METYLFENIDAT TECNIGEN 36 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Metilfenidat Tecnigen 36 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek metylofenidatu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby jak Ty lub Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Metilfenidat Tecnigen i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metilfenidatu Tecnigen przez Ciebie lub Twoje dziecko.
3. Jak stosować Metilfenidat Tecnigen.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Metilfenidatu Tecnigen.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Metilfenidat Tecnigen i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu się go stosuje

Metilfenidat Tecnigen stosuje się w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z nadaktywnością (ADHD)

• stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat,
• stosuje się tylko po uprzednim wypróbowaniu innych metod leczenia, które nie obejmują leków, a także terapii behawioralnej i poradnictwa.

Metilfenidat Tecnigen nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia lub do rozpoczęcia leczenia u dorosłych.

Gdy leczenie zostanie rozpoczęte w młodym wieku, może być właściwe kontynuowanie stosowania Metilfenidatu Tecnigen do czasu osiągnięcia dorosłości. Twój lekarz zaleci Ci to.

Jak działa

Metilfenidat Tecnigen poprawia aktywność pewnych części mózgu, które znajdują się w stanie obniżonej aktywności. Lek ten może pomóc w poprawie uwagi (poziomu uwagi), koncentracji i zmniejszeniu zachowań impulsowych.

Lek jest stosowany jako część kompleksowego programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną,
• terapię edukacyjną i
• terapię społeczną

i jego celem jest stabilizacja dzieci z ADHD o objawach, które mogą obejmować przewlekłe, niskostopniowe zaburzenia uwagi, rozproszenie, niestabilność emocjonalną, impulsywność, nadaktywność umiarkowaną do ciężkiej, łagodne objawy neurologiczne i anomalie w elektroencefalografii (EEG). Możliwość uczenia się może być lub nie być dotknięta. Nie można postawić diagnozy wyłącznie na podstawie obecności jednego lub więcej objawów. Właściwa diagnoza wymaga użycia specjalistycznych środków medycznych i psychologicznych, edukacyjnych i społecznych.

Tylko lekarze z doświadczeniem w zakresie problemów behawioralnych dzieci lub młodzieży mogą przepisać ten lek.Chociaż ADHD nie ma lekarstwa, można je kontrolować za pomocą kompleksowych programów leczenia.

Na temat ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają trudności z:

• pozostaniem w bezruchu,
• koncentracją.

To nie ich wina, że nie mogą robić tych rzeczy.

Wiele dzieci i młodzieży zmagają się z tymi rzeczami. Jednak pacjenci z ADHD mogą mieć problemy w życiu codziennym. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z uczeniem się i wykonywaniem zadań domowych. Mają trudności z zachowaniem się dobrze w domu, w szkole lub w innych miejscach.

ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka ani młodzieży.

Leczenie metylofenidatem nie jest wskazane u wszystkich dzieci z ADHD, a decyzja o stosowaniu leku powinna opierać się na bardzo dokładnej ocenie ciężkości i przewlekłości objawów dziecka w stosunku do jego wieku. Metylofenidat zawsze powinien być stosowany zgodnie z jego zatwierdzonym wskazaniem i zgodnie z wytycznymi dotyczącymi przepisywania i diagnozowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metilfenidatu Tecnigen

Nie stosuj Metilfenidatu Tecnigen, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na metylofenidat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz sekcja 6),
• mają problem z tarczycą,
• mają jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe),
• mają feochromocytom (guz w nadnerczach),
• mają zaburzenie odżywiania, nie mają apetytu lub nie chcą jeść, jak w przypadku „anoreksji nerwowej”,
• mają bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach,
• miałeś kiedyś problemy z sercem, takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzony problem serca,
• miałeś kiedyś problem z naczyniami krwionośnymi mózgu, taki jak udar, poszerzenie lub osłabienie części naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
• stosujecie lub stosowaliście w ciągu ostatnich 14 dni jakiś lek przeciwdepresyjny (znanego jako inhibitor monoaminooksydazy) (patrz sekcja „Stosowanie Metilfenidatu Tecnigen z innymi lekami”),
• mają problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak:
• • zaburzenie psychopatyczne lub zaburzenie graniczne osobowości,
  • mają myśli lub widzenia nieprawidłowe lub chorobę zwaną „schizofrenią”,
  • objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
  • • myśli samobójcze,
    • ciężka depresja, czując się bardzo smutnym, zdezorientowanym i bezradnym,
    • mania, czując się wyjątkowo podnieconym, bardziej aktywnym niż zwykle i niepohamowanym,
  • rozpoznanie lub historia ciężkiego zaburzenia dwubiegunowego (afektywnego) i epizodycznego (typ I).

