METFORMINA SANDOZ 1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Metformina Sandoz 1.000 mg tabletki powlekane

chlorowodorek metforminy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metformina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Metforminy Sandoz
3. Jak stosować Metforminę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metforminy Sandoz
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Metformina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Metformina Sandoz zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina jest hormonem wytwarzanym przez trzustkę, który powoduje, że organizm wchłania glukozę (cukier) z krwi. Twój organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub magazynuje ją do późniejszego użycia.

Jeśli masz cukrzycę, twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie może właściwie wykorzystywać insuliny, którą wytwarza. To powoduje podwyższony poziom glukozy we krwi. Metformina pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do jak najbardziej normalnego.

Jeśli jesteś osobą dorosłą z nadwagą, przyjmowanie metforminy przez dłuższy czas pomaga również obniżyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Metformina jest związana zarówno ze stabilnym, jak i umiarkowanym spadkiem masy ciała.

Metformina jest stosowana w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (również zwaną „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i ćwiczenia fizyczne same w sobie nie są wystarczające do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Jest szczególnie stosowana u pacjentów z nadwagą.

• Dorośli mogą przyjmować metforminę samą lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).

• Dzieci w wieku 10 lat i starsze, oraz młodzież, mogą przyjmować metforminę samą lub w połączeniu z insuliną.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Metforminy Sandoz

Nie przyjmuj Metforminy Sandoz

• Jeśli jesteś uczulonyna metforminę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycęz objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest zaburzeniem, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedśpiączki cukrzycowej. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprawidłowy, owocowy zapach oddechu,
• jeśli straciłeś zbyt dużo wody z organizmu (odwodnienie) na przykład z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wymiotów. Odwodnienie może spowodować problemy z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Szczególna ostrożność”),
• jeśli masz ciężką infekcję, na przykład infekcję, która dotyka twoich płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie infekcje mogą spowodować problemy z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej(patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli otrzymujesz leczenie ostrej niewydolności serca lub jeśli niedawno przebyłeś zawał serca, jeśli masz ciężkie problemy z krążeniem lub jeśli masz trudności z oddychaniem. To może utrudnić dostarczanie tlenu do tkanek, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli pijesz dużo alkoholu.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Upewnij się, że poprosisz o radę lekarza, jeśli:

• potrzebujesz badania, takiego jak radiografia lub tomografia komputerowa, które wymaga wstrzyknięcia środka kontrastowegozawierającego joddo twojego krwiobiegu,
• potrzebujesz dużej operacji.

Przed badaniem lub operacją musisz przerwać stosowanie metforminy na określony czas. Twój lekarz zadecyduje, czy potrzebujesz innego leczenia w tym czasie. Ważne jest, abyś ściśle przestrzegał instrukcji lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej jest również zwiększone w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, długotrwałego postu lub spożycia alkoholu, odwodnienia (patrz poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takich jak ciężkie, ostre choroby serca).

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (komponenty, które wytwarzają energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).

• Występują u Ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchami ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub zaburzenia czucia), migrena i głuchota.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Przerwij stosowanie metforminy na krótki czas, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczącą utratą płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Przerwij stosowanie metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólne uczucie niedyspozycji z intensywnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest stanem nagłym i wymaga leczenia szpitalnego.

Jeśli potrzebujesz przejść dużą operację, musisz przerwać stosowanie metforminy podczas procedury i przez pewien czas po niej. Twój lekarz zadecyduje, kiedy musisz przerwać leczenie metforminą i kiedy możesz je wznowić.

Podczas leczenia metforminą twój lekarz będzie sprawdzał funkcję twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli twoja funkcja nerek się pogarsza.

Metformina Sandoz sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru we krwi). Jednakże, jeśli przyjmujesz metforminę wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik, insulina lub glinidy), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli masz objawy hipoglikemii, takie jak słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, zwiększoną częstość akcji serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjeść lub wypić coś, co zawiera cukier.

Pozostałe leki i Metformina Sandoz

Jeśli potrzebujesz wstrzyknięcia środka kontrastowego zawierającego jod do twojego krwiobiegu, na przykład w ramach radiografii lub badania, musisz przerwać stosowanie metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zadecyduje, kiedy musisz przerwać leczenie metforminą i kiedy możesz je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Możesz potrzebować częstszych badań poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę metforminy. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne),
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• pewnych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• agonistów beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowanych w leczeniu astmy),
• kortykosteroidów(stosowanych w leczeniu różnych chorób, takich jak ciężkie stany zapalne skóry lub astma),
• leków, które mogą zmieniać ilość metforminy we krwi, szczególnie jeśli twoja funkcja nerek jest zmniejszona (takich jak weryapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandeatanib, izawukonazol, crizotynib, olaparyb),
• innych leków przeciwcukrzycowych.

Stosowanie Metforminy Sandoz z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania Metforminy Sandoz, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem, aby ewentualnie dostosować leczenie lub monitorować poziom cukru we krwi.

Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Metformina sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru we krwi). Oznacza to, że nie wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednakże, bądź szczególnie ostrożny, jeśli przyjmujesz metforminę wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, zwiększoną częstość akcji serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli zaczniesz odczuwać te objawy.

