METFORMINA TEVAGEN 1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Metormina Tevagen 1.000 mg tabletki powlekane EFG

chlorowodorek metforminy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Metformina Tevagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metforminy Tevagen
3. Jak stosować Metforminę Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metforminy Tevagen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metformina Tevagen i w jakim celu się go stosuje

Metformina Tevagen zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina jest hormonem wytwarzanym przez trzustkę, który powoduje, że organizm wchłania glukozę (cukier) z krwi. Twój organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub przechowuje ją do późniejszego użycia.

Jeśli masz cukrzycę, twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie może właściwie wykorzystywać insuliny, którą wytwarza. Powoduje to wysoki poziom glukozy we krwi. Ten lek pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do jak najbardziej normalnego poziomu.

Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, przyjmowanie metforminy przez dłuższy czas pomaga również obniżyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Metformina jest związana z utrzymaniem masy ciała lub lekkim jej obniżeniem.

Metforminę stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (również zwaną „cukrzycą niezależną od insuliny”) w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne same nie są wystarczające do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Stosuje się ją szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować metforminę samą lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą przyjmować metforminę samą lub w połączeniu z insuliną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metforminy Tevagen

Nie przyjmuj Metforminy Tevagen

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz problemy z wątrobą
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek;
• Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest zaburzeniem, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączka cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprzyjemny, owocowy zapach oddechu.
• Jeśli straciłeś dużo wody z organizmu (odwodnienie), na przykład z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wymiotów. Odwodnienie może spowodować problemy z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli masz ciężką infekcję, na przykład infekcję, która dotyka twoich płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie infekcje mogą spowodować problemy z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie ostrej niewydolności serca lub jeśli niedawno przebyłeś zawał serca, jeśli masz ciężkie problemy z krążeniem (takie jak wstrząs) lub jeśli masz trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (zobacz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli pijesz dużo alkoholu.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem, jeśli

• potrzebujesz badania, takiego jak zdjęcie rentgenowskie lub tomografia komputerowa, które wymaga wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod.
• potrzebujesz dużego zabiegu chirurgicznego.

Przestanie przyjmować metforminę na określony czas przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebujesz innego leczenia w tym czasie. Ważne jest, abyś ściśle przestrzegał instrukcji lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które powoduje kwasica mleczanowa, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból brzucha)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedyspozycji, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym zaburzeniem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby wskazał, jak postępować, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę dziedziczną, która wpływa na mitochondria (składniki, które wytwarzają energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Występują u Ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchami ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Jeśli potrzebujesz przejść dużą operację, powinieneś przestać przyjmować metforminę podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie metforminą i kiedy je wznowić.

Metformina Tevagen sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru we krwi). Jednakże, jeśli przyjmujesz metforminę w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli doświadczasz objawów hipoglikemii, takich jak słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, zwiększona częstość akcji serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjeść lub wypić coś, co zawiera cukier.

Podczas leczenia metforminą twój lekarz będzie sprawdzał funkcję twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Pozostałe leki i Metformina Tevagen

Jeśli potrzebujesz wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach zdjęcia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, powinieneś przestać przyjmować metforminę przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze badanie poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub twój lekarz może musieć dostosować dawkę metforminy. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne)
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• agonistów beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowanych w leczeniu astmy)
• kortykosteroidów (stosowanych w leczeniu różnych stanów, takich jak ciężkie stany zapalne skóry lub astma)
• leków, które mogą zmieniać ilość metforminy we krwi, szczególnie jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandytanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
• innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Stosowanie Metforminy Tevagen z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, porozmawiaj z lekarzem, aby ewentualnie dostosować leczenie lub monitorować poziom cukru we krwi.

Nie zaleca się przyjmowania tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Metformina sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru we krwi). Oznacza to, że nie wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednakże, bądź szczególnie ostrożny, jeśli przyjmujesz metforminę w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, zwiększoną częstość akcji serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli zaczynasz odczuwać te objawy.

