METFORMINA PHARMCONSUL 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Metformina PharmConsul 500 mg tabletki powlekane EFG

metformina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metformina PharmConsul i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metforminy PharmConsul
3. Jak stosować Metforminę PharmConsul
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Metforminy PharmConsul
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metformina PharmConsul i w jakim celu się go stosuje

Metformina PharmConsul zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina jest hormonem wytwarzanym przez trzustkę, który powoduje, że organizm wchłania glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub ją przechowuje do późniejszego użycia. Jeśli masz cukrzycę, twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie może właściwie wykorzystywać insuliny, którą wytwarza. To powoduje podwyższone poziomy glukozy we krwi. Metformina pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do jak najbardziej normalnego poziomu.

Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, przyjmowanie metforminy przez dłuższy czas pomaga również obniżyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Metformina jest związana z utrzymaniem masy ciała lub lekkim jej obniżeniem.

Metformina jest stosowana w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (również zwaną "cukrzycą niezależną od insuliny"), gdy dieta i ćwiczenia fizyczne same w sobie nie są wystarczające do kontrolowania poziomów glukozy we krwi. Jest szczególnie stosowana u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować metforminę samą lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą przyjmować ten lek sam lub w połączeniu z insuliną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metforminy PharmConsul

Nie przyjmuj Metforminy PharmConsul

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6)
• • Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (zobacz "Ryzyko kwasicy mleczanowej" poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest zaburzeniem, w którym substancje zwane "ciałami ketonowymi" gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączkowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprzyjemny, owocowy zapach oddechu.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek
• Jeśli straciłeś dużo wody z organizmu (odwodnienie), na przykład z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do problemów z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (zobacz "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Jeśli masz ciężką infekcję, na przykład infekcję, która dotyka twoich płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie infekcje mogą prowadzić do problemów z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (zobacz "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Jeśli otrzymujesz leczenie ostrej niewydolności serca lub jeśli niedawno przebyłeś zawał serca, jeśli masz ciężkie problemy z krążeniem (takie jak wstrząs) lub jeśli masz trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (zobacz poniżej "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• • Jeśli masz problemy z wątrobą
  • Jeśli spożywasz alkohol w nadmiarze (zarówno codziennie, jak i okazjonalnie).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem, jeśli:

• potrzebujesz wykonania badania, takiego jak radiografia lub tomografia komputerowa, które wymaga wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod.

• potrzebujesz wykonania dużego zabiegu chirurgicznego.

Przestanie przyjmować Metforminę na określony czas przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebujesz innego leczenia w tym czasie. Ważne jest, abyś ściśle przestrzegał instrukcji lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej jest również zwiększone w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu lub spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego schorzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takich jak ciężkie, ostre choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Przestań przyjmować metforminę na krótki czas, jeśli masz schorzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczącą utratą płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Przestań przyjmować metforminę i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ to schorzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

? wymioty

? ból brzucha (ból jamy brzusznej)

? skurcze mięśni

? ogólne uczucie niedyspozycji z intensywnym zmęczeniem

? trudności z oddychaniem

? obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca

Kwasica mleczanowa jest stanem zagrożenia życia i powinna być leczona w szpitalu.

Jeśli potrzebujesz przejść dużą operację, przestanie przyjmować Metforminę podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Metforminą i kiedy je wznowić.

Metformina sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru we krwi). Jednak jeśli przyjmujesz ten lek w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli doświadczasz objawów hipoglikemii, takich jak słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, zwiększona częstość akcji serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjeść lub wypić coś, co zawiera cukier.

Podczas leczenia Metforminą twój lekarz będzie regularnie sprawdzał czynność twoich nerek, co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli twoja czynność nerek się pogarsza.

Pozostałe leki i Metformina PharmConsul

Jeśli potrzebujesz wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub tomografii komputerowej, przestanie przyjmować Metforminę przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Można potrzebować częstszych badań poziomu cukru we krwi i czynności nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę tego leku. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• leków, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne).
• agonistów beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowanych w leczeniu astmy).

• kortykosteroidów (stosowanych w leczeniu różnych schorzeń, takich jak ciężkie zapalenie skóry lub astma).
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb).
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensynowego II)
• leków, które mogą zmieniać ilość Metforminy we krwi, szczególnie jeśli masz zaburzenia czynności nerek (takie jak weryapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
• pozostałych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie Metforminy PharmConsul z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej. Alkohol może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej, szczególnie jeśli masz problemy z wątrobą lub niedożywieniem. Dotyczy to również leków, które zawierają alkohol. (Zobacz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, porozmawiaj z lekarzem, aby ewentualnie dostosować leczenie lub monitorować poziom cukru we krwi.

Ten lek nie jest zalecany, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Metformina sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru we krwi). Oznacza to, że nie wpłynie na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednakże, bądź szczególnie ostrożny, jeśli przyjmujesz ten lek w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, zwiększoną częstość akcji serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli zaczynasz odczuwać te objawy.