3. Jak stosować Metforminę Sandoz

Przestrzegaj ściśle wskazówek lekarza dotyczących dawkowania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Metformina nie może zastąpić korzyści zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących diety, które otrzymałeś od lekarza, i regularnie uprawiaj ćwiczenia fizyczne.

Zalecana dawka to:

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzieżzwykle rozpoczynają od 500 mg lub 850 mg metforminy* na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane tylko pod specjalnym nadzorem lekarza, ponieważ doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest ograniczone.

Doroślizwykle rozpoczynają od 500 mg lub 850 mg metforminy dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg, podawana w trzech dawkach.

*Dostępne są tabletki zawierające 500 mg i 850 mg substancji czynnej chlorowodorku metforminy do indywidualnego dostosowania dawek.

Jeśli również stosujesz insulinę, twój lekarz wskaże, jak rozpocząć stosowanie metforminy.

Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Monitorowanie:

• Twój lekarz dostosuje twoją dawkę metforminy do twojego poziomu cukru we krwi. Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z lekarzem. Jest to szczególnie ważne dla dzieci, młodzieży lub jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Twój lekarz sprawdzi również, jak funkcjonują twoje nerki, co najmniej raz w roku. Możesz potrzebować częstszych kontroli, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować Metforminę Sandoz:

Przyjmuj Metforminę Sandoz z posiłkami lub po posiłkach. To pomoże uniknąć doświadczania działań niepożądanych, które wpływają na trawienie.

Nie łam ani nie żuj tabletek. Połknij każdą tabletkę z szklanką wody.

• Jeśli przyjmujesz jedną dawkę na dobę, przyjmuj ją rano (podczas śniadania).
• Jeśli przyjmujesz dwie dawki na dobę, przyjmuj je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
• Jeśli przyjmujesz trzy dawki na dobę, przyjmuj je rano (podczas śniadania), w południe (podczas lunchu) i wieczorem (podczas kolacji).

Rowek służy tylko do podziału tabletki, jeśli ciężko Ci ją połknąć.

Jeśli po jakimś czasie uważasz, że efekt Metforminy Sandoz jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Metforminy Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Metforminy Sandoz, niż powinieneś, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne, takie jak wymioty, ból brzucha z skurczami, ogólne uczucie niedyspozycji z intensywnym zmęczeniem i trudnościami z oddychaniem. Inne objawy to obniżona temperatura ciała i częstość akcji serca. Jeśli to nastąpi, możesz potrzebować natychmiastowego leczenia szpitalnego, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.Przerwij przyjmowanie Metforminy Sandoz natychmiast i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie.

Jeśli przyjmujesz więcej Metforminy Sandoz, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Metforminę Sandoz

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli to nastąpi, przerwij przyjmowanie metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Bardzo częste, mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Problemy z trawieniem, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te działania niepożądane występują częściej na początku leczenia. Pomaga rozłożenie dawek w ciągu dnia i przyjmowanie tabletek podczas lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy utrzymują się, przerwij przyjmowanie metforminy i skonsultuj się z lekarzem.

Częste, mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zmiany w smaku,
• niskie lub zmniejszone stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować intensywne zmęczenie, zaczerwienienie i ból języka, mrowienie lub żółtą lub bladą skórę). Twój lekarz może zaplanować badania, aby znaleźć przyczynę twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z leczeniem.

Bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, szczególnie jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej nie są specyficzne (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• zaburzenia w badaniach funkcji wątroby lub zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby, który może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu).

Jeśli wystąpi to u Ciebie, przerwij przyjmowanietego leku i skonsultuj się z lekarzem,

• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, swędzenie lub pokrzywka.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane u dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem natury i nasilenia do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metforminy Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Jeśli leczysz dziecko metforminą, zaleca się rodzicom i opiekunom, aby nadzorowali, jak dziecko stosuje ten lek.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD/EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metforminy Sandoz

• Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Każda tabletka zawiera 1.000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy.
• Pozostałe składniki to: povidon K 90, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 4000, barwnik dioksyd tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, owalne, pokryte powłoką, z rowkami, oznaczone „M 1G” na jednej stronie i gładkie na stronie przeciwnej, dostępne w:

• Blisterach aluminiowych/PVC po 20, 30, 60, 90, 120, 180 i 300 tabletek.
• Butelkach HDPE z zakrętką LDPE lub PP i środkiem suszącym, po 100 i 200 tabletek.

Wymiary: około 19 mm x 10 mm.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek S.A.

Ul. Domaniewska, 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Lek S.A.

ul. Podlipie 16,

95-010 Stryków

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57,

1526 Lublana

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Meglucon Sandoz 1000 mg - tabletki powlekane

Słowenia: Metformin Lek 1000 mg tabletki powlekane

Estonia: Metformin Sandoz

Francja: METFORMINE SANDOZ 1000 mg, tabletki powlekane

Włochy: METFORMINA HEXAL

Norwegia: Metformin Sandoz 1000 mg tabletki powlekane

Holandia: METFORMINE HCL SANDOZ 1000 MG, tabletki powlekane

Polska: Etform

Portugalia: METFORMINA SANDOZ 1000 MG tabletki powlekane

Czechy: Metformin Sandoz

Szwecja: Metformin Sandoz 1000 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/