce lub zmiany w zwyczajach jelitowych, ponieważ mogą to być objawy powikłań w przewodzie pokarmowym, takich jak owrzodzenia (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) lub perforacja jelita (częstość nieznana)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak tworzenie pęcherzy i oddzielanie się warstwy skóry (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekrotyczna erytrodermia/zespół Lyella). Reakcje skórne są związane z ciężkimi zaburzeniami ogólnego stanu i gorączką. Reakcja skórna może być potencjalnie śmiertelna (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• Objawy zakrzepicy (zakrzepu krwi), takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub żuchwy, brak tchu, drętwienie lub słabość po jednej stronie ciała, zaburzenia mowy, ból głowy lub senność (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
• Kaszel, ból w klatce piersiowej, nagły brak tchu lub kaszel z krwią; mogą to być objawy zatoru płucnego (zakrzepu krwi w płucu) (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Również zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie tworzenia komórek krwi z obniżeniem liczby białych krwinek i/lub płytek krwi (leukopenia, małopłytkowość)
• ból głowy, zawroty głowy
• kaszel
• utrata apetytu, nudności (uczucie niepokoju), wymioty, biegunka (szczególnie w ciągu 24-48 godzin po pierwszym podaniu metotreksatu), ból brzucha
• zapalenie i owrzodzenia jamy ustnej i gardła (szczególnie w ciągu 24-48 godzin po pierwszym podaniu metotreksatu)
• zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi
• wypadanie włosów
• zmniejszenie klirensu kreatyniny (lek może to określić za pomocą badania krwi i jest to objaw pogorszenia funkcji nerek)
• uczucie słabości

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• półpaśca (półpaścowy zespół)
• niedokrwistość
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi, gwałtowny spadek niektórych białych krwinek (agranulocytosis), zaburzenia tworzenia komórek krwi (pancytopenia)
• zmęczenie, senność
• mrowienie, kłucie, szczypanie (parestezje)
• palić się skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie
• owrzodzenia skórne
• zapalenie oczu (zapalenie rogówki)

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• infekcje oportunistyczne (spowodowane przez nieprawidłowe funkcjonowanie układu immunologicznego), które mogą być śmiertelne w niektórych przypadkach
• nowotwór tkanki limfatycznej (chłoniak), patrz także sekcja 2
• układ immunologiczny nie funkcjonuje prawidłowo, co prowadzi do zwiększonego ryzyka infekcji/zapaleń
• cukrzyca
• depresja
• słabość po jednej stronie ciała (hemiplegia)
• zawroty głowy, zaburzenia świadomości
• drgawki
• uszkodzenie mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia)
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis)
• vasculitis alergiczna
• tworzenie się blizn w płucach (fibroza płucna), płyn wokół płuc
• owrzodzenia i krwawienie w przewodzie pokarmowym
• zapalenie trzustki
• uszkodzenie wątroby, zgrubienie wątroby, tworzenie się blizn w wątrobie (fibroza wątroby), przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby)
• spadek albumin we krwi
• pokrzywka (samodzielna), ciemnienie skóry
• zwiększenie guzków reumatycznych
• bolesna łuszczyca
• uszkodzenia skórne podobne do opryszczki
• reakcje podobne do oparzeń słonecznych z powodu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne
• ból mięśni lub stawów
• osteoporoza (zmniejszenie masy kości)
• zapalenie i owrzodzenie pęcherza (możliwe z krwią w moczu), problemy z oddawaniem moczu, brak mikcji, bolesne lub zmniejszone oddawanie moczu
• wady wrodzone płodu
• zapalenie i owrzodzenie pochwy
• gorączka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• czerwone krwinki bardzo duże (anemia megaloblastyczna)
• zmiany nastroju
• problemy ze spostrzeganiem
• słabość ruchowa w całym ciele
• problemy z mową (afazja/dysarthria)
• ciężkie zaburzenia wzroku (niewyraźne lub mgliste widzenie), zakrzepy krwi w siatkówce
• niskie ciśnienie krwi
• zakrzepy (zakrzepica)
• ból gardła
• przerwanie oddychania
• zapalenie przewodu pokarmowego, stolce z krwią
• zapalenie dziąseł
• ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zmiana koloru paznokci, utrata paznokci
• trądzik, plamy czerwone lub fioletowe spowodowane krwawieniem naczyń krwionośnych
• rumień wielopostaciowy, wysypka skórna czerwona
• złamanie kości pod wpływem wysiłku
• zaburzenia elektrolitowe, zwiększenie mocznika, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi (azotemia)
• poronienie
• wadliwe tworzenie się plemników (u mężczyzn) i komórek jajowych (u kobiet)
• zaburzenia miesiączkowania