Nie stosuj metylofenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają coś z powyższych objawów. Jeśli nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania metylofenidatu, ponieważ metylofenidat może pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Metilfenidatu Tecnigen, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• mają problemy z wątrobą lub nerkami,
• mają trudności z połykaniem lub połykaniem tabletek w całości,
• mają zwężenie lub zablokowanie układu pokarmowego,
• miałeś kiedyś drgawki (atak, konwulsje, padaczka) lub jakiekolwiek zaburzenia w elektroencefalogramie (EEG/badaniu mózgu),
• miałeś kiedyś problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków,
• jesteś kobietą i rozpoczęłaś miesiączkowanie (patrz poniżej sekcja „Ciąża i laktacja”),
• mają trudności z kontrolowaniem ruchów powtarzanych niektórych części ciała (tików) lub dźwięków i słów powtarzanych,
• mają wysokie ciśnienie krwi,
• mają problem serca nieujęty w poprzedniej sekcji „Nie stosuj Metilfenidatu Tecnigen, jeśli Ty lub Twoje dziecko...”
• mają problem ze zdrowiem psychicznym nieujęty w poprzedniej sekcji „Nie stosuj Metilfenidatu Tecnigen, jeśli Ty lub Twoje dziecko...”

Inne problemy ze zdrowiem psychicznym obejmują:

• zmiany nastroju (od manii do depresji, co nazywa się „zaburzeniem dwubiegunowym”),
• doświadczanie agresywnego lub wrogiego zachowania, lub pogorszenie agresji,
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam (halucynacje),
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia),
• czucie się niezwykle podejrzliwym (paranoja),
• czucie się pobudzonym, nerwowym lub napiętym,
• czucie się przygnębionym lub winnym.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają coś z powyższych objawów przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ metylofenidat może pogorszyć te problemy. Twój lekarz będzie chciał monitorować, jak leki wpływają na Ciebie lub Twoje dziecko.

Badania, które Twój lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem:

Aby móc zdecydować, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka, Twój lekarz porozmawia z wami o:

• lekach, które Ty lub Twoje dziecko stosujecie,
• czy mają rodzinną historię nagłej, nie wyjaśnionej śmierci,
• innych chorobach, które Ty lub Twoja rodzina (takich jak problemy serca) mogą mieć,
• jak się czujecie, czy mają wahania nastroju, mają niezwykłe myśli lub czy mieli takie uczucia w przeszłości,
• czy występują tików w Twojej rodzinie (trudności z kontrolowaniem ruchów powtarzanych niektórych części ciała lub dźwięków i słów powtarzanych),
• możliwych problemach behawioralnych lub ze zdrowiem psychicznym, które Ty lub Twoje dziecko mieliście kiedykolwiek lub inni członkowie rodziny. Twój lekarz wyjaśni Ci konkretnie, czy Ty lub Twoje dziecko jesteście narażeni na ryzyko zmian nastroju (od manii do depresji, co nazywa się „zaburzeniem dwubiegunowym”). Twój lekarz sprawdzi Twoją historię zdrowia psychicznego, Twojego dziecka i sprawdzi, czy którykolwiek z członków rodziny ma historię samobójstw, zaburzenia dwubiegunowego lub depresji,
• określenie wzrostu, wagi, częstotliwości serca i ciśnienia krwi u Ciebie lub Twojego dziecka i zapisanie wyników w tabeli.

