METOKLOPRAMID PENSA 1 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Metoklopramid Pensa 1 mg/ml roztwór doustny EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Metoklopramid Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metoklopramidu Pensa
3. Jak stosować Metoklopramid Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metoklopramidu Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metoklopramid Pensa i w jakim celu się go stosuje

Metoklopramid Pensa jest lekiem przeciwwymiotnym. Zawiera substancję czynną o nazwie „metoklopramid”. Działa na obszarze mózgu, który zapobiega nudnościom lub wymiotom.

Dorośli

Metoklopramid Pensa stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym, które mogą wystąpić po chemioterapii
• w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym radioterapią
• w celu leczenia nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów, które mogą wystąpić podczas migreny.

Można stosować metoklopramid w połączeniu z lekami przeciwbólowymi doustnymi w przypadku migreny, aby leki przeciwbólowe były bardziej skuteczne.

Dzieci

Metoklopramid Pensa jest wskazany u dzieci (1-18 lat) jeśli inne leczenia nie działają lub nie mogą być stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym, które mogą wystąpić po chemioterapii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metoklopramidu Pensa

Nie stosuj Metoklopramidu Pensa

• jeśli jesteś uczulony na metoklopramid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz krwawienie, niedrożność lub perforację żołądka lub jelit.
• jeśli masz lub możesz mieć rzadki guz nadnercza, który znajduje się w pobliżu nerki (feochromocytoma).
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś niekontrolowanych skurczów mięśni (późnej dyskinezy), gdy byłeś leczony tym lekiem.
• jeśli masz padaczkę
• jeśli masz chorobę Parkinsona
• jeśli stosujesz lewodopę (lek na chorobę Parkinsona) lub agonistów dopaminy (patrz poniżej „Stosowanie Metoklopramidu Pensa z innymi lekami”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś nieprawidłowe poziomy pigmentów we krwi (methemoglobinemia) lub niedobór NADH cytochromu b5 reduktazy.

Nie podawaj Metoklopramidu Pensa dzieciom poniżej 1 roku życia (patrz poniżej „Dzieci i młodzież”).

Nie stosuj Metoklopramidu Pensa, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Metoklopramidu Pensa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Metoklopramidu Pensa, jeśli:

• masz historię nieprawidłowych rytmów serca (wydłużenie intervalu QT) lub innych problemów z sercem.
• masz problemy z poziomami soli we krwi, takimi jak potas, sód i magnez.
• stosujesz inne leki, które mogą wpływać na sposób, w jaki bije Twoje serce
• masz jakikolwiek problem neurologiczny (mózg)
• masz problemy z wątrobą lub nerkami. Może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 3).

Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomów pigmentów we krwi. W przypadku nieprawidłowych poziomów (metemoglobinemia) należy natychmiast i trwale przerwać leczenie.

Należy odczekać co najmniej 6 godzin między każdą dawką metoklopramidu, nawet w przypadku wymiotów lub odrzucenia dawki, w celu uniknięcia przedawkowania.

Nie przekraczaj 3 miesięcy leczenia z powodu ryzyka niekontrolowanych skurczów mięśni.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pojawią się takie objawy.

Dzieci i młodzież

Można zaobserwować niekontrolowane ruchy (zaburzenia pozapiramidowe) u dzieci i młodych dorosłych. Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia z powodu wysokiego ryzyka niekontrolowanych ruchów (patrz powyżej „Nie stosuj Metoklopramidu Pensa”)

Stosowanie Metoklopramidu Pensa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to spowodowane tym, że niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Metoklopramidu Pensa lub Metoklopramid Pensa może wpływać na sposób działania innych leków. Leki te obejmują:

• lewodopę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (patrz powyżej „Nie stosuj Metoklopramidu Pensa”)
• leki antycholinergiczne (stosowane w celu złagodzenia skurczów lub kurczów żołądka)
• pochodne morfiny (stosowane w leczeniu silnego bólu).
• leki uspokajające
• każdy lek stosowany w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporynę (lek stosowany w leczeniu niektórych problemów z układem immunologicznym)
• mivakurię i suksametonium (leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni)
• fluoksetynę i paroksetynę (leki przeciwdepresyjne)

Stosowanie Metoklopramidu Pensa z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia metoklopramidem, ponieważ zwiększa on efekt uspokajający Metoklopramidu Pensa.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jest to konieczne, można stosować Metoklopramid Pensa podczas ciąży. Twój lekarz zadecyduje, czy należy podawać ten lek czy nie.

Laktacja

Metoklopramid Pensa nie jest zalecany w okresie karmienia piersią, ponieważ metoklopramid przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Metoklopramidu Pensa możesz czuć się senny, zawroty głowy lub doświadczyć niekontrolowanych ruchów, tików, skurczów lub niezwykłych skurczów mięśni, które mogą powodować zniekształcenie Twojego ciała. Może to wpływać na Twoje widzenie oraz utrudniać prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach tego leku

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat propylu (E-216) i parahydroksybenzoat metylu (E-218).

