METYLFENIDAT VIATRIS 36 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Metilfenidat Viatris 36 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiuEFG

metilfenidat chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Metilfenidat Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Metilfenidatu Viatris przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Metilfenidat Viatris
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metilfenidatu Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metilfenidat Viatris i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu się go stosuje

Metilfenidat Viatris stosuje się w leczeniu „Zespołu nadpobudliwości z deficytem uwagi” (ADHD).

• Stosuje się u dzieci od 6 roku życia i u dorosłych.
• Stosuje się tylko po uprzednim wypróbowaniu leczenia niezawierającego leków, takiego jak terapia behawioralna i doradztwo.

Metilfenidat Viatris nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jak działa

Metilfenidat Viatris poprawia aktywność pewnych części mózgu, które mają niską aktywność. Lek może pomóc w poprawie uwagi (poziom uwagi), koncentracji i redukcji zachowań impulsowych.

Lek jest stosowany jako część kompleksowego programu leczenia, który zwykle obejmuje terapię:

• psychologiczną,
• edukacyjną i
• społeczną.

Lek jest przepisywany tylko przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu problemów behawioralnych u dzieci lub młodzieży lub dorosłych. Jeśli jesteś dorosłym i nie otrzymałeś leczenia wcześniej, specjalista przeprowadzi badania w celu potwierdzenia, że miałeś ADHD od dzieciństwa. Chociaż ADHD nie ma leczenia, można je kontrolować za pomocą kompleksowych programów leczenia.

O ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają:

• Trudności z pozostaniem w bezruchu.
• Trudności z koncentracją.

To nie jest ich wina, że nie mogą robić tych rzeczy.

Wiele dzieci i młodzieży ma trudności z robieniem tych rzeczy. Jednak ADHD może powodować problemy w życiu codziennym. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z uczeniem się i wykonywaniem zadań. Mają trudności z zachowaniem się dobrze w domu, w szkole i w innych miejscach.

Dorośli z ADHD często mają trudności z koncentracją. Często czują się niespokojni, niecierpliwi i rozproszeni. Mogą mieć trudności z organizowaniem życia prywatnego i zawodowego.

Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia farmakologicznego.

ADHD nie wpływa na inteligencję.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Metilfenidatu Viatris przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie stosuj Metilfenidatu Viatrisjeśli Ty lub Twoje dziecko:

• Jesteście uczuleni na metilfenidat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz sekcja 6).
• Mają problemy z tarczycą.
• Mają podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę).
• Mają guz w nadnerczach (feochromocytoma).
• Mają zaburzenia odżywiania, nie mają apetytu lub nie chcą jeść, takie jak „anoreksja nerwowa”.
• Mają bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które mogą powodować ból w rękach i nogach.
• Mieliby kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzony problem serca.
• Mają lub mieli problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu, takie jak udar, poszerzenie lub osłabienie części naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).

• Są lub byli w ciągu ostatnich 14 dni stosowali jakiś lek przeciwdepresyjny (znanego jako inhibitory monoaminooksydazy), patrz „Pozostałe leki i Metilfenidat Viatris”.
• Mają lub mieli problem ze zdrowiem psychicznym, taki jak:
• • Zaburzenie „psychopatyczne” lub „zaburzenie graniczne osobowości”.
  • Mysli lub widzenia niezwykłe lub choroba znana jako „schizofrenia”.
  • Objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
  • • Mysli samobójcze.
    • Ciężka depresja, czując się bardzo smutnym, zdezorientowanym i bezradnym.
    • Mania, czując się wyjątkowo podnieconym, bardziej aktywnym niż zwykle i rozluźnionym.