3. Jak stosować Metforminę Tevagen

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Metformina nie może zastąpić korzyści zdrowotnych wynikających ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących diety, które twój lekarz ci podał, oraz regularnie uprawiaj ćwiczenia fizyczne.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież zwykle rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg metforminy raz na dobę. Maksymalna dzienna dawka wynosi 2000 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane tylko pod specjalnym nadzorem lekarza, ponieważ doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest ograniczone.

Dorośli zwykle rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg metforminy, dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dzienna dawka wynosi 3000 mg, podawana w 3 dawkach.

Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jeśli również stosujesz insulinę, twój lekarz wskaże, jak rozpocząć przyjmowanie metforminy.

Monitorowanie

• Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania poziomu cukru we krwi i dostosowywał Twoją dawkę metforminy do poziomu cukru we krwi. Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z lekarzem. Jest to szczególnie ważne dla dzieci, młodzieży lub osób w podeszłym wieku.
• Twój lekarz będzie również sprawdzał, co najmniej raz w roku, jak funkcjonują twoje nerki. Może być konieczne częstsze badanie, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować Metforminę Tevagen

Przyjmuj metforminę z posiłkami lub po posiłkach. Pomoże to uniknąć doświadczania działań niepożądanych, które wpływają na trawienie. Nie rozgryzaj ani nie żuj tabletek. Połknij każdą tabletkę z szklanką wody.

• Jeśli przyjmujesz jedną dawkę na dobę, przyjmuj ją rano (podczas śniadania).
• Jeśli przyjmujesz dwie dawki na dobę, przyjmuj je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
• Jeśli przyjmujesz trzy dawki na dobę, przyjmuj je rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).

Jeśli po jakimś czasie uważasz, że efekt metforminy jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Metforminy Tevagen, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej metforminy, niż powinieneś, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne, takie jak wymioty, ból brzucha (ból brzucha) z skurczami, ogólne uczucie niedyspozycji z intensywnym zmęczeniem i trudnościami z oddychaniem. Dodatkowe objawy mogą obejmować obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Przestań przyjmować Metforminę Tevagen natychmiast i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Metforminę Tevagen

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli to nastąpi, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• problemy z trawieniem, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból brzucha) i utrata apetytu. Działania te występują częściej na początku leczenia metforminą. Rozłożenie dawek w ciągu dnia i przyjmowanie metforminy podczas lub bezpośrednio po posiłku może pomóc w zmniejszeniu tych działań niepożądanych. Jeśli objawy utrzymują się, przestań przyjmowaćten leki skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10):

• zmiany w smaku.
• niskie lub obniżone poziomy witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować intensywne zmęczenie, zaczerwienienie i ból języka, mrowienie lub żółtą lub bladą skórę). Twój lekarz może zaplanować badania, aby znaleźć przyczynę twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z leczeniem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, zwłaszcza jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• zaburzenia w badaniach czynności wątroby lub zapalenie wątroby (może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). Jeśli to nastąpi, przestań przyjmować ten lek i porozmawiaj z lekarzem.
• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, swędzenie lub pokrzywka.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane z badań u dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie jest to wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Metforminy Tevagen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Jeśli dziecko jest leczone metforminą, zaleca się rodzicom i opiekunom, aby nadzorowali, jak ten lek jest stosowany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metforminy Tevagen

• Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy.

Każe tabletki powlekane Metformina Tevagen 1.000 mg zawiera 1.000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy w postaci podstawowej.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b).

Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol (E1521).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Metformina Tevagen 1.000 mg są białe lub prawie białe, owalne, oznaczone na jednej stronie cyfrą „9” po lewej stronie i cyfrą „3” po prawej stronie rowka, oraz na drugiej stronie oznaczone cyfrą „72” po lewej stronie i cyfrą „14” po prawej stronie rowka, o wymiarach około 19 mm x 9 mm.

Ryfikacja służy wyłącznie do łamania i ułatwiania połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach blistrowych po 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 105, 120 i 180 tabletek, oraz w butelkach z HPDE z zakrętką z propylenu i środkiem suszącym po 60, 100, 180, 210 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA CZECH Industries s.r.o.

Ostravská 305/29 747 70 OPAVA-KOMÁROV

Czechy

Lub

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13 4042 Debrecen

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 03/2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/