METYLFENIDAT VIATRIS 54 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Metilfenidat Viatris 54 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

metilfenidat chlorowodorek

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metilfenidat Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Metilfenidatu Viatris przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Metilfenidat Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Metilfenidatu Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metilfenidat Viatris i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu stosuje się Metilfenidat Viatris

Metilfenidat Viatris stosuje się w leczeniu „Zespołu nadpobudliwości i deficytu uwagi” (ADHD).

• Stosuje się u dzieci od 6 roku życia i u dorosłych.
• Stosuje się tylko po uprzednim wypróbowaniu leczenia niezawierającego leków, takiego jak terapia behawioralna i poradnictwo.

Metilfenidat Viatris nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jak działa

Metilfenidat Viatris poprawia aktywność pewnych części mózgu, które mają niską aktywność. Lek może pomóc w poprawie uwagi (poziom uwagi), koncentracji i zmniejszeniu zachowań impulsowych.

Lek jest stosowany w ramach kompleksowego programu leczenia, który zwykle obejmuje terapię:

• psychologiczną,
• edukacyjną oraz
• społeczną.

Lek jest przepisywany tylko przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci lub młodzieży lub dorosłych. Jeśli jesteś dorosłym i nie otrzymałeś leczenia wcześniej, specjalista przeprowadzi badania w celu potwierdzenia, że miałeś ADHD od dzieciństwa. Chociaż ADHD nie ma leczenia, można je kontrolować za pomocą kompleksowych programów leczenia.

Informacje o ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają:

• Trudności z pozostaniem w bezruchu.
• Trudności z koncentracją.

To nie jest ich wina, że nie mogą robić tych rzeczy.

Wiele dzieci i młodzieży ma trudności z tym. Jednak ADHD może powodować problemy w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z uczeniem się i wykonywaniem zadań. Mają trudności z zachowaniem się dobrze w domu, w szkole i w innych miejscach.

Dorośli z ADHD często mają trudności z koncentracją. Często czują się niespokojnie, są niecierpliwi i rozproszeni. Mogą mieć trudności z organizacją życia prywatnego i zawodowego.

Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia farmakologicznego.

ADHD nie wpływa na inteligencję.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Metilfenidatu Viatris przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie stosuj Metilfenidatu Viatrisjeśli Ty lub Twoje dziecko:

• Jesteście uczuleni na metylfenidat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6).
• Mają problemy z tarczycą.
• Mają podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra).
• Mają guz nadnercza (feochromocytoma).
• Mają zaburzenia odżywiania, nie mają apetytu lub nie chcą jeść, takie jak „anoreksja nerwowa”.
• Mają bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężone naczynia krwionośne, które mogą powodować ból w rękach i nogach.
• Mieli kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzony problem serca.
• Mają lub mieli problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, takie jak udar, poszerzenie lub osłabienie części naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).

• Stosujecie lub stosowaliście w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek przeciwdepresyjny (znanym jako inhibitor monoaminooksydazy), patrz „Pozostałe leki i Metilfenidat Viatris”.
• Mają lub mieli problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak:
• • Zaburzenie „psychopatyczne” lub zaburzenie „graniczne osobowości”.
  • Mysli lub widzenia nieprawidłowe lub choroba znana jako „schizofrenia”.
  • Objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
  • • Mysli samobójcze.
    • Ciężka depresja, czując się bardzo smutnym, zdezorientowanym i bezradnym.
    • Mania, czując się wyjątkowo podnieconym, bardziej aktywnym niż zwykle i niepowstrzymanym.

Nie stosuj metylfenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają którekolwiek z powyższych objawów. Jeśli nie jesteś pewien, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem metylfenidatu przez Ciebie lub Twoje dziecko. Jest to spowodowane tym, że metylfenidat może nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Metilfenidatu Viatris, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• Mają problemy z wątrobą lub nerkami.
• Mają trudności z połykaniem lub połykaniem tabletek w całości.
• Mają zwężenie lub zablokowanie układu pokarmowego.
• Mieli drgawki (atak, konwulsje, epilepsja) lub jakiekolwiek zaburzenia w elektroencefalogramie (EEG).
• Jesteś kobietą i rozpoczęłaś miesiączkowanie (patrz punkt „Ciąża, laktacja i płodność” poniżej).
• Mieli kiedykolwiek problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.
• Mają niekontrolowane ruchy pewnych części ciała lub powtarzają dźwięki i słowa (tik).
• Mają wysokie ciśnienie krwi.
• Mają problem serca, który nie jest wymieniony w punkcie „Nie stosuj Metilfenidatu Viatris, jeśli Ty lub Twoje dziecko”.
• Mają problem ze zdrowiem psychicznym, który nie jest wymieniony w punkcie „Nie stosuj Metilfenidatu Viatris, jeśli Ty lub Twoje dziecko”.

