METYLFENIDAT SANDOZ 54 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Metilfenidat Sandoz 18 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Metilfenidat Sandoz 36 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Metilfenidat Sandoz 54 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

metilfenidat chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Metilfenidat Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania Metilfenidatu Sandoz dziecku
3. Jak stosować Metilfenidat Sandoz
4. Mozliwe niepożądane efekty
5. Przechowywanie Metilfenidatu Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metilfenidat Sandoz i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu się go stosuje

Metilfenidat Sandoz stosuje się w leczeniu „zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością” (ADHD):

• stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat,
• stosuje się tylko po uprzednim wypróbowaniu innych metod leczenia, które nie obejmują leków, takich jak terapia behawioralna i doradztwo.

Metilfenidat nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia lub do rozpoczęcia leczenia u dorosłych. Jeśli leczenie zostanie rozpoczęte w młodym wieku, może być odpowiednie kontynuowanie przyjmowania tego leku do osiągnięcia dorosłości. Lekarz doradzi Twojemu dziecku w tej sprawie.

Jak działa

Metilfenidat poprawia aktywność pewnych części mózgu, które mają niską aktywność. Ten lek może pomóc w poprawie uwagi (poziom uwagi), koncentracji i zmniejszeniu zachowań impulsowych.

Ten lek jest stosowany jako część kompleksowego programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną,
• terapię edukacyjną i
• terapię społeczną.

Może być przepisany tylko przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu problemów behawioralnych u dzieci i młodzieży. Chociaż ADHD nie ma leczenia, można je kontrolować za pomocą kompleksowych programów leczenia.

Informacje o ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają:

• trudności z pozostaniem w bezruchu i
• trudności z koncentracją.

To nie jest ich wina, że nie mogą robić tych rzeczy.

Wiele dzieci i młodzieży ma trudności z robieniem tych rzeczy. Jednak pacjenci z ADHD mogą mieć problemy w życiu codziennym. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z uczeniem się i wykonywaniem zadań. Mają trudności z zachowaniem się dobrze w domu, w szkole i w innych miejscach.

Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia lekami.

ADHD nie wpływa na inteligencję.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania Metilfenidatu Sandoz dziecku

Nie podawaj Metilfenidatu Sandoz, jeśli Twoje dziecko:

• jest uczulone na metilfenidat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• ma problem z tarczycą,
• ma podwyższone ciśnienie w oku (jaskrę),
• ma guz w nadnerczach (feochromocytoma),
• ma zaburzenie odżywiania, nie ma apetytu lub nie chce jeść, takie jak „anoreksja nerwowa”,
• ma bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które mogą powodować ból w rękach i nogach,
• miał kiedyś problemy z sercem, takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzony problem serca,
• miał kiedyś problem z naczyniami krwionośnymi mózgu, taki jak udar, poszerzenie lub osłabienie części naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
• przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek przeciwdepresyjny (znanym jako inhibitor monoaminooksydazy), zobacz „Pozostałe leki i Metilfenidat Sandoz”,
• ma problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak:
• zaburzenie „psychopatyczne” lub „zaburzenie graniczne osobowości”,
• myśli lub wizje nieprawidłowe lub choroba zwana „schizofrenią”,
• objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:

• myśli samobójcze,
• ciężka depresja, czując się bardzo smutnym, zdezorientowanym i bezradnym,
• mania, czując się wyjątkowo podnieconym, bardziej aktywnym niż zwykle i niepowstrzymanym.

Nie podawaj metilfenidatu, jeśli Twoje dziecko ma którąkolwiek z powyższych chorób. Jeśli nie jesteś pewien, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem podawania metilfenidatu Twojemu dziecku. Jest to spowodowane tym, że metilfenidat może pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem podawania Metilfenidatu Sandoz, jeśli Twoje dziecko:

• ma problemy z wątrobą lub nerkami,
• ma trudności z połykaniem lub połykaniem tabletek w całości,
• ma zwężenie lub zablokowanie gardła lub układu pokarmowego,
• miał kiedyś drgawki (atak, konwulsje, padaczka) lub jakiekolwiek zaburzenia w elektroencefalogramie (EEG),
• miał kiedyś problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków,
• jest dziewczynką i już rozpoczęła okres (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i laktacja”),
• ma trudności z kontrolowaniem ruchów lub powtarza dźwięki i słowa,
• ma podwyższone ciśnienie krwi,
• ma problem z sercem nie wymieniony w poprzedniej sekcji „Nie podawaj Metilfenidatu Sandoz”,
• ma problem ze zdrowiem psychicznym nie wymieniony w poprzedniej sekcji „Nie podawaj Metilfenidatu Sandoz”.

