METFORMINA TEVA 1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Metormina Teva 1.000 mg tabletki powlekane EFG

chlorowodorek metforminy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Metformina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metforminy Teva
3. Jak stosować Metforminę Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Metforminy Teva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Metformina Teva i w jakim celu się go stosuje

Metformina Teva zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina jest hormonem wytwarzanym przez trzustkę, który powoduje, że Twoje ciało pobiera glukozę (cukier) z krwi. Twój organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub przechowuje ją do późniejszego użycia.

Jeśli masz cukrzycę, Twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub Twój organizm nie może właściwie wykorzystywać insuliny, którą wytwarza. Powoduje to podwyższone stężenie glukozy we krwi. Ten lek pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do jak najbardziej normalnego poziomu.

Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, długotrwałe stosowanie metforminy pomaga również obniżyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Metformina jest związana z utrzymaniem masy ciała lub niewielką jej redukcją.

Metforminę stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (również zwaną „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i ćwiczenia fizyczne same w sobie nie są wystarczające do kontrolowania stężeń glukozy we krwi. Stosuje się ją szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą stosować metforminę samą lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą stosować metforminę samą lub w połączeniu z insuliną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metforminy Teva

Nie stosuj Metforminy Teva

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na metforminę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz problemy z wątrobą
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek;
• Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysokie stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mlekowa (patrz „Ryzyko kwasicy mlekowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest zaburzeniem, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączka cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprzyjemny, owocowy zapach oddechu.
• Jeśli straciłeś dużo wody z organizmu (odwodnienie), na przykład z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wymiotów. Odwodnienie może spowodować problemy z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli masz ciężką infekcję, na przykład infekcję, która dotyka Twoich płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie infekcje mogą spowodować problemy z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie ostrej niewydolności serca lub niedawno przebyłeś zawał, jeśli masz ciężkie problemy z krążeniem (takie jak wstrząs) lub jeśli masz trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli pijesz dużo alkoholu.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem, jeśli

• potrzebujesz badania, takiego jak radiografia lub skanowanie, które wymaga wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod.
• potrzebujesz dużego zabiegu chirurgicznego.

Przestanie stosować metforminę na określony czas przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebujesz innego leczenia w tym czasie. Ważne jest, abyś ściśle przestrzegał instrukcji lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które powoduje kwasica mlekowa, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mlekowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból brzucha)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedomogu, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstotliwości akcji serca

Kwasica mlekowa jest nagłym zaburzeniem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby wskazał, jak postępować, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (składniki, które wytwarzają energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica mlekowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Po rozpoczęciu leczenia metforminą wystąpiły u Ciebie następujące objawy: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchami ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Jeśli potrzebujesz przejść dużą operację, przestanie stosować metforminę podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie metforminą i kiedy je wznowić.

Metformina Teva sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (stężenia glukozy we krwi zbyt niskiego). Jednakże, jeśli stosujesz metforminę w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik, insulina, meglitinidy), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli doświadczasz objawów hipoglikemii, takich jak słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, zwiększona częstotliwość akcji serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjeść lub wypić coś, co zawiera cukier.

Podczas leczenia metforminą twój lekarz będzie sprawdzał funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Pozostałe leki i Metformina Teva

Jeśli potrzebujesz wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, przestanie stosować metforminę przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Można będzie wymagać częstszych badań stężenia glukozy we krwi i funkcji nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę metforminy. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne)
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• agonistów beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowanych w leczeniu astmy)
• kortykosteroidów (stosowanych w leczeniu różnych stanów, takich jak ciężki stan zapalny skóry lub astma)
• leków, które mogą zmieniać ilość metforminy we krwi, szczególnie jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek (takie jak weryapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
• innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Stosowanie Metforminy Teva z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlekowej (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, czy należy zmienić Twoje leczenie lub monitorować Twoje stężenie glukozy we krwi.

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią lub jeśli planujesz karmić piersią swoje dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Metformina sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (stężenia glukozy we krwi zbyt niskiego). Oznacza to, że nie wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednakże, bądź szczególnie ostrożny, jeśli stosujesz metforminę w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik, insulina, meglitinidy). Objawy hipoglikemii obejmują słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, zwiększoną częstotliwość akcji serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli zaczniesz odczuwać te objawy.

