METOKLOPRAMID KERN PHARMA 1 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Metoclopramida Kern Pharma 1 mg/ml roztwór doustny EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Metoclopramida Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metoclopramidy Kern Pharma
3. Jak stosować Metoclopramidę Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Metoclopramidy Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metoclopramida Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Metoclopramida Kern Pharma jest lekiem przeciwwymiotnym. Zawiera substancję czynną o nazwie „metoclopramida”. Działa na obszarze mózgu, który zapobiega nudnościom lub wymiotom.

Dorośli

Metoclopramidę Kern Pharma stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii,
• w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym radioterapią,
• w celu leczenia nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów, które mogą wystąpić podczas migreny.

Można stosować metoclopramidę w połączeniu z doustnymi lekami przeciwbólowymi w przypadku migreny, aby leki przeciwbólowe były skuteczniejsze.

Dzieci i młodzież

Metoclopramidę Kern Pharma stosuje się u dzieci (w wieku 1-18 lat) tylko w przypadku, gdy inne leczenia nie są skuteczne lub nie mogą być stosowane w celu zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metoclopramidy Kern Pharma

Nie stosuj Metoclopramidy Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na metoclopramidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli masz krwawienie, niedrożność lub perforację żołądka lub jelit,
• jeśli masz lub możesz mieć rzadki guz nadnercza, który znajduje się w pobliżu nerek

(feochromocytoma),

• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś niekontrolowanych skurczów mięśni (późnej dyskinezji), gdy byłeś leczony lekiem,
• jeśli masz padaczkę,
• jeśli masz chorobę Parkinsona,
• jeśli stosujesz lewodopę (lek na chorobę Parkinsona) lub agonistów dopaminy (patrz poniżej „Stosowanie Metoclopramidy Kern Pharma z innymi lekami”),
• Jeśli kiedykolwiek miałeś nieprawidłowe poziomy pigmentów we krwi (methemoglobinemia) lub niedobór NADH cytochromu b5 reduktazy.

Nie podawaj Metoclopramidy Kern Pharma dzieciom poniżej 1 roku życia (patrz poniżej „Dzieci i młodzież”).

Nie stosuj Metoclopramidy Kern Pharma, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Metoclopramidy Kern Pharma, jeśli:

• masz historię nieprawidłowych rytmów serca (wydłużenie intervalu QT) lub innych problemów z sercem

• masz problemy z poziomem soli we krwi, takimi jak potas, sód i magnez
• stosujesz inne leki, które mogą wpływać na rytm serca
• masz jakikolwiek problem neurologiczny (mózg)
• masz problemy z wątrobą lub nerkami. Może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 3).

Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomu pigmentów we krwi. W przypadku nieprawidłowych poziomów (methemoglobinemia) należy natychmiast i trwale przerwać leczenie.

Należy odczekać co najmniej 6 godzin między każdą dawką metoclopramidy, nawet w przypadku wymiotów lub odrzucenia dawki, w celu uniknięcia przedawkowania.

Nie przekraczaj 3 miesięcy leczenia z powodu ryzyka niekontrolowanych skurczów mięśni.

Dzieci i młodzież

Można zaobserwować niekontrolowane ruchy (zaburzenia pozapiramidowe) u dzieci i młodych dorosłych.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na wysokie ryzyko niekontrolowanych ruchów (patrz powyżej „Nie stosuj Metoclopramidy”).

Stosowanie Metoclopramidy Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Jest to spowodowane tym, że niektóre leki mogą wpływać na działanie metoclopramidy lub metoclopramida może wpływać na działanie innych leków. Leki te obejmują:

• lewodopę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (patrz powyżej „Nie stosuj Metoclopramidy Kern Pharma”).

• leki przeciwcholinergiczne (stosowane w celu złagodzenia skurczów lub kurczów żołądka),
• pochodne morfiny (stosowane w leczeniu silnego bólu),
• leki uspokajające,
• leki stosowane w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym,
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca),
• cyklosporynę (lek stosowany w leczeniu niektórych problemów z układem immunologicznym),
• mivakurium i suksametonium (leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni),
• fluoksetynę i paroksetynę (leki stosowane w leczeniu depresji).

Stosowanie Metoclopramidy Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia metoclopramidą, ponieważ zwiększa działanie uspokajające Metoclopramidy Kern Pharma.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli jest to konieczne, można stosować Metoclopramidę Kern Pharma podczas ciąży. Twój lekarz zdecyduje, czy należy podawać ten lek.