Pozostałe problemy ze zdrowiem psychicznym obejmują:

• zmiany nastroju (od manii do depresji, co nazywa się „zaburzeniem dwubiegunowym”),
• doświadczanie agresywnego lub wrogiego zachowania, lub pogorszenie agresji,
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam (halucynacje),
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia),
• czując się niezwykle podejrzliwie (paranoja),
• czując się pobudzonym, nerwowym lub napiętym,
• czując się przygnębionym lub winnym.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko ma którąkolwiek z powyższych chorób przed rozpoczęciem leczenia. Jest to spowodowane tym, że metilfenidat może pogorszyć te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować, jak leki wpływają na Twoje dziecko.

Podczas leczenia dzieci i młodzież mogą doświadczać, w sposób nieoczekiwany, przedłużonych erekcji. Erekcje mogą być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Badania, które lekarz przeprowadzi u Twojego dziecka przed rozpoczęciem leczenia Metilfenidatem Sandoz

Te badania są przeprowadzane w celu ustalenia, czy metilfenidat jest odpowiednim lekiem dla Twojego dziecka. Lekarz porozmawia z Tobą o:

• lekach, które Twoje dziecko przyjmuje,
• czy w rodzinie występują przypadki nagłej, nie wyjaśnionej śmierci,
• innych chorobach, które Twoja rodzina może mieć (takich jak problemy z sercem),
• tym, jak się czuje Twoje dziecko, czy ma wahania nastroju, ma niezwykłe myśli lub czy miał takie uczucia w przeszłości,
• czy w rodzinie występują przypadki tików (trudności z kontrolowaniem ruchów lub powtarzaniem dźwięków i słów),
• możliwych problemach behawioralnych lub ze zdrowiem psychicznym, które Twoje dziecko lub inni członkowie rodziny mieli kiedykolwiek. Lekarz wyjaśni szczegółowo, czy Twoje dziecko jest narażone na ryzyko wystąpienia zaburzeń nastroju (od manii do depresji, co nazywa się zaburzeniem dwubiegunowym). Lekarz sprawdzi historię zdrowia psychicznego Twojego dziecka i sprawdzi, czy którykolwiek z członków rodziny ma historię samobójstw, zaburzenia dwubiegunowe lub depresję.

Ważne jest, aby dostarczyć wszystkie możliwe informacje. Dzięki temu pomożesz lekarzowi zdecydować, czy metilfenidat jest odpowiednim lekiem dla Twojego dziecka. Możliwe, że lekarz zdecyduje, że Twoje dziecko potrzebuje dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Pozostałe leki i Metilfenidat Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inny lek.

Nie podawaj metilfenidatu, jeśli Twoje dziecko:

• przyjmuje lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO), który jest stosowany w leczeniu depresji lub przyjmował IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z metilfenidatem może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi (zobacz „Nie podawaj Metilfenidatu Sandoz”).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków na depresję lub lęk:

• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe,
• selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS),
• inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN).

Stosowanie metilfenidatu z tymi lekami może spowodować potencjalnie śmiertelny wzrost „serotoniny” w mózgu (zespół serotoninowy), co może powodować zaburzenia, niepokój, pot, dreszcze, skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Jeśli Twoje dziecko doświadcza tych niepożądanych efektów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje inne leki, metilfenidat może wpływać na mechanizm działania tych leków lub powodować niepożądane efekty. Jeśli Twoje dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem metilfenidatu:

• leki na poważne problemy ze zdrowiem psychicznym,
• leki na chorobę Parkinsona (takie jak lewodopa),
• leki na padaczkę,
• leki stosowane w celu obniżenia lub podniesienia ciśnienia krwi,
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie, które zawierają leki, które mogą wpływać na ciśnienie krwi. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą, gdy kupujesz którykolwiek z tych leków,
• leki, które rozrzedzają krew, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z leków, które Twoje dziecko przyjmuje, jest wymieniony w powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady przed podaniem metilfenidatu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje lub stosowało niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Przed operacją

Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko ma być operowane. Nie należy przyjmować metilfenidatu w dniu operacji z pewnymi typami znieczulenia. Jest to spowodowane tym, że może dojść do nagłego wzrostu ciśnienia krwi i częstotliwości serca podczas operacji.

