METFORMINA PHARMCONSUL 1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Metformina PharmConsul 1000 mg tabletki powlekane

metformina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metformina PharmConsul i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metforminy PharmConsul
3. Jak stosować Metforminę PharmConsul
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Metforminy PharmConsul
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Metformina PharmConsul i w jakim celu się go stosuje

Metformina PharmConsul zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina jest hormonem wytwarzanym przez trzustkę, który powoduje, że organizm wchłania glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub magazynuje ją do późniejszego użycia. Jeśli masz cukrzycę, twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie może właściwie wykorzystywać insuliny, którą wytwarza. Powoduje to wysoki poziom glukozy we krwi. Metformina pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do jak najbardziej normalnego poziomu.

Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, przyjmowanie metforminy przez dłuższy czas pomaga również obniżyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Metformina jest związana z utrzymaniem masy ciała lub lekkim jej obniżeniem.

Metformina jest stosowana w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (również zwaną "cukrzycą niezależną od insuliny"), gdy dieta i ćwiczenia nie są wystarczające do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Jest szczególnie stosowana u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować metforminę samą lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą przyjmować ten lek sam lub w połączeniu z insuliną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metforminy PharmConsul

Nie przyjmuj Metforminy PharmConsul

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• • Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz "Ryzyko kwasicy mleczanowej" poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest zaburzeniem, w którym substancje zwane "ciałami ketonowymi" gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączkowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprzyjemny zapach moczu.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek
• Jeśli straciłeś dużo wody z organizmu (odwodnienie), na przykład z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do problemów z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Jeśli masz ciężką infekcję, na przykład infekcję płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie infekcje mogą prowadzić do problemów z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Jeśli otrzymujesz leczenie ostrej niewydolności serca lub niedawno przebyłeś zawał, jeśli masz ciężkie problemy z krążeniem (takie jak wstrząs) lub jeśli masz trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz poniżej "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• • Jeśli masz problemy z wątrobą
  • Jeśli spożywasz alkohol w nadmiarze (zarówno codziennie, jak i okazjonalnie).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem, jeśli:

• potrzebujesz badania, takiego jak radiografia lub tomografia komputerowa, które wymaga wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod.

• potrzebujesz dużego zabiegu chirurgicznego.

Przestanie przyjmować Metforminę na określony czas przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebujesz innego leczenia w tym czasie. Ważne jest, abyś ściśle przestrzegał instrukcji lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, długotrwałego postu lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takie jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Przestań przyjmować metforminę na krótki czas, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczącą utratą płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Przestań przyjmować metforminę i skontaktuj się z lekarzem lubnajbliższym szpitalemnatychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które powoduje kwasica mleczanowa, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

? wymioty

? ból brzucha (ból jamy brzusznej)

? skurcze mięśni

? ogólne uczucie niedyspozycji z intensywnym zmęczeniem

? trudności z oddychaniem

? obniżenie temperatury ciała i częstotliwości serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym zaburzeniem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Jeśli potrzebujesz przejść dużą operację, przestań przyjmować Metforminę podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Metforminą i kiedy je wznowić.

Metformina sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru we krwi). Jednakże, jeśli przyjmujesz ten lek w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli doświadczasz objawów hipoglikemii, takich jak słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, zwiększona częstotliwość serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjeść lub wypić coś, co zawiera cukier.

Podczas leczenia Metforminą twój lekarz będzie regularnie sprawdzał czynność twoich nerek, co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli twoja czynność nerek się pogarsza.

Pozostałe lekii Metformina PharmConsul

Jeśli potrzebujesz wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, przestań przyjmować Metforminę przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze badanie poziomu cukru we krwi i czynności nerek lub twój lekarz może musieć dostosować dawkę tego leku. Szczególnie ważne jest wymienienie następujących leków:

• leków, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędnych).
• agonistów beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowanych w leczeniu astmy).

• kortykosteroidów (stosowanych w leczeniu różnych chorób, takich jak ciężkie stany zapalne skóry lub astma).
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb).
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• leków, które mogą zmieniać ilość Metforminy we krwi, szczególnie jeśli masz zaburzenia czynności nerek (takie jak weryapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
• innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Przyjmowanie Metforminy PharmConsul z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej. Alkohol może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej, zwłaszcza jeśli masz problemy z wątrobą lub niedożywieniem. Dotyczy to również leków zawierających alkohol. (Patrz rozdział "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem, aby ustalić, czy konieczne jest dostosowanie leczenia lub monitorowanie poziomu cukru we krwi.

Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Metformina sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru we krwi). Oznacza to, że nie wpłynie na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednakże, bądź szczególnie ostrożny, jeśli przyjmujesz ten lek w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, zwiększona częstotliwość serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli zaczniesz odczuwać te objawy.

3. Jak przyjmować Metforminę PharmConsul

Przyjmuj Metforminę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek nie może zastąpić korzyści zdrowotnych wynikających ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie wszelkich zaleceń dietetycznych udzielonych przez lekarza i regularnie uprawiaj ćwiczenia fizyczne.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież zwykle rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg Metforminy raz na dobę. Maksymalna dzienna dawka wynosi 2000 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane tylko pod specjalnym nadzorem lekarza, ponieważ doświadczenie kliniczne w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Dorośli zwykle rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg Metforminy, dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dzienna dawka wynosi 3000 mg, podawana w 3 dawkach.