Pozostałe problemy ze zdrowiem psychicznym obejmują:

• Zmiany nastroju (od manii do depresji, znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”).
• Doświadczanie agresywnego lub wrogiego zachowania, lub nasilenie agresji.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia).
• Czując się niezwykle podejrzliwie (paranoja).
• Czując się pobudzonym, nerwowym lub napiętym.
• Czując się przygnębionym lub winnym.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają którekolwiek z powyższych objawów przed rozpoczęciem leczenia. Jest to spowodowane tym, że metylfenidat może nasilić te problemy. Twój lekarz będzie chciał monitorować, jak leki wpływają na Ciebie lub Twoje dziecko.

Badania, które Twój lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylfenidatem

Badania te są przeprowadzane w celu ustalenia, czy metylfenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Twój lekarz porozmawia z Tobą o:

• Lekach, które Ty lub Twoje dziecko stosujecie.
• Czy mają rodzinną historię nagłej, nie wyjaśnionej śmierci.
• Pozostałych problemach medycznych (takich jak problemy serca), które Ty, Twoje dziecko lub Twoja rodzina mogą mieć.
• Jak się czujesz, czy masz wahania nastroju, masz nieprawidłowe myśli lub czy miałeś takie uczucia w przeszłości.
• Czy w Twojej rodzinie występują tik (niekontrolowane ruchy pewnych części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów).
• Mogących wystąpić problemów behawioralnych lub ze zdrowiem psychicznym, które Ty, Twoje dziecko lub inni członkowie rodziny mogli mieć lub mieli kiedykolwiek. Twój lekarz wyjaśni Ci konkretnie, czy Ty lub Twoje dziecko jesteście narażeni na ryzyko wystąpienia zmian nastroju (od manii do depresji, znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”). Twój lekarz sprawdzi Twoją historię zdrowia psychicznego i czy którykolwiek z członków Twojej rodziny miał historię samobójstw, zaburzenia dwubiegunowego lub depresji.

Jest ważne, abyś udostępnił wszystkie informacje, które możesz. Dzięki temu pomożesz Twemu lekarzowi podjąć decyzję, czy metylfenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Możliwe, że Twój lekarz zdecyduje, że Ty lub Twoje dziecko wymagają dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Dla dorosłych, którzy rozpoczynają stosowanie metylfenidatu, lekarz może skierować Cię do kardiologa.

Podczas leczenia dzieci i młodzież mogą mieć nieoczekiwane, przedłużone erekcje. Erekcje mogą być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, zwłaszcza jeśli jest bolesna.

Pozostałe leki i Metilfenidat Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj metylfenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• Stosujecie lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO), który jest stosowany w leczeniu depresji lub stosowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z metylfenidatem może powodować nagły wzrost ciśnienia krwi (patrz „Nie stosuj Metilfenidatu Viatris”).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków przeciwdepresyjnych:

• Trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny.
• Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• Inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Stosowanie metylfenidatu z tymi lekami może powodować potencjalnie śmiertelny wzrost poziomu „serotoniny” w mózgu (zespół serotoninowy), co może powodować zaburzenia, niepokój, pot, dreszcze, skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie inne leki, metylfenidat może wpływać na ich skuteczność lub powodować działania niepożądane. Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylfenidatu:

• Pozostałe leki przeciwdepresyjne, leki przeciw psychozom.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (takie jak lewodopa).
• Leki przeciwpadaczkowe.
• Leki stosowane w celu obniżenia lub podniesienia ciśnienia krwi.
• Niektóre leki na kaszel i przeziębienie, które zawierają leki, które mogą wpływać na ciśnienie krwi. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą, gdy kupujesz którykolwiek z tych leków.
• Leki, które rozrzedzają krew w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z leków, które Ty lub Twoje dziecko stosujecie, jest wymieniony w powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zanim zastosujesz metylfenidat.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie lub stosowaliście niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Przed operacją

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko będziecie przechodzić operację. Nie należy stosować metylfenidatu w dniu operacji z pewnymi rodzajami znieczulenia, ponieważ może to powodować nagły wzrost ciśnienia krwi podczas operacji.

Badania na obecność narkotyków/antydopingowe

Ten lek może powodować pozytywny wynik badań na obecność narkotyków.

Dotyczy to również testów stosowanych w sporcie.

