METHOFILL PEN 15 mg/0,30 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE EFG

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Methofill Pen 15 mg/0,30 ml roztwór do wstrzykiwań w precyklinowanym urządzeniu EFG

metotreksat

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Methofill Pen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Methofill Pen
3. Jak stosować Methofill Pen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Methofill Pen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Methofill Pen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest wskazany do leczenia:

• czynnej reumatoidalnej zapalenia stawów u dorosłych pacjentów,
• poliartritycznych postaci młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży, gdy odpowiedź na niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie była odpowiednia,
• umiarkowanego lub ciężkiego łuszczycy u dorosłych pacjentów oraz ciężkiego zapalenia stawów łuszczycowego u dorosłych,
• łagodnego lub umiarkowanego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, gdy nie jest możliwe odpowiednie leczenie innymi lekami.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą chorobą tkanki łącznej, charakteryzującą się stanem zapalnym błon maziowych (błon stawowych). Błony te wytwarzają płyn, który działa jako smar w wielu stawach. Stan zapalny powoduje pogrubienie błony i obrzęk stawu.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów dotyka dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia. Poliartrityczne postacie są wskazane, jeśli występuje zajęcie 5 lub więcej stawów w pierwszych 6 miesiącach choroby.

Łuszczyca jest przewlekłą i częstą chorobą skóry, charakteryzującą się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrnymi i przylegającymi łuskami.

Łuszczycowe zapalenie stawów jest rodzajem zapalenia stawów z łuszczycowymi zmianami skórnymi i paznokciowymi, szczególnie w stawach palców rąk i nóg.

Ten lek modyfikuje i spowalnia przebieg choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest rodzajem choroby zapalnej jelit, która może dotyczyć każdej części przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Methofill Pen

Nie stosuj Methofill Pen

• jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek lub choroby krwi,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężką infekcję, taką jak gruźlica, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
• jeśli masz owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenie żołądka lub jelit,
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (zobacz sekcję «Ciąża, laktacja i płodność»),
• jeśli otrzymujesz szczepionki przygotowane z osłabionymi mikroorganizmami w tym samym czasie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Metotreksat może powodować, że skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie używaj łóżek opalających ani lamp UV bez porady lekarskiej. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosząc odpowiednią odzież lub używając filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz zaawansowany wiek lub ogólnie czujesz się źle i słabo,
• masz problemy z funkcjonowaniem wątroby,
• masz problemy z odwodnieniem (utratą płynów).

Zgłaszano przypadki ostrej krwotocznej choroby płuc u pacjentów z chorobami reumatologicznymi podstawowymi. Jeśli zauważysz krew przy kasłaniu lub pluciu, powinieneś niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu Methofill Pen

Metotreksat może tymczasowo wpływać na produkcję plemników i komórek jajowych, co jest odwracalne w większości przypadków. Metotreksat może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać zajścia w ciążę, gdy przyjmujesz metotreksat i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia metotreksatem. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać zajścia w ciążę, gdy przyjmujesz metotreksat i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz także sekcję «Ciąża, laktacja i płodność».

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa:

Nawet przy stosowaniu tego leku w niskich dawkach mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby je wykryć na czas, konieczne jest, aby Twój lekarz wykonał badania laboratoryjne i kontrole.

Przed rozpoczęciem leczenia Methofill Pen:

Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi, oraz badania w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby i ustalenia, czy masz zapalenie wątroby. Ponadto zostanie sprawdzony poziom białka we krwi (albuminy) oraz funkcjonowanie nerek. Lekarz może także zdecydować o wykonaniu innych badań wątrobowych, w tym obrazowych lub pobraniu małej próbki tkanki wątrobowej do dalszego badania. Twój lekarz sprawdzi także, czy masz gruźlicę (chorobę zakaźną z małymi guzkami w tkance) i wykona zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub badanie funkcji płuc.

Podczas leczenia:

Twój lekarz wykona następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian na błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenie
• badanie krwi z liczbą komórek krwi i pomiar poziomu metotreksatu we krwi
• badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby
• pobranie małej próbki tkanki wątrobowej do dalszego badania
• badanie krwi w celu monitorowania funkcji nerek
• badanie układu oddechowego oraz, w razie potrzeby, badanie funkcji płuc

Jest bardzo ważne, abyś stawił się na te zaplanowane badania.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań są niepokojące, Twój lekarz dostosuje Twoje leczenie odpowiednio.

Metotreksat może wpływać na układ immunologiczny i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może reactywować przewlekłe, nieaktywne infekcje (takie jak półpaśca, gruźlica, zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas leczenia tym lekiem nie powinieneś otrzymywać szczepionek przygotowanych z osłabionymi mikroorganizmami.

