METHOFILL PEN 10 mg/0,20 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE EFG

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Methofill Pen 10 mg/0,20 ml roztwór do wstrzykiwań w precyklinowanym piśmie EFG

metotreksat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Methofill Pen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Methofill Pen
3. Jak stosować Methofill Pen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Methofill Pen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Methofill Pen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest wskazany do leczenia:

• czynnej reumatoidalnej zapalenia stawów u dorosłych pacjentów,
• postaci poliartretycznej młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży, gdy odpowiedź na niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie była odpowiednia,
• umiarkowanego do ciężkiego łuszczycy u dorosłych pacjentów oraz ciężkiego zapalenia stawów łuszczycowego u dorosłych,
• łagodnego do umiarkowanego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, gdy nie jest możliwe odpowiednie leczenie innymi lekami.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą chorobą tkanki łącznej, charakteryzującą się stanem zapalnym błon maziowych (błon stawów). Błony te wytwarzają płyn, który działa jako smar w wielu stawach. Stan zapalny powoduje pogrubienie błony i obrzęk stawu.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów dotyka dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia. Postacie poliartretyczne są wskazane, jeśli występuje zajęcie 5 lub więcej stawów w pierwszych 6 miesiącach choroby.

Łuszczyca jest przewlekłą i częstą chorobą skóry, charakteryzującą się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrnymi i przylegającymi łuskami.

Zapalenie stawów łuszczycowe jest rodzajem zapalenia stawów z zmianami łuszczycowymi na skórze i paznokciach, szczególnie w stawach palców rąk i nóg.

Ten lek modyfikuje i spowalnia przebieg choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest rodzajem choroby zapalnej jelit, która może dotyczyć każdej części przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Methofill Pen

Nie stosuj Methofill Pen

• jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek lub choroby krwi,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężką infekcję, taką jak gruźlica, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
• jeśli masz owrzodzenia jamy ustnej, wrzody żołądka lub jelit,
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i płodność”),
• jeśli otrzymujesz szczepionki przygotowane z osłabionymi mikroorganizmami w tym samym czasie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Metotreksat może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie używaj łóżek opalających ani lamp UV bez porady lekarskiej. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosź odpowiednią odzież lub używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz zaawansowany wiek lub ogólnie czujesz się źle i słaby,
• masz problemy z funkcjonowaniem wątroby,
• masz problemy z odwodnieniem (utratą płynów).

Zgłaszano przypadki krwotoku płucnego u pacjentów z chorobami reumatologicznymi, którzy stosowali metotreksat. Jeśli zauważysz krew przy kasłaniu lub pluciu, powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu Methofill Pen

Metotreksat może tymczasowo wpływać na produkcję plemników i komórek jajowych, co jest odwracalne w większości przypadków. Metotreksat może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać zajścia w ciążę, gdy przyjmujesz metotreksat i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia metotreksatem. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać zajścia w ciążę, gdy przyjmujesz metotreksat i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz także sekcję „Ciąża, laktacja i płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa:

Nawet przy stosowaniu tego leku w niskich dawkach mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby je wykryć na czas, konieczne jest, aby Twój lekarz wykonał badania laboratoryjne i kontrole.

Przed rozpoczęciem leczenia Methofill Pen:

Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi, oraz badania w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby i ustalenia, czy masz zapalenie wątroby. Ponadto zostanie sprawdzony poziom albumin w surowicy (białka we krwi), stan zapalenia wątroby i funkcjonowanie nerek. Lekarz może także zdecydować o wykonaniu innych badań wątroby, w tym obrazowych wątroby i innych, które mogą wymagać pobrania małej próbki tkanki wątroby w celu bliższego zbadania. Twój lekarz sprawdzi także, czy masz gruźlicę (chorobę zakaźną z małymi guzkami w tkance) i wykona zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub badanie funkcji płuc.

Podczas leczenia:

Twój lekarz wykona następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian na błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenie
• badanie krwi z liczbą komórek krwi i pomiar poziomu metotreksatu we krwi
• badanie krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby
• badania obrazowe w celu sprawdzenia stanu wątroby
• pobranie małej próbki tkanki wątroby w celu bliższego zbadania
• badanie krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania nerek
• badanie układu oddechowego i w razie potrzeby badanie funkcji płuc

Jest bardzo ważne, abyś stawił się na te zaplanowane badania.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań są niepokojące, Twój lekarz dostosuje Twoje leczenie odpowiednio.

Metotreksat może wpływać na układ immunologiczny i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może reactywować przewlekłe, nieaktywne infekcje (takie jak półpasiec, gruźlica, zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas leczenia tym lekiem nie powinieneś otrzymywać szczepionek przygotowanych z osłabionymi mikroorganizmami.

