METOTREKSAT ACCORD 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Metotrexato Accord 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

metotrexato

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metotrexato Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metotrexato Accord
3. Jak stosować Metotrexato Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metotrexato Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metotrexato Accord i w jakim celu się go stosuje

Metotrexato Accord zawiera substancję czynną metotrexat. Metotrexat jest lekiem cytotoksycznym, który hamuje wzrost komórek. Metotrexat wykazuje największą skuteczność w komórkach o częstym wzroście, takich jak komórki nowotworowe, komórki szpiku kostnego i komórki skóry.

Metotrexato Accord stosuje się w leczeniu następujących rodzajów raka:

• Białaczka limfocytowa ostrza
• Chłoniak nieziarniczy
• Mięsak kości
• Leśniowanie raka piersi w zaawansowanym stadium
• Rak głowy i szyi z przerzutami lub nawrotem
• Choroby trofoblastyczne, w tym chorionkarcinoma
• Rak pęcherza moczowego w zaawansowanym stadium

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metotrexato Accord

Metotrexato Accord

• Jeśli jesteś uczulony na metotrexat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby (lekarz określi stopień ciężkości Twojej choroby).
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek (lekarz określi stopień ciężkości Twojej choroby).
• Jeśli masz zaburzenia układu krwiotwórczego.
• Jeśli masz ciężką lub przewlekłą infekcję, taką jak gruźlica lub HIV.
• Jeśli masz owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub przewodu pokarmowego.
• Jeśli karmisz piersią, a ponadto, w przypadku wskazań nieonkologicznych (leczenia niezwiązanego z rakiem), jeśli jesteś w ciąży (patrz punkt Ciąża, laktacja i płodność).
• Jeśli masz duże spożycie alkoholu.

Nie powinieneś otrzymywać szczepionek osłabionych podczas leczenia Metotrexato Accord.

Poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem Metotrexato Accord, jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Metotrexat może powodować ciężkie i potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko leczenia oraz wczesne objawy działań niepożądanych.
• Metotrexat może powodować zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za odporność, transport tlenu i odpowiedzialnych za prawidłowe krzepnięcie krwi, co zwiększa ryzyko zakażeń (np. zapalenia płuc) lub krwawień.
• Odnotowano przypadki ostrego krwotoku płucnego u pacjentów z chorobą reumatoidalną. Jeśli doświadczasz objawów, takich jak kaszel lub odkrztuszanie krwi, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Metotrexat może tymczasowo wpływać na produkcję plemników i jaj. Ponieważ leczenie metotrexatem może powodować niepłodność, zalecane jest, aby pacjenci męscy rozważyli możliwość zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
• Metotrexat może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać ciąży podczas leczenia metotrexatem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać spłodzenia dziecka podczas leczenia metotrexatem i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz także punkt Ciąża, laktacja i płodność.
• Metotrexat może sprawić, że Twoja skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie używaj łóżek opalających ani lamp opalających bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosź odpowiednią odzież lub używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub personelem pielęgniarskim przed zastosowaniem Metotrexato Accord:

• Jeśli otrzymujesz radioterapię jednocześnie z leczeniem metotrexatem. Ryzyko uszkodzenia tkanek i kości może wzrosnąć podczas jednoczesnego leczenia.
• Jeśli otrzymujesz leczenie przez rdzeń kręgowy (dożylnie) lub przez żyłę (dożylnie), takie leczenie może powodować potencjalnie śmiertelną stan zapalny w mózgu.
• Jeśli masz chorobę, która powoduje zatrzymanie płynów w organizmie, na przykład w płucach lub jamie brzusznej.
• Jeśli masz zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli masz infekcję.
• Jeśli potrzebujesz szczepienia, ponieważ metotrexat może zmniejszyć skuteczność szczepionek.
• Jeśli masz cukrzycę insulinozależną, leczenie metotrexatem powinno być ściśle monitorowane.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji, które powodują zamieszanie i zmiany osobowości, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu, zwanej postępującą leukoencefalopatią.

Środki ostrożności i zalecane badania kontrolne:

Nawet przy stosowaniu metotrexatu w niskich dawkach mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby je rozpoznać na czas, Twój lekarz powinien przeprowadzać kontrole i badania laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz może wykonać badania krwi i sprawdzić funkcjonowanie Twoich nerek i wątroby. Możliwe, że zostanie também wykonana radiografia klatki piersiowej. Mogą być również przeprowadzane dodatkowe badania w trakcie i po leczeniu. Nie omijaj wizyt u lekarza w celu wykonania badań krwi.