3. Jak stosować Metoklopramid Pensa

Stosuj Metoklopramid Pensa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawkowanie

• Wszystkie wskazania (dorośli pacjenci):zalecana jest pojedyncza dawka 10 mg (10 ml), którą można powtarzać do trzech razy dziennie.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg (30 ml) lub 0,5 mg/kg masy ciała.

Maksymalny czas leczenia wynosi 5 dni.

• W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym, które mogą wystąpić po chemioterapii (dzieci w wieku 1-18 lat)

Zalecana dawka wynosi 0,1-0,15 mg/kg masy ciała, którą można powtarzać do trzech razy dziennie, podawaną doustnie (przez usta).

Maksymalna dawka w 24 godziny wynosi 0,5 mg/kg masy ciała

Tabela dawek

Użyj dołączonego do opakowania leku dozownika, aby podawać odpowiednią dawkę metoklopramidu.

Dozownik jest skalibrowany w ml. Zależność między masą ciała a dawką podano w tabeli dawek.

Nie powinieneś stosować tego leku przez więcej niż 5 dni w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym, które mogą wystąpić po chemioterapii.

Sposób podania

Metoklopramid Pensa jest podawany doustnie.

Należy odczekać co najmniej 6 godzin między każdą dawką metoklopramidu, nawet w przypadku wymiotów lub odrzucenia dawki, w celu uniknięcia przedawkowania.

Osoby w podeszłym wieku

Może być konieczne zmniejszenie dawki w zależności od problemów z nerkami, wątrobą i ogólnego stanu zdrowia.

Dorośli z problemami nerkowymi

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z nerkami. Należy zmniejszyć dawkę, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami.

Dorośli z problemami wątrobowymi

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą. Należy zmniejszyć dawkę, jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować metoklopramidu u dzieci poniżej 1 roku życia (patrz punkt 2).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Metoklopramidu Pensa

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (zaburzeń pozapiramidowych), senności, niektóre problemy ze świadomością, być zdezorientowanym, mieć halucynacje i problemy z sercem. Twój lekarz może przepisać leczenie na te objawy, jeśli jest to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Metoklopramid Pensa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Metoklopramid Pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania tego leku:

• niekontrolowane ruchy (często dotyczące głowy i szyi). Mogą one wystąpić u dzieci i młodych dorosłych, szczególnie przy wysokich dawkach. Objawy te zwykle występują na początku leczenia i mogą pojawić się nawet po jednorazowym podaniu. Ruchy te ustąpią, gdy zostaną odpowiednio potraktowane.
• wysoka gorączka, wysokie ciśnienie krwi, drgawki, potowanie, wydzielanie śliny. Mogą to być objawy zespołu neurolitycznego.
• swędzenie i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji alergicznej, która może być ciężka.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• senność

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• depresja
• niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, skurcze, ruchy skrętne lub skurcze mięśni (zacieplenie, sztywność)
• objawy podobne do choroby Parkinsona (sztywność, drżenie)
• poczucie niepokoju
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• biegunka
• osłabienie

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• podwyższone poziomy hormonu we krwi, zwanego prolaktyną, co może powodować: wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet, które nie są w okresie laktacji.
• nieregularne okresy
• halucynacje
• obniżony poziom świadomości
• wolne bicie serca (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• alergia
• zaburzenia widzenia i niekontrolowane ruchy gałek ocznych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• stan splątania
• drgawki (szczególnie u pacjentów z padaczką).

Częstość nieznana (częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowe poziomy pigmentów we krwi: mogą powodować zmianę koloru skóry
• nienormalny rozwój piersi (ginekomastia)
• niekontrolowane skurcze mięśni po długotrwałym stosowaniu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku
• wysoka gorączka, wysokie ciśnienie krwi, drgawki, potowanie, wydzielanie śliny. Mogą to być objawy zespołu neurolitycznego
• zmiany w rytmie serca, które mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogramie)
• zatrzymanie akcji serca (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi) (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• utratę przytomności (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• reakcję alergiczną, która może być ciężka (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• bardzo wysokie ciśnienie krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metoklopramidu Pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Metoklopramidu Pensa po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na butelce po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metoklopramidu Pensa 1 mg/ml roztwór doustny

• Substancją czynną jest metoklopramid. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg metoklopramidu chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: hydroksyetilceluloza, sakoza sód, parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), cytrynian monohydrat, aromat limonki, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metoklopramid Pensa 1 mg/ml roztwór doustny jest roztworem w butelce z plastiku koloru bursztynowego z 250 ml roztworu i dozownikiem 10 ml do podawania doustnego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

Ulica Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II. c/Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona we wrześniu 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/