METHERGIN 0,125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLAPACJENTA

METHERGIN0,125 mg tabletki powlekaneMetylergometryna maleinian

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tegoleku,ponieważzawieraważneinformacjedlaCiebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanychdziałań,skonsultujsięzlekarzemlubfarmaceutą,nawetjeślisątodziałanianiepożądane, któreniewymienionowulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Methergin 0,125 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Methergin 0,125 mg tabletek powlekanych
3. Jak stosować Methergin 0,125 mg tabletki powlekane
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Methergin 0,125 mg tabletek powlekanych
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Methergin 0,125 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje

Methergin zawiera metylergometrynę jako substancję czynną. Należy do grupy leków, które działają poprzez stymulowanie macicy w celu zwiększenia częstotliwości i trwania skurczów macicy.

Methergin stosuje się w przypadku krwawień poporodzie, gdyrozmiarmacicyniemalejelubwystępująskrzepywmacicypoporodzie.

Methergin nie powinien być stosowany w celu indukcjilubprzyspieszeniaporodu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Methergin 0,125 mg tabletek powlekanych

NiestosujMethergin

• jeśli jesteś uczulony na metylergometrynę, alkaoidy z rośliny ClavicepspurpurealubinnyskładnikMethergin

(w tym punkcie 6)

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli jesteś w fazie rozciągania się szyjki macicy podczas porodu lub przed wystąpieniem barku dziecka
• jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi
• jeśli masz ciężką komplikację ciąży związaną z wysokim ciśnieniem krwi, obrzękiem, obecnością białka w moczu i drgawkami (stan przedrzucawkowy lub rzucawka)
• jeśli chorujesz na choroby spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (w tym chorobę wieńcową)
• jeśli masz zakażenie krwi

Ostrzeżeniaiśrodkiostrożności

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych przypadków, powiedz o tym swojemu lekarzowi:

• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• jeśli masz chorobę serca (szczególnie taką, która wpływa na tętnice zasilające serce) lub jeśli masz ryzyko zachorowania na chorobę serca (ze względu na otyłość, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palenie)
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek

Dzieci

Methergin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Zgłoszono przypadki nieumyślnego podania leku noworodkom, które miały poważne konsekwencje.

StosowanieMetherginzinnymilekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, że stosujesz:

• antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, klarytromycyna i troleandomycyna
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (leki antyretrowirusowe), takie jak rytonawir, nelfinawir, indynawir, delawirdyna lub newirapina
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak itrakonazol lub worykonazol
• leki zwężające naczynia krwionośne, w tym triptany (stosowane w leczeniu migreny) lub leki zawierające alkaoidy z rośliny Clavicepspurpurea, takie jak ergotamina lub beta-blokery (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i po zawale serca)
• bromokryptynę (lek stosowany w celu zahamowania laktacji)
• znieczulenie (w tym znieczulenie miejscowe)
• prostaglandyny (stosowane w celu skurczu macicy)
• trinitroglicerynę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby wieńcowej
• ryfampicynę (antybiotyk)

Ciążailaktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Methergin nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ze względu na jego silne działanie stymulujące macicę.

Methergin przenika do mleka matki. Ze względu na możliwe działania niepożądane u dziecka i zmniejszenie wydzielania mleka spowodowane przez ten lek, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania Methergin. Należy wyrzucić mleko przez 12 godzin od ostatniej dawki Methergin.

Jazdawpojeździeiużywaniemaszyn

Methergin może powodować zawroty głowy i drgawki, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu, używania maszyn lub wykonywania jakiejkolwiek czynności wymagającej koncentracji.WażneinformacjeoniektórychskładnikachMethergin0,125mgtabletekpowlekanych

Methergin 0,125 mg tabletki powlekane zawierają laktozę i sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Methergin 0,125 mg tabletki powlekane

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1-2 tabletki trzy razy dziennie, przez 5 dni.

Methergin 0,125 mg tabletki powlekane podawane są doustnie.

JeślizażyjeszwięcejMethergin,niżpowinieneś

Jeśli uważasz, że zażyłeś więcej Methergin, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala.