Podczas leczenia metotreksatem mogą wystąpić reakcje skórne wywołane promieniowaniem i oparzenia słoneczne (reakcje pamięci). Zmiany łuszczycowe mogą nasilić się podczas napromieniowania UV i jednoczesnego podawania metotreksatu.

Może wystąpić zwiększenie rozmiaru węzłów chłonnych (chłoniak) i w takim przypadku leczenie powinno być wstrzymane.

Biegunka może być działaniem niepożądanym tego leku, które wymaga wstrzymania leczenia. Jeśli masz biegunkę, porozmawiaj z lekarzem.

Zgłaszano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) u pacjentów z nowotworami, którzy stosowali metotreksat. Nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy metotreksat jest stosowany w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji, powodujące zamieszanie i zmiany osobowości, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu, zwanej wieloogniskową leukoencefalopatią postępującą (LMP).

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku, którzy stosują metotreksat, powinni być ściśle monitorowani przez lekarza w celu jak najszybszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Upośledzenie funkcji wątroby i nerek związane z wiekiem, a także niskie rezerwy folianu w organizmie w starszym wieku, wymagają stosowania relativnie niskiej dawki metotreksatu.

Stosowanie Methofill Penz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Zwróć uwagę na to również w przypadku leków, które możesz stosować w przyszłości.

Skuteczność leczenia może być wpływana, jeśli ten lek jest stosowany jednocześnie z pewnymi lekami:

• Antybiotyki, takie jak: tetracykliny, chloramfenikol, nieabsorbowalne antybiotyki o szerokim spektrum, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki przeciwinfekcyjne).
• Amoksycylina(penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu, powodując potencjalne zwiększenie działań niepożądanych).
• Niesterydowe leki przeciwzapalnelub salicylany(leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub ibuprofen lub pirazolony).
• Probenecyd(lek przeciw podagrzej).
• Słabe kwasy organiczne, takie jak moczopędne lekipętlowe.
• Leki, które mogą powodować działania niepożądane na szpik kostny, takie jak trimetoprim-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina.
• Inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leflunomid, sulfasalazyna i azatiopryna.
• Merkaptopuryna (lek cytostatyczny).
• Retinoidy (leki przeciw łuszczycyi innym chorobom skórnym).
• Teofilina (lek przeciw astmie oskrzeloweji innym chorobom płuc).
• Niektóre leki przeciw dolegliwościom żołądkowym, takie jak omeprazol i pantoprazol.
• Leaki przeciw cukrzycy(leki, które zmniejszają poziom cukru we krwi).

Metamizol (synonimy nowamina i dipirona)(lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy);

Witaminy zawierające kwas foliowymogą zmieniać skuteczność leczenia i powinny być stosowane tylko podczas gdy zaleci to lekarz.

Należy unikać szczepień szczepionkami przygotowanymi z osłabionymi mikroorganizmami.

Stosowanie Methofill Penz jedzeniem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów gazowanych zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży lub gdy planujesz zajść w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Związany jest z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego też nie wolno stosować metotreksatu u kobiet w ciąży lub planujących ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia, na przykład za pomocą testu ciążowego. Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując niezawodne metody antykoncepcyjne przez cały ten czas (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Powinnaś otrzymać informacje o ryzyku szkodliwego wpływu na dziecko podczas leczenia.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty, aby poinformował Cię przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Wstrzymaj karmienie piersią przed i podczas leczenia tym lekiem.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu mniejszą niż 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego też powinieneś unikać zajścia w ciążę, gdy przyjmujesz metotreksat i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Leczenie tym lekiem może powodować działania niepożądane, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. Dlatego też zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być w niektórych przypadkach zaburzona. Jeśli czujesz się zmęczony lub senny, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Methofill Penzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak używać Methofill Pen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi dawkę, która zostanie dostosowana do Twoich indywidualnych potrzeb. Zwykle leczenie trwa od 4 do 8 tygodni, zanim zacznie działać.

Wstrzyknięcie tego leku podaje się podskórnie (pod skórą) raz w tygodniu, pod nadzorem lekarza lub personelu medycznego. Wraz z lekarzem wybierzesz dzień tygodnia, który będzie dla Ciebie odpowiedni do otrzymania wstrzyknięcia.

Na początku leczenia lek ten może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że możesz nauczyć się wstrzykiwać ten lek samodzielnie. Otrzymasz odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie powinieneś próbować wstrzykiwać sobie leku, chyba że zostałeś do tego przeszkolony.

Użycie u dzieci i młodzieży

Lekarz decyduje o odpowiedniej dawce u dzieci i młodzieży z postacią poliartropową młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3 roku życia, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Czas trwania i sposób podawania

Ten lek wstrzykuje się raz w tygodniu.