U pacjentów, którzy przyjmują dużą dawkę tabletek metforminy (2-3 gramy na dobę), dwie tabletki metforminy 500 mg mogą być zastąpione przez jedną tabletkę metforminy 1000 mg.

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jeśli przyjmujesz również insulinę, twój lekarz poinstruuje, jak rozpocząć przyjmowanie tego leku.

Monitorowanie

• Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał poziom cukru we krwi i dostosowywał dawkę Metforminy do twoich potrzeb. Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z lekarzem. Jest to szczególnie ważne dla dzieci, młodzieży lub osób w podeszłym wieku.

• Twój lekarz sprawdzi również, co najmniej raz w roku, czynność twoich nerek. Może być konieczne częstsze badanie, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jak przyjmować Metforminę PharmConsul

Przyjmuj Metforminę z posiłkami lub po posiłkach. Pomoże to uniknąć doświadczania działań niepożądanych, które wpływają na trawienie. Nie gryź ani nie żuj tabletek.

Przełknij każdą tabletkę z szklanką wody.

• Jeśli przyjmujesz jedną dawkę na dobę, przyjmuj ją rano (podczas śniadania)
• Jeśli przyjmujesz dwie dawki na dobę, przyjmuj je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
• Jeśli przyjmujesz trzy dawki na dobę, przyjmuj je rano (podczas śniadania), w południe (podczas lunchu) i wieczorem (podczas kolacji).

Jeśli po jakimś czasie uważasz, że efekt Metforminy jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Metforminy PharmConsul, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Metforminy, niż powinieneś, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej.

Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne, takie jak wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej) z skurczami, ogólne uczucie niedyspozycji z intensywnym zmęczeniem i trudnościami z oddychaniem. Dodatkowe objawy mogą obejmować obniżenie temperatury ciała i częstotliwości serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, szukajnatychmiastowej pomocy medycznej, ponieważ kwasica mleczanowa możeprowadzić do śpiączki. Przestań przyjmować Metforminę natychmiast i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniszprzyjąć Metforminę PharmConsul

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Metformina PharmConsul może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz rozdział "Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Jeśli doświadczysz tego, przestań przyjmowaćMetforminęi skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 osoby na 10)

Problemy trawienne, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu. Działania te występują częściej na początku leczenia Metforminą. Rozłożenie dawek w ciągu dnia i przyjmowanie Metforminy podczas lub bezpośrednio po posiłku może pomóc zmniejszyć te działania niepożądane. Jeśli objawy utrzymują się, przestań przyjmować Metforminę i skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 osoby na 10)

• Zmiany smaku.
• Niskie lub obniżone poziomy witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować intensywne zmęczenie, zapalenie języka, drętwienie lub bladość skóry). Twój lekarz może zaplanować badania, aby ustalić przyczynę twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z leczeniem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 osoby na 10 000)

• Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, zwłaszcza jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.
• Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne (patrz rozdział "Ostrzeżenia i środki ostrożności")
• Zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby (mogące powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). Jeśli doświadczysz tego, przestań przyjmować Metforminę i porozmawiaj z lekarzem.
• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, swędzenie lub pokrzywka

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych obserwowanych u dorosłych.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych staje się poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metformina PharmConsul

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należy go przechowywać poza zasięgiem dzieci. Jeśli dziecko jest leczone Metforminą PharmConsul, zaleca się rodzicom i opiekunom, aby nadzorowali sposób używania tego leku.

Nie należy stosować Metforminy PharmConsul po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metforminy PharmConsul

• Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy.

• Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 390 mg metforminy w postaci podstawowej.

Pozostałe składniki to povidon, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, stearynian magnezu, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol (E1521).

Wygląd Metforminy PharmConsul i zawartość opakowania

Tabletka powlekana o kolorze białym do biało-kremowego, okrągła, dwuwypukła, o średnicy 10,90 mm, z wygrawerowanymi literami "G" i "50" po jednej stronie i gładka po drugiej.

20 tabletek powlekanych (10 tabletek w blistrze z PVC i aluminium)

30 tabletek powlekanych (15 tabletek w blistrze z PVC i aluminium)

120 tabletek powlekanych (10 tabletek w blistrze z PVC i aluminium)

180 tabletek powlekanych (10 tabletek w blistrze z PVC i aluminium)

60 tabletek w butelce z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z zamkiem bezpiecznym dla dzieci (polipropylen) w pudełku kartonowym.

1000 tabletek w butelce z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z zamkami śrubowymi (polipropylen).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

PharmConsul s.r.o.

Krcmarovska 223/33,

Miskovice, Praga

196 00 Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pharmazet Group s.r.o.,

Trtinová 260/1

Praga 19600

Czechy

lub

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Norymberga

Niemcy

lub

Torrent Pharma (Malta) Limited

Central Business Centre, Level 2,

Triq Hal Tarxien,

Il-Gudja, GDJ 1907,

Malta

Ten lekjest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.