METFORMINA TARBIS 1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Metformina Tarbis 1000 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek metforminy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie .

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z następstw stosowania leku jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek niepożądany objaw, o którym nie wspomniano w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych objawów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Metformina Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metforminy Tarbis
3. Jak stosować Metforminę Tarbis
4. Mogące wystąpić niepożądane objawy

5 Przechowywanie Metforminy Tarbis

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Metformina Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Metformina Tarbis

Metformina Tarbis zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina jest hormonem wytwarzanym przez trzustkę, który powoduje, że organizm wchłania glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub magazynuje ją do późniejszego użycia.

Jeśli masz cukrzycę, twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie może właściwie wykorzystywać insuliny, którą wytwarza. To powoduje podwyższony poziom glukozy we krwi.

Metformina Tarbis pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do jak najbardziej normalnego poziomu.

Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, długotrwałe stosowanie Metforminy Tarbis pomaga również obniżyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Metformina Tarbis jest związana z utrzymaniem masy ciała lub lekkim jej obniżeniem.

W jakim celu stosuje się Metforminę Tarbis

Metformina Tarbis jest stosowana w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (również zwaną „cukrzycą niezależną od insuliny”) w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne same w sobie nie są wystarczające do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Jest szczególnie stosowana u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą stosować Metforminę Tarbis samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (stosowanymi doustnie lub insuliną).

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą stosować Metforminę Tarbis samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metforminy Tarbis

Nie stosuj Metforminy Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, na przykład z ciężką hiperglikemią (wysokim poziomem cukru we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasicą mleczanową (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasicą ketonową. Kwasica ketonowa jest zaburzeniem, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączka cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub niezwykły owocowy zapach oddechu.
• Jeśli straciłeś zbyt dużo wody z organizmu (odwodnienie), na przykład z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wymiotów. Odwodnienie może spowodować problemy z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz „Zwróć szczególną uwagę na Metforminę Tarbis”).
• Jeśli masz ciężką infekcję, na przykład infekcję, która dotyka twoich płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie infekcje mogą spowodować problemy z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz „Zwróć szczególną uwagę na Metforminę Tarbis”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie niewydolności serca lub jeśli niedawno przebyłeś zawał, jeśli masz ciężkie problemy z krążeniem (takie jak wstrząs) lub jeśli masz trudności z oddychaniem. To może prowadzić do niedotlenienia tkanek, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz „Zwróć szczególną uwagę na Metforminę Tarbis”).
• Jeśli pijesz dużo alkoholu.
• Jeśli karmisz piersią.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem, jeśli:

• Potrzebujesz badania, takiego jak radiografia lub tomografia komputerowa, które wymaga wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod.
• Potrzebujesz dużego zabiegu chirurgicznego.

Musisz przerwać stosowanie Metforminy Tarbis na określony czas przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Twój lekarz zadecyduje, czy potrzebujesz innego leczenia w tym czasie. Ważne jest, abyś ściśle przestrzegał instrukcji lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Metformina Tarbis może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny efekt niepożądany, zwany kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, długotrwałego postu lub spożycia alkoholu, odwodnienia (patrz więcej informacji poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takie jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Zatrzymaj się na krótki czas z przyjmowaniem Metforminy Tarbis, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczącą utratą płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Zatrzymaj się z przyjmowaniem Metforminy Tarbis i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które powoduje kwasica mleczanowa, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból brzucha)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedomogu z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem

obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę dziedziczną, która wpływa na mitochondria (składniki, które wytwarzają energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).

Doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchami ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Metformina Tarbis sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru we krwi). Jednakże, jeśli przyjmujesz Metforminę Tarbis w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik, insulina lub glinidy), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli doświadczasz objawów hipoglikemii, takich jak słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, zwiększona częstość akcji serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjeść lub wypić coś, co zawiera cukier.

Jeśli potrzebujesz przejść dużą operację, musisz przerwać stosowanie Metforminy Tarbis podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Metforminą Tarbis i kiedy je wznowić.

Podczas leczenia Metforminą Tarbis twój lekarz będzie sprawdzał funkcję twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Stosowanie Metforminy Tarbis zinnymi lekami

Jeśli potrzebujesz wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w przypadku radiografii lub badania, musisz przerwać stosowanie Metforminy Tarbis przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Metforminą Tarbis i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Można będzie wymagać częstszych badań poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Metforminy Tarbis. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne)
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• agonistów beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowanych w leczeniu astmy)
• stykoidów (stosowanych w leczeniu różnych chorób, takich jak ciężki stan zapalny skóry lub astma).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie Metforminy Tarbis zpokarmem, napojami i alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania Metforminy Tarbis, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Podczas ciąży potrzebujesz insuliny do leczenia cukrzycy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz ciążę, aby mógł zmienić twoje leczenie.

