METOJECT 7,5 mg/0,15 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Metoject 7,5mg/0,15ml roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym

Metoject 10mg/0,20ml roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym

Metoject 12,5mg/0,25ml roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym

Metoject 15mg/0,30ml roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym

Metoject 17,5mg/0,35ml roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym

Metoject 20mg/0,40ml roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym

Metoject 22,5mg/0,45ml roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym

Metoject 25mg/0,50ml roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym

Metoject 27,5mg/0,55ml roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym

Metoject 30mg/0,60ml roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym

metotreksat

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metoject i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metoject
3. Jak stosować Metoject
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Metoject
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metoject i w jakim celu się go stosuje

Metoject zawiera metotreksat jako substancję czynną.

Metotreksat to substancja o następujących właściwościach:

• wpływa na wzrost pewnych komórek organizmu, które szybko się namnażają,
• obniża aktywność układu immunologicznego (mechanizmu obronnego organizmu),
• ma działanie przeciwzapalne.

Metoject jest wskazany do leczenia:

• aktywnej reumatoidalnej zapalenia stawów u dorosłych,
• postaci poliartritis reumatoidalnej zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, gdy odpowiedź na niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie była odpowiednia,
• ciężkiej, opornej na leczenie i niepełnosprawiającej psoryjazji, która nie reaguje odpowiednio na inne leczenia, takie jak fototerapia, PUVA i retinoidy, oraz ciężkiej psoryjatycznej zapalenia stawów u dorosłych,
• lekko do umiarkowanie ciężkiej choroby Crohna u dorosłych, gdy nie jest możliwe odpowiednie leczenie innymi lekami.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się stanem zapalnym błon maziowych (błon stawowych). Błony te wytwarzają płyn, który działa jako smar w wielu stawach. Zapalenie powoduje pogrubienie błony i obrzęk stawu.

Młodzieńcze zapalenie stawów dotyka dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia. Postacie poliartritis są wskazane, jeśli występuje zajęcie 5 lub więcej stawów w pierwszych 6 miesiącach choroby.

Psoryjatyczne zapalenie stawów to rodzaj zapalenia stawów z psoryjatycznymi zmianami skórnymi i paznokciowymi, szczególnie w stawach palców rąk i nóg.

Psoryjaza to przewlekła i częsta choroba skóry, charakteryzująca się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrnymi i przylegającymi łuskami.

Metoject modyfikuje i spowalnia przebieg choroby.

Choroba Crohna to rodzaj choroby zapalnej jelit, który może dotyczyć każdej części przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metoject

Nie stosuj Metoject:

• jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek lub choroby krwi,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężką infekcję, na przykład gruźlicę, HIV lub inne zespoły niedoboru immunologicznego,
• jeśli masz wrzody w jamie ustnej, wrzód żołądka lub wrzód jelitowy,
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (patrz punkt «Ciąża, laktacja i płodność»),
• jeśli otrzymujesz szczepionki przygotowane z osłabionych mikroorganizmów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Metoject, jeśli:

• masz zaawansowany wiek lub czujesz się ogólnie źle i słabo,
• masz zaburzoną funkcję wątroby,
• masz problemy z odwodnieniem (utratą płynów).
• masz cukrzycę i otrzymujesz insulinę.

Specjalne środki ostrożności dotyczące leczenia Metoject

Metotreksat wpływa tymczasowo na produkcję plemników i jajeczek, co jest odwracalne w większości przypadków. Metotreksat może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać spłodzenia dziecka, jeśli otrzymujesz metotreksat, i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz także punkt «Ciąża, laktacja i płodność».

Badania kontrolne i zalecane środki ostrożności

Nawet jeśli metotreksat jest stosowany w niskich dawkach, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby je wykryć na czas, lekarz powinien wykonywać badania i analizy kontrolne.

