METYLFENIDAT SANDOZ 27 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Metilfenidat Sandoz 27 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

metilfenidat chlorowodorku

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metilfenidat Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania Metilfenidatu Sandoz dziecku
3. Jak stosować Metilfenidat Sandoz
4. Możliwe niepożądane efekty
5. Przechowywanie Metilfenidatu Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metilfenidat Sandoz i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu się go stosuje

Metilfenidat Sandoz stosuje się w leczeniu „zaburzenia deficytu uwagi z nadpobudliwością” (ADHD):

• stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat,
• stosuje się tylko po uprzednim wypróbowaniu nielekowych metod leczenia, takich jak terapia behawioralna i porady.

Metilfenidat nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia lub do rozpoczęcia leczenia u dorosłych. Jeśli leczenie zostanie rozpoczęte w młodym wieku, może być odpowiednie kontynuowanie przyjmowania tego leku do osiągnięcia pełnoletności. Lekarz doradzi Twojemu dziecku w tej sprawie.

Jak działa

Metilfenidat poprawia aktywność pewnych części mózgu, które znajdują się w stanie obniżonej aktywności. Ten lek może pomóc w poprawie uwagi (poziomu uwagi), koncentracji i redukcji zachowań impulsowych.

Ten lek jest stosowany jako część kompleksowego programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną,
• terapię edukacyjną i
• terapię społeczną.

Może być przepisany tylko przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu problemów behawioralnych u dzieci i młodzieży. Chociaż ADHD nie ma leczenia, może być kontrolowane za pomocą kompleksowych programów leczenia.

Na temat ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają:

• trudności z pozostaniem w bezruchu i
• trudności z koncentracją.

Nie jest to ich wina, że nie mogą zrobić tych rzeczy.

Wiele dzieci i młodzieży zmagają się z tymi problemami. Jednak pacjenci z ADHD mogą mieć trudności w życiu codziennym. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z nauką i wykonywaniem zadań. Mają trudności z zachowaniem się dobrze w domu, w szkole i w innych miejscach.

Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia farmakologicznego.

ADHD nie wpływa na inteligencję.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania Metilfenidatu Sandoz dziecku

Nie podawaj Metilfenidatu Sandoz, jeśli Twoje dziecko:

• jest uczulone na metilfenidat lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• ma problem z tarczycą,
• ma podwyższone ciśnienie w oku (jaskrę),
• ma guz w nadnerczach (feochromocytoma),
• ma zaburzenie odżywiania, nie ma apetytu lub nie chce jeść, jak w przypadku „anoreksji nerwowej”,
• ma bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które mogą powodować ból w rękach i nogach,
• miał kiedyś problemy z sercem, takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzony problem serca,
• miał kiedyś problem z naczyniami krwionośnymi mózgu, taki jak udar, poszerzenie lub osłabienie części naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych, lub stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
• stosował lub stosuje lek przeciwdepresyjny (znanym jako inhibitory monoaminooksydazy) w ciągu ostatnich 14 dni, patrz „Inne leki i Metilfenidat Sandoz”,
• ma problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak:
• zaburzenie „psychopatyczne” lub „zaburzenie graniczne osobowości”,
• mają myśli lub widzi rzeczy niezwykłe lub chorobę zwaną „schizofrenią”,
• objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:

• myśli samobójcze,
• ciężka depresja, czując się bardzo smutnym, zdezorientowanym i bezradnym,
• mania, czując się wyjątkowo podnieconym, bardziej aktywnym niż zwykle i niepowstrzymanym.

Nie podawaj metilfenidatu, jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z powyższych objawów. Jeśli nie jesteś pewien, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem podawania metilfenidatu Twojemu dziecku. Jest to spowodowane tym, że metilfenidat może pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem podawania Metilfenidatu Sandoz, jeśli Twoje dziecko:

• ma problemy z wątrobą lub nerkami,
• ma trudności z połykaniem lub połykaniem tabletek w całości,
• ma zwężenie lub zablokowanie gardła lub układu pokarmowego,
• miał kiedyś drgawki (atak, konwulsje, padaczka) lub jakiekolwiek zaburzenia w elektroencefalogramie (EEG),
• miał kiedyś problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków,
• jest dziewczynką i już rozpoczęła okres (patrz poniżej sekcja „Ciąża i laktacja”),
• ma trudności z kontrolowaniem ruchów lub powtarza dźwięki i słowa,
• ma podwyższone ciśnienie krwi,
• ma problem serca nieujęty w poprzedniej sekcji „Nie podawaj Metilfenidatu Sandoz, jeśli Twoje dziecko”,
• ma problem ze zdrowiem psychicznym nieujęty w poprzedniej sekcji „Nie podawaj Metilfenidatu Sandoz, jeśli Twoje dziecko”.