Nie stosuj metilfenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają coś z powyższych objawów. Jeśli nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem metilfenidatu. Jest to spowodowane tym, że metilfenidat może pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Metilfenidatu Viatris, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• Mają problemy z wątrobą lub nerkami.
• Mają problemy z połykaniem lub połykaniem tabletek w całości.
• Mają zwężenie lub zablokowanie układu pokarmowego.
• Mieliby kiedykolwiek drgawki (atak, konwulsje, epilepsja) lub jakiekolwiek zaburzenia w elektroencefalogramie (EEG).
• Jesteś kobietą i rozpoczęłaś miesiączkowanie (patrz sekcja „Ciąża, laktacja i płodność” poniżej).
• Mieliby kiedykolwiek problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.
• Mają niekontrolowane ruchy niektórych części ciała lub powtarzają dźwięki i słowa (tik).
• Mają wysokie ciśnienie krwi.
• Mają problem serca, który nie jest wymieniony w sekcji „Nie stosuj Metilfenidatu Viatris, jeśli Ty lub Twoje dziecko”.
• Mają problem ze zdrowiem psychicznym, który nie jest wymieniony w sekcji „Nie stosuj Metilfenidatu Viatris, jeśli Ty lub Twoje dziecko”.

Pozostałe problemy ze zdrowiem psychicznym obejmują:

• Zmiany nastroju (od manii do depresji, co jest znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”).
• Doświadczanie agresywnego lub wrogiego zachowania, lub pogorszenie agresji.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam (halucynacje).
• Wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia).
• Czucie się niezwykle podejrzliwym (paranoja).
• Czucie się pobudzonym, nerwowym lub napiętym.
• Czucie się przygnębionym lub winnym.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają coś z powyższych objawów przed rozpoczęciem leczenia. Jest to spowodowane tym, że metilfenidat może pogorszyć te problemy. Twój lekarz będzie chciał monitorować, jak leki wpływają na Ciebie lub Twoje dziecko.

Badania, które Twój lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metilfenidatem

Badania te są przeprowadzane w celu ustalenia, czy metilfenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Twój lekarz porozmawia z Tobą o:

• Lekach, które Ty lub Twoje dziecko stosujecie.
• Czy mają rodzinną historię nagłej, nie wyjaśnionej śmierci.
• Pozostałych problemach medycznych (takich jak problemy serca), które Ty, Twoje dziecko lub Twoja rodzina mogą mieć.
• Jak się czujesz, czy masz wahania nastroju, masz niezwykłe myśli lub czy miałeś takie uczucia w przeszłości.
• Czy w Twojej rodzinie występują tiki (niekontrolowane ruchy niektórych części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów).
• Mozliwych problemach behawioralnych lub ze zdrowiem psychicznym, które Ty, Twoje dziecko lub Twoja rodzina mogą mieć lub miały w przeszłości. Twój lekarz wyjaśni Ci konkretnie, czy Ty lub Twoje dziecko jesteście narażeni na ryzyko wystąpienia zmian nastroju (od manii do depresji, co jest znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”). Twój lekarz sprawdzi Twoją historię zdrowia psychicznego i czy którykolwiek z Twoich krewnych miał historię samobójstw, zaburzenia dwubiegunowego lub depresji.

Jest ważne, abyś udostępnił wszystkie informacje, które możesz. Dzięki temu pomożesz swojemu lekarzowi zdecydować, czy metilfenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Może się okazać, że Twój lekarz zdecyduje, że Ty lub Twoje dziecko wymagają dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Dla dorosłych, którzy rozpoczynają stosowanie metilfenidatu, lekarz może skierować ich do kardiologa.

Podczas leczenia dzieci i młodzież mogą mieć nieoczekiwane, przedłużone erekcje. Erekcje mogą być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jest ważne, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Pozostałe leki i Metilfenidat Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie stosować inny lek.

Nie stosuj metilfenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• Stosujecie lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO), który jest stosowany w leczeniu depresji lub stosowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z metilfenidatem może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi (patrz „Nie stosuj Metilfenidatu Viatris”).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujecie którykolwiek z następujących leków na depresję lub lęk:

• Trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny.
• Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS).
• Inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN).