Zbyt wysoka dawka może powodować nudności, wymioty, zmiany ciśnienia krwi, drętwienie, mrowienie i ból w kończynach, trudności w oddychaniu, drgawki i utratę przytomności.

W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

JeślizapomniszzażyćMethergin

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Methergin może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądanewystępują częściej, gdy lek jest stosowany dożylnie i dotyczą głównie mięśnimacicy, układutrawiennego, naczyńkrwionośnychidrógoddechowych.

Częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• wysokie ciśnienie krwi
• wysypka skórna
• ból brzucha (spowodowany skurczami macicy)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• drgawki (atak). Jeśliwystąpitenobjaw, skonsultujsięniezwłoczniezlekarzemlubudajsiędonajbliższegoszpitala
• ból w klatce piersiowej. Jeśliwystąpitenobjaw, skonsultujsięniezwłoczniezlekarzemlubudajsiędonajbliższegoszpitala
• nudności, wymioty
• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi
• zwiększona potliwość

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• wolne bicie serca
• szybkie bicie serca
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• drętwienie lub mrowienie palców u rąk lub nóg, oraz zimne i blade dłonie lub stopy. Jeśliwystąpiąteobjawy, skonsultujsięniezwłoczniezlekarzemlubudajsiędonajbliższegoszpitala

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10000 osób):

• szum w uszach
• zatkany nos
• biegunka
• skurcze mięśni
• trudności w oddychaniu o nieznanej przyczynie, silny ból w klatce piersiowej, zaburzenia świadomości. Jeśliwystąpiąteobjawy, skonsultujsięniezwłoczniezlekarzemlubudajsiędonajbliższegoszpitala
• objawy alergii, takie jak nagły spadek ciśnienia krwi, zaczerwienienie i/lub obrzęk ogólny. Jeśliwystąpiąteobjawy, skonsultujsięniezwłoczniezlekarzemlubudajsiędonajbliższegoszpitala
• omamy. Jeśliwystąpitenobjaw, skonsultujsięniezwłoczniezlekarzemlubudajsiędonajbliższegoszpitala
• obrzęk, zaczerwienienie lub ból miejscowy spowodowany zablokowaniem żyły (objawy zakrzepicy żył). Jeśliwystąpiąteobjawy, skonsultujsięniezwłoczniezlekarzemlubudajsiędonajbliższegoszpitala

Częstość nieznana:

• słabość lub porażenie kończyn, warg lub twarzy, trudności w mówieniu (objawy udaru mózgu). Jeśliwystąpiąteobjawy, skonsultujsięniezwłoczniezlekarzemlubudajsiędonajbliższegoszpitala
• ból w klatce piersiowej, jeśliwystąpitenobjaw, skonsultujsięniezwłoczniezlekarzemlubudajsiędonajbliższegoszpitala
• szybkie i nieregularne bicie serca, jeśliwystąpiąteobjawy, skonsultujsięniezwłoczniezlekarzemlubudajsiędonajbliższegoszpitala

Zgłaszaniedziałańniepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków ( https://www.nlm.nih.gov/ ). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Methergin 0,125 mg tabletek powlekanych

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Methergin 0,125 mg tabletek powlekanych po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po skrócie EXP. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że jest uszkodzony lub wykazuje oznaki uszkodzenia lub manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje / Informacje dodatkowe

SkładMethergin0,125mgtabletekpowlekanych

Substancją czynną jest metylergometryna maleinian 0,125 mg.

Pozostałe składniki to: kwas maleinowy, kwas stearynowy, żelatyna, talk, skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, tlenek żelaza czerwony (E172), gumę arabską, sacharozę i palmitan cetylu.

Wyglądproduktuizawartośćopakowania

Methergin 0,125 mg tabletki powlekane są tabletkami o kolorze brązowym i okrągłym kształcie.

Methergin 0,125 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Podmiotodpowiedzialnyzawprowadzeniedoobrotu

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Wytwórca:

Novartis Farmaceutica, S.A.

Ronda de Santa María, 158

08210 Barberá del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Dataostatniejaktualizacjitejulotki:czerwiec2015r.

SzczegółoweiaktualneinformacjeotymlekusądostępnenastronieinternetowejAgencjiŻywnościiLeków(AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.