Podczas leczenia metotreksatem mogą wystąpić ponownie dermatitis indukowane promieniowaniem UV i oparzenia słoneczne (reakcje pamięci). Zmiany łuszczycowe mogą nasilić się podczas napromieniowania UV i jednoczesnego podawania metotreksatu.

Może wystąpić zwiększenie się węzłów chłonnych (chłoniak) i w takim przypadku leczenie powinno być wstrzymane.

Biegunka może być działaniem niepożądanym tego leku, które wymaga wstrzymania leczenia. Jeśli masz biegunkę, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) u pacjentów z nowotworami leczonych metotreksatem. Nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy metotreksat jest stosowany w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji, powodujące dezorientację i zmiany osobowości, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu, zwanej wieloogniskową leukoencefalopatią postępującą (LMP).

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza w celu jak najszybszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Upośledzenie funkcji wątroby i nerek związane z wiekiem, a także niskie rezerwy folianu w organizmie w wieku starszym, wymagają stosowania relatywnie niskich dawek metotreksatu.

Stosowanie Methofill Penz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Zwróć uwagę na to również w przypadku leków, które możesz przyjmować w przyszłości.

Skuteczność leczenia może być wpływana, jeśli ten lek jest podawany jednocześnie z pewnymi lekami:

• Antybiotyki, takie jak: tetracykliny, chloramfenikol, nieabsorbowalne antybiotyki o szerokim spektrum, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki przeciwko pewnym infekcjom).
• Amoksycylina(penicyliny mogą redukować wydalanie metotreksatu, powodując potencjalne zwiększenie działań niepożądanych).
• Niesterydowe leki przeciwzapalnelub salicylany(leki przeciw bólowi lub stanom zapalnym, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazolony)
• Probenecyd(lek na dnę moczanową).
• Słabe kwasy organiczne, takie jak moczopędne leki pętlowe
• Leki, które mogą powodować działania niepożądane na szpik kostny, takie jak trimetoprim-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina
• Inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leflunomid, sulfasalazyna i azatiopryna.
• Merkaptopuryna (lek cytostatyczny).
• Retinoidy (leki na łuszczycęi inne choroby skórne)
• Teofilina (lek na astmę oskrzelowąi inne choroby płucne)
• Niektóre leki na dolegliwości żołądkowe, takie jak omeprazol i pantoprazol.
• Leaki hipoglikemizujące (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi).

Metamizol (synonimy nowamina i dipirona)(lek na silny ból i/lub gorączkę);

Witaminy zawierające kwas foliowymogą zmieniać skuteczność Twojego leczenia i powinny być przyjmowane tylko na zalecenie lekarza.

Należy unikać szczepień szczepionkami przygotowanymi z osłabionymi mikroorganizmami.

Stosowanie Methofill Penz pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem powinieneś unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów gazowanych zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży lub gdy planujesz zajść w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Związany jest z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego też bardzo ważne jest, aby metotreksat nie był stosowany u pacjentek w ciąży lub planujących ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży przy użyciu odpowiednich środków, na przykład testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia. Powinnaś unikać zajścia w ciążę, gdy przyjmujesz metotreksat i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując niezawodne środki antykoncepcyjne przez cały ten czas (zobacz także sekcję «Ostrzeżenia i środki ostrożności»).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Powinnaś otrzymać informacje o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty, aby poinformował Cię przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Zawieszać karmienie piersią przed i podczas leczenia tym lekiem.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu mniejszą niż 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego też powinieneś unikać zajścia w ciążę, gdy przyjmujesz metotreksat i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Leczenie tym lekiem może powodować działania niepożądane, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym, zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być w pewnych przypadkach upośledzona. Jeśli czujesz się zmęczony lub senny, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Methofill Penzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na dawkę; jest to zatem «prawie bezsodowy».

3. Jak używać Methofill Pen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali dawkę, która zostanie dostosowana do Twoich indywidualnych potrzeb. Zwykle leczenie trwa od 4 do 8 tygodni, zanim zacznie działać.

Wstrzyknięcie tego leku podaje się podskórnie (pod skórą) raz w tygodniu, pod nadzorem lekarza lub personelu medycznego. Wraz z lekarzem wybierzesz dzień tygodnia, który będzie dla Ciebie odpowiedni do przyjęcia wstrzyknięcia.

Na początku leczenia lek ten może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że możesz nauczyć się wstrzykiwać ten lek samodzielnie. Otrzymasz odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie powinieneś próbować wstrzykiwać sobie leku, chyba że zostałeś do tego odpowiednio przeszkolony.

Użycie u dzieci i młodzieży

Lekarz decyduje o odpowiedniej dawce u dzieci i młodzieży z postacią poliartropową młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3 lat ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Czas trwania i sposób podawania

Ten lek wstrzykuje się raz w tygodniu.