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi. Ponadto zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby i ustalenia, czy masz zapalenie wątroby. Dodatkowo zostanie sprawdzony poziom albumin w surowicy (białka we krwi), stan zapalenia wątroby i funkcjonowanie nerek. Lekarz może także zdecydować o wykonaniu innych badań wątroby; niektóre z nich mogą wymagać wykonania obrazu wątroby, a inne mogą wymagać pobrania niewielkiej próbki tkanki wątrobowej w celu jej dokładniejszego zbadania. Lekarz może także sprawdzić, czy masz gruźlicę, i może być konieczne wykonanie radiogramu klatki piersiowej lub badania funkcji płuc.

Podczas leczenia

Lekarz może wykonywać następujące badania:

• Badanie jamy ustnej i gardła w celu identyfikacji zmian na błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenie.
• Badania krwi / morfologia krwi z liczbą komórek krwi i pomiar poziomu metotreksatu we krwi.
• Badania krwi w celu monitorowania funkcjonowania wątroby.
• Badania obrazowe w celu monitorowania funkcjonowania wątroby.
  • Pobranie niewielkiej próbki tkanki wątrobowej w celu jej dokładniejszego zbadania.

• Badania krwi w celu monitorowania funkcjonowania nerek.
• Monitorowanie układu oddechowego i, w razie potrzeby, badanie funkcji płuc.

Jest bardzo ważne, aby stawiać się na zaplanowane wizyty.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań są niepokojące, lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza w celu jak najszybszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Związane z wiekiem pogorszenie funkcji wątroby i nerek oraz niskie rezerwy witaminy kwasu foliowego w podeszłym wieku wymagają stosowania relativnie niskich dawek metotreksatu.

Pozostałe środki ostrożności

Stwierdzono przypadki ostrego krwotocznego zapalenia płuc u pacjentów z chorobami reumatologicznymi podstawowymi. Jeśli zauważysz krew przy kasłaniu lub pluciu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Metotreksat może wpływać na układ immunologiczny i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może nasilić przewlekłe, nieaktywne infekcje (np. półpaśca [„półpaścowaty rumień”], gruźlica, zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas leczenia Metoject nie powinno się stosować szczepionek przygotowanych z osłabionych mikroorganizmów.

Metotreksat może sprawiać, że skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie używaj łóżek opalających ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosź odpowiednią odzież lub używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Podczas leczenia metotreksatem mogą wystąpić ponownie dermatitis wywołane promieniowaniem i oparzenia słoneczne (reakcje pamięciowe). Zmiany psoryjatyczne mogą nasilić się podczas napromieniowania UV i jednoczesnego podawania metotreksatu.

Może wystąpić zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (chłoniak) i w takim przypadku leczenie powinno być wstrzymane.

Biegunka może być toksycznym efektem Metoject, wymagającym wstrzymania leczenia. Jeśli wystąpi biegunka, skonsultuj się z lekarzem.

Stwierdzono pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) u pacjentów z nowotworami leczonych metotreksatem. Nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy metotreksat jest stosowany w leczeniu innych chorób.

Jeśli ty, twój partner lub opiekun zauważysz wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji powodujące dezorientację i zmiany osobowości, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu zwanej wieloogniskową leukoencefalopatią postępującą (LMP).

Pozostałe leki i Metoject

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Zwróć uwagę na to również w przypadku leków, które możesz przyjmować w przyszłości.

Skuteczność leczenia może być wpływana, jeśli Metoject jest stosowany jednocześnie z pewnymi lekami:

