METOJECT PEN 15 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE PRZEDOZNACZONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

MetojectPEN 7,5mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

MetojectPEN 10mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

MetojectPEN 12,5mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

MetojectPEN 15mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

MetojectPEN 17,5mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

MetojectPEN 20mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

MetojectPEN 22,5mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

MetojectPEN 25mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

MetojectPEN 27,5mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

MetojectPEN 30mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

metotreksat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metoject PEN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metoject PEN
3. Jak stosować Metoject PEN
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Metoject PEN
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Metoject PEN i w jakim celu się go stosuje

Metoject PEN jest wskazany do leczenia:

• czynnej reumatoidalnej zapalenia stawów u dorosłych pacjentów,
• postaci poliartretycznej młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, gdy odpowiedź na niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) była niewystarczająca,
• umiarkowanego lub ciężkiego łuszczycy u dorosłych pacjentów oraz ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych,
• łagodnej lub umiarkowanej choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, gdy nie jest możliwe odpowiednie leczenie innymi lekami.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)jest przewlekłą chorobą tkanki łącznej, charakteryzującą się stanem zapalnym błon maziowych (błon stawowych). Błony te wytwarzają płyn, który działa jako smar w wielu stawach. Zapalenie powoduje pogrubienie błony i obrzęk stawu.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawówdotyka dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Postacie poliartretyczne są wskazane, jeśli występuje zajęcie 5 lub więcej stawów w ciągu pierwszych 6 miesięcy choroby.

Łuszczycajest przewlekłą i częstą chorobą skóry, charakteryzującą się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrnymi i przylegającymi łuskami.

Łuszczycowe zapalenie stawówjest rodzajem zapalenia stawów z łuszczycowymi zmianami skórnymi i paznokciowymi, szczególnie w stawach palców rąk i nóg.

Metoject PEN modyfikuje i spowalnia przebieg choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest rodzajem choroby zapalnej jelit, która może dotyczyć każdej części przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metoject PEN

Nie stosuj MetojectPEN

• jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek lub choroby krwi,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężką infekcję, taką jak gruźlica, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
• jeśli masz wrzody jamy ustnej, wrzody żołądka lub jelit,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (patrz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”),
• jeśli otrzymujesz szczepionki zawierające osłabione mikroorganizmy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Metoject PEN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli masz zaawansowany wiek lub ogólnie czujesz się źle i jesteś osłabiony,
• jeśli masz problemy z funkcjonowaniem wątroby,
• jeśli masz problemy z odwodnieniem (utratą płynów).
• jeśli masz cukrzycę i otrzymujesz insulinę.

Specjalne środki ostrożności podczas leczenia Metoject PEN

Metotreksat ma tymczasowy wpływ na produkcję plemników i komórek jajowych, co jest odwracalne w większości przypadków. Metotreksat może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać spłodzenia dziecka, jeśli otrzymujesz metotreksat, oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz także punkt „Ciąża, laktacja i płodność”.

Badania kontrolne i zalecane środki ostrożności

Nawet jeśli metotreksat jest stosowany w niskich dawkach, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby je wykryć na czas, Twój lekarz będzie musiał wykonać badania i analizy kontrolne.

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi. Ponadto zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby i ustalenia, czy masz zapalenie wątroby. Dodatkowo zostanie sprawdzony poziom albumin w surowicy (białka we krwi), stan zapalenia wątroby i funkcjonowanie nerek. Lekarz może także zdecydować o wykonaniu innych badań wątroby; niektóre z nich mogą wymagać wykonania obrazu wątroby, a inne mogą wymagać pobrania niewielkiej próbki tkanki wątrobowej do bardziej szczegółowego zbadania. Twój lekarz może także sprawdzić, czy masz gruźlicę, i może zlecić wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej lub badania funkcji płuc.

Podczas leczenia

Twój lekarz może wykonać następujące badania:

• Badanie jamy ustnej i gardła w celu identyfikacji zmian w błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenie.
• Badania krwi/liczby krwi z ilością komórek krwi i pomiar poziomu metotreksatu we krwi.
• Badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby.
• Badania obrazowe w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby.
• Pobranie niewielkiej próbki tkanki wątrobowej do bardziej szczegółowego zbadania.
• Badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania nerek.
• Monitorowanie układu oddechowego i, w razie potrzeby, badanie funkcji płuc.