Nie zaleca się stosowania Metoclopramidy Kern Pharma w okresie karmienia piersią, ponieważ metoclopramida przenika do mleka matki i może wpływać na dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Po zażyciu Metoclopramidy Kern Pharma możesz czuć się senny, zawroty głowy lub doświadczyć niekontrolowanych ruchów, skurczów lub torsji mięśni, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Metoclopramida Kern Pharma zawiera parahydroksybenzoat propylu i parahydroksybenzoat metylu

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu propylu (E-216) i parahydroksybenzoatu metylu (E-218).

3. Jak stosować Metoclopramidę Kern Pharma

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Wszystkie wskazania (pacjenci dorośli)

Zalecana dawka to 10 mg, którą można powtarzać do trzech razy dziennie.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała.

Maksymalny czas leczenia wynosi 5 dni.

Dla zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii (dzieci w wieku 1-18 lat)

Zalecana dawka wynosi 0,1-0,15 mg/kg masy ciała, którą można powtarzać do trzech razy dziennie, podawaną doustnie (drogą oralną).

Maksymalna dawka w 24 godziny wynosi 0,5 mg/kg masy ciała.

Tabela dawek

Użyj dołączonego do opakowania leku dozownika, aby podawać odpowiednią dawkę metoclopramidy.

Dozownik jest skalibrowany w ml. Zależność między masą ciała a dawką jest podana w tabeli dawek.

Nie powinno się stosować tego leku przez więcej niż 5 dni w celu zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.

Sposób podawania

Metoclopramidę Kern Pharma podaje się drogą oralną.

Należy odczekać co najmniej 6 godzin między każdą dawką metoclopramidy, nawet w przypadku wymiotów lub odrzucenia dawki, w celu uniknięcia przedawkowania.

Osoby w podeszłym wieku

Może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od problemów z nerkami, wątrobą i ogólnego stanu zdrowia.

Dorośli z problemami nerkowymi

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z nerkami. Dawka powinna być zmniejszona w przypadku umiarkowanych lub ciężkich problemów nerkowych.

Dorośli z problemami wątrobowymi

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą. Dawka powinna być zmniejszona w przypadku ciężkich problemów wątrobowych.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować metoclopramidy u dzieci poniżej 1 roku życia (patrz punkt 2).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Metoclopramidy Kern Pharma

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (zaburzeń pozapiramidowych), senności, problemów ze świadomością, dezorientacji, halucynacji i problemów z sercem. Twój lekarz może przepisać leczenie tych objawów, jeśli będzie to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Metoclopramidę Kern Pharma

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Metoclopramida Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli

doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania tego leku:

• niekontrolowane ruchy (często dotyczące głowy i szyi). Mogą one wystąpić zwykle na początku leczenia i nawet mogą pojawić się po jednorazowym podaniu. Ruchy te ustąpią, gdy zostaną odpowiednio potraktowane.

• wysoka gorączka, wysokie ciśnienie krwi, drgawki, potowanie, wydzielanie śliny. Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem neurolitycznym.
• swędzenie i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji alergicznej, która może być ciężka.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie senności

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• depresja
• niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, skurcze, ruchy skrętne lub skurcze mięśni (zwiększona ruchliwość, sztywność)
• objawy podobne do choroby Parkinsona (sztywność, drżenie)
• uczucie niepokoju
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• biegunka
• uczucie osłabienia

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podwyższone poziomy hormonu prolaktyny we krwi, co może powodować wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet, które nie są w okresie laktacji

• nieregularne miesiączki
• halucynacje
• zmniejszona świadomość
• wolny rytm serca (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• alergia
• zaburzenia widzenia i niekontrolowane ruchy gałek ocznych.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• stan splątania
• drgawki (szczególnie u pacjentów z padaczką)

Częstość nieznana(częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowe poziomy pigmentów we krwi: mogą powodować zmianę koloru skóry
• nienormalny rozwój piersi (ginekomastia)
• niekontrolowane skurcze mięśni po długotrwałym stosowaniu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku

• wysoka gorączka, wysokie ciśnienie krwi, drgawki, potowanie, wydzielanie śliny. Mogą to być objawy choroby zwanego zespołem neurolitycznym
• zmiany w rytmie serca, które mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogramie)
• zatrzymanie akcji serca (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi) (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• utratę przytomności (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• reakcję alergiczną, która może być ciężka (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• bardzo wysokie ciśnienie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Metoclopramidy Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Metoclopramidy Kern Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na butelce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Zużytych Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metoclopramidy Kern Pharma 1 mg/ml roztwór doustny

• Substancją czynną jest metoclopramida. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg metoclopramidy chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, sód sacharyny, parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), cytrynian monohydrat, esencja limonowa, aromat limonowy, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metoclopramida Kern Pharma to roztwór w butelce z plastiku koloru topazu z 250 ml roztworu i dozownikiem 10 ml do podawania doustnego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/Venus 72,

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/