Inne problemy ze zdrowiem psychicznym obejmują:

• zmiany nastroju (od manii do depresji, co nazywa się „zaburzeniem dwubiegunowym”),
• doświadczanie agresywnego lub wrogiego zachowania, lub nasilenie agresji,
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam (halucynacje),
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia),
• czucie się niezwykle podejrzliwym (paranoja),
• czucie się pobudzonym, nerwowym lub napiętym,
• czucie się przygnębionym lub winnym.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z powyższych objawów przed rozpoczęciem leczenia. Jest to spowodowane tym, że metilfenidat może pogorszyć te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować, jak leki wpływają na Twoje dziecko.

Podczas leczenia dzieci i młodzież mogą doświadczyć nieoczekiwanego, przedłużonego wzwodu. Wzwód może być bolesny i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli wzwód trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesny.

Badania, które lekarz przeprowadzi u Twojego dziecka przed rozpoczęciem leczenia Metilfenidatem Sandoz

Badania te są przeprowadzane w celu ustalenia, czy metilfenidat jest odpowiednim lekiem dla Twojego dziecka. Lekarz porozmawia z Tobą o:

• lekach, które Twoje dziecko przyjmuje,
• czy Twoje dziecko ma rodzinną historię nagłej, nie wyjaśnionej śmierci,
• innych chorobach, które Twoja rodzina może mieć (takich jak problemy serca),
• tym, jak się czuje Twoje dziecko, czy ma wahania nastroju, ma niezwykłe myśli lub czy miał takie uczucia w przeszłości,

• czy w Twojej rodzinie występują tiki (trudności z kontrolowaniem ruchów lub powtarzaniem dźwięków i słów),
• możliwych problemach behawioralnych lub ze zdrowiem psychicznym, które Twoje dziecko lub inni członkowie rodziny mieli kiedykolwiek. Lekarz wyjaśni konkretnie, czy Twoje dziecko jest narażone na ryzyko wystąpienia zaburzeń nastroju (od manii do depresji, co nazywa się zaburzeniem dwubiegunowym). Lekarz sprawdzi historię zdrowia psychicznego Twojego dziecka i sprawdzi, czy którykolwiek z członków rodziny ma historię samobójstw, zaburzenia dwubiegunowe lub depresję.

Ważne jest, aby udostępnić wszystkie informacje, które możesz. Dzięki temu pomożesz lekarzowi zdecydować, czy metilfenidat jest odpowiednim lekiem dla Twojego dziecka. Możliwe, że lekarz zdecyduje, że Twoje dziecko wymaga dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Inne leki i Metilfenidat Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inny lek.

Nie podawaj metilfenidatu, jeśli Twoje dziecko:

• przyjmuje lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO), który jest stosowany w leczeniu depresji lub przyjmowało IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z metilfenidatem może spowodować gwałtowny wzrost ciśnienia krwi (patrz „Nie podawaj Metilfenidatu Sandoz”).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków na depresję lub lęk:

• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe,
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (SSRI),
• inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Stosowanie metilfenidatu z tymi lekami może spowodować potencjalnie śmiertelny wzrost poziomu serotoniny w mózgu (zespół serotoninowy), co może powodować dezorientację lub niepokój, potowanie, dreszcze, skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Jeśli Twoje dziecko doświadcza tych niepożądanych efektów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje inne leki, metilfenidat może wpływać na mechanizm działania tych leków lub powodować niepożądane efekty. Jeśli Twoje dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem metilfenidatu:

• leki na poważne problemy ze zdrowiem psychicznym,
• leki na chorobę Parkinsona (takie jak lewodopa),
• leki na padaczkę,
• leki stosowane w celu obniżenia lub podniesienia ciśnienia krwi,
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie, które zawierają substancje, które mogą wpływać na ciśnienie krwi. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą, gdy kupujesz którykolwiek z tych leków,
• leki, które rozrzedzają krew, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z leków, które Twoje dziecko przyjmuje, jest wymieniony w powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady przed podaniem metilfenidatu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje lub stosowało niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Przed operacją

Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko ma być operowane. Nie należy przyjmować metilfenidatu w dniu operacji z pewnymi typami znieczulenia. Jest to spowodowane tym, że może dojść do gwałtownego wzrostu ciśnienia krwi i częstotliwości serca podczas operacji.