Stosowanie metilfenidatu z tymi lekami może spowodować potencjalnie śmiertelny wzrost poziomu „serotoniny” w mózgu (zespół serotoninowy), co może powodować zaburzenia, niepokój, pot, dreszcze, skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie inne leki, metilfenidat może wpływać na ich skuteczność lub powodować działania niepożądane. Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie którykolwiek z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metilfenidatu:

• Pozostałe leki przeciwdepresyjne, leki na poważne problemy ze zdrowiem psychicznym.
• Leki na chorobę Parkinsona (takie jak lewodopa).
• Leki na epilepsję.
• Leki stosowane w celu obniżenia lub podniesienia ciśnienia krwi.
• Niektóre leki na kaszel i przeziębienie, które zawierają leki, które mogą wpływać na ciśnienie krwi. Jest ważne, aby skonsultować się z farmaceutą, gdy kupujesz którykolwiek z tych leków.
• Leki, które rozrzedzają krew w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z leków, które Ty lub Twoje dziecko stosujecie, jest wymieniony w powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zanim zastosujesz metilfenidat.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie lub stosowaliście niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Przed operacją

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko będziecie poddawani operacji. Nie należy stosować metilfenidatu w dniu operacji z pewnymi rodzajami znieczulenia, ponieważ może dojść do nagłego wzrostu ciśnienia krwi podczas operacji.

Badania na obecność narkotyków/antydopingowe

Ten lek może dać pozytywny wynik w badaniach na obecność narkotyków.

Dotyczy to również testów stosowanych w sporcie.

Stosowanie Metilfenidatu Viatris z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Twój lekarz udzieli Ci więcej informacji na temat tego ryzyka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metilfenidatu, jeśli Ty lub Twoja córka:

• Mają stosunki seksualne. Twój lekarz porozmawia z Tobą o środkach antykoncepcyjnych.
• Jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zdecyduje, czy powinnaś stosować metilfenidat.
• Karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Metilfenidat może przenikać do mleka matki. Dlatego twój lekarz zdecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinnaś karmić piersią podczas stosowania metilfenidatu.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia metilfenidatem mogą wystąpić zawroty głowy, problemy z koncentracją lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, może być niebezpieczne prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn, jazda na rowerze lub koniu lub wspinanie się na drzewa.

Ten lek zawiera sacharozę i sód

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Metilfenidato Viatris

Jaka dawka

Powinna(Powinien) Państwo lub Państwa dziecko przestrzegać ściśle wskazówek lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od niskiej dawki i zwiększa ją o 18 mg na dobę, nie częściej niż raz w tygodniu, jeśli jest to konieczne. Celem powinna być najniższa dawka, która jest skuteczna dla Państwa lub Państwa dziecka. Lekarz zadecyduje o maksymalnej dziennej dawce dla Państwa lub Państwa dziecka.
• Powinna(Powinien) Państwo lub Państwa dziecko przyjmować Metilfenidato Viatris raz dziennie rano z szklanką wody. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Tabletki (lub pół tabletki) nie powinny być żute ani miażdżone. Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 lat

• Zalecana dawka początkowa metylofenidatu wynosi 18 mg raz dziennie dla dzieci, które nie przyjmują obecnie metylofenidatu lub dla dzieci, które zmieniają lek z innego stymulującego na metylofenidat.
• Maksymalna dzienne dawka wynosi 54 mg.

Stosowanie u dorosłych

Dla dorosłych, którzy przyjmowali metylofenidat wcześniej:

• Jeśli już przyjmowali metylofenidat jako dziecko lub nastolatek, można stosować tę samą dzienne dawkę (mg/dzień); lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
• Dorośli pacjenci mogą wymagać wyższej dziennej dawki, ale lekarz będzie starał się podać najniższą skuteczną dawkę.