Jest bardzo ważne, abyś stawił się na te zaplanowane badania.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań byłyby niepokojące, Twój lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza w celu jak najszybszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Wydłużenie czasu funkcjonowania wątroby i nerek związane z wiekiem oraz niskie rezerwy kwasu foliowego w organizmie w podeszłym wieku wymagają stosowania relativnie niskich dawek metotreksatu.

Pozostałe środki ostrożności

W przypadku metotreksatu odnotowano ostre krwotoki płucne u pacjentów z chorobami reumatologicznymi. Jeśli zauważysz krew w plwocinie lub kaszlesz, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Metotreksat może wpływać na układ immunologiczny i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może reactywować przewlekłe, nieaktywne infekcje (takie jak półpaśca, gruźlica, zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas leczenia MetojectPEN nie powinno się stosować szczepionek zawierających osłabione mikroorganizmy.

Metotreksat może sprawić, że skóra będzie bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie używaj łóżek opalających ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosź odpowiednią odzież lub używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Podczas leczenia metotreksatem mogą wystąpić ponownie indukowane promieniowaniem dermatitis i oparzenia słoneczne (reakcje pamięci). Zmiany łuszczycowe mogą nasilić się podczas promieniowania UV i jednoczesnego podawania metotreksatu.

Może wystąpić zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (chłoniak) i, w takim przypadku, leczenie powinno być wstrzymane.

Biegunka może być działaniem niepożądanym Metoject PEN i wymaga wstrzymania leczenia. Jeśli masz biegunkę, skonsultuj się z lekarzem.

Odnotowano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) u pacjentów z nowotworami leczonych metotreksatem. Nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy metotreksat jest stosowany w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji powodujące dezorientację i zmiany w osobowości, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML).

Stosowanie MetojectPEN z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Zwróć uwagę na to również w przypadku leków, które możesz stosować w przyszłości.

Skuteczność leczenia może być zmieniona, jeśli Metoject PEN jest stosowany jednocześnie z pewnymi lekami:

• Antybiotykami, takimi jak: tetracykliny, chloramfenikol, nieabsorbowalne antybiotyki o szerokim spektrum, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki przeciwinfekcyjne).
• Niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub salicylanami (leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub ibuprofen lub pirazolony).
• Metamizolem (synonimy nowamina i dipirona) (lek przeciwbólowy i/lub przeciwgorączkowy).
• Probenecydem (lek na chorobę dnę).
• Słabymi kwasami organicznymi, takimi jak diuretyki pętlowe.
• Lekami, które mogą powodować działania niepożądane w szpiku kostnym, takimi jak trimetoprim-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina.
• Innymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak leflunomide, sulfasalazyna i azatiopryna.
• Cyklosporyną (w celu stłumienia układu immunologicznego).
• Merkaptopuryną (lek cytotoksyczny).
• Retinoidami (leki na łuszczycę i inne choroby skórne).
• Teofiliną (lek na astmę oskrzelową i inne choroby płucne).
• Pewnymi lekami na dolegliwości żołądkowe, takimi jak omeprazol i pantoprazol.
• Leiami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Witaminy zawierające kwas foliowymogą zmienić skuteczność Twojego leczenia i powinny być stosowane tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz.

Należy unikać szczepień szczepionkami zawierającymi osłabione mikroorganizmy.

Stosowanie MetojectPEN z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Metoject PEN należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów gazowanych zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Nie stosuj Metoject PEN w czasie ciąży lub gdy planujesz zajść w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Związany jest z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego też bardzo ważne jest, aby metotreksat nie był stosowany u pacjentek w ciąży lub planujących ciążę.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia, na przykład za pomocą testu ciążowego.

Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie niezawodne metody antykoncepcyjne (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Powinnaś otrzymać informacje o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Wstrzymaj karmienie piersią przed i podczas leczenia Metoject PEN.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec stosuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego też powinieneś unikać spłodzenia dziecka lub dawstwa nasienia podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Metoject PEN może powodować działania niepożądane, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym, zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być w niektórych przypadkach zaburzona. Jeśli czujesz się zmęczony lub senny, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

MetojectPEN zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1mmol sodu (23mg) na dawkę;jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak używać Metoject PEN

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkiMetojectPEN (metotreksat):

Używaj Metoject PEN tylko raz w tygodniuw leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy oraz zapalenia stawów i choroby Crohna. Nadmierna dawka Metoject PEN (metotreksat) może być śmiertelna. Przeczytaj z uwagą sekcję 3 tego prospektu. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku, określonych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali dawkę, która zostanie dostosowana indywidualnie. Zwykle leczenie trwa od 4 do 8 tygodni, zanim zacznie działać.