Stosowanie w sporcie

Ten lek może dać pozytywny wynik w testach na doping, nawet w testach stosowanych w sporcie.

Stosowanie Metilfenidatu Sandoz z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić niepożądane efekty tego leku. Pamiętaj, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Lekarz udzieli Ci więcej informacji na temat tego ryzyka. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metilfenidatu, jeśli Twoja córka:

• ma stosunki seksualne. Lekarz porozmawia z Tobą o środkach antykoncepcyjnych,
• jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lekarz zdecyduje, czy powinna przyjmować metilfenidat,
• karmi piersią lub planuje karmić piersią. Metilfenidat przenika do mleka matki. Dlatego lekarz zdecyduje, czy powinna karmić piersią podczas stosowania metilfenidatu.

Jazda i obsługa maszyn

Twoje dziecko może doświadczać zawrotów głowy, problemów z koncentracją lub zaburzeń widzenia podczas przyjmowania metilfenidatu. Jeśli tak się stanie, może być niebezpieczne wykonywanie pewnych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu lub wspinanie się na drzewa.

Metilfenidat Sandoz zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział, że Twoje dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed podaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Metilfenidat Sandoz

Jaka dawka

Twoje dziecko powinno ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od niskiej dawki i zwiększa dawkę dobową o 18 mg nie wcześniej niż raz w tygodniu, jeśli jest to konieczne.

Celem jest uzyskanie najniższej skutecznej dawki dla Twojego dziecka. Lekarz zdecyduje o maksymalnej dawce dobowej dla Twojego dziecka.

Twoje dziecko powinno przyjmować metilfenidat o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie rano z szklanką wody.

Tabletkę należy połykać w całości i nie żuć, nie łamać ani nie miażdżyć. Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Tabletka nie rozpuszcza się całkowicie po uwolnieniu wszystkich substancji czynnych i czasami tabletka może pojawić się w kale. Jest to normalne.

Stosowanie u dzieci od 6 lat

• zalecana dawka początkowa metilfenidatu o przedłużonym uwalnianiu wynosi 18 mg raz dziennie dla dzieci, które nie przyjmują obecnie metilfenidatu lub dla dzieci, które zmieniają lek z innego stimulującego na metilfenidat.
• maksymalna dawka dobową wynosi 54 mg.

Jeśli Twoje dziecko nie czuje się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli Twoje dziecko nie czuje się lepiej po 1 miesiącu leczenia, poinformuj lekarza. Mogą zdecydować, czy Twoje dziecko wymaga innego leczenia.

Niewłaściwe stosowanie Metilfenidatu Sandoz

Jeśli ten lek nie jest stosowany właściwie, może powodować nieprawidłowe zachowanie. Może to również oznaczać, że Twoje dziecko zacznie uzależniać się od leku. Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko kiedykolwiek uzależniało się od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.

Ten lek jest przeznaczony tylko dla Twojego dziecka. Nie dawaj tego leku nikomu innemu, nawet jeśli mają podobne objawy.

Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt dużo Metilfenidatu Sandoz

Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt wiele tabletek lub w przypadku przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na pogotowie lub udaj się do najbliższego szpitala i powiedz, ile tabletek zostało przyjętych. Może być konieczne leczenie medyczne. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, pobudzenie, drgawki, zwiększone ruchy niekontrolowane, skurcze mięśni, ataki (mogą być poprzedzone śpiączką), uczucie wielkiej radości, zaburzenia, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam (halucynacje), pot, zaczerwienienie, ból głowy, wysoka gorączka, zmiany częstotliwości serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice, suchość nosa i jamy ustnej.

Jeśli Twoje dziecko zapomni przyjąć Metilfenidat Sandoz

Nie podawaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli Twoje dziecko zapomni o dawce, powinno poczekać na przyjęcie następnej dawki o zaplanowanej godzinie.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Metilfenidatem Sandoz

Jeśli Twoje dziecko nagle przerwie przyjmowanie tego leku, mogą ponownie pojawić się objawy ADHD lub niepożądane efekty, takie jak depresja. Lekarz może wymagać stopniowego zmniejszania ilości leku, który przyjmuje Twoje dziecko każdego dnia, zanim całkowicie przerwie leczenie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia tym lekiem.

Co będzie robił lekarz Twojego dziecka podczas leczenia

Lekarz przeprowadzi niektóre badania

• przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że ten lek jest bezpieczny i skuteczny,
• po rozpoczęciu leczenia, będą przeprowadzane co najmniej raz na 6 miesięcy i nawet częściej.