Dla dorosłych, którzy nie przyjmowali metylofenidatu wcześniej:

• Zalecana dawka początkowa wynosi 18 mg na dobę.
• Maksymalna dzienne dawka u dorosłych wynosi 72 mg.

Jeśli Państwo lub Państwa dziecko nie czują się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli Państwo lub Państwa dziecko nie czują się lepiej po miesiącu leczenia, powinna(Powinien) Państwo poinformować lekarza. Lekarz może zdecydować, czy konieczne jest inne leczenie.

Co lekarz zrobi, gdy Państwo lub Państwa dziecko będą przyjmować lek

Lekarz przeprowadzi pewne badania

• Przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że metylofenidat jest bezpieczny i skuteczny.
• Po rozpoczęciu leczenia co najmniej raz na 6 miesięcy i częściej, jeśli jest to konieczne. Badania będą również przeprowadzane, gdy zmieni się dawka.
• Badania te będą obejmować:
• • kontrolę apetytu,
  • pomiar wzrostu i wagi,
  • pomiar ciśnienia krwi i częstotliwości serca,
  • ocenę problemów związanych z nastrój, stanem umysłowym lub innymi niezwykłymi uczuciami. Lub jeśli te objawy nasiliły się podczas przyjmowania metylofenidatu.

Długotrwałe leczenie

Ten lek nie musi być przyjmowany przez całe życie. Jeśli Państwo lub Państwa dziecko przyjmują ten lek przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres, np. podczas wakacji szkolnych. Pozwoli to na ustalenie, czy nadal jest konieczne przyjmowanie leku.

Niewłaściwe stosowanie Metilfenidato Viatris

Jeśli ten lek nie jest stosowany prawidłowo, może powodować nieprawidłowe zachowanie. Może to również oznaczać, że Państwo lub Państwa dziecko zaczną uzależniać się od leku. Powinna(Powinien) Państwo poinformować lekarza, jeśli Państwo lub Państwa dziecko kiedykolwiek nadużywały lub były uzależnione od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.

Ten lek jest przeznaczony tylko dla Państwa lub Państwa dziecka. Nie powinna(Powinien) Państwo podawać tego leku nikomu innemu, nawet jeśli mają podobne objawy.

Jeśli Państwo lub Państwa dziecko przyjmują zbyt dużo Metilfenidato Viatris

Jeśli Państwo lub Państwa dziecko przyjęły zbyt dużo leku, powinna(Powinien) Państwo porozmawiać z lekarzem, skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, lub wezwać pogotowie natychmiast. Podaj lek i ilość przyjętą. Może być konieczne leczenie szpitalne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, pobudzenie, drgawki, zwiększone ruchy mimowolne, skurcze mięśni, ataki (mogą być poprzedzone śpiączką), uczucie wielkiej euforii, zaburzenia świadomości, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje), pot, zaczerwienienie, ból głowy, gorączka, zmiany rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie ciśnienie krwi, rozszerzenie źrenic i suchość nosa i jamy ustnej.

Jeśli Państwo lub Państwa dziecko zapomni przyjmować Metilfenidato Viatris

Nie powinna(Powinien) Państwo przyjmować podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli Państwo lub Państwa dziecko zapomni o dawce, powinna(Powinien) Państwo przyjmować następną dawkę o zaplanowanej godzinie.

Jeśli Państwo lub Państwa dziecko przerwie leczenie Metilfenidato Viatris

Jeśli Państwo lub Państwa dziecko nagle przerwie leczenie tym lekiem, mogą powrócić objawy ADHD lub niepożądane działania, takie jak depresja. Lekarz może chcieć stopniowo zmniejszać ilość leku, który Państwo przyjmują każdego dnia, zanim całkowicie przerwie leczenie. Powinna(Powinien) Państwo skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia tym lekiem.