Wstrzyknięcie Metoject PEN podaje się podskórnie (pod skórą) raz w tygodniu, pod nadzorem lekarza lub personelu medycznego. Wraz z lekarzem wybierzesz dzień tygodnia, który Ci się nada do przyjęcia wstrzyknięcia.

Użycie u dzieci i młodzieży

Lekarz decyduje o odpowiedniej dawce u dzieci i młodzieży z postacią poliartryczną młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

MetojectPEN nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3latze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Czas trwania i sposób podawania

Metoject PEN wstrzykuje się raz w tygodniu!

Lekarz prowadzący ustali czas trwania leczenia. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, zapalenia stawów i choroby Crohna za pomocą Metoject PEN jest leczeniem długoterminowym.

Na początku leczenia Metoject PEN może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że możesz nauczyć się wstrzykiwać Metoject PEN samodzielnie. Otrzymasz odpowiednie szkolenie w tym zakresie.

W żadnym wypadku nie próbuj wstrzykiwać sobiesamemu, chyba że zostałeś do tego przeszkolony.

Przeczytaj „Instrukcje użytkowania” na końcu tego prospektu, aby znaleźć wskazówki dotyczące prawidłowego używania Metoject PEN.

Zwróć uwagę, że należy używać całego zawartości.

Sposób manipulowania i usuwania leku oraz wypełnionej igły będzie realizowany zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać Metoject PEN.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Jeśli dojdzie do kontaktu, należy natychmiast przemyć dotknięte miejsce obficie wodą.

Jeśli użyjesz więcej MetojectPEN, niż powinieneś

Jeśli użyjesz więcej Metoject PEN, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli podejrzewasz, że ty (lub ktoś inny) zaaplikowałeś zbyt dużą ilość Metoject PEN, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20. Oni zdecydują, jakie środki podjąć w zależności od ciężkości zatrucia. Zabierz lek ze sobą, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz użyć MetojectPEN

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie MetojectPEN

Jeśli przerwiesz leczenie Metoject PEN, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli masz wrażenie, że efekt Metoject PEN jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość i stopień ciężkości działań niepożądanych zależą od dawki i częstości podawania. Ważne jest, aby lekarz regularnie wykonywał kontrole, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane nawet przy najniższych dawkach. Lekarz wykona badania w celu wykrycia anomaliiwe krwi (takich jak niski poziom białych krwinek, niski poziom płytek krwi lub chłoniak) oraz zaburzeń w nerkach i wątrobie.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie, potencjalnie śmiertelne działanie niepożądane, wymagające pilnego leczenia:

• Suchy, uporczywy kaszel, bez plwociny, trudności w oddychaniu i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [częste]
• Krew w plwocinie lub podczas kaszlu; mogą to być objawy krwotoku płucnego [częstość nieznana]
• Objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka skóry lub białek oczu; metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie się blizn w wątrobie (fibroza wątroby), stłuszczenie wątroby [wszystkie rzadkie], ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) [rzadkie] i niewydolność wątroby [bardzo rzadkie]
• Objawy alergiczne, takie jak wysypka skórna, w tym świąd skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) i uczucie mdłości;mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadkie]
• Objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęk rąk, stóp lub kostek lub zmiany w częstotliwości mikcji lub zmniejszenie (oliguria) lub brak (anuria) moczu;mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadkie]
• Objawy infekcji, np. gorączka, dreszcze, bóle, ból gardła;metotreksat może sprawić, że będziesz bardziej podatny na infekcje. Mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak określony typ zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) lub sepsa (sepsa) [rzadkie]
• Objawy takie jak słabość po jednej stronie ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i niezwykłe ciepło w jednej nodze (głęboka zakrzepica żył);to może wystąpić, gdy skrzep krwi oderwa się i spowoduje zablokowanie naczynia krwionośnego(zdarzenie zakrzepowo-zatorowe) [rzadkie]
• Gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub nagła gorączka z bólem gardła lub bólem jamy ustnej, lub problemy z moczem; metotreksat może powodować gwałtowny spadek liczby pewnych białych krwinek (agranulocytosis) i ciężką supresję szpiku [bardzo rzadkie]
• Niespodziewane krwawienie, np. krwawiące dziąsła, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaki,mogą to być objawy ciężkiego spadku liczby płytek krwi spowodowanego przez ciężkie epizody depresji szpiku [bardzo rzadkie]
• Objawy takie jak silny ból głowy, często w połączeniu z gorączką, sztywnością karku, nudnościami, wymiotami, dezorientacją i wrażliwością na światłomogą wskazywać na stan zapalny błon mózgowych (ostre zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) [bardzo rzadkie]
• zgłaszano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) u pacjentów z rakiem leczonych metotreksatem; te działania niepożądane nie mogą być wykluczone, gdy leczenie metotreksatem jest stosowane w leczeniu innych chorób; objawy tych zaburzeń mózgu mogą być zmiany stanu psychicznego,zaburzenia ruchowe (ataksja), zaburzenia wzroku lub zaburzenia pamięci[częstość nieznana]
• Ciężka wysypka skórna lub tworzenie pęcherzy na skórze (to może również dotyczyć jamy ustnej, oczu i genitaliów); mogą to być objawy stanu zapalnego skóry zwanego zespołem Stevens-Johnsona lub zespołem skóry sparzonej (toksyczna nekroliza skóry/ zespół Lyella) [bardzo rzadkie]

Poniżej znajdziesz pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Wyniki nieprawidłowych badań czynności wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza zasadowa).

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Wrzody jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Spadek tworzenia się komórek krwi z spadkiem liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi.

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarne lub smołowate stolce, owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienie.
• Reakcje podobne do oparzeń słonecznych ze względu na zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, owrzodzenia skóry, półpaśca, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka podobna do półpaśca, pokrzywka.
• Pojawienie się cukrzycy.
• Zawroty głowy, dezorientacja, depresja.
• Spadek poziomu białka we krwi.
• Spadek liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi.
• Zapalenie pęcherza moczowego lub pochwy, spadek czynności nerek, zaburzenia moczowe.
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zapalenie tkanki przyzębnej.
• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń (siniaki, plamica), zapalenie naczyń krwionośnych wywołane przez alergię.
• Spadek liczby przeciwciał we krwi.
• Infekcje (w tym reaktywacja utajonych infekcji przewlekłych), zapalenie oczu (zapalenie błony naczyniowej oka).
• Zmiany nastroju (zaburzenia nastroju).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie worka okołosercowego, gromadzenie się płynu w worku okołosercowym, zaburzenia wypełniania serca spowodowane obecnością płynu w worku okołosercowym.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Tworzenie się blizn w płucach (fibroza płucna), trudności w oddychaniu i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w worku opłucnowym.
• Złamanie stresowe.
• Zaburzenia elektrolitowe.
• Gorączka, zaburzenia gojenia się ran.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• OSTre, toksyczne powiększenie jelita (megacolon toksyczne).
• Zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skóry wokół paznokci (ostre zapalenie skóry wokół paznokci), głębokie zakażenie mieszków włosowych (furunkuloza), widoczne powiększenie małych naczyń krwionośnych.
• Ból, utrata siły lub uczucie drętwienia lub mrowienia/uczucie mniejszej wrażliwości na bodźce, zaburzenia smaku (smak metaliczny), drgawki, porażenie, meningizm.
• Zaburzenia wzroku, niezapalna choroba oczu (retinopatia).
• Utrata libido, impotencja, powiększenie piersi męskich, zaburzenia spermatogenezy (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, wydzielina z pochwy.
• Zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (chłoniak).
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna proliferacja białych krwinek).

Częstość nieznana:nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie liczby pewnych białych krwinek.
• Krwawienie z nosa.
• Białko w moczu.
• Uczucie słabości.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek).
• Uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
• Obrzęk.

Podskórne podawanie metotreksatu jest geralnie dobrze tolerowane. Stwierdzono tylko lekkie reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (takie jak uczucie pieczenia, zaczerwienienie, obrzęk, zmiana koloru, silny świąd, ból), które zmniejszały się podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metoject PEN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażaj.