Stosowanie w sporcie

Ten lek może dać pozytywny wynik w testach na doping, nawet w testach stosowanych w sporcie.

Stosowanie Metilfenidatu Sandoz z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić niepożądane efekty tego leku. Pamiętaj, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Lekarz udzieli Ci więcej informacji na temat tego ryzyka. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metilfenidatu, jeśli Twoja córka:

• ma stosunki seksualne. Lekarz porozmawia z Tobą o środkach antykoncepcyjnych,
• jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży. Lekarz zdecyduje, czy powinna przyjmować metilfenidat,
• karmi piersią lub planuje karmić piersią. Metilfenidat przenika do mleka matki. Dlatego lekarz zdecyduje, czy Twoja córka powinna karmić piersią podczas stosowania metilfenidatu.

Jazda i obsługa maszyn

Twoje dziecko może doświadczyć zawrotów głowy, problemów z koncentracją lub niewyraźnego widzenia, gdy przyjmuje metilfenidat. Jeśli tak się stanie, może być niebezpieczne wykonywanie pewnych czynności, takich jak jazda samochodem, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu lub wspinaczka na drzewa.

Metilfenidat Sandoz zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że Twoje dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed podaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Metilfenidat Sandoz

Jaką dawkę stosować

Twoje dziecko powinno ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od niskiej dawki i zwiększa dawkę dobową o 18 mg nie wcześniej niż raz w tygodniu, jeśli jest to konieczne.

Celem jest uzyskanie najniższej skutecznej dawki dla Twojego dziecka. Lekarz ustali maksymalną dawkę dobową dla Twojego dziecka.

Twoje dziecko powinno przyjmować metilfenidat o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie rano z szklanką wody.

Tabletkę należy połykać w całości i nie żuć, nie łamać ani nie miażdżyć. Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Tabletka nie rozpuszcza się całkowicie po uwolnieniu wszystkich substancji czynnych i czasami tabletka może pojawić się w stolcu. Jest to normalne.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 lat

• zalecana dawka początkowa metilfenidatu o przedłużonym uwalnianiu wynosi 18 mg raz dziennie dla dzieci, które nie przyjmują obecnie metilfenidatu lub dla dzieci, które zmieniają lek z innego stymulującego na metilfenidat.
• maksymalna dawka dobową wynosi 54 mg.

Jeśli Twoje dziecko nie czuje się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli Twoje dziecko nie czuje się lepiej po 1 miesiącu leczenia, poinformuj lekarza. Mogą zdecydować, czy Twoje dziecko wymaga innego leczenia.

Niewłaściwe stosowanie Metilfenidatu Sandoz

Jeśli ten lek nie jest stosowany właściwie, może powodować nieprawidłowe zachowanie. Może to również oznaczać, że Twoje dziecko zacznie uzależniać się od leku. Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko kiedykolwiek uzależniło się od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.

Ten lek jest przeznaczony tylko dla Twojego dziecka. Nie dawaj tego leku nikomu innemu, nawet jeśli mają podobne objawy.

Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt dużo Metilfenidatu Sandoz

Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt wiele tabletek lub w przypadku przypadkowego przedawkowania, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń po karetkę lub udaj się do najbliższego szpitala i powiedz im, ile tabletek zostało przyjętych. Może być konieczne leczenie medyczne. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, pobudzenie, drgawki, zwiększoną aktywność ruchową, skurcze mięśni, ataki (mogą być poprzedzone śpiączką), uczucie wielkiej szczęśliwości, dezorientację, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam (halucynacje), potowanie, zaczerwienienie, ból głowy, gorączkę, zmiany częstotliwości serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice, suchość nosa i jamy ustnej.