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Metformina Tarbis sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru we krwi). To oznacza, że nie wpłynie na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednakże, bądź szczególnie ostrożny, jeśli przyjmujesz Metforminę Tarbis w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik, insulina, glinidy). Objawy hipoglikemii obejmują słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, zwiększoną częstość akcji serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli zaczynasz odczuwać te objawy.

3. Jak stosować Metforminę Tarbis

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Metformina Tarbis nie może zastąpić korzyści zdrowotnych wynikających ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących diety, które otrzymałeś od lekarza, oraz regularnie uprawiaj ćwiczenia fizyczne.

Dawka zwykła

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież zwykle rozpoczynają od 500 mg lub 850 mg Metforminy Tarbis raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane tylko pod specjalnym nadzorem lekarza, ponieważ doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest ograniczone.

Dorośli zwykle rozpoczynają od 500 mg lub 850 mg Metforminy Tarbis, dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg, podawana w trzech dawkach.

Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jeśli stosujesz również insulinę, twój lekarz wskaże, jak rozpocząć stosowanie Metforminy Tarbis.

Monitorowanie

• Twój lekarz dostosuje twoją dawkę Metforminy Tarbis do twoich poziomów cukru we krwi.

Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z twoim lekarzem. Jest to szczególnie ważne dla dzieci, młodzieży lub jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.

• Twój lekarz sprawdzi również, co najmniej raz w roku, jak funkcjonują twoje nerki.

Można będzie wymagać częstszych kontroli, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować Metforminę Tarbis

Przyjmuj Metforminę Tarbis z posiłkami lub po posiłkach. To pomoże uniknąć doświadczania niepożądanych objawów, które wpływają na trawienie. Nie gryź ani nie żuj tabletek. Połknij każdą tabletkę z szklanką wody.

• Jeśli przyjmujesz jedną dawkę na dobę, przyjmuj ją rano (podczas śniadania).
• Jeśli przyjmujesz dwie dawki na dobę, przyjmuj je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
• Jeśli przyjmujesz trzy dawki na dobę, przyjmuj je rano (podczas śniadania), w południe (podczas lunchu) i wieczorem (podczas kolacji).

Jeśli po jakimś czasie uważasz, że efekt Metforminy Tarbis jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Metforminy Tarbis, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Metforminy Tarbis, niż powinieneś, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej to wymioty, ból brzucha (ból brzucha) z skurczami, ogólne uczucie niedomogu z intensywnym zmęczeniem i trudności z oddychaniem. Jeśli to się stanie, możesz potrzebować natychmiastowego leczenia w szpitalu, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20 i podaj ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Metforminę Tarbis

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane objawy

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane objawy, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące niepożądane objawy:

• Metformina Tarbis może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny efekt niepożądany, zwany kwasicą mleczanową (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli to się stanie, musisz przerwać stosowanie Metforminy Tarbis i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Bardzo częste niepożądane objawy (które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Problemy z trawieniem, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból brzucha) i utrata apetytu. Te niepożądane objawy występują częściej na początku leczenia Metforminą Tarbis. Pomaga rozłożenie dawek w ciągu dnia i przyjmowanie Metforminy Tarbis podczas lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy utrzymują się, przerwij stosowanie Metforminy Tarbis i skonsultuj się z lekarzem.

Częste niepożądane objawy (które mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100):

• Zmiany w smaku.

Bardzo rzadkie niepożądane objawy (które mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, szczególnie jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie lub wysypka z swędzeniem (pokrzywka).
• Niski poziom witaminy B12 we krwi.

Częstość następujących niepożądanych objawów nie jest znana:

• Abnormalności w badaniach czynności wątroby lub zapalenie wątroby (które może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białkówki oczu). Jeśli to się stanie, przerwij stosowanie tego leku.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane u dzieci i młodzieży wykazały, że niepożądane objawy były podobne pod względem natury i nasilenia do tych obserwowanych u dorosłych.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z niepożądanych objawów, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek niepożądany objaw, o którym nie wspomniano w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie niepożądanych objawów

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego objawu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany objaw, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych objawów możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metforminy Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Jeśli dziecko jest leczone Metforminą Tarbis, zaleca się rodzicom i opiekunom, aby nadzorowali, jak ten lek jest stosowany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metformina Tarbis

• Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy w postaci podstawowej.
• Pozostałe składniki to hipromeloza (15000 mPas), povidon K 25, stearynian magnezu, hipromeloza (5 mPas), makrogol 6000 i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metformina Tarbis 1000 mg to białe, owalne tabletki z rowkiem na jednej stronie i głębszym rowkiem do dzielenia na drugiej stronie.

Tabletki można dzielić na dwie równe połowy.

Metformina Tarbis 1000 mg jest dostępna w opakowaniach po 50 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Dragenopharm Apotheker Püschel GmbH & Co. KG

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Maj 2025.

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”