Pozostałe leki i Metotrexato Accord

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, ponieważ metotrexat wpływa lub jest wpływany przez niektóre leki stosowane w:

• Leczeniu bólu i stanów zapalnych (tzw. NLPZ i salicylany)
• Leczeniu raka (cisplatyna, cytarabina, merkaptopuryna, fluorouracyl)
• Leczeniu zakażeń (antybiotyki, takie jak penicyliny, tetracyklina i chloramfenikol)
• Leczeniu astmy (teofilina)
• Preparatach witaminowych z kwasem foliowym lub podobnymi substancjami
• Leczeniu reumatyzmu (leflunomide)
• Leczeniu nadciśnienia tętniczego (furosemid)
• Leczeniu dny (probenecyd)
• Radioterapii
• Leczeniu wrzodów żołądka, zgagi, refluksu (takich jak omeprazol, pantoprazol, lansoprazol)
• Leczeniu padaczki (fenytoina)
• Leczeniu łuszczycy lub ciężkiego trądziku (retinoidy, takie jak acitretyna lub izotretinoina)
• Leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub chorób jelit
• Leczeniu odrzucenia po przeszczepie organu (azatiopryna)
• Jeśli musisz być zaszczepiony szczepionką żywą
• tlenku azotu („gaz rozweselający”, który jest wdychany w celu uśmierzenia bólu)
• barbituranów (grupy leków stosowanych jako środki usypiające, uspokajające, znieczulające lub jako leki przeciwdrgawkowe)
• uspokajających
• leków obniżających poziom cukru we krwi (stosowanych w leczeniu cukrzycy)
• pirymetaminy (stosowanej w zapobieganiu i leczeniu malarii)
• środków antykoncepcyjnych
• metamizolu (synonimy nowamina i dipirona) (lek przeciwbólowy i/lub przeciwgorączkowy).

Metotrexato Accord z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Metotrexato Accord nie powinieneś pić alkoholu i powinieneś unikać nadmiernego spożycia kawy, napojów gazowanych z kofeiną i herbaty czarnej. Ponadto, upewnij się, że pijesz duże ilości płynów podczas leczenia Metotrexato Accord, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może zwiększyć toksyczność Metotrexato Accord.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Metotrexato Accord w czasie ciąży, chyba że Twój lekarz przepisał go jako leczenie onkologiczne. Metotrexat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Związany jest z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego też nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub planujących ciążę, chyba że jest stosowany jako leczenie onkologiczne.

W wskazaniach nieonkologicznych u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia, na przykład za pomocą testu ciążowego.

Nie stosuj Metotrexato Accord, jeśli planujesz ciążę. Powinnaś unikać ciąży podczas stosowania metotrexatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. W tym celu powinnaś stosować niezawodne metody antykoncepcyjne przez cały ten czas (patrz także punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli zajdzie ciąża podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Jeśli zajdzie ciąża podczas leczenia, powinnaś otrzymać informacje o ryzyku szkodliwych efektów dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec stosuje dawkę metotrexatu mniejszą niż 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć tego ryzyka, a brak jest informacji dotyczących wyższych dawek metotrexatu. Metotrexat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotrexat może wpływać na produkcję plemników, co zwiększa ryzyko wad wrodzonych.

Dlatego też powinieneś unikać spłodzenia dziecka lub donacji nasienia podczas leczenia metotrexatem i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Ponieważ leczenie metotrexatem w wyższych dawkach stosowanych zwykle w leczeniu raka może powodować niepłodność i mutacje genetyczne, zalecane jest, aby mężczyźni leczeni dawkami metotrexatu powyżej 30 mg/tydzień rozważyli możliwość zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia (patrz także punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Laktacja

Metotrexat jest wydalany z mlekiem matki w ilościach, które stanowią ryzyko dla dziecka. Dlatego też należy przerwać karmienie piersią przed leczeniem metotrexatem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. Jeśli czujesz się zmęczony lub zawrotami głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Metotrexato Accord zawiera sód

Ten lek zawiera 194 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w maksymalnej zalecanej dawce dobowej. Jest to równoznaczne z 9,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Metotrexato Accord

Metotrexato Accord jest podawany przez personel medyczny.