Lekarz prowadzący decyduje o czasie trwania leczenia. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczyca, zapalenia stawów i choroby Crohna tym lekiem jest leczeniem długoterminowym.

Na początku leczenia ten lek może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że możesz nauczyć się wstrzykiwać Methofill Pen samodzielnie. Otrzymasz odpowiednie szkolenie.

W żadnym wypadku nie powinieneś próbować wstrzykiwać sobie leku, chyba że zostałeś do tego odpowiednio przeszkolony.

Także możesz znaleźć wskazówki dotyczące stosowania tego leku w sekcji „Instrukcje użycia”.

Zwróć uwagę, że należy używać całego zawartości.

Sposób manipulowania i usuwania leku oraz wypełnionej strzykawki będzie realizowany zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać tego leku.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Jeśli dojdzie do kontaktu, należy natychmiast przemyć dotkniętą okolice obficie wodą.

Instrukcje użycia

Zalecenia

• Przeczytaj uważnie instrukcje przed rozpoczęciem podawania wstrzyknięcia.
• Zawsze stosuj zalecaną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę technikę aplikacji.

Informacje dodatkowe

Sposób manipulowania i usuwania leku oraz wypełnionej strzykawki będzie realizowany zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać tego leku.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Jeśli dojdzie do kontaktu, należy natychmiast przemyć dotkniętą okolice obficie wodą.

Co należy zrobić przed podaniem wstrzyknięcia

• Wybierz czystą, płaską i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą.
• Sprawdź datę ważności. Nie używaj, jeśli data ważności minęła
• Weź gazik nasączony alkoholem i pojemnik na odpadki punktowe
• Otwórz pudełko zawierające wstępnie napełnioną strzykawkę metotreksatu i połóż ją na płaskiej i czystej powierzchni (np. stole). Uważnie przeczytaj ulotkę.

Jak przygotować wstrzyknięcie

Jak się wstrzykiwać

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia, należy natychmiast przemyć dotkniętą okolice obficie wodą.

Z kim skontaktować się w przypadku potrzeby

Jeśli masz jakieś wątpliwości lub problemy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojego otoczenia został zraniony igłą, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i nie używaj tej wstępnie napełnionej strzykawki.

Usuwanie i inne czynności

Manipulowanie i usuwanie leku oraz wypełnionej strzykawki będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać metotreksatu.

Jeśli użyjesz więcej Methofill Pen, niż powinieneś

Jeśli użyjesz większej ilości leku, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz użyć Methofill Pen

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Methofill Pen

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podejrzewasz, że Ty (lub ktoś inny) zażyłeś zbyt dużą ilość Methofill Pen, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20. Zdecydują oni, jakie środki podjąć w zależności od ciężkości zatrucia. Zabierz lek ze sobą, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość i stopień ciężkości działań niepożądanych zależą od dawki i częstotliwości podawania. Ważne jest, aby lekarz przeprowadzał regularne kontrole, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane nawet przy najniższych dawkach. Twój lekarz przeprowadzi badania w celu wykrycia anomaliiwystępujących we krwi (takich jak niski poziom białych krwinek, niski poziom płytek krwi lub chłoniak) oraz zaburzeń w nerkach i wątrobie.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie działanie niepożądane, potencjalnie zagrażające życiu, wymagające pilnego leczenia:

• Suchy, uporczywy kaszel, bez plwociny, trudności w oddychaniu i gorączka;mogą to być objawy zapalenia płuc [częste]
• Krew przy kaslu lub pluciu;mogą to być objawy krwotoku płucnego [częstość nieznana]
• Objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka skóry lub białkówki oczu;metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie się blizn w wątrobie (fibroza wątroby), stłuszczenie wątroby [wszystkie rzadkie], ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) [bardzo rzadkie] i niewydolność wątroby [bardzo rzadkie]
• Objawy alergiczne, takie jak wysypka skórna, w tym świąd skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) i uczucie omdlenia;mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadkie]
• Objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęk rąk, stóp lub kostek lub zmiany w częstotliwości mikcji lub zmniejszenie (oliguria) lub brak (anuria) moczu;mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadkie]
• Objawy infekcji, np. gorączka, dreszcze, bóle, ból gardła;metotreksat może sprawić, że będziesz bardziej podatny na infekcje. Mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak określony rodzaj zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) lub sepsa (posocznica) [rzadkie]
• Objawy takie jak słabość po jednej stronie ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i niezwykłe ciepło w jednej nodze (zakrzepica żył głębokich);mogą to być objawy zatorowości [rzadkie]
• Gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub nagła gorączka z bólem gardła lub bólem jamy ustnej, lub problemy z moczem;metotreksat może powodować gwałtowny spadek liczby pewnych białych krwinek (agranulocytosis) i ciężką supresję szpiku [bardzo rzadkie].
• Nieoczekiwane krwawienie, np. krwawiące dziąsła, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaki;mogą to być objawy ciężkiego spadku liczby płytek krwi spowodowanego ciężkimi epizodami depresji szpiku [bardzo rzadkie]
• Objawy takie jak silny ból głowy, często w połączeniu z gorączką, sztywnością karku, nudnościami, wymiotami, dezorientacją i wrażliwością na światło;mogą to być objawy zapalenia błon mózgowych (ostre zapalenie błon mózgowych) [bardzo rzadkie]
• zgłaszano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) u pacjentów z rakiem leczonych metotreksatem; te działania niepożądane nie mogą być wykluczone, gdy leczenie metotreksatem jest stosowane w leczeniu innych chorób; objawy tych zaburzeń mózgu mogą być zmiany stanu psychicznego, zaburzenia ruchowe (ataksja), zaburzenia wzroku lub zaburzenia pamięci;[częstość nieznana]
• Ciężka wysypka skórna lub tworzenie się pęcherzy na skórze (to może również dotyczyć jamy ustnej, oczu i genitaliów);mogą to być objawy choroby zwanej zespołem Stevens-Johnsona lub zespołem skóry sparzonej (toksyczna nekroliza skóry/nieżyt skóry Lyell) [bardzo rzadkie]