Przechowuj wypełnione igły w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na wypełnionej igle po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki farmacji. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MetojectPEN

• Substancją czynną jest metotreksat.

1 wypełniona igła z 0,15 ml roztworu zawiera 7,5 mg metotreksatu.

1 wypełniona igła z 0,2 ml roztworu zawiera 10 mg metotreksatu.

1 wypełniona igła z 0,25 ml roztworu zawiera 12,5 mg metotreksatu.

1 wypełniona igła z 0,3 ml roztworu zawiera 15 mg metotreksatu.

1 wypełniona igła z 0,35 ml roztworu zawiera 17,5 mg metotreksatu.

1 wypełniona igła z 0,4 ml roztworu zawiera 20 mg metotreksatu.

1 wypełniona igła z 0,45 ml roztworu zawiera 22,5 mg metotreksatu.

1 wypełniona igła z 0,5 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.

1 wypełniona igła z 0,55 ml roztworu zawiera 27,5 mg metotreksatu.

1 wypełniona igła z 0,6 ml roztworu zawiera 30 mg metotreksatu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu i kwas solny do ustalenia pH oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej igle.

Roztwór jest przezroczysty, żółto-brązowy.

Wypełniona igła Metoject PEN jest trójstopniowym autostrzykawką z żółtą nasadką i żółtym przyciskiem wstrzykiwania.

Wypełniona igła Metoject PEN jest dwustopniową autostrzykawką z przezroczystą nasadką i niebieskim zabezpieczeniem igły.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Metoject PEN dostępny w opakowaniach po 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 i 24 wypełnionych igieł.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Hiszpania

Tel. +34 93 205 86 86

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Austria, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Finlandia, Grecja, Węgry, Holandia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna), Republika Czeska:

Metoject PEN

Islandia, Szwecja: Metojectpen

Niemcy: metex PEN

Estonia, Łotwa, Litwa, Norwegia: Metex

Polska, Portugalia:

Metex PEN

Dania:

Metex Pen

Belgia:

Metoject

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Wrzesień2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym, jak podawać ten lek, skanując kod QR na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji na następujących adresach internetowych:

Metoject PEN 7,5 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej igle:

https://cima.aemps.es/info/78639

Metoject PEN 10 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej igle:

https://cima.aemps.es/info/78632

Metoject PEN 12,5 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej igle:

https://cima.aemps.es/info/78633

Metoject PEN 15 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej igle:

https://cima.aemps.es/info/78634

Metoject PEN 17,5 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej igle:

https://cima.aemps.es/info/78704

Metoject PEN 20 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej igle:

https://cima.aemps.es/info/78638

Metoject PEN 22,5 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej igle:

https://cima.aemps.es/info/78635

Metoject PEN 25 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej igle:

https://cima.aemps.es/info/78636

Metoject PEN 27,5 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej igle:

https://cima.aemps.es/info/78637

Metoject PEN 30 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej igle:

https://cima.aemps.es/info/78631

Instrukcje użycia

Zalecenia

• Przeczytaj uważnie następujące instrukcje przed rozpoczęciem podawania zastrzyku.
• Zawsze używaj techniki wstrzykiwania zalecanej przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Dodatkowe informacje

Sposób postępowania z lekiem i wypełnioną igłą będzie realizowany zgodnie z lokalnymi przepisami. Osoby personelu medycznego w ciąży nie powinny obsługiwać ani podawać Metoject PEN.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Jeśli dojdzie do kontaktu, obszar ten powinien być natychmiast przemyty dużą ilością wody.

Uwaga

Aby uniknąć jakiejkolwiek szkody, nigdy nie wkładaj palców do otworu rury osłonowej, która pokrywa igłę.Nie niszcz igły.

Z kim skontaktować się w razie potrzeby

• Jeśli masz jakieś wątpliwości lub problemy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli ty lub ktoś z twojego otoczenia zostanie zraniony igłą, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i wyrzuć wypełnioną igłę Metoject PEN.

INSTRUKCJE UŻYCIA

Następujące „Instrukcje użycia” zawierają informacje o tym, jak wstrzykiwać wypełnioną igłę Metoject PEN.

Przeczytaj te „Instrukcje użycia” do końca przed użyciem wypełnionej igły do wstrzyknięcia podskórnego. Przeczytaj „Instrukcje użycia” każdemu razem, gdy otrzymasz nowy przepis i zachowaj je, aby móc je ponownie przeczytać po wstrzyknięciu.