Dawka, którą otrzymujesz, i częstotliwość podawania zależą od choroby, którą jesteś leczony, stanu zdrowia oraz wieku, wagi i powierzchni ciała. Metotrexato Accord może być podawany domięśniowo, dożylnie lub dotętniczo. Metotrexato Accord nie powinien być podawany drogą podpajęczynówkową (w kręgosłupie).Najwyższe dawki są zwykle podawane w infuzji przez 24 godziny, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka.

Metotrexat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia, obszar ten powinien być natychmiast przemyty dużą ilością wody.

Twój lekarz może zalecić, abyś stosował węglan sodu lub tabletki acetazolamidu podczas przyjmowania leku, aby pomóc w tym, aby metotrexat nie gromadził się w nerkach. Jeśli otrzymujesz metotrexat w wysokich dawkach, otrzymasz również folinian wapnia, aby zmniejszyć działania niepożądane metotrexatu.

Jeśli przyjmujesz więcej Metotrexato Accord, niż powinieneś

Twój lekarz decyduje o dawce, która jest podawana przez personel medyczny. Dlatego też jest mało prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania. Przedawkowanie metotrexatu może powodować ciężkie i potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Objawy przedawkowania mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków lub krwawień, niezwykłe osłabienie, owrzodzenia jamy ustnej, nudności, wymioty, wymioty z krwią lub kał z krwią. Środkiem przeciwdziałającym w przypadku przedawkowania jest folinian wapnia.

Jeśli zapomnisz lub przestaniesz stosować Metotrexato Accord

Nie powinieneś przerywać ani wstrzymywać leczenia Metotrexato Accord, chyba że skonsultujesz się z lekarzem. W przypadku, gdy zapomnisz o wizycie w celu otrzymania następnej dawki, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby umówić nową wizytę. Jeśli podejrzewasz wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, aby uzyskać porady.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Metotrexat Accord może powodować działania niepożądane, które mogą być niebezpieczne lub potencjalnie śmiertelne. Podczas leczenia należy być czujnym na objawy działań niepożądanych i zgłaszać je lekarzowi.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z następujących działań niepożądanych. Możliwe, że będziesz wymagał natychmiastowej opieki medycznej.

• Trudności z oddychaniem bez wyjaśnienia, suchy kaszel lub świsty (objawy problemów z płucami).
• Nagłe swędzenie, wysypka skórna (pokrzywka); opuchlizna rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, ust i gardła (co może utrudnić oddychanie i połykanie). Możliwe, że będziesz czuł się jakbyś miał zamiar zemdleć (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
• Wymioty, biegunka lub stomatyt i owrzodzenia żołądka i jelit (objawy wpływu na przewód pokarmowy).
• Żółtaczka skóry lub oczu, ciemny kolor moczu (objawy wpływu na wątrobę).
• Gorączka, dreszcze, ból głowy i podrażnienie gardła (objawy infekcji).
• Niespodziewane krwawienie (na przykład krwawienie z dziąseł, ciemny kolor moczu, krew w moczu lub wymiotach) lub niespodziewane siniaki, czarne stolce (może być spowodowane zmniejszeniem zdolności krwawienia lub krwawieniem żołądkowo-jelitowym).
• Wysypka skórna z łuszczeniem lub pęcherzami i wpływ na błony śluzowe, np. w nosie (objawy zespołu Stevens-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka i wielopostaciowego rumienia).
• Nieprawidłowe zachowanie, przejściowa ślepota i ogólne drgawki (objawy wpływu na ośrodkowy układ nerwowy).
• Porażenie (pareza).

Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych zgłoszonych w leczeniu metotrexatem, w zależności od ich częstości.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha i zaburzenia trawienia
• Stan zapalny i owrzodzenie jamy ustnej i gardła
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 100):

• Półpaśca
• Wpływ na krew, np. anemia, leukopenia, trombocytopenia
• Ból głowy, zmęczenie, senność
• Suchy kaszel, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, gorączka
• Biegunka
• Wysypka, zaczerwienienie i swędzenie

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100):