• Antybiotykami, takimi jak: tetracykliny, chloramfenikol, nieabsorbujące antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, ciprofloksacyna i cefalotyna (leki przeciwinfekcyjne).
• Niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub salicylanami (leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub ibuprofen lub pirazolony).
• Metamizolem (synonimy nowamina i dipirona) (lek przeciwbólowy i/lub przeciwgorączkowy).
• Probenecydem (lek na chorobę dnę).
• Słabymi kwasami organicznymi, takimi jak diuretyki pętlowe.
• Lekami, które mogą powodować działania niepożądane na szpik, na przykład trimetoprim-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina.
• Pozostałymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak leflunomid, sulfasalazyna i azatiopryna.
• Cyklosporyną (w celu stłumienia układu immunologicznego).
• Merkaptopuryną (cytostatykiem).
• Retinoidami (lekami na psoryjazę i inne choroby skórne).
• Teofiliną (lek na astmę oskrzelową i inne choroby płucne).
• Pewnymi lekami na dolegliwości żołądkowe, takimi jak omeprazol i pantoprazol.
• Leiami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Witaminy zawierające kwas foliowymogą zmieniać skuteczność leczenia i powinny być stosowane tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz.

Należy unikać szczepień szczepionkami przygotowanymi z osłabionych mikroorganizmów.

Stosowanie Metoject z jedzeniem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Metoject należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów gazowanych zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Nie stosuj Metoject w czasie ciąży lub gdy planujesz zajść w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Metotreksat jest związany z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego też nie wolno podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży lub planującym zajść w ciążę.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży przy użyciu odpowiednich środków, na przykład poprzez wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie niezawodne metody antykoncepcyjne (patrz także punkt «Ostrzeżenia i środki ostrożności»).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Powinnaś otrzymać informacje o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować cię do specjalisty, aby poinformował cię przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Wstrzymaj karmienie piersią przed i podczas leczenia Metoject.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu mniejszą niż 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego też należy unikać spłodzenia dziecka lub dawstwa nasienia podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Metoject może powodować działania niepożądane, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak senność i zawroty głowy. W związku z tym, zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być w pewnych przypadkach ograniczona. Jeśli czujesz senność, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Metoject zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Metoject

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki Metoject (metotreksatu):

Stosuj Metoject tylko raz w tygodniuw leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów, psoryjazji, psoryjatycznego zapalenia stawów i choroby Crohna. Nadmierna dawka Metoject (metotreksatu) może być śmiertelna. Przeczytaj punkt 3 tej ulotki z dużą uwagą. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosuj Metoject ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali dawkę, która zostanie dostosowana indywidualnie. Zwykle leczenie trwa od 4 do 8 tygodni, zanim zacznie działać.

Metoject będzie podawany przez lekarza lub pod jego nadzorem w postaci zastrzyku podskórnego tylko raz w tygodniu. Wraz z lekarzem wybierzesz dzień tygodnia, który będzie dla ciebie odpowiedni do przyjęcia zastrzyku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz decyduje o odpowiedniej dawce u dzieci i młodzieży z postaciami poliartritis młodzieńczego zapalenia stawów.

Metoject nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3 lat ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Czas trwania i sposób podawania

Metoject jest wstrzykiwany podskórnie raz w tygodniu.

Lekarz prowadzący decyduje o czasie trwania leczenia. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów, psoryjazji, psoryjatycznego zapalenia stawów i choroby Crohna Metoject jest leczeniem długoterminowym.

Na początku leczenia Metoject może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że możesz nauczyć się wstrzykiwać Metoject samodzielnie pod skórę. Otrzymasz odpowiednie szkolenie w tym zakresie.

W żadnym wypadku nie powinieneś próbować wstrzykiwać sobie samodzielnie, chyba że zostałeś do tego odpowiednio przeszkolony.

Przeczytaj instrukcje użycia na końcu ulotki.

Sposób manipulowania i usuwania produktu będzie realizowany zgodnie z wytycznymi dotyczącymi innych leków cytotoksycznych, zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać Metoject.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Jeśli dojdzie do kontaktu, obszar dotknięty powinien być natychmiast przemyty obficie wodą.