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie wątroby wywołane przez wirusy opryszczki (zapalenie wątroby wywołane przez wirus opryszczki prostego), infekcje wywołane przez grzyby (histoplazmoza, kryptokokoza), przez bakterie (nocardioza), przez wirusy (zakażenia wirusem cytomegalii, w tym zapalenie płuc)
• gorączka (opryszczka)
• niedokrwistość spowodowana niewystarczającym tworzeniem się czerwonych krwinek (anemia aplastyczna), zwiększenie eozynofili we krwi, spadek granulocytów obojętnochłonnych we krwi, zapalenie węzłów chłonnych głowy i szyi, pachwin i krocza (częściowo odwracalne), niekontrolowane rozrosty limfocytów (częściowo odwracalne)
• niedobór immunoglobulin (hipogammaglobulinemia)
• zapalenie wątroby
• ból i słabość mięśni w kończynach
• zmiany smaku (metaliczny smak)
• zapalenie opon mózgowych, które powoduje paraliż lub wymioty
• opuchlizna wokół oczu, zapalenie powiek, łzawienie, zwiększona wrażliwość na światło, przejściowa ślepota, pogorszenie wzroku
• zapalenie worka wokół serca (zapalenie osierdzia), zablokowanie wypełniania serca spowodowane przez wysięk osierdziowy (tamponada osierdziowa), gromadzenie się płynu między liśćmi osierdzia (wysięk osierdziowy)
• nieprawidłowe wyniki badania funkcji płuc, z trudnościami w oddychaniu i kaszlem
• wymioty z krwią
• śmierć komórek wątroby (martwica wątroby), ostre uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby
• głębokie zakażenie mieszków włosowych (furunkuloza), trwałe powiększenie naczyń krwionośnych widoczne na skórze (telangiectasia), ostre zapalenie łożyska paznokcia
• krwawienie z nosa i/lub białkomocz
• śmierć płodu
• problemy z tworzeniem się jaj i plemników
• zaburzenia miesiączkowania
• brak libido
• problemy z erekcją
• powiększenie piersi męskich
• upławy
• bezpłodność
• uczucie drętwienia lub mrowienia/podrażnienia mniejszego niż normalnie

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie płuc
• reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby B lub nasilenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby C
• krwawienie z płuc
• nowotwór skóry (patrz także sekcja 2)
• zwiększenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego z objawami takimi jak ból głowy, nudności, wymioty, zwiększenie ciśnienia krwi, zaburzenia świadomości; uszkodzenie układu nerwowego (neurotoksyczność), zapalenie opon mózgowych (arachnoiditis), paraliż nóg (paraplegia), otępienie, zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja), demencja
• niezapalna choroba oczu (retinopatia)
• niedotlenienie (brak tlenu w narządach)
• niezapalne zapalenie otrzewnej charakteryzujące się bólem brzucha i wrażliwością na dotyk (perytynitis)
• toksyczny megakolon (ciężkie powikłanie spowodowane masowym powiększeniem jelita grubego w połączeniu z silnym bólem), perforacja jelita
• zapalenie języka
• reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
• zapalenie skóry
• uszkodzenie kości w ogóle i w szczęce (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek)
• działania niepożądane układu moczowo-płciowego
• ból w klatce piersiowej, dreszcze, zniszczenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie i łuszczenie skóry
• opuchlizna

Gdy metotreksat jest podawany drogą domięśniową, mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenie (tworzenie się bezbakteryjnych ropni, zniszczenie tkanki tłuszczowej).

Podanie metotreksatu podskórnie jest dobrze tolerowane miejscowo. Stwierdzono tylko lekkie reakcje skórne, które zmniejszały się w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Polski: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bertanelu

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używać tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie strzykawki i na opakowaniu po słowie "TERMIN WAŻNOŚCI". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Produkt powinien być użyty natychmiast po otwarciu opakowania.

Nie wolno używać Bertanelu, jeśli roztwór nie jest przejrzysty i zawiera cząstki.

Do jednorazowego użycia. Wyrzucić resztę nieużytego roztworu!