Każdemu razem, gdy otrzymasz nowy lek lub inną dawkę leku, upewnij się, że jest to to, co przepisał ci lekarz. Przed rozpoczęciem użytkowania autostrzykawki personel medyczny pokaże ci lub twojemu opiekunowi, jak ją prawidłowo używać.

Nieużywaj autostrzykawki, chyba że personel medyczny pokazał ci, jak to zrobić. Jeśli ty lub twój opiekun macie jakieś pytania, skontaktuj się z personelem medycznym.

Przechowywanie wypełnionej igły MetojectPEN

• Przechowuj poniżej 25°C.
• Transportuj i przechowuj igłę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją chronić przed światłem.
• Przechowuj igłę w bezpiecznym miejscu, poza zasięgiem dzieci.

Niezamrażaj.

Nieprzechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Wypełniona igła MetojectPEN (Rys.A)

Wypełniona igła Metoject PEN jest jednorazową, dwustopniową autostrzykawką z ustaloną dawką. Dostępna jest w 10 różnych dawkach, od 7,5 mg do 30 mg.

Rys.A

Materiał niezbędny do wstrzyknięcia (Rys.B)

W dniu tygodniowego wstrzyknięcia znajdź wygodne miejsce i upewnij się, że obszar jest dobrze oświetlony i masz płaską i czystą powierzchnię roboczą (np. stół) do umieszczenia wszystkich niezbędnych materiałów do wstrzyknięcia.

Potrzebujesz:

• wypełnioną igłę Metoject PEN.

Upewnij się, że masz następujące dodatkowe materiały do podania wstrzyknięcia, ponieważ nie są one dołączone do opakowania:

• swój kalendarz, aby sprawdzić dzień tygodniowego wstrzyknięcia,
• produkt do oczyszczania skóry, taki jak środek dezynfekujący z alkoholem; jeśli go nie masz, możesz użyć wody i mydła,
• watę lub gazę do leczenia miejsca wstrzyknięcia,
• pojemnik do usuwania materiałów medycznych zgodnie z lokalnymi przepisami.

Rys.B

• Przed użyciem strzykawki sprawdź datę ważności na etykiecie.
• Nie używaj strzykawki, jeśli jest przeterminowana.
• Sprawdź lek przez okno inspekcyjne, odwracając strzykawkę do góry dnem lub delikatnie ją potrząsając. Lek wewnątrz strzykawki powinien być przeźroczysty i żółty.
• • Nie podawaj zastrzyku, jeśli roztwór jest mętny, wyblakły lub zawiera cząstki.
  • Można zobaczyć jedną lub kilka pęcherzyków powietrza. To jest normalne. Nie próbuj ich usunąć.
  • Można zobaczyć skalę na oknie inspekcyjnym; nie zwracaj na nią uwagi.

• Upewnij się, że strzykawka nie jest uszkodzona i że nakrętka jest dobrze przymocowana. Nie używaj strzykawki, jeśli wydaje się uszkodzona lub jeśli nakrętka została usunięta lub nie jest dobrze przymocowana.

Jeśli strzykawka jest przeterminowana, wydaje się uszkodzona lub nie ma oczekiwanego wyglądu, nie używaj jej i skontaktuj się z personelem medycznym.

Delikatnie połóż strzykawkę na płaskiej i czystej powierzchni (np. stole) przed wykonaniem następnych kroków.

RysunekD

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia (Rysunek E)
   • Wstrzyknięcie można podać w:
   • • górnej części ud,
     • dolnej części brzucha, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka.
   • Jeśli opiekun ma podać wstrzyknięcie, można również użyć górnej części ramienia.
   • Wybierz inne miejsce za każdym razem, gdy wykonujesz wstrzyknięcie.

Podczas wyboru miejsca wstrzyknięcia:

Niepodawaj wstrzyknięcia w innych częściach ciała.

Niepodawaj wstrzyknięcia w miejscach, gdzie skóra jest siniaczna, wrażliwa, łuszcząca się, zaczerwieniona lub stwardniała.

Niepodawaj wstrzyknięcia w miejscach, gdzie masz pieprzyki, blizny lub rozstępy.

Niepodawaj wstrzyknięcia przez ubranie.

RysunekE