Będą również przeprowadzane, gdy zmieni się dawka.

• Te badania obejmują:
• kontrolę apetytu,
• pomiar wzrostu i wagi,
• pomiar ciśnienia krwi i częstotliwości serca,
• ocenę problemów związanych z nastrojem, stanem umysłu lub innymi niezwykłymi uczuciami. Lub czy te uczucia nasiliły się podczas przyjmowania metilfenidatu.

Leczenie długoterminowe

Metilfenidat nie musi być przyjmowany przez całe życie. Jeśli Twoje dziecko przyjmuje metilfenidat przez ponad rok, lekarz może przerwać leczenie na krótki okres, np. podczas wakacji szkolnych. Pozwala to na ustalenie, czy nadal potrzebuje leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Chociaż niektóre osoby mają działania niepożądane, większości ludzi metylofenidat pomaga. Twój lekarz poinformuje cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nierównomierna czynność serca (palpitacje),
• zmiany lub zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• myśli lub uczucia samobójcze,
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste, są objawami psychozy,
• mowa i ruchy ciała niekontrolowane (zespół Tourette'a),
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, trudności lub problemy z oddychaniem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• czując się wyjątkowo pobudzonym, bardziej aktywnym niż zwykle i niekontrolowanym (mania).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zawał serca,
• nagła śmierć,
• próby samobójcze,
• napady (atak, drgawki, padaczka),
• łuszczenie się skóry lub czerwone plamy,
• stan zapalny lub zablokowanie tętnic mózgu,
• przemijające porażenie lub problemy z ruchem i wzrokiem, trudności z mową (te objawy mogą być spowodowane problemami z naczyniami krwionośnymi w mózgu),
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy,
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może powodować większe ryzyko infekcji i łatwiejsze krwawienie i siniaki,
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („zespół neuroléptowy”).

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niepożądane myśli, które powracają,
• niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą być objawami problemów serca),
• przedłużone erekcje, czasem bolesne lub zwiększona liczba erekcji.

Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, a jeśli są one ciężkie, proszę powiadomić lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• uczucie nerwowości,
• trudności ze snem,
• nudności,
• suchość w ustach.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból stawów,
• niewyraźne widzenie,
• ból głowy spowodowany napięciem mięśniowym,
• pragnienie,
• trudności z zasypianiem,
• gorączka,
• zmiany libido,
• utracie włosów spowodowana niezwykłymi przyczynami lub zmniejszenie grubości włosów,
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni,
• utracie apetytu lub zmniejszenie apetytu,
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji,
• swędzenie, wysypka lub zwiększone swędzenie wysypek,
• senność lub niezwykłe zmęczenie, uczucie zmęczenia,
• zwiększone zgrzytanie zębami (bruksizm),
• uczucie paniki,
• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry,
• zwiększone poziomy we krwi alaninotransferazy (enzymu wątrobowego),
• kaszel, ból gardła i podrażnienie gardła lub nosa, infekcje dróg oddechowych, infekcje zatok,
• wysokie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca (tachykardia),
• uczucie zawrotu głowy (vertigo), zmęczenie, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność,
• agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, nerwowość i zmienione zachowanie,
• uczucie pełności żołądka lub niestrawności, ból brzucha, biegunka, dolegliwości żołądkowe i nudności,
• nadmierne pocenie się,
• utracie masy ciała.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• suchość oczu,
• zaparcie,
• ból w klatce piersiowej,
• krew w moczu,
• brak apetytu,
• drżenie lub pobudzenie,
• zwiększone potrzeby oddawania moczu,
• ból mięśni, skurcze mięśni,
• duszność lub ból w klatce piersiowej,
• uczucie ciepła,
• zwiększone wyniki badań wątrobowych (widoczne w badaniach krwi),
• reakcja gniewu (złość), niepokój lub płaczliwość, mówienie bez przerwy, nadmierne świadomość otoczenia, problemy ze snem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmiany libido,
• czując się dezorientowanym lub zmieszanym,
• problemy ze wzrokiem lub podwójne widzenie,
• obrzęk piersi u mężczyzn,
• zaczerwienienie skóry, zwiększone zaczerwienienie wysypek skórnych.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• skurcze mięśni,
• małe czerwone plamki na skórze,
• nienormalna funkcja wątroby, w tym nagły zanik wątroby i śpiączka,
• zmiany w wynikach badań, w tym badaniach wątrobowych i krwi,
• nienormalne myśli, brak uczuć lub emocji, powtarzanie czynności, obsesja na czymś,
• zdrętwienie lub mrowienie palców u rąk i nóg, zmiana koloru na zimno (z białego na niebieski, potem czerwony) („zespół Raynauda”).