Jeśli przyjmujesz więcej Metoject, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Metoject

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Metoject

Jeśli przerwiesz leczenie Metoject, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że efekt Metoject jest zbyt silny lub zbyt słaby, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość i stopień ciężkości działań niepożądanych będą zależeć od dawki i częstości podawania. Ważne jest, aby lekarz regularnie przeprowadzał kontrole, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane nawet przy najniższych dawkach. Twój lekarz przeprowadzi badania w celu kontroli nieprawidłowości, które mogą wystąpić we krwi (takie jak niski poziom leukocytów, niski poziom płytek krwi i chłoniak) oraz zmiany w nerkach i wątrobie.

Niezwłocznie powiadom swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie działanie niepożądane lub stan zagrożenia życia, który może wymagać pilnego leczenia:

• suchy kaszel, bez wykrztuszania, trudności w oddychaniu i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [częste]
• krwawienie przy kasłaniu lub kichaniu; mogą to być objawy krwotoku płucnego [częstość nieznana]
• objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka skóry lub oczu; metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość), tworzenie się blizn w wątrobie (fibroza wątroby), degenerację tłuszczową wątroby [wszystkie rzadkie], ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) [bardzo rzadkie] i niewydolność wątroby [bardzo rzadkie]
• objawy alergii, takie jak wysypka skórna, w tym świąd i zaczerwienienie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie omdlenia; mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadkie]
• objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęk rąk, stóp lub kostek lub zmiany w częstości oddawania moczu lub zmniejszenie (oliguria) lub brak (anuria) moczu; mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadkie]
• objawy infekcji, na przykład gorączka, dreszcze, bóle mięśni, ból gardła; metotreksat może sprawić, że będziesz bardziej podatny na infekcje. Mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak niektóre rodzaje zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) lub infekcja krwi (sepsa) [rzadkie]
• objawy takie jak słabość po jednej stronie ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i niezwykłe ciepło w jednej nodze (głęboka żylakowatość); może to nastąpić, gdy odłączona skrzepła krwi powodują zablokowanie naczynia krwionośnego (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe) [rzadkie]
• gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego lub nagła gorączka z bólem gardła lub jamy ustnej, lub problemy z moczem; metotreksat może powodować gwałtowny spadek liczby pewnych rodzajów białych krwinek (agranulocytosis) i ciężką supresję szpiku [bardzo rzadkie]
• niespodziewane krwawienie, np. krwawiące dziąsła, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaki, mogą to być objawy ciężkiego spadku liczby płytek krwi spowodowanego ciężkimi epizodami depresji szpiku [bardzo rzadkie]
• objawy takie jak silny ból głowy, często w połączeniu z gorączką, sztywnością karku, nudnościami, wymiotami, dezorientacją i wrażliwością na światło, mogą wskazywać na stan zapalny błon mózgowych (ostre zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) [bardzo rzadkie]
• zgłaszano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) u pacjentów z rakiem leczonych metotreksatem; te działania niepożądane nie mogą być wykluczone, gdy leczenie metotreksatem jest stosowane w celu leczenia innych chorób; objawy tych zaburzeń mózgu mogą być zmiany stanu psychicznego, zaburzenia ruchowe (ataksja), zaburzenia wzroku lub zaburzenia pamięci [częstość nieznana]
• ciężka wysypka skórna lub pojawienie się pęcherzy na skórze (może to również dotyczyć jamy ustnej, oczu i genitaliów); mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevens-Johnsona lub zespołem skóry oparzonej (toksyczna nekroliza skóry/ zespół Lyella) [bardzo rzadkie]

Poniżej znajdziesz inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Wyniki nieprawidłowych badań czynności wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna).

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Afty, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Spadek tworzenia się komórek krwi z spadkiem liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi.