3. Jak stosować Metforminę PharmConsul

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek nie może zastąpić korzyści zdrowotnych wynikających ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących diety, które otrzymałeś od lekarza, i regularnie uprawiaj ćwiczenia fizyczne.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież zwykle rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg Metforminy raz na dobę. Maksymalna dzienna dawka wynosi 2000 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane tylko pod specjalistyczną opieką lekarza, ponieważ doświadczenie kliniczne w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Dorośli zwykle rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg Metforminy, dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dzienna dawka wynosi 3000 mg, podawana w 3 dawkach.

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jeśli przyjmujesz również insulinę, twój lekarz wskaże, jak rozpocząć stosowanie tego leku.

Monitorowanie

• Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał poziom cukru we krwi i dostosowywał dawkę Metforminy do twoich potrzeb. Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z lekarzem. Jest to szczególnie ważne dla dzieci, młodzieży lub osób w podeszłym wieku.

• Twój lekarz sprawdzi również, co najmniej raz w roku, jak funkcjonują twoje nerki. Można potrzebować częstszych kontroli, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jak przyjmować Metforminę PharmConsul

Przyjmuj Metforminę z posiłkami lub po nich. Pomoże to uniknąć doświadczania działań niepożądanych, które wpływają na trawienie. Nie żuj ani nie miażdż tabletek.

Połknij każdą tabletkę z szklanką wody.

• Jeśli przyjmujesz jedną dawkę na dobę, przyjmuj ją rano (podczas śniadania)
• Jeśli przyjmujesz dwie dawki na dobę, przyjmuj je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
• Jeśli przyjmujesz trzy dawki na dobę, przyjmuj je rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).

Jeśli po jakimś czasie uważasz, że efekt Metforminy jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Metforminy PharmConsul

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Metforminy, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej.

Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne, takie jak wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej) z skurczami, ogólne uczucie niedyspozycji z intensywnym zmęczeniem i trudnościami z oddychaniem. Dodatkowe objawy mogą obejmować obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Przestań przyjmować Metforminę natychmiast i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Metforminę PharmConsul

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (zobacz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Jeśli doświadczasz tego, przestań przyjmować Metforminę i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 osoby na 10)

Problemy z trawieniem, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu. Działania te występują częściej na początku leczenia Metforminą. Rozłożenie dawek w ciągu dnia i przyjmowanie Metforminy podczas lub bezpośrednio po posiłku może pomóc w zmniejszeniu tych działań niepożądanych. Jeśli objawy utrzymują się, przestań przyjmować Metforminę i skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 osoby na 10)

• Zmiany w smaku.
• Niskie lub obniżone poziomy witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować intensywne zmęczenie, zapalenie języka, drętwienie lub sine plamy na skórze). Twój lekarz może zaplanować badania, aby znaleźć przyczynę twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z leczeniem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 osoby na 10 000)

• Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, zwłaszcza jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.
• Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne (zobacz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności")
• Zaburzenia w badaniach czynności wątroby lub zapalenie wątroby (może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). Jeśli doświadczasz tego, przestań przyjmować Metforminę i porozmawiaj z lekarzem.
• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, swędzenie lub pokrzywka

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane z badań na dzieciach i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych obserwowanych u dorosłych.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych staje się poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Metforminy PharmConsul

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci. Jeśli dziecko jest leczone Metforminą PharmConsul, zaleca się rodzicom i opiekunom, aby nadzorowali, jak jest stosowany ten lek.

Nie stosuj Metforminy PharmConsul po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metforminy PharmConsul

• Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy.

• Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 390 mg metforminy w postaci podstawowej.

Pozostałe składniki to povidon, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, stearynian magnezu, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol (E1521).

Wygląd Metforminy PharmConsul i zawartość opakowania

Tabletka powlekana o kolorze białym do bladoróżowego, okrągła, dwuwypukła, o średnicy 10,90 mm, z grawerowanymi literami "G" i "50" po jednej stronie i gładka po drugiej.

20 tabletek powlekanych (10 tabletek w blistrze (PVC-aluminium))

30 tabletek powlekanych (15 tabletek w blistrze (PVC-aluminium))

120 tabletek powlekanych (10 tabletek w blistrze (PVC-aluminium))

180 tabletek powlekanych (10 tabletek w blistrze (PVC-aluminium))

60 tabletek w butelce HDPE (polietylen o dużej gęstości) z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi (polipropylen) w pudełku kartonowym.

1000 tabletek w butelce HDPE (polietylen o dużej gęstości) z zamknięciami śrubowymi (polipropylen).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

PharmConsul s.r.o.

Krcmarovska 223/33,

Miskovice, Praga

196 00 Czechy

Odpowiedzialny za produkcję:

Pharmazet Group s.r.o.,

Trtinová 260/1

Praga 19600

Czechy

lub

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Norymberga

Niemcy

lub

Torrent Pharma (Malta) Limited

Central Business Centre, Level 2,

Triq Hal Tarxien,

Il-Gudja, GDJ 1907,

Malta

Ten lekjest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Listopad 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.