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• migrena,
• rozpulchnione źrenice,
• bardzo wysoka gorączka,
• wolne, szybkie lub nierównomierne bicie serca,
• duże drgawki („drgawki typu grand mal”),
• przekonanie o rzeczach, które nie są prawdziwe,
• ciężki ból brzucha, czasem z nudnościami i wymiotami,
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie mózgu lub zablokowanie mózgu),
• niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowane),
• skurcz mięśni żuchwy, który utrudnia otwieranie ust (trismus),
• jąkanie się,
• krwawienie z nosa.

Wpływ na wzrost

Podczas stosowania przez ponad rok, metylofenidat może zmniejszyć wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• może uniemożliwić przyrost masy ciała lub wzrostu,
• twój lekarz będzie uważnie monitorował wzrost i masę ciała twojego dziecka, a także jego odżywianie,
• jeśli twoje dziecko nie rośnie tak szybko, jak oczekiwano, wówczas leczenie metylofenidatem może być przerwane na krótki okres.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metylfenidatu Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki:

Przechowuj poniżej 25°C.

Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki:

6 miesięcy.

Opakowanie zawiera środek suszący. Środek suszący służy do utrzymania tabletek o przedłużonym uwalnianiu w stanie suchym i nie powinien być połykany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metylfenidatu Sandoz

Substancją czynną jest metylofenidat chlorowodorku.

Metylofenidat Sandoz 18 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 18 mg metylofenidatu chlorowodorku.

Metylofenidat Sandoz 36 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 36 mg metylofenidatu chlorowodorku.

Metylofenidat Sandoz 54 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 54 mg metylofenidatu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Warstwa leku:tlenek polietylenowy, kwas succynowy, povidon (K 25), butylhydroksytoluen i kwas stearynowy.

Warstwa uwalniania: tlenek polietylenowy, chlorek sodu, povidon (K 25), butylhydroksytoluen, tlenek żelaza czerwony (E 172) i kwas stearynowy.

Warstwa membrany:octan celulozy i poloksamer 188.

Obudowa substancji czynnej: hipromeloza i kwas succynowy.

Obudowa filmowa: mieszanka obudowy filmowej: biała (laktosa monohydrat, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171) i makrogol 4000).

Tabletki 18 mg dodatkowo zawierają:

Tlenek żelaza żółty (E 172).

Tabletki 54 mg dodatkowo zawierają:

Tlenek żelaza czerwony (E 172).

Tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metylofenidat Sandoz 18 mg: tabletki powlekane o kolorze żółtym, okrągłe (średnica 8 mm), z małym otworem (mały okrągły otwór) na jednej stronie.

Metylofenidat Sandoz 36 mg: tabletka powlekana o kolorze białym, okrągła (średnica 10 mm), z małym otworem (mały okrągły otwór) na jednej stronie.

Metylofenidat Sandoz 54 mg: tabletka powlekana o kolorze czerwonym, okrągła (średnica 10 mm), z małym otworem (mały okrągły otwór) na jednej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są pakowane w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem dziecinnym z polipropylenu (PP nakrętka) z środkiem suszącym.

Wielkości opakowań:

28, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, lub

Multipaki: 60 (2 x 30) lub 90 (3 x 30) tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals dd

Verovškova 57,

1526 Lublana

Słowenia

Lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava,

Słowenia

Lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 18 mg Retardtabletten

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 36 mg Retardtabletten

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 54 mg Retardtabletten

Belgia: Methylfenidaat Retard Sandoz 18 mg tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat Retard Sandoz 36 mg tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Cypr: Methylphenidate Sandoz

Dania: Methylphenidate Sandoz

Finlandia: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletit

Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletit

Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletit

Islandia: Methylphenidate Sandoz, 18 mg, forðatöflur

Methylphenidate Sandoz, 36 mg, forðatöflur

Methylphenidate Sandoz, 54 mg, forðatöflur

Holandia: Methylfenidaat HCl Sandoz retard 18 mg, tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 36 mg, tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

Norwegia: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter

Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter

Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

Portugalia: Metilfenidato Sandoz 18 mg prolonged release tablets

Metilfenidato Sandoz 36 mg prolonged release tablets

Metilfenidato Sandoz 54 mg prolonged release tablets

Szwecja: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter

Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter

Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

Wielka Brytania: Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets

Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets

Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/