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarne lub smołowate stolce, owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienie.
• Reakcje podobne do oparzeń słonecznych ze względu na zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, owrzodzenie skóry, półpaśca, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka podobna do półpaśca, pokrzywka.
• Pojawienie się cukrzycy.
• Szum w uszach, zawroty głowy, depresja.
• Spadek poziomu albumin w surowicy.
• Spadek liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi.
• Zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, spadek czynności nerek, zaburzenia moczowe.
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zapalenie tkanki dziąseł.
• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń (siniaki, plamica), zapalenie alergiczne naczyń krwionośnych.
• Spadek liczby przeciwciał we krwi.
• Infekcje (w tym reaktywacja przewlekłych, nieaktywnych infekcji), zapalenie oczu (zapalenie spojówek).
• Zmiany nastroju (zaburzenia nastroju).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie worka otaczającego serce, gromadzenie się płynu w worku otaczającym serce, zaburzenia wypełniania serca spowodowane obecnością płynu w worku otaczającym serce.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Tworzenie się blizn w płucach (fibroza płucna), trudności w oddychaniu i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w worku otaczającym płuco.
• Złamanie stresowe.
• Zaburzenia elektrolitowe.
• Gorączka, zaburzenia gojenia się ran.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Toksyczne i ostre rozszerzenie jelit (toksyczne megakolon).
• Zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skóry wokół paznokci (ostre zapalenie skóry wokół paznokci), głębokie zakażenie mieszków włosowych (furunkuloza), widoczne powiększenie małych naczyń krwionośnych.
• Uszkodzenie miejscowe w miejscu podania (tworzenie się ropni, zmiany w tkance tłuszczowej).
• Ból, utrata siły lub uczucie drętwienia, mrowienia lub zmniejszonej czułości na bodźce, zaburzenia smaku (metaliczny smak), drgawki, porażenie, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Zaburzenia wzroku, niezapalne zaburzenia oczu (retinopatia).
• Utrata libido, impotencja, powiększenie piersi męskich, zaburzenia spermatogenezy (niedostateczna liczba plemników), zaburzenia miesiączkowania, wydzielina z pochwy.
• Zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (chłoniak).
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (zwiększona liczba białych krwinek).

Częstość nieznana:nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie liczby pewnych rodzajów białych krwinek.
• Krwawienie z nosa.
• Białko w moczu.
• Uczucie słabości.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do zwiększonej liczby białych krwinek).
• Uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
• Opuchlizna.

Podanie metotreksatu pod skórę jest dobrze tolerowane miejscowo. Stwierdzono jedynie lekkie reakcje skórne, które zmniejszały się podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.urpl.gov.pl/pl/farmakowigilancja. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metoject

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj strzykawki przedładowane w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMetoject

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat disodowy, który odpowiada 50 mg metotreksatu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wstrzykiwacze przedładowane Metoject zawierają przezroczysty, żółto-brązowy roztwór.

Opakowania zawierające wstrzykiwacze z systemem bezpieczeństwa

Wstrzykiwacz jest wyposażony w system bezpieczeństwa w celu uniknięcia urazów igłą i ponownego użycia igły.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Wstrzykiwacze przedładowane z podziałką, z igłami do wstrzykiwań podskórnych, opakowane w blistry, zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml i 0,60 ml roztworu do wstrzykiwań, dostępne w opakowaniach po 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 i 24 wstrzykiwacze przedładowane z systemem bezpieczeństwa.

Wstrzykiwacze przedładowane z podziałką, z igłami do wstrzykiwań podskórnych, opakowane w blistry, zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml i 0,60 ml roztworu do wstrzykiwań, dostępne w opakowaniach kalendarzowych po 6 i 12 wstrzykiwaczy przedładowanych z systemem bezpieczeństwa.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Tel.: +49 4103 8006-0

Faks: +49 4103 8006-100

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Hiszpania

Tel. +34 93 205 86 86

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Czechy, Finlandia, Grecja, Węgry, Islandia, Holandia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: Metoject

Niemcy, Dania, Estonia, Łotwa, Litwa, Norwegia, Polska i Portugalia: Metex

Włochy: Reumaflex

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat stosowania tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującymi adresami internetowymi:

Metoject 7,5 mg/0,15 ml roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym:

https://cima.aemps.es/info/71107

Metoject 10 mg/0,20 ml roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym:

https://cima.aemps.es/info/71108

Metoject 12,5 mg/0,25 ml roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym:

https://cima.aemps.es/info/73716

Metoject 15 mg/0,30 ml roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym:

https://cima.aemps.es/info/71109

Metoject 17,5 mg/0,35 ml roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym:

https://cima.aemps.es/info/73717

Metoject 20 mg/0,40 ml roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym:

https://cima.aemps.es/info/71110

Metoject 22,5 mg/0,45 ml roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym:

https://cima.aemps.es/info/73718

Metoject 25 mg/0,50 ml roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym:

https://cima.aemps.es/info/71111

Metoject 27,5 mg/0,55 ml roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym:

https://cima.aemps.es/info/73719

Metoject 30 mg/0,60 ml roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym:

https://cima.aemps.es/info/72384

Opakowania zawierające wstrzykiwacze bez systemu bezpieczeństwa

Instrukcje stosowania dla podskórnych wstrzykiwań

Metoject stosuje się w postaci wstrzyknięcia pod skórę jeden raz w tygodniu. Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytajcie uważnie instrukcje i stosujcie zawsze technikę aplikacji zaleconą przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Jeśli masz jakiś problem lub pytanie, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przygotowanie

Wybierz czystą, płaską i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą.

Umiejętnie umyj ręce.

Otwórz pudełko zawierające wstrzykiwacz przedładowany metotreksatu i przeczytaj uważnie ulotkę. Wyjmij wstrzykiwacz przedładowany z opakowania w temperaturze pokojowej.

Przed użyciem sprawdź wstrzykiwacz Metoject w celu wykrycia widocznych wad (lub pęknięć). Jeśli w roztworze widoczna jest mała bańka powietrza, nie wpłynie to na dawkę ani nie spowoduje żadnej szkody.

Miejsce wstrzyknięcia

Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część uda,
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka.

• Jeśli ktoś pomaga w wstrzyknięciu, można również zastosować wstrzyknięcie na tylnej części ramienia, tuż poniżej barku.
• Zmieniaj miejsce aplikacji przy każdym wstrzyknięciu. Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia podrażnień w miejscu wstrzyknięcia.
• Nigdy nie stosuj wstrzyknięcia na bolącej, siniacznej, zaczerwienionej, stwardniałej skórze lub z bliznami lub rozstępami. Jeśli masz łuszczycę, nie powinieneś starać się wstrzyknąć bezpośrednio w zmiany lub plamy skóry uniesione, zgrubiałe, zaczerwienione lub łuszczące.

Wstrzyknięcie roztworu

1. Wybierz miejsce do wstrzyknięcia i oczyść wybrane miejsce i okolicę wodą i mydłem lub środkiem dezynfekującym.

1. Usuń osłonę ochronną

Usuń ostrożnie szarą osłonę ochronną igły, ciągnąc ją, aby oddzielić ją od wstrzykiwacza. Jeśli masz trudności z usunięciem osłony, obróć ją delikatnie ruchem na zewnątrz.

Ważne: Niedotykaj igły wstrzykiwacza przedładowanego.

Uwaga: Po usunięciu osłony ochronnej wykonaj wstrzyknięcie bez opóźnień.

1. Wprowadzenie igły

Za pomocą dwóch palców utwórz zagięcie skóry i szybko wprowadź igłę pod kątem 90 stopni.

1. Wstrzyknięcie

Wprowadź igłę całkowicie w zagięcie skóry. Powoli pchnij tłok i wstrzyknij płyn pod skórę. Trzymaj skórę mocno, aż wstrzyknięcie zostanie zakończone.

Usuń igłę ostrożnie w linii prostej.

1. Wyrzuć zużyty wstrzykiwacz, wraz z igłą, do pojemnika na przedmioty ostrze.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast przemyć obficie wodą.