Ważne jest, abyś udostępnił wszystkie informacje, które możesz. W ten sposób pomożesz swojemu lekarzowi zdecydować, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Możliwe, że Twój lekarz zdecyduje, że Ty lub Twoje dziecko potrzebujecie innych badań medycznych przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Stosowanie Metilfenidatu Tecnigen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj metylofenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• stosujecie lek zwanego „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO), który jest stosowany w depresji lub stosowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z metylofenidatem może powodować nagły wzrost ciśnienia krwi.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie inne leki, metylofenidat może wpływać na mechanizm działania tych leków lub powodować działania niepożądane. Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem metylofenidatu:

• inne leki przeciwdepresyjne,
• leki stosowane w ciężkich problemach ze zdrowiem psychicznym,
• leki przeciwpadaczkowe,
• leki stosowane w celu obniżenia lub podniesienia ciśnienia krwi,
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie, które zawierają leki, które mogą wpływać na ciśnienie krwi. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą, gdy kupujesz którykolwiek z tych leków,
• leki, które rozrzedzają krew, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z leków, które Ty lub Twoje dziecko stosujecie, jest uwzględniony w powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby otrzymać porady przed stosowaniem metylofenidatu.

Przed operacją

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko będziecie przechodzić operację. Nie należy stosować metylofenidatu w dniu operacji z pewnymi rodzajami znieczulenia, ponieważ może dojść do nagłego wzrostu ciśnienia krwi podczas operacji.

Stosowanie w sporcie

Należy ostrzec pacjentów, że ten lek zawiera metylofenidat, który może powodować pozytywny wynik testu na doping

Stosowanie Metilfenidatu Tecnigen z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Twój lekarz udzieli Ci więcej informacji na temat tego ryzyka.

. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylofenidatu, jeśli Ty lub Twoja córka:

• mają stosunki seksualne. Twój lekarz porozmawia z Tobą o środkach antykoncepcyjnych,
• jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zdecyduje, czy powinnaś stosować metylofenidat,
• karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Możliwe, że metylofenidat przenika do mleka matki. Dlatego Twój lekarz zdecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinnaś karmić piersią podczas stosowania metylofenidatu.

Jazda i obsługa maszyn

Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć zawrotów głowy, problemów z koncentracją lub niewyraźnego widzenia, gdy stosujecie metylofenidat. Jeśli tak się stanie, może być niebezpieczne wykonywanie pewnych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu lub wspinaczka na drzewa.

Metilfenidat Tecnigen zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to „w zasadzie bez sodu”.

3. Jak stosować Metilfenidat Tecnigen

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz przeprowadzi kilka badań przy każdej zmianie dawki, a następnie co sześć miesięcy lub przy każdej wizycie, aby upewnić się, że Metilfenidat Tecnigen nadal jest bezpieczny i skuteczny. Będą to obejmowały:

• Pomiar i zapis ciśnienia krwi i częstotliwości serca, przy każdej zmianie dawki i co najmniej co sześć miesięcy lub przy każdej wizycie.
• Pomiar wzrostu, wagi i apetytu, zapisywanych w wykresie, przy każdej zmianie dawki i co najmniej co sześć miesięcy lub przy każdej wizycie.
• Ocena problemów psychiatrycznych, przy każdej zmianie dawki i co najmniej co sześć miesięcy lub przy każdej wizycie.

Dostosowanie dawki

Konieczne jest dostosowanie dawki ostrożnie przy rozpoczęciu leczenia metylofenidatem. Dostosowanie dawki powinno rozpocząć się od najniższej możliwej dawki.

Ile stosować

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Twój lekarz zwykle rozpocznie leczenie od niskiej dawki i stopniowo ją zwiększy w zależności od potrzeb.
• Maksymalna dzienna dawka wynosi 54 miligramy.
• Ty lub Twoje dziecko powinni stosować Metilfenidat Tecnigen raz dziennie rano z szklanką wody. Tabletkę należy połknąć w całości i nie żuć ani rozkruszać.Tabletkę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej, poinformuj swojego lekarza. On może zdecydować, czy jest potrzebne inne leczenie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko nie zauważacie poprawy po 1 miesiącu leczenia Metilfenidatem Tecnigen.