• Pancytopenia, agranulocytosis
• Stan zapalny naczyń krwionośnych
• Reakcje anafilaktoidowe i alergiczne zapalenie naczyń
• Zawroty głowy, zaburzenia świadomości, depresja
• Drgawki, zapalenie mózgu
• Chłoniak (guz w tkance limfatycznej)
• Swędzenie płuc
• Krwawienia i owrzodzenia żołądka i jelit
• Stan zapalny trzustki
• Swędzenie wątroby i marskość, stłuszczenie wątroby
• Powikłania cukrzycowe
• Obniżone poziomy albumin
• Reakcje podobne do oparzeń słonecznych ze względu na zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Pokrzywka
• Zwiększone pigmentowanie skóry
• Wypadanie włosów, półpaśca, bolesne zmiany skórne z łuszczeniem się skóry
• Zwiększone guzki reumatyczne (guzy w tkankach)
• Wpływ na skórę i błony śluzowe, które mogą być ciężkie (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)
• Stan zapalny pęcherza, krwinkomocz, bolesne parcie na mocz
• Stan zapalny pochwy
• Łamliwe kości (osteoporoza), bóle stawów, bóle mięśni

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 1000):

• Stan zapalny osierdzia, wysięk osierdziowy, tamponada osierdziowa
• Anemia megaloblastyczna
• Zaburzenia nastroju
• Pareza
• Zaburzenia mowy, w tym dysartria i afazja
• Uszkodzenie rdzenia kręgowego
• Zaburzenia widzenia, mgła przed oczami
• Zakrzepica (naczyniowa, żylna i siatkówkowa)
• Niedociśnienie
• Angina, bezdechy, astma oskrzelowa
• Stan zapalny dziąseł
• Stan zapalny jelita cienkiego
• Krew w stolcu
• Niedobór wchłaniania
• Uszkodzenie wątroby
• Trądzik, rany skórne, zaburzenia pigmentacji paznokci, siniaki
• Złamania
• Niewydolność nerek, oliguria, azotemia i anuria
• Hiperurykemia
• Zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi
• Nieprawidłowy rozwój gruczołów piersiowych
• Podwyższone poziomy cukru we krwi (cukrzyca)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000):

• Infekcje, sepsa, infekcje oportunistyczne
• Ciężka niewydolność szpiku, anemia aplastyczna (spowodowana przez niezdolność szpiku do produkcji komórek krwi), choroby limfatyczne, zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna proliferacja komórek białych), eozynofilia i neutropenia
• Imunosupresja
• Niedobór gammaglobulin
• Bezsenność
• Zaburzenia funkcji intelektualnych, takich jak myślenie, pamięć lub rozumowanie
• Bóle stawów lub mięśni, brak siły
• Mięśniowa słabość (miastenia)
• Nieprawidłowe odczucia, zaburzenia smaku (metaliczny smak)
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (porażenie, wymioty), ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• Stan zapalny gałki ocznej, zapalenie siatkówki, utrata wzroku, opuchlizna oka
• Stan zapalny, pęcherze oczne, epifora i fotofobia
• Zespół rozpadu guza
• Problemy z funkcją płuc, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc
• Infekcje płucne
• Wysięk opłucnowy
• Rozszerzenie jelita grubego (toksyczne rozdęcie jelita)
• Reaktywacja przewlekłego zapalenia wątroby, ostre zwyrodnienie wątroby, półpaśca, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Bolesne opuchlizna skóry wokół paznokci
• Rozszerzenie małych naczyń krwionośnych skóry (paronichia)
• Alergiczne zapalenie naczyń, hidradenitis
• Białkomocz
• Utrata libido, impotencja
• Zaburzenia miesiączkowania
• Upławy
• Gorączka, zaburzenia gojenia ran

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Krwawienie, wyciek krwi z naczyń
• Psychoza
• Gromadzenie się płynu w mózgu i płucach
• Zaburzenia metaboliczne
• Martwica skóry, wyłuszczające się zapalenie skóry
• Uszkodzenie kości szczękowej (wtórne do nadmiernego rozrostu komórek białych)
• Zaczerwienienie i łuszczenie skóry

Jeśli otrzymujesz Metotrexat Accord do komory kręgosłupa, częste są (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100) następujące działania niepożądane:

• Ból głowy
• Gorączka
• Stan zapalny błony pajęczynowej mózgu i rdzenia kręgowego, który może powodować ból pleców, sztywność karku, wymioty, gorączkę i ogólne zaburzenia zdrowia, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin po podaniu metotrexatu, ale zwykle ustępują w ciągu kilku dni.
• Półparaliż lub całkowity paraliż, słabość w jednej lub wszystkich kończynach i skurcze (zwykle występujące po powtarzającym się podawaniu metotrexatu do komory kręgosłupa)
• Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, który może zacząć się od zaburzeń świadomości, podrażnienia i zmęczenia. Może się nasilić z czasem i doprowadzić do demencji (zwiększonej utraty pamięci, dezorientacji i zaburzeń świadomości), zaburzeń mowy, trudności z koordynacją i równowagą, zwiększonej sztywności mięśni, skurczów i śpiączki. Ten stan może wystąpić kilka miesięcy lub lat po rozpoczęciu leczenia metotrexatem podawanym do komory kręgosłupa. Schorzenie to może być potencjalnie śmiertelne i występuje głównie, gdy podaje się duże ilości metotrexatu do komory kręgosłupa w połączeniu z radioterapią głowy lub metotrexatem w innej postaci.

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metotrexatu Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Ampułka po pierwszym otwarciu - użyj natychmiast po otwarciu.

Po rozcieńczeniu

Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną rozcieńczonej soli w roztworze glukozowym (5%) i roztworze chlorku sodu (0,9%) w stężeniach 5 mg/ml i 20 mg/ml przez 36 godzin w temperaturze 20-25°C i 35 dni w temperaturze 2-8°C. Produkt rozcieńczony jest stabilny w obu rozpuszczalnikach i w obu stężeniach przez 36 godzin w temperaturze 20-25°C i 35 dni w temperaturze 2-8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem będą odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostanie przeprowadzone w sterylnych, kontrolowanych warunkach.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani na śmietnik. Poproś farmaceutę, gdzie wyrzucić leki, które już nie są używane. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metotrexatu Accord

• Substancją czynną jest metotrexat.
• 1 ml roztworu zawiera 100 mg metotrexatu.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek jest przezroczystym, żółtym roztworem.

Wielkość opakowania: 1 ampułka dla opakowań o pojemności 5 ml, 10 ml i 50 ml

10 ampułek dla opakowań o pojemności 5 ml, 10 ml i 50 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF,

Wielka Brytania

lub

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

lub

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych lub opiekunów zdrowia:

Instrukcje przygotowania, manipulacji i usuwania Metotrexatu Accord 100 mg/ml koncentratu do roztworu do infuzji

Roztwór powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Powinien być użyty tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i praktycznie wolny od cząstek.

Wstrzyknięcie metotrexatu może być rozcieńczone w odpowiednim środku bez konserwantów, takim jak roztwór glukozowy (5%) lub roztwór chlorku sodu (0,9%). Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną rozcieńczonej soli w roztworze glukozowym (5%) i roztworze chlorku sodu (0,9%) w stężeniach 5 mg/ml i 20 mg/ml przez 36 godzin w temperaturze 20-25°C i 35 dni w temperaturze 2-8°C. Produkt rozcieńczony jest stabilny w obu rozpuszczalnikach i w obu stężeniach przez 36 godzin w temperaturze 20-25°C i 35 dni w temperaturze 2-8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem będą odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostanie przeprowadzone w sterylnych, kontrolowanych warunkach.

Następujące ogólne zalecenia powinny być brane pod uwagę w odniesieniu do manipulacji: Produkt powinien być stosowany i podawany tylko przez doświadczony personel; mieszanie roztworu powinno odbywać się w wyznaczonych obszarach, zaprojektowanych w celu ochrony personelu i środowiska (np. komory bezpieczeństwa); powinna być noszona ochronna odzież (w tym rękawice, ochrona oczu i maski, jeśli jest to konieczne).

Personel medyczny w ciąży nie powinien obsługiwać i/lub podawać Metotrexat Accord.

Metotrexat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia, obszar dotknięty powinien być przemyty dużą ilością wody przez co najmniej 10 minut.

Do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór powinien być usunięty. Resztki powinny być usunięte ostrożnie w odpowiednich, wyraźnie oznaczonych pojemnikach, zgodnie z ich zawartością (jak płyny ustrojowe pacjentów lub wydzieliny, które również mogą zawierać znaczne ilości leków przeciwnowotworowych i sugeruje się, że taki materiał, a także odzież pościelowa zanieczyszczona tym materiałem, powinien być traktowany jako odpad niebezpieczny). Usunięcie nieużywanego leku zostanie przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami przez spalanie.

Powinny istnieć odpowiednie procedury w przypadku przypadkowego zanieczyszczenia, a narażenie personelu na leki przeciwnowotworowe powinno być sprawdzane i archiwizowane.