Lekarz prowadzący zadecyduje o czasie trwania leczenia. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczyca, zapalenia stawów i choroby Crohna tym lekiem jest leczeniem długoterminowym.

Na początku leczenia lek ten może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że możesz nauczyć się wstrzykiwać Methofill Pen samodzielnie. Otrzymasz odpowiednie szkolenie.

W żadnym wypadku nie powinieneś próbować wstrzykiwać sobie leku, chyba że zostałeś do tego przeszkolony.

Także możesz znaleźć wskazówki, jak używać tego leku w sekcji „Instrukcje użycia”.

Zwróć uwagę, że należy użyć całą zawartość.

Sposób manipulowania i usuwania leku oraz wypełnionej strzykawki będzie realizowany zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać tego leku.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Jeśli dojdzie do kontaktu, należy natychmiast przemyć dotkniętą okolice obficie wodą.

Instrukcje użycia

Zalecenia

• Przeczytaj uważnie instrukcje przed rozpoczęciem podawania wstrzyknięcia.
• Zawsze używaj techniki aplikacji zalecanej przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Informacje dodatkowe

Sposób manipulowania i usuwania leku oraz wypełnionej strzykawki będzie realizowany zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać tego leku.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Jeśli dojdzie do kontaktu, należy natychmiast przemyć dotkniętą okolice obficie wodą.

Co należy zrobić przed podaniem wstrzyknięcia

• Wybierz czystą, płaską i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą.
• Sprawdź datę ważności. Nie używaj, jeśli data ważności minęła.
• Weź gazik nasączony alkoholem i pojemnik na odpadki punktowe.
• Otwórz pudełko zawierające wypełnioną strzykawkę metotreksatu i połóż ją na płaskiej i czystej powierzchni (np. stole). Przeczytaj uważnie ulotkę.

Jak przygotować wstrzyknięcie

Jak się wstrzykiwać

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia, należy natychmiast przemyć dotkniętą okolice obficie wodą.

Z kim skontaktować się w razie potrzeby

Jeśli masz jakieś wątpliwości lub problemy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojego otoczenia został zraniony igłą, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i nie używaj tej wypełnionej strzykawki.

Usuwanie i inne czynności

Manipulowanie i usuwanie leku oraz wypełnionej strzykawki będą realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać metotreksatu.

Jeśli użyjesz więcej Methofill Pen, niż powinieneś

Jeśli użyjesz większej ilości leku, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomnisz użyć Methofill Pen

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Methofill Pen

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podejrzewasz, że Ty (lub ktoś inny) zażyłeś zbyt dużą ilość Methofill Pen, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20. Zdecydują oni, jakie środki podjąć w zależności od ciężkości zatrucia. Zabierz lek ze sobą, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość i stopień nasilenia działań niepożądanych zależą od dawki i częstości podawania. Ważne jest, aby lekarz przeprowadzał regularne kontrole, ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane nawet przy najniższych dawkach. Twój lekarz przeprowadzi badania w celu wykrycia anomaliiwystępujących we krwi (takich jak niski poziom białych krwinek, niski poziom płytek krwi lub chłoniak) oraz zaburzeń w nerkach i wątrobie.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ mogą one wskazywać na poważne, potencjalnie śmiertelne działanie niepożądane, wymagające pilnego leczenia:

• Suchy, uporczywy kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka;mogą to być objawy zapalenia płuc [częste]
• Krew w wypluwaniu lub kaszlu;mogą to być objawy krwotoku płucnego [częstość nieznana]
• Objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka skóry lub białek oczu;metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie się blizn w wątrobie (fibroza wątroby), degenerację tłuszczową wątroby [wszystkie rzadkie], ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) [rzadkie] i niewydolność wątroby [bardzo rzadkie]
• Objawy alergiczne, takie jak wysypka skórna, w tym świąd skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) i uczucie omdlenia;mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadkie]
• Objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęk rąk, stóp lub kostek, lub zmiany w częstości mikcji lub zmniejszenie (oliguria) lub brak (anuria) moczu;mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadkie]
• Objawy infekcji, np. gorączka, dreszcze, bóle, ból gardła;metotreksat może sprawić, że będziesz bardziej podatny na infekcje. Mogą wystąpić poważne infekcje, takie jak określony typ zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) lub sepsa (sepsa) [rzadkie]
• Objawy takie jak słabość po jednej stronie ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i niezwykłe ciepło w jednej nodze (zakrzepica żył głębokich);mogą to być objawy zatorowości [rzadkie]
• Gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub nagła gorączka wraz z bólem gardła lub bólem jamy ustnej, lub problemy z moczem;metotreksat może powodować gwałtowny spadek liczby pewnych białych krwinek (agranulocytosis) i ciężką supresję szpiku [bardzo rzadkie].
• Nieoczekiwane krwawienie, np. krwawiące dziąsła, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaki;mogą to być objawy ciężkiego spadku liczby płytek krwi spowodowanego przez ciężkie epizody depresji szpiku [bardzo rzadkie]
• Objawy takie jak silny ból głowy, często w połączeniu z gorączką, sztywnością karku, nudnościami, wymiotami, dezorientacją i wrażliwością na światło;mogą to być objawy zapalenia błon mózgowych (ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) [bardzo rzadkie]
• zgłaszano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) u pacjentów z rakiem leczonych metotreksatem; te działania niepożądane nie mogą być wykluczone, gdy leczenie metotreksatem jest stosowane w leczeniu innych chorób; objawy tych zaburzeń mózgu mogą być zmiany stanu psychicznego, zaburzenia ruchowe (ataksja), zaburzenia wzroku lub zaburzenia pamięci;[częstość nieznana]
• Ciężka wysypka skórna lub tworzenie się pęcherzy na skórze (może to również dotyczyć jamy ustnej, oczu i genitaliów);mogą to być objawy stanu zapalnego skóry zwanego zespołem Stevens-Johnsona lub zespołem skóry sparzonej (toksyczna nekroliza skóry/syndrom Lyella) [bardzo rzadkie]

Poniżej znajdziesz pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Wyniki nieprawidłowych badań czynności wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Wrzody jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Spadek liczby krwinek z powodu zmniejszenia liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarne lub smołowate stolce, owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienie.
• Reakcje podobne do oparzeń słonecznych z powodu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, owrzodzenie skóry, półpaśca, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka typu półpaśca, pokrzywka.
• Pojawienie się cukrzycy.
• Szumy uszne, dezorientacja, depresja.
• Spadek poziomu albumin we krwi.
• Spadek liczby wszystkich krwinek i płytek krwi.
• Zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, spadek czynności nerek, zaburzenia moczowe.
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Zapalenie tkanki dziąseł.
• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń (siniaki, plamica), zapalenie alergiczne naczyń krwionośnych.
• Spadek liczby przeciwciał we krwi.
• Infekcje (w tym reaktywacja przewlekłych, nieaktywnych infekcji), zapalenie oczu (zapalenie spojówek).
• Zmiany nastroju (zaburzenia nastroju).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie worka okalającego serce, gromadzenie się płynu w worku okalającym serce, zaburzenia wypełniania serca spowodowane obecnością płynu w worku okalającym serce.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Tworzenie się blizn w płucach (fibroza płucna), trudności w oddychaniu i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w worku okalającym płuco.
• Złamanie stresowe.
• Zaburzenia elektrolitowe.
• Gorączka, zaburzenia gojenia się ran.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Ostre, toksyczne rozdęcie jelit (toksyczne megakolon).
• Zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skóry wokół paznokci (ostra paronichia), głębokie zakażenie mieszków włosowych (furunkuloza), widoczne powiększenie małych naczyń krwionośnych.
• Ból, utrata siły lub uczucie drętwienia lub mrowienia/uczucie mniejszej wrażliwości na bodźce, zaburzenia smaku (metaliczny smak), drgawki, porażenie, meningizm.
• Zaburzenia wzroku, niezapalna choroba oczu (retinopatia).
• Utrata libido, impotencja, powiększenie piersi męskich, zaburzenia spermatogenezy (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, wydzielina z pochwy.
• Zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (chłoniak).
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna proliferacja białych krwinek).

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie liczby pewnych białych krwinek.
• Krwawienie z nosa.
• Białko w moczu.
• Uczucie słabości.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek).
• Uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
• Opuchlizna.

Podanie metotreksatu podskórnie jest dobrze tolerowane na poziomie lokalnym. Stwierdzono tylko lekkie reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (takie jak uczucie pieczenia, zaczerwienienie, opuchlizna, zmiana koloru, silny świąd, ból), które zmniejszały się podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: na stronie www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Methofill Pen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.

Przechowuj igły w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na igle po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Methofill Pen

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat disodowy, który odpowiada 50 mg metotreksatu.

1 igła z 0,20 ml roztworu zawiera 10 mg metotreksatu

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu do regulacji pH, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Igły Methofill Pen zawierają przeźroczysty, żółto-brązowy roztwór. Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Igły z 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml i 0,60 ml roztworu do wstrzykiwań, pakowane w opakowania jednostkowe lub wielopakowe po 4 (4 opakowania po 1 igle).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

Pabianice, 95-200

Polska

lub

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria 29

Polígono Industria Comte de Sert

08755 Castellbisbal

(Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es