Jeśli ty lub osoba z twojego otoczenia zostanie zraniona igłą, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i nie używaj tego wstrzykiwacza przedładowanego.

Usuwanie i inne czynności

Usuwanie i manipulacja lekiem oraz wstrzykiwaczem przedładowanym będą wykonywane zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać Metoject.

Opakowania zawierające wstrzykiwacze z systemem bezpieczeństwa

Instrukcje stosowania dla podskórnych wstrzykiwań

Metoject stosuje się w postaci wstrzyknięcia pod skórę jeden raz w tygodniu. Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytajcie uważnie instrukcje i stosujcie zawsze technikę aplikacji zaleconą przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Jeśli masz jakiś problem lub pytanie, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przygotowanie

Wybierz czystą, płaską i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą.

Umiejętnie umyj ręce.

Otwórz pudełko zawierające wstrzykiwacz przedładowany metotreksatu z systemem bezpieczeństwa i przeczytaj uważnie ulotkę. Wyjmij wstrzykiwacz przedładowany z opakowania w temperaturze pokojowej.

Przed użyciem sprawdź wstrzykiwacz Metoject w celu wykrycia widocznych wad (lub pęknięć). Jeśli w roztworze widoczna jest mała bańka powietrza, nie wpłynie to na dawkę ani nie spowoduje żadnej szkody.

Miejsce wstrzyknięcia

Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część uda,
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka.

• Jeśli ktoś pomaga w wstrzyknięciu, można również zastosować wstrzyknięcie na tylnej części ramienia, tuż poniżej barku.
• Zmieniaj miejsce aplikacji przy każdym wstrzyknięciu. Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia podrażnień w miejscu wstrzyknięcia.
• Nigdy nie stosuj wstrzyknięcia na bolącej, siniacznej, zaczerwienionej, stwardniałej skórze lub z bliznami lub rozstępami. Jeśli masz łuszczycę, nie powinieneś starać się wstrzyknąć bezpośrednio w zmiany lub plamy skóry uniesione, zgrubiałe, zaczerwienione lub łuszczące.

Wstrzyknięcie roztworu

1. Wybierz miejsce do wstrzyknięcia i oczyść wybrane miejsce i okolicę wodą i mydłem lub środkiem dezynfekującym.

1. Usuń osłonę ochronną

Usuń ostrożnie szarą osłonę ochronną igły, ciągnąc ją, aby oddzielić ją od wstrzykiwacza. Jeśli masz trudności z usunięciem osłony, obróć ją delikatnie ruchem na zewnątrz.

Ważne: Nie dotykaj igły wstrzykiwacza przedładowanego.

Uwaga: Po usunięciu osłony ochronnej wykonaj wstrzyknięcie bez opóźnień.

1. Wprowadzenie igły

Za pomocą dwóch palców utwórz zagięcie skóry i szybko wprowadź igłę pod kątem 90 stopni.

1. Wstrzyknięcie

Wprowadź igłę całkowicie w zagięcie skóry. Powoli pchnij tłok i wstrzyknij płyn pod skórę.

1. Usuń igłę

Trzymaj skórę mocno, aż wstrzyknięcie zostanie zakończone.

Usuń igłę ostrożnie w linii prostej.

Osłona ochronna automatycznie zamknie igłę.

Uwaga: System zabezpieczenia, który uruchamia się przez zwolnienie osłony ochronnej, może być aktywowany tylko wtedy, gdy wstrzykiwacz jest całkowicie opróżniony, pchając tłok do samego końca.

1. Wyrzuć zużyty wstrzykiwacz, wraz z igłą, do pojemnika na przedmioty ostrze.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast przemyć obficie wodą.

Jeśli ty lub osoba z twojego otoczenia zostanie zraniona igłą, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i nie używaj tego wstrzykiwacza przedładowanego.

Usuwanie i inne czynności

Usuwanie i manipulacja lekiem oraz wstrzykiwaczem przedładowanym będą wykonywane zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać Metoject.