Jeśli Twoje dziecko zapomni przyjąć Metilfenidat Sandoz

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli Twoje dziecko zapomni o dawce, powinno poczekać na przyjęcie następnej dawki o zaplanowanej godzinie.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Metilfenidatem Sandoz

Jeśli Twoje dziecko nagle przerwie przyjmowanie tego leku, mogą ponownie pojawić się objawy ADHD lub niepożądane efekty, takie jak depresja. Lekarz może wymagać stopniowego zmniejszania ilości leku, który Twoje dziecko przyjmuje każdego dnia, zanim całkowicie przerwie leczenie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia tym lekiem.

Co będzie robił lekarz Twojego dziecka podczas leczenia

Lekarz przeprowadzi niektóre badania

• przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że ten lek jest bezpieczny i skuteczny,
• po rozpoczęciu leczenia, co najmniej raz na 6 miesięcy i częściej.

Będą one również przeprowadzane, gdy zmieni się dawka.

• Badania te obejmują:
• kontrolę apetytu,
• pomiar wzrostu i wagi,
• pomiar ciśnienia krwi i częstotliwości serca,
• ocenę problemów związanych z nastrojem, stanem umysłu lub innymi niezwykłymi uczuciami. Lub czy się one nasiliły podczas przyjmowania metilfenidatu.

Leczenie długoterminowe

Metilfenidat nie musi być przyjmowany przez całe życie. Jeśli Twoje dziecko przyjmuje metilfenidat przez ponad rok, lekarz może przerwać leczenie na krótki okres, np. podczas wakacji szkolnych. Pozwala to na ustalenie, czy nadal potrzebuje leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Chociaż niektóre osoby mają działania niepożądane, większości ludzi metylofenidat pomaga. Twój lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Twoje dziecko ma jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nierównomierna czynność serca (palpitacje),
• zmiany lub zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• myśli lub uczucia samobójcze,
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste, są objawami psychozy,
• mowa i ruchy ciała niekontrolowane (zespół Tourette),
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, trudności lub problemy z oddychaniem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• czując się wyjątkowo podnieconym, bardziej aktywnym niż zwykle i niekontrolowanym (mania).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zawał serca,
• nagła śmierć,
• próby samobójcze,
• padaczka (atak, drgawki, epilepsja),
• łuszczenie się skóry lub czerwone plamy,
• zapalenie lub zablokowanie tętnic mózgu,
• przemijające porażenie lub problemy z ruchem i zaburzenia widzenia (te objawy mogą być spowodowane problemami z naczyniami krwionośnymi w mózgu),
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy,
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może powodować większe ryzyko infekcji i łatwiejsze krwawienie i siniaki,
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („złośliwy zespół neuroleptyczny”). Nie jest całkowicie pewne, czy ten objaw niepożądany jest spowodowany metylofenidatem czy innymi lekami przyjmowanymi w połączeniu z metylofenidatem.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niepożądane myśli, które powracają,
• niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą być objawami problemów z sercem),
• przedłużone erekcje, czasem bolesne, lub zwiększenie liczby erekcji.