Poniżej znajdziesz pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Wyniki badań wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza zasadowa.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Wrzody jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Spadek tworzenia się komórek krwi z spadkiem liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarne lub smołowate stolce, owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienie.
• Reakcje podobne do oparzeń słonecznych z powodu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, owrzodzenie skóry, półpaśca, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka typu półpaśca, pokrzywka.
• Pojawienie się cukrzycy.
• Szumy uszne, zaburzenia równowagi, depresja.
• Spadek albumin we krwi.
• Spadek liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi.
• Zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, spadek czynności nerek, zaburzenia moczowe.
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Zapalenie tkanki dziąseł.
• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń (siniaki, plamica), zapalenie alergiczne naczyń krwionośnych.
• Spadek liczby przeciwciał we krwi.
• Infekcje (w tym reaktywacja utajonych infekcji przewlekłych), zapalenie oczu (zapalenie spojówek).
• Zmiany nastroju (zaburzenia nastroju).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie worka wokół serca, gromadzenie się płynu w worku wokół serca, zaburzenia wypełniania serca spowodowane obecnością płynu w worku otaczającym serce.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Tworzenie się blizn w płucach (fibroza płucna), trudności w oddychaniu i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w worku wokół płuca.
• Złamanie stresowe.
• Zaburzenia elektrolitowe.
• Gorączka, zaburzenia gojenia się ran.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• OSTRE, toksyczne rozdęcie jelit (megacolon toksyczne).
• Zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skóry wokół paznokci (ostre zapalenie skóry wokół paznokci), głębokie zakażenie mieszków włosowych (furunkuloza), widoczne powiększenie naczyń krwionośnych.
• Ból, utrata siły lub uczucie drętwienia lub mrowienia/uczucie mniejszej wrażliwości na bodźce, zaburzenia smaku (smak metaliczny), drgawki, porażenie, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Zaburzenia wzroku, niezapalna choroba oczu (retinopatia).
• Utrata libido, impotencja, powiększenie piersi męskich, zaburzenia spermatogenezy (niedostateczna liczba plemników), zaburzenia miesiączkowania, wydzielina z pochwy.
• Zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (chłoniak).
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna proliferacja białych krwinek).

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie liczby pewnych białych krwinek.
• Krwawienie z nosa.
• Białko w moczu.
• Uczucie słabości.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek).
• Uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
• Opuchlizna.

Podanie metotreksatu podskórnie jest dobrze tolerowane na poziomie lokalnym. Stwierdzono jedynie lekkie reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (takie jak uczucie pieczenia, zaczerwienienie, opuchlizna, zmiana koloru, silny świąd, ból), które zmniejszały się w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: na stronie internetowej urpl.gov.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Methofill Pen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.

Przechowuj igły w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na igle po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Methofill Pen

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat disodowy, który odpowiada 50 mg metotreksatu.

1 igła z 0,30 ml roztworu zawiera 15 mg metotreksatu

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu do regulacji pH, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Igły Methofill Pen zawierają przeźroczysty, żółto-brązowy roztwór. Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Igły z 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml i 0,60 ml roztworu do wstrzykiwań, dostępne w opakowaniach po 1 lub w multipackach po 4 (4 opakowania po 1 igle).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

Pabianice, 95-200

Polska

lub

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria 29

Polígono Industria Comte de Sert

08755 Castellbisbal

(Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych urpl.gov.pl