Stosowanie Metilfenidatu Viatris z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Twój lekarz udzieli Ci więcej informacji na temat tego ryzyka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylfenidatu, jeśli Ty lub Twoja córka:

• Mają stosunki seksualne. Twój lekarz porozmawia z Tobą o środkach antykoncepcyjnych.
• Jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zdecyduje, czy powinnaś stosować metylfenidat.
• Karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Możliwe, że metylfenidat przenika do mleka matki. Dlatego Twój lekarz zdecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinnaś karmić piersią podczas stosowania metylfenidatu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia metylfenidatem mogą wystąpić zawroty głowy, problemy z koncentracją lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, może być niebezpieczne prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn, jazda na rowerze lub koniu lub wspinanie się na drzewa.

Ten lek zawiera sacharozę i sodu

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Metilfenidato Viatris

Jaka dawka

Powinna(Powinieneś) Pan(i) lub Pani dziecko przestrzegać ściśle wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od niskiej dawki i zwiększa ją o 18 mg na dobę, nie częściej niż raz w tygodniu, jeśli jest to konieczne. Celem powinna być najniższa dawka, która jest skuteczna dla Pana(i) lub Pani dziecka. Lekarz zadecyduje o maksymalnej dziennej dawce dla Pana(i) lub Pani dziecka.
• Pan(i) lub Pani dziecko powinno(powinna) przyjmować Metilfenidato Viatris raz dziennie rano z szklanką wody. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Tabletki (lub połowę tabletki) nie wolno żuć ani miażdżyć.Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 lat

• Zalecana dawka początkowa metylofenidatu wynosi 18 mg raz dziennie dla dzieci, które nie przyjmują obecnie metylofenidatu lub dla dzieci, które zmieniają leczenie z innego stymulującego leku na metylofenidat.
• Maksymalna dzienne dawka wynosi 54 mg.

Stosowanie u dorosłych

Dla dorosłych, którzy przyjmowali metylofenidat wcześniej:

• Jeśli Pan(i) już przyjmował(a) metylofenidat jako dziecko lub nastolatek, można stosować tę samą dzienne dawkę (mg/dzień); lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
• Dorośli pacjenci mogą wymagać wyższej dziennej dawki, ale lekarz będzie starał się podać najniższą skuteczną dawkę.

Dla dorosłych, którzy nie przyjmowali metylofenidatu wcześniej:

• Zalecana dawka początkowa wynosi 18 mg na dobę.
• Maksymalna dzienne dawka u dorosłych wynosi 72 mg.

Jeśli Pan(i) lub Pani dziecko nie czują się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli Pan(i) lub Pani dziecko nie czują się lepiej po miesiącu leczenia, powinno(powinna) Pan(i) poinformować lekarza. Lekarz może zadecydować, czy konieczne jest inne leczenie.

Co będzie robił Pan(i) lekarz, gdy Pan(i) lub Pani dziecko będą przyjmować leczenie

Pan(i) lekarz będzie wykonywał niektóre badania

• Przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że metylofenidat jest bezpieczny i skuteczny.
• Po rozpoczęciu leczenia co najmniej raz na 6 miesięcy i częściej, jeśli jest to konieczne. Badania będą również wykonywane, gdy zmieni się dawka.
• Badania te będą obejmować:
• • kontrolę apetytu,
  • pomiar wzrostu i wagi,
  • pomiar ciśnienia krwi i częstotliwości serca,
  • ocenę problemów związanych z nastrój, stanem umysłu lub innymi niezwykłymi uczuciami. Lub jeśli te objawy nasiliły się podczas przyjmowania metylofenidatu.

Długotrwałe leczenie

Ten lek nie musi być przyjmowany przez całe życie. Jeśli Pan(i) lub Pani dziecko przyjmują ten lek przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres, np. podczas wakacji szkolnych. Pozwala to na ustalenie, czy w dalszym ciągu jest potrzebny.

Niewłaściwe stosowanie Metilfenidato Viatris

Jeśli ten lek nie jest stosowany prawidłowo, może powodować nieprawidłowe zachowanie. Może to również oznaczać, że Pan(i) lub Pani dziecko zacznie uzależniać się od leku. Powinno(powinna) Pan(i) poinformować lekarza, jeśli Pan(i) lub Pani dziecko kiedykolwiek nadużywało lub było uzależnione od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.

Ten lek jest przeznaczony tylko dla Pana(i) lub Pani dziecka. Nie wolno go podawać nikomu innemu, nawet jeśli mają podobne objawy.

