METOKLOPRAMID BAZA 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Metoclopramida Basi 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

metoclopramida chlorowodorek bezwodny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metoclopramida Basi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metoclopramidy Basi
3. Jak stosować Metoclopramidę Basi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Metoclopramidy Basi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metoclopramida Basi i w jakim celu się go stosuje

Metoclopramida Basi jest lekiem przeciwwymiotnym. Zawiera substancję czynną o nazwie „metoclopramida”. Działa na określonej części mózgu, która zapobiega nudnościom lub wymiotom.

Dorośli

Metoclopramidę stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po operacji
• w leczeniu nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów, które mogą wystąpić podczas migreny
• w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią

Dzieci i młodzież

Metoclopramidę stosuje się u dzieci (w wieku 1-18 lat) tylko wtedy, gdy inne leczenia nie są skuteczne lub nie mogą być stosowane:

• w celu zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii
• w leczeniu nudności i wymiotów, które mogą wystąpić po operacji

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metoclopramidy Basi

Nie stosuj Metoclopramidy Basi

• jeśli jesteś uczulony na metoclopramidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz krwawienie, niedrożność lub perforację żołądka lub jelit.
• jeśli masz lub podejrzewasz, że masz rzadki nowotwór nadnercza, który znajduje się w pobliżu nerki (feochromocytoma).
• jeśli kiedykolwiek miałeś niekontrolowane skurcze mięśni (późna dyskineza), gdy byłeś leczony lekiem.
• jeśli masz padaczkę.
• jeśli masz chorobę Parkinsona.
• jeśli przyjmujesz lewodopę (lek na chorobę Parkinsona) lub agonistów dopaminy (patrz poniżej „Pozostałe leki i Metoclopramida Basi”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś nieprawidłowe poziomy pigmentów we krwi (methemoglobinemia) lub niedobór NADH cytochromu b5 reduktazy.

Nie podawaj metoclopramidy dzieciom poniżej 1 roku życia (patrz poniżej „Dzieci i młodzież”).

Nie stosuj metoclopramidy, jeśli karmisz piersią (patrz poniżej „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Metoclopramidy Basi, jeśli:

• masz historię nieprawidłowych rytmów serca (wydłużenie odstępu QT) lub innych problemów z sercem
• masz problemy z poziomami soli we krwi, takimi jak potas, sód i magnez
• stosujesz inne leki, które mogą wpływać na rytm serca
• masz jakikolwiek problem neurologiczny (mózg)
• masz problemy z wątrobą lub nerkami. Może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 3).

Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomów pigmentów we krwi. W przypadku nieprawidłowych poziomów (metemoglobinemia) należy natychmiast i trwale przerwać leczenie.

Dzieci i młodzież

Możliwe są niekontrolowane ruchy (zaburzenia pozapiramidowe) u dzieci i młodych dorosłych. Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na wysokie ryzyko niekontrolowanych ruchów (patrz powyżej „Nie stosuj Metoclopramidy Basi”).

Pozostałe leki i Metoclopramida Basi

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na działanie Metoclopramidy Basi lub Metoclopramida Basi może wpływać na działanie innych leków. Leki te obejmują:

• lewodopę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (patrz powyżej „Nie stosuj Metoclopramidy Basi”)
• leki antycholinergiczne (stosowane w celu złagodzenia skurczów lub kurczów żołądka)
• pochodne morfiny (stosowane w leczeniu silnego bólu)
• leki uspokajające
• leki stosowane w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporynę (lek stosowany w leczeniu niektórych problemów z układem immunologicznym)
• mivakurię i suksametonium (leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni)
• fluoksetynę i paroksetynę (leki stosowane w leczeniu depresji).

Stosowanie Metoclopramidy Basi z alkoholem

Nie wolno spożywać alkoholu podczas leczenia metoclopramidą, ponieważ zwiększa działanie uspokajające metoclopramidy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Jeśli jest to konieczne, Metoclopramidę Basi można stosować podczas ciąży. Twój lekarz zadecyduje, czy należy podawać ten lek.

Metoclopramida Basi nie jest zalecana, jeśli karmisz piersią, ponieważ metoclopramida przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Metoclopramidy Basi możesz czuć się senny, zawroty głowy lub mieć niekontrolowane ruchy, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Metoclopramida Basi zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Metoclopramidę Basi

Ten lek zostanie zwykle podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Będzie podawany jako powolne wstrzyknięcie do żyły (co najmniej przez 3 minuty) lub przez wstrzyknięcie domięśniowe.