Jeśli masz którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, a jeśli staną się one poważne, proszę poinformować lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• uczucie nerwowości,
• trudności ze snem,
• nudności,
• suchość w ustach.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból stawów,
• niewyraźne widzenie,
• ból głowy spowodowany napięciem mięśniowym,
• pragnienie,
• trudności z zasypianiem,
• gorączka,
• zmiany w popędzie płciowym,
• wypadanie włosów z powodu niezwykłej przyczyny lub zmniejszenie grubości włosów,
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni,
• utracie apetytu lub zmniejszenie apetytu,
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji,
• swędzenie, wysypka lub zwiększenie swędzenia wysypek skórnych (pokrzywka),
• senność lub zwiększone uczucie zmęczenia, uczucie zmęczenia,
• zwiększone zgrzytanie zębami (bruksizm),
• uczucie paniki,
• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry,
• zwiększenie poziomu alaninotransferazy we krwi (enzymu wątrobowego),
• kaszel, ból gardła i podrażnienie gardła lub nosa, infekcje dróg oddechowych, infekcja zatok,
• wysokie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca (tachykardia),
• uczucie zawrotu głowy (vertigo), zmęczenie, niekontrolowane ruchy, niezwykła aktywność,
• agresja, pobudzenie, lęk, depresja, irytacja, napięcie, nerwowość i zmienione zachowanie,
• uczucie pełności żołądka lub niestrawności, ból brzucha, biegunka, dolegliwości żołądkowe i choroba,
• nadmierne pocenie się,
• utratę masy ciała.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• suchość oczu,
• zaparcie,
• ból w klatce piersiowej,
• krew w moczu,
• brak apetytu,
• drżenie lub pobudzenie,
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu,
• ból mięśni, skurcze mięśni,
• duszność lub ból w klatce piersiowej,
• uczucie ciepła,
• zwiększenie wyników badań wątrobowych (widoczne w badaniu krwi),
• reakcja gniewu (złość), niepokój lub płaczliwość, mówienie bez umiaru, nadmierne świadomość otoczenia, problemy ze snem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmiany popędu płciowego
• czując się dezorientowanym lub zmieszanym,
• problemy ze wzrokiem lub podwójne widzenie,
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• zaczerwienienie skóry, zwiększenie zaczerwienienia wysypek skórnych.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• skurcze mięśni,
• małe czerwone plamy na skórze,
• nienormalna czynność wątroby, w tym nagły zanik wątroby i śpiączka,
• zmiany w wynikach badań, w tym badaniach wątrobowych i krwi,
• nienormalne myśli, brak uczuć lub emocji, powtarzanie czynności, obsesja na punkcie czegoś,

• uczucie zmęczenia palców u rąk i nóg, mrowienia, zmiany koloru na skutek zimna (od białego do niebieskiego, potem czerwonego) („zespół Raynauda”).

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• migrena,
• rozszczepione źrenice,
• bardzo wysoka gorączka,
• wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca,
• padaczka dużego rodzaju („drgawki dużego rodzaju”),
• przekonanie o rzeczach, które nie są prawdziwe,
• bardzo silny ból brzucha, czasem z uczuciem niezdrowia i wymiotami,
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie mózgu lub zablokowanie mózgu),
• niezdolność do kontrolowania oddawania moczu (niekontrolowane oddawanie moczu),
• skurcz mięśni żuchwy, który utrudnia otwieranie ust (trismus),
• jąkanie,
• krwawienie z nosa.

Wpływ na wzrost

Podczas stosowania przez ponad rok metylofenidat może zmniejszyć wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• może uniemożliwić przyrost masy ciała lub wzrostu,
• twój lekarz będzie uważnie monitorował twój wzrost i masę ciała, a także twoje odżywianie,
• jeśli nie rośniesz tak szybko, jak oczekiwano, wtedy można przerwać leczenie metylofenidatem na krótki okres.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metylofenidatu Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki:

Przechowuj poniżej 25°C.

Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki:

6 miesięcy.

Opakowanie zawiera susz. Susz jest stosowany w celu utrzymania tabletek o przedłużonym uwalnianiu w stanie suchym i nie powinien być połykany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metylofenidatu Sandoz

Substancją czynną jest chlorowodorek metylofenidatu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 27 mg chlorowodorku metylofenidatu.

Pozostałe składniki to:

Warstwa leku: tlenek polietylenowy, kwas succynowy, povidon (K25), butylhydroksytoluen i kwas stearynowy.

Warstwa uwalniania: tlenek polietylenowy, chlorek sodu, povidon (K25), butylhydroksytoluen, tlenek żelaza czerwonego (E172) i kwas stearynowy.

Warstwa membrany: octan celulozy i poloksamer 188.

Pokrycie substancji czynnej: hypromeloza i kwas succynowy.

Pokrycie filmowe: mieszanka pokrycia filmowego: biały (monohydrat laktozy, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 i tlenek żelaza czarny (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metylofenidat Sandoz to tabletki powlekane, okrągłe, koloru szarego, z małym otworem (małym okrągłym otworem) na jednej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu odporne na dzieci (z nakrętką PP) z workiem suszącym.

Wielkość opakowań:

28, 30, 50, 56, 98, 100 lub 120 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals dd

Verovškova 57,

1526 Lublana

Słowenia

O

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava,

Słowenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

39179 Barleben

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/