3. Jak stosować Metforminę Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Metformina nie może zastąpić korzyści zdrowotnych wynikających ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących diety, które otrzymałeś od lekarza, oraz regularnie uprawiaj ćwiczenia fizyczne.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież zwykle rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg metforminy raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane tylko pod ścisłym nadzorem lekarza, ponieważ doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest ograniczone.

Dorośli zwykle rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg metforminy, dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg, podawana w 3 dawkach.

Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jeśli stosujesz również insulinę, twój lekarz wskaże, jak rozpocząć stosowanie metforminy.

Monitorowanie

• Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania stężenia glukozy we krwi i dostosowywał Twoją dawkę metforminy do stężeń glukozy we krwi. Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z lekarzem. Jest to szczególnie ważne dla dzieci, młodzieży lub jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Twój lekarz sprawdzi również, co najmniej raz w roku, funkcję Twoich nerek. Można będzie wymagać częstszych badań, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować Metforminę Teva

Stosuj metforminę z posiłkami lub po posiłkach. Pomoże to uniknąć doświadczania działań niepożądanych, które wpływają na trawienie. Nie gryź ani nie żuj tabletek. Połknij każdą tabletkę z szklanką wody.

• Jeśli stosujesz jedną dawkę na dobę, stosuj ją rano (podczas śniadania).
• Jeśli stosujesz dwie dawki na dobę, stosuj je rano (śniadanie) i wieczorem (kolacja).
• Jeśli stosujesz trzy dawki na dobę, stosuj je rano (śniadanie), w południe (obiad) i wieczorem (kolacja).

Jeśli po jakimś czasie uważasz, że efekt metforminy jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Metforminy Teva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej metforminy, niż powinieneś, możesz doświadczyć kwasicy mlekowej. Objawy kwasicy mlekowej są niecharakterystyczne, takie jak wymioty, ból brzucha (ból brzucha) z skurczami, ogólne uczucie niedomogu z intensywnym zmęczeniem i trudnościami z oddychaniem. Dodatkowe objawy mogą obejmować obniżoną temperaturę ciała i częstotliwość akcji serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki. Przestań stosować Metforminę Teva natychmiast i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Metforminę Teva

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mlekową (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli doświadczasz tego, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• problemy z trawieniem, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból brzucha) i utrata apetytu. Działania te występują częściej na początku leczenia metforminą. Podział dawek w ciągu dnia i przyjmowanie metforminy podczas lub bezpośrednio po posiłku może pomóc w zmniejszeniu tych działań niepożądanych. Jeśli objawy utrzymują się, przestań stosowaćten leki skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmiany w smaku.
• niskie lub zmniejszone stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować intensywne zmęczenie, zaczerwienienie i ból języka, mrowienie lub żółtą lub bladą skórę). Twój lekarz może zaplanować badania, aby znaleźć przyczynę Twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z leczeniem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• kwasica mlekowa. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, szczególnie jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Objawy kwasicy mlekowej są niecharakterystyczne (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• zaburzenia w badaniach funkcji wątroby lub zapalenie wątroby (może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). Jeśli doświadczasz tego, przestań stosować ten lek i porozmawiaj z lekarzem.
• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, swędzenie lub pokrzywka.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane z badań u dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem natury i nasilenia do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Metforminy Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Jeśli dziecko jest leczone metforminą, zaleca się rodzicom i opiekunom, aby nadzorowali, jak ten lek jest stosowany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metforminy Teva

• Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy.

Każda tabletka powlekana Metformina Teva 1.000 mg zawiera 1.000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy w postaci podstawowej.

• Pozostałe składniki to povidon, stearynian magnezu, hipromeloza i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Metformina Teva 1.000 mg są białe lub żółtawe, dwuwypukłe, owalne, oznaczone na jednej stronie „MC” i z rowkiem na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dostępne są w blistrach po 30, 50 i 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

Hiszpania

Lub

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas Madrid

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89277/P_89277.html