Leczenie długoterminowe

Leczenie Metilfenidatem Tecnigen nie musi być nieograniczone. Jeśli Metilfenidat Tecnigen jest stosowany przez ponad rok, Twój lekarz może przerwać leczenie lub Twojego dziecka na krótki okres czasu raz w roku, aby sprawdzić, czy nadal jest potrzebny lek. Ty lub Twoje dziecko możecie nadal odczuwać korzyści, gdy leczenie Metilfenidatem zostanie przerwane czasowo lub trwale. Może to nastąpić podczas wakacji szkolnych.

Pacjenci w leczeniu długoterminowym (na przykład 12 miesięcy) powinni być ściśle monitorowani, szczególnie w odniesieniu do ich stanu serca, wzrostu, apetytu, rozwoju nowych objawów psychiatrycznych lub pogorszenia istniejących.

Niewłaściwe stosowanie Metilfenidatu Tecnigen

Należy kontrolować Twoje dziecko pod kątem ryzyka przerzutu do nielegalnego obrotu, nadużycia lub uzależnienia od metylofenidatu. Przewlekłe nadużycie metylofenidatu może powodować znaczną tolerancję, uzależnienie psychiczne, nieprawidłowe zachowanie i epizody psychotyczne.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko nadużywaliście lub byliście kiedykolwiek uzależnieni od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.

Ten lek jest tylko dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie dawaj tego leku nikomu innemu, nawet jeśli mają podobne objawy.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużo Metilfenidatu Tecnigen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 915620420), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, pobudzenie, drgawki, zwiększone ruchy niekontrolowane, skurcze mięśni, ataki (mogą być poprzedzone komą), uczucie wielkiej szczęśliwości, dezorientacja, halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam), pot, zaczerwienienie, ból głowy, gorączka, zmiany w rytmie serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice i suchość nosa i jamy ustnej.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć Metilfenidat Tecnigen

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie o dawce, poczekajcie, aż nadejdzie czas następnej dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwiecie leczenie Metilfenidatem Tecnigen

Ten lek nie powinien być przerywany nagle. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie stosować ten lek nagle, mogą ponownie pojawić się objawy ADHD lub niepożądane działania, takie jak depresja. Twój lekarz może chcieć stopniowo zmniejszyć ilość leku, który przyjmujecie każdego dnia, zanim całkowicie go przerwie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Metilfenidatem Tecnigen.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Chociaż niektóre osoby mają działania niepożądane, większości ludzi metylofenidat pomaga. Twój lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• nierównomierna czynność serca (palpitacje),
• zmiany lub zaburzenia nastroju lub zmiany humoru lub zmiany osobowości.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• myśli lub uczucia samobójcze,
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje); są to objawy psychozy,
• mowa i ruchy ciała niekontrolowane (zespół Tourette),
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, odgłosy oddechowe, trudności lub problemy z oddychaniem.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• czując się wyjątkowo podnieconym, bardziej aktywnym niż zwykle i niekontrolowanym (mania)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zawał serca,
• nagła śmierć,
• zamierzenie samobójcze,
• padaczka (atak, drgawki, epilepsja),
• łuszczenie się skóry lub czerwone plamy na skórze,
• stan zapalny lub zablokowanie tętnic w mózgu,
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy w wyniku braku krążenia krwi do mózgu,
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może powodować większe ryzyko infekcji i łatwiejsze krwawienie i siniaki,
• nagły wzrost temperatury ciała, wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („zespół neuroléptowy”).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niepożądane myśli, które powracają,
• nieoczekiwane omdlenie, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą być objawami problemów z sercem),
• porażenie lub problemy z ruchem i wzrokiem, trudności w mowie (mogą być objawami problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu).

Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane; jeśli staną się one poważne, proszę poinformuj lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy,
• uczucie nerwowości,
• trudności ze snem.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• ból stawów,
• niewyraźne widzenie,
• ból głowy spowodowany napięciem mięśniowym,
• suchość w ustach, pragnienie,
• trudności z zasypianiem,
• wysoka temperatura (gorączka),
• zmniejszenie libido,
• utracie włosów poza normą lub zmniejszenie grubości włosów (włosy cienkie),
• napięcie mięśni, skurcze mięśni,
• utracie apetytu lub zmniejszenie apetytu,
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji,
• swędzenie, wysypka lub rumień, który swędzi (pokrzywka),
• senność lub zdrętwienie poza normą, uczucie zmęczenia,
• zgrzytanie lub ściskanie zębów, uczucie paniki,
• uczucie mrowienia, swędzenia lub zdrętwienia skóry,
• zwiększenie poziomu alaninowej transaminazy we krwi (enzymu wątrobowego),
• kaszel, ból gardła i podrażnienie gardła lub nosa; infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok,
• wysokie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca (tachykardia),
• zawroty głowy (vertigo), uczucie słabości, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność,
• agresja, pobudzenie, lęk, depresja, irytacja, napięcie, nerwowość i nieprawidłowe zachowanie,
• nieprzyjemne doznania żołądkowe lub niestrawność, ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości, dolegliwości żołądkowe i wymioty.
• zgrzytanie zębów (bryksizm)
• nadmierne pocenie się

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• suchość oczu,
• zaparcie,
• dolegliwości w klatce piersiowej,
• krwinkowanie w moczu,
• apatia,
• podniecenie lub drżenie,
• ból mięśni, skurcze mięśni,
• trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej,
• uczucie ciepła,
• zwiększenie wyników badań wątrobowych (widoczne w badaniu krwi),
• reakcja gniewu (złość), niepokój lub płacz, nadmierne świadomość otoczenia, trudności ze snem.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• uczucie dezorientacji lub zamieszania,
• problemy ze wzrokiem lub podwójne widzenie,
• obrzęk piersi u mężczyzn,
• zaczerwienienie skóry, zwiększenie zaczerwienienia wysypek skórnych.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• skurcze mięśni,
• małe czerwone plamki na skórze,
• nieprawidłowa czynność wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka,
• zmiany w wynikach badań; w tym badaniach wątrobowych i krwi,
• nieprawidłowe myśli, brak uczuć lub emocji, powtarzanie czynności, obsesja na czymś,
• palców u stóp i dłoni zdrętwienie, mrowienie i zmiana koloru na zimno (od białego do czerwonego) („zespół Raynauda”).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• migrena,
• rozpulchnione źrenice,
• bardzo wysoka gorączka,
• wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca,
• ciężkie drgawki („drgawki typu grand mal”),
• przekonanie o rzeczach, które nie są prawdziwe,
• ciężki ból brzucha, z uczuciem niepokoju i wymiotami.
• niezdolność do kontrolowania oddawania moczu (niekontrolowane oddawanie moczu)
• skurcz mięśni żuchwy, który utrudnia otwieranie ust (trismus)
• jąkanie
• krwawienie z nosa

Wpływ na wzrost

Podczas stosowania przez ponad rok, metylofenidat może zmniejszyć wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci

• może uniemożliwić przyrost masy ciała lub wzrostu,
• Twój lekarz będzie uważnie monitorował wzrost i masę ciała Twoje lub Twojego dziecka, a także odżywianie,
• jeśli Ty lub Twoje dziecko nie rosną tak szybko, jak oczekiwano, wówczas leczenie metylofenidatem może być przerwane na krótki okres.

Komunikacja o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metylofenidatu Tecnigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności (CAD) podanym na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że tabletki są uszkodzone.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metylofenidatu Tecnigen

• Substancją czynną jest chlorowodorek metylofenidatu. Każda tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 36 mg chlorowodorku metylofenidatu, co odpowiada 31,13 mg metylofenidatu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:kulki cukru (sacharoza, skrobia kukurydziana), hypromeloza, talk, etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, cytrynian trietylu, octan hipromelozowy, karmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas solny.

Obudowa tabletki:Opadry II biały składający się z: alkoholu poliwiniowego, talku, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 3350.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metylofenidat Tecnigen 36 mg to tabletki o kształcie owalnym, dwuwypukłym, koloru białego do białawego o wymiarach 11,3 x 5,3 mm z rowkami po obu stronach. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w butelkach z zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi.

Wielkości opakowań:

Butelki zawierające 28 lub 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia:

Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108– Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/