U dorosłych

W leczeniu nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów, które mogą wystąpić podczas migreny, oraz w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią: zalecana dawka to 10 mg, którą można powtórzyć do 3 razy dziennie.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po operacji: zalecana dawka to 10 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Wszystkie wskazania (dzieci w wieku 1-18 lat)

Zalecana dawka wynosi 0,1-0,15 mg/kg masy ciała, którą można powtórzyć do 3 razy dziennie, podawaną powoli do żyły.

Maksymalna dawka w 24 godziny wynosi 0,5 mg/kg masy ciała.

Tabela dawek

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin w leczeniu nudności i wymiotów, które występują po operacji.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.

Sposób podania

Należy odczekać co najmniej 6 godzin między każdym podaniem metoclopramidy, nawet w przypadku wymiotów i odrzucenia dawki, w celu uniknięcia przedawkowania.

Osoby w podeszłym wieku

Może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od problemów nerek, wątroby i ogólnego stanu zdrowia.

Dorośli z problemami nerkowymi

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z nerkami. Dawka powinna być zmniejszona, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy nerkowe.

Dorośli z problemami wątrobowymi

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą. Dawka powinna być zmniejszona, jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe.

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować metoclopramidy u dzieci poniżej 1 roku życia (patrz punkt 2).

Jeśli przyjmujesz więcej Metoclopramidy Basi, niż powinieneś

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (zaburzeń pozapiramidowych), senności, problemów ze świadomością, dezorientacji, halucynacji i problemów z sercem. Twój lekarz może przepisać leczenie na te objawy, jeśli będzie to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Metoclopramidę Basi

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Metoclopramida Basi może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania tego leku:

• Niekontrolowane ruchy (często dotyczące głowy i szyi). Mogą one wystąpić u dzieci i młodych dorosłych, szczególnie przy wysokich dawkach. Objawy te zwykle występują na początku leczenia i mogą pojawić się nawet po jednorazowym podaniu. Ruchy te ustąpią, gdy zostaną odpowiednio potraktowane.
• Gorączka, wysokie ciśnienie krwi, drgawki, potliwość. Mogą to być objawy zespołu neuroléptycznego.
• Swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Czuć się sennym.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• depresja
• niekontrolowane ruchy, takie jak tik, drgawki, skurcze mięśni (zacieplenie, sztywność)
• objawy podobne do choroby Parkinsona (sztywność, drżenie)
• czuć się niespokojnym
• spadek ciśnienia krwi (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• biegunka
• czuć się słabym.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podwyższone poziomy hormonu prolaktyny we krwi, co może powodować: wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet, które nie są w ciąży
• nieregularne okresy
• halucynacje
• obniżony poziom świadomości
• wolny rytm serca (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• alergia
• zaburzenia widzenia i niekontrolowane ruchy gałek ocznych.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• stan splątania
• drgawki (szczególnie u pacjentów z padaczką).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowe poziomy pigmentów we krwi: mogą powodować zmianę koloru skóry
• nienormalny rozwój piersi (ginekomastia)
• niekontrolowane skurcze mięśni po długotrwałym stosowaniu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku
• gorączka, wysokie ciśnienie krwi, drgawki, potliwość. Mogą to być objawy zespołu neuroléptycznego.
• zmiany rytmu serca, które mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogramie)
• zatrzymanie akcji serca (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi) (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• utratę przytomności (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• ciężką reakcję alergiczną (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• bardzo wysokie ciśnienie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metoclopramidy Basi

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu ampułki i/lub rozcieńczeniu produkt powinien być użyty natychmiast.

Do jednorazowego użytku. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że jest uszkodzony. Przed podaniem produkt powinien być wizualnie sprawdzony. Nie używaj rozwiązania, które nie jest przejrzyste lub w którym widoczne są kryształki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metoclopramidy Basi

• Substancją czynną jest metoclopramida, chlorowodorek monohydrat. Każdy ml roztworu zawiera metoclopramidę chlorowodorek monohydrat odpowiednik 5 mg metoclopramidy chlorowodorek bezwodny.
• Pozostałe składniki to chlorowodorek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przejrzysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek, o pH 4,0-6,5.

Opakowania po 50 ampułek szklanych po 2 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Laboratoria Basi – Przemysł Farmaceutyczny, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua, Portugalia

Tel.: +351 231 920 250

Faks: +351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Przedstawiciel lokalny

Laphysan, S.A.U.

Ulica Anabel Segura 11,

Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D,

28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Metoclopramida Basi

Hiszpania: Metoclopramida Basi 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Niemcy: Metoclopramidhydrochlorid Basi 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Estonia: Metoclopramide Basi

Litwa: Metoklopramido hidrochloridas monohidratas Basi 5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Łotwa: Metoclopramid Basi 5 mg/mL šķīstums injekcijām/infūzijām

Holandia: Metoclopramide Basi 5 mg/mL oplossing voor injectie / infusie

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/