Jeśli ma Państwo jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, powinna(Powinien) Państwo zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Chociaż niektóre osoby doświadczają działań niepożądanych, u większości ludzi metylofenidat pomaga. Lekarz poinformuje Państwa o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Państwo lub Państwa dziecko doświadczają któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, powinna(Powinien) Państwo natychmiast skonsultować się z lekarzem:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nieregularne bicie serca (palpitacje).
• Zmiany lub zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Mysli lub uczucia samobójcze.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, są objawami psychozy.
• Mowa i ruchy ciała niekontrolowane (zespół Tourette'a).
• Objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Czuję się wyjątkowo podniecony, bardziej aktywny niż zwykle i niepowstrzymany (mania).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zawał serca.
• Nagła śmierć.
• Próba samobójstwa.
• Atak (drgawki, konwulsje, epilepsja).
• Odwarstwianie się skóry lub czerwone plamy.
• Stan zapalny lub zablokowanie tętnic w mózgu.
• Przemijające porażenie lub problemy z ruchem i wzrokiem, trudności z mową (mogą być objawami problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu).
• Skurcze mięśni niekontrolowane, które wpływają na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy, w wyniku tymczasowego braku krążenia krwi do mózgu.
• Zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek), co może powodować większe ryzyko infekcji i łatwiejsze krwawienie i siniaki.
• Nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki (zespół neuroléptowy).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Mysli niepożądane, które powracają.
• Niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą być objawami problemów z sercem).
• Przedłużone, czasem bolesne erekcje lub zwiększona liczba erekcji.

Podano poniżej inne działania niepożądane, a jeśli są one poważne, proszę poinformować lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Uczucie nerwowości.
• Trudności ze snem.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból stawów.
• Niewyraźne widzenie.
• Ból głowy spowodowany napięciem mięśni.
• Suchość w jamie ustnej, pragnienie.
• Trudności z zasypianiem.
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka).
• Zmniejszenie popędu płciowego.
• Wypadanie włosów lub zmniejszenie ich grubości.
• Napięcie mięśni, skurcze mięśni.
• Utrata apetytu lub zmniejszenie apetytu.
• NIezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji.
• Swędzenie, wysypka lub czerwone plamy, które swędzą (pokrzywka).
• Senność lub nadmierne zmęczenie, uczucie zmęczenia.
• Zwiększone zgrzytanie zębami (bruksizm), uczucie paniki.
• Uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry.
• Zwiększenie poziomu alaniny aminotransferazy (enzymu wątrobowego) we krwi.
• Kaszel, ból gardła i podrażnienie gardła lub nosa; infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok.
• Wysokie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca (tachykardia).
• Zawroty głowy (vertigo), uczucie słabości, ruchy niekontrolowane, nadmierna aktywność.
• Agresja, pobudzenie, lęk, depresja, irytacja, napięcie, nerwowość i nieprawidłowe zachowanie.
• Dolegliwości żołądkowe lub niestrawność, ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości, dolegliwości brzuszne i wymioty.
• Nadmierne pocenie się.
• Utrata masy ciała.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Suchość oczu.
• Zaparcie.
• Dolegliwości w klatce piersiowej.
• Krew w moczu.
• Apatia.
• Pobudzenie lub drżenie.
• Zwiększenie potrzeby oddawania moczu.
• Ból mięśni, skurcze mięśni.
• Duszność lub ból w klatce piersiowej.
• Uczucie ciepła.
• Zwiększenie wyników badań wątrobowych (widoczne w badaniu krwi).
• Reakcja gniewu (złość), niepokój lub płacz, mówienie zbyt wiele, nadmierna świadomość otoczenia, problemy ze snem.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia popędu płciowego.
• Czuję się dezorientowany lub zmieszany.
• Problemy ze wzrokiem lub podwójne widzenie.
• Zmiana rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Zaczerwienienie skóry, wysypka skórna z zaczerwienieniem i stanem zapalnym.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Skurcze mięśni.