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości proszę zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bertanel

Substancją czynną jest metotreksat.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg metotreksatu (równoważne 10,97 mg metotreksatu disodowego).

Każda strzykawka przedładowana 0,75 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg metotreksatu.

Każda strzykawka przedładowana 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg metotreksatu.

Każda strzykawka przedładowana 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 15 mg metotreksatu.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bertanel strzykawki przedładowane zawierają roztwór do wstrzykiwań, klarowny, żółty i wolny od cząstek.

Bertanel jest dostępny w strzykawkach przedładowanych szkła bezbarwnego (typ I zgodnie z Ph. Eur.) o pojemności 1,25 ml, 2,25 ml lub 3,00 ml, z zamknięciem z elastomeru i tłocznia z elastomeru.

Wielkość opakowania:

1 x 0,75 ml, 4 x 0,75 ml, 5 x 0,75 ml

1 x 1,0 ml, 4 x 1,0 ml, 5 x 1,0 ml

1 x 1,5 ml, 4 x 1,5 ml, 5 x 1,5 ml

1 x 2,0 ml, 4 x 2,0 ml, 5 x 2,0 ml

Igły do wstrzykiwań jednorazowych i waciki z alkoholem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,

Mondseestrasse 11,

4866 Unterach, Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,

Mondseestrasse 11,

4866 Unterach, Austria

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Austria

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT/H/0192/01/MR

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2024

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Instrukcje użytkowania, manipulacji i usuwania

Roztwór powinien być klarowny i wolny od cząstek.

Manipulacja i usuwanie leku powinny być przeprowadzane w ten sam sposób, co w przypadku innych preparatów cytotoksycznych i zgodnie z lokalnymi przepisami. Jeśli jakakolwiek kobieta personelu medycznego jest w ciąży, nie powinna manipulować i/lub podawać Bertanel.

Do jednorazowego użytku. Usunąć wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu.

Usuwanie niewykorzystanego leku lub materiałów odpadów będzie przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji cytotoksycznych.

Niezdolności do łączenia

W przypadku braku badań nad zgodnością, ten lek nie powinien być mieszany z innymi.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Instrukcje krok po kroku dotyczące wstrzyknięcia podskórnego:

Krok 1:

• Wyjmij z pudełka wewnętrzne opakowanie zawierające strzykawkę przedładowaną, kanał i igłę.
• Otwórz wewnętrzne opakowanie, ciągnąc za zakładkę w rogu. Wyjmij strzykawkę przedładowaną.
• Obróć szary gumowy korkiem strzykawki, nie dotykając otworu strzykawki przedładowanej (patrz rysunek 1).

Rysunek 1.

Krok 2:

• Połóż strzykawkę z powrotem do wewnętrznego opakowania. Roztwór o kolorze żółtym nie wyleje się.
• Sprawdź etykietę na opakowaniu plastikowym zawierającym igłę. Etykieta powinna być nienaruszona (patrz rysunek 2).

Rysunek 2.

Krok 3:

• Usuń zakrętkę z opakowania plastikowego igły, obracając ją i pociągając za nią. Patrz rysunek 3.1
• Obróć ostrożnie igłę wraz z opakowaniem plastikowym na strzykawce, aż do momentu, gdy się zatrzyma. Patrz rysunek 3.2

Rysunek 3.1 Rysunek 3.2

Krok 4:

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia w okolicy brzucha lub ud i oczyść je wacikiem nasączonym alkoholem. Nie dotykaj tej okolicy przed wstrzyknięciem (patrz rysunki 4.1 i 4.2).

Rysunek 4.1 Rysunek 4.2

Krok 5:

• Usuń osłonę kanału i odłóż ją na bok.

• Nie dotykaj sterylnego kanału. Jeśli to nastąpi, poproś lekarza lub farmaceutę o możliwość użycia innego kanału. Dwa palce tworzą fałd skórny, a następnie wprowadź igłę do niego prawie pionowo.

Krok 6:

• Wprowadź kanał całkowicie w fałd skórny. Następnie powoli pchnij tłoczeń w dół i wstrzyknij cały płyn pod skórę.

Krok 7:

• Usuń ostrożnie kanał i przesuń wacik po miejscu wstrzyknięcia. Nie trzeć, ponieważ może to podrażnić miejsce wstrzyknięcia.

• Aby uniknąć urazów, umieść używaną strzykawkę w pojemniku na ostre przedmioty.

.