Jeśli Pan(i) lub Pani dziecko przyjmie zbyt dużo Metilfenidato Viatris

Jeśli Pan(i) lub Pani dziecko przyjęło zbyt dużo leku, powinno(powinna) Pan(i) porozmawiać z lekarzem, skontaktować się z Punktem Informacji Toxicologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, lub wezwać pogotowie ratunkowe niezwłocznie. Należy podać nazwę leku i ilość przyjętą. Może być konieczne leczenie szpitalne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, pobudzenie, drgawki, zwiększoną aktywność niekontrolowaną, skurcze mięśni, ataki (mogą być poprzedzone śpiączką), uczucie wielkiej euforii, zaburzenia świadomości, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), pot, zaczerwienienie, ból głowy, wysoka gorączka, zmiany rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie ciśnienie krwi, rozszerzenie źrenic i suchość nosa i jamy ustnej.

Jeśli Pan(i) lub Pani dziecko zapomni przyjąć Metilfenidato Viatris

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli Pan(i) lub Pani dziecko zapomni o dawce, powinno(powinna) Pan(i) czekać na następną planowaną dawkę.

Jeśli Pan(i) lub Pani dziecko przerwie leczenie Metilfenidato Viatris

Jeśli Pan(i) lub Pani dziecko nagle przerwie leczenie tym lekiem, mogą powrócić objawy ADHD lub niepożądane działania, takie jak depresja. Lekarz może chcieć stopniowo zmniejszać ilość leku, który Pan(i) lub Pani dziecko przyjmuje każdego dnia, zanim całkowicie przerwie leczenie. Powinno(powinna) Pan(i) skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia tym lekiem.

Jeśli ma Pan(i) jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, powinno(powinna) Pan(i) zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one. Chociaż niektóre osoby doświadczają działań niepożądanych, u większości ludzi metylofenidat pomaga. Lekarz poinformuje o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Pan(i) lub Pani dziecko doświadczy któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, powinno(powinna) Pan(i) niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nieregularne bicie serca (kołatanie serca).
• Zmiany lub zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Mysli lub uczucia samobójcze.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, są objawami psychozy.
• Mowa i ruchy ciała niekontrolowane (zespół Tourette'a).
• Objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Czując się wyjątkowo podekscytowanym, bardziej aktywnym niż zwykle i niepowstrzymanym (mania).

Very rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Zawał serca.
• Nagła śmierć.
• Próba samobójcza.
• Atak (drgawki, padaczka).
• Łuszczenie się skóry lub czerwone plamy.
• Zapalenie lub zablokowanie tętnic w mózgu.
• Przemijające porażenie lub problemy z ruchem i widzeniem, trudności z mową (mogą być objawami problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu).
• Skurcze mięśni niekontrolowane, które wpływają na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy, spowodowane tymczasowym brakiem krążenia krwi w mózgu.
• Zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek), co może powodować większe ryzyko infekcji i łatwiejsze krwawienie i siniaki.
• Nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki (zespół neuroléptowy).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Mysli niepożądane, które powracają.
• Niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą być objawami problemów z sercem).
• Przedłużone, czasem bolesne erekcje lub zwiększona liczba erekcji.

Inne działania niepożądane, jeśli są poważne, proszę poinformować lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Uczucie nerwowości.
• Trudności ze snem.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból stawów.
• Niewyraźne widzenie.
• Ból głowy spowodowany napięciem mięśni.
• Suchość w jamie ustnej, pragnienie.
• Trudności z zasypianiem.
• Wysoka temperatura (gorączka).
• Zmniejszenie popędu płciowego.
• Wypadanie włosów lub zmniejszenie ich grubości.
• Napięcie mięśni, skurcze mięśni.
• Utrata apetytu lub zmniejszenie apetytu.
• NIezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji.
• Swędzenie, wysypka lub czerwone plamy, które swędzą (pokrzywka).
• Senność lub niezwykłe zmęczenie, uczucie zmęczenia.
• Zwiększone zgrzytanie zębami (bruksizm), uczucie paniki.
• Uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry.
• Zwiększenie poziomu alaniny aminotransferazy (enzymu wątrobowego) we krwi.
• Kaszel, ból gardła i podrażnienie gardła lub nosa; infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok.
• Wysokie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca (tachykardia).
• Zawroty głowy (vertigo), uczucie słabości, ruchy niekontrolowane, nadmierna aktywność.
• Agresja, pobudzenie, lęk, depresja, irytacja, napięcie, nerwowość i nieprawidłowe zachowanie.
• Dolegliwości żołądkowe lub niestrawność, ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości, dolegliwości brzuszne i wymioty.
• Nadmierne pocenie się.
• Utrata masy ciała.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Suchość oczu.
• Zaparcie.
• Ból w klatce piersiowej.
• Krew w moczu.
• Apatia.
• Pobudzenie lub drgawki.
• Zwiększona potrzeba oddawania moczu.
• Ból mięśni, skurcze mięśni.
• Duszność lub ból w klatce piersiowej.
• Uczucie ciepła.
• Zwiększenie wyników badań wątrobowych (widoczne w badaniach krwi).
• Reakcja gniewu (złość), niepokój lub płaczliwość, mówienie zbyt wiele, nadmierna świadomość otoczenia, trudności ze snem.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia popędu płciowego.
• Czując się dezorientowanym lub zmieszanym.
• Problemy ze wzrokiem lub podwójne widzenie.
• Zmiany rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Zaczerwienienie skóry, wysypka skórna z zaczerwienieniem i stanem zapalnym.