• Małe czerwone plamy na skórze.
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka.
• Zmiany wyników badań, w tym badań wątrobowych i krwi.
• Nieprawidłowe myślenie, brak uczuć lub emocji, powtarzanie czynności, obsesja czymś.
• Palec u stóp i dłoni drętwieją, mrowią, zmieniają kolor (z białego na niebieski, potem czerwony) na zimno (zjawisko Raynauda).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Migrena.
• Rozszerzenie źrenic.
• Bardzo wysoka gorączka.
• Wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Atak epileptyczny (drgawki typu grand mal).
• Wierzenie w rzeczy, których nie ma.
• Bardzo silny ból brzucha, często z uczuciem niepokoju i wymiotami.
• Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie mózgu lub zablokowanie naczyń mózgowych).
• NIezdolność do kontroli oddawania moczu (niekontrolowane oddawanie moczu).
• Skurcz mięśni żuchwy, który utrudnia otwieranie ust (trismus).
• Jąkanie się.
• Krwawienie z nosa.

Działania na wzrost

Podczas stosowania przez ponad rok metylofenidat może zmniejszyć wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• Może uniemożliwić przyrost masy ciała lub wzrostu.
• Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost i masę ciała Państwa lub Państwa dziecka, a także odżywianie.
• Jeśli Państwo lub Państwa dziecko nie rosną tak szybko, jak oczekiwano, wówczas można przerwać leczenie metylofenidatem na krótki okres.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Państwo lub Państwa dziecko doświadczają jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinna(Powinien) Państwo skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Państwo może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metilfenidato Viatris

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po dacie "CAD" lub "EXP". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu powinny być przechowywane w oryginalnym opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy Państwo, że tabletki są uszkodzone.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje Państwo, powinny być wrzucone do specjalnego pojemnika w aptece. W przypadku wątpliwości proszę zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Państwo. Dzięki temu Państwo pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metilfenidato Viatris

• Substancją czynną jest chlorek metylofenidatu. Każda tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 36 mg chlorku metylofenidatu, co odpowiada 31,13 mg metylofenidatu.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: kulki cukru (sacharoza [patrz sekcja 2, "Metilfenidato Viatris zawiera sacharozę"] i skrobia kukurydziana), hypromeloza, talk (E-553b), etyloceluloza (E-462), hydroksypropyloceluloza (E-463), trietylu cytrynian (E-1505), octan hipromelozy, karboksymetylosodowa, mikrokrystaliczna celuloza (E-460ii), stearynian magnezu (E-572), koloidalna krzemionka bezwodna, kwas chlorowodorowy (E-507) (do regulacji pH).
• Obłożenie tabletki: poliwinylopirolidon (E-1203), makrogol 3350, talk (E-553b), kwas chlorowodorowy (E-507) (do regulacji pH), dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metilfenidato Viatris 36 mg to białe lub bladoróżowe, owalne i wypukłe tabletki o wymiarach 11,3 x 5,3 mm z liniami podziału na obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w butelkach z zakrętkami zabezpieczonymi przed dziećmi.

Wielkości opakowań: 28 lub 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Niemcy

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, EN6 1TL

Wielka Brytania

Viatris UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL

Wielka Brytania

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom, 2900

Węgry

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Methylphenidathydrochlorid Mylan 36 mg Retardtabletten

Belgia Methylphenidate Retard Viatris 36 mg tabletten met verlengde afgifte

Dania Methylphenidate Viatris

Hiszpania Metilfenidato Viatris 36 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Finlandia Methylphenidate Viatris 36 mg depottabletit

Francja METHYLPHENIDATE VIATRIS LP 36 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Norwegia Methylphenidate Viatris 36 mg depottabletter

Holandia Methylfenidaat HCl Viatris Retard 36 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portugalia Metilfenidato Mylan

Wielka Brytania Xenidate XL 36 mg prolonged-release tablets

Szwecja Methylphenidate Viatris 36 mg depottabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).