Very rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Skurcze mięśni.

• Małe czerwone plamy na skórze.
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka.
• Zmiany wyników badań, w tym badań wątrobowych i krwi.
• Nieprawidłowe myślenie, brak uczuć lub emocji, powtarzanie czynności, obsesja czymś.
• Drętwienie lub mrowienie palców u rąk i nóg, zmiana koloru (z białego na niebieski, potem czerwony) na zimno (zespół Raynauda).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Migrena.
• Rozszerzenie źrenic.
• Bardzo wysoka gorączka.
• Wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca.
• CIężkie drgawki (drgawki typu grand mal).
• Wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe.
• Bardzo silny ból brzucha, często z uczuciem niepokoju i wymiotami.
• Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie mózgu lub zablokowanie naczyń krwionośnych).
• NIekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowane).
• Skurcz mięśni żuchwy, który utrudnia otwieranie ust (trismus).
• Jąkanie się.
• Krwawienie z nosa.

Działania na wzrost

Przy długotrwałym stosowaniu metylofenidat może powodować zahamowanie wzrostu u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• Może utrudniać przyrost masy ciała lub wzrostu.
• Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost i masę ciała Pana(i) lub Pani dziecka, a także odżywianie.
• Jeśli Pan(i) lub Pani dziecko nie rośnie tak szybko, jak oczekiwano, wówczas można przerwać leczenie metylofenidatem na krótki okres.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Pan(i) lub Pani dziecko doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinno(powinna) Pan(i) skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pan(i) może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metilfenidato Viatris

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po dacie CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu powinny być przechowywane w oryginalnym opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy Pan(i), że tabletki są uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan(i), powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan(i). Dzięki temu Pan(i) pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metilfenidato Viatris

• Substancją czynną jest chlorek metylofenidatu. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 54 mg chlorku metylofenidatu, co odpowiada 46,7 mg metylofenidatu.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: kulki cukru (sacharoza [patrz sekcja 2, "Metilfenidato Viatris zawiera sacharozę"] i skrobia kukurydziana), hypromeloza, talk (E-553b), etyloceluloza (E-462), hydroksypropyloceluloza (E-463), trietylo cytrynian (E-1505), octan hipromelozowy, karboksymetylosodio, mikrokrystaliczna celuloza (E-460ii), stearynian magnezu (E-572), koloidalna krzemionka bezwodna, kwas chlorowodorowy (E-507) (do regulacji pH).
• Obudowa tabletki: poliwinylopirolidon (E-1203), makrogol 3350, talk (E-553b), kwas chlorowodorowy (E-507) (do regulacji pH), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metilfenidato Viatris 54 mg to tabletki o kolorze czerwono-brązowym, owalne i dwuwypukłe, o wymiarach 13,3 x 6,4 mm z liniami podziału na obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w butelkach z zakrętkami zabezpieczonymi przed dziećmi.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 28 lub 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Niemcy

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlandia

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, EN6 1TL

Wielka Brytania

Viatris UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL

Wielka Brytania

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom, 2900

Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Methylphenidathydrochlorid Mylan 54 mg Retardtabletten

Belgia Methylphenidate Retard Viatris 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Dania Methylphenidate Viatris

Hiszpania Metilfenidato Viatris 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Finlandia Methylphenidate Viatris 54 mg depottabletit

Francja METHYLPHENIDATE VIATRIS LP 54 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Norwegia Methylphenidate Viatris 54 mg depottabletter

Holandia Methylfenidaat HCl Viatris Retard 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portugalia Metilfenidato Mylan

Wielka Brytania Xenidate XL 54 mg prolonged-release tablets

Szwecja Methylphenidate Viatris 54 mg depottabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).