METFORMINA PHARMA COMBIX 850 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Metformina Pharma Combix 850 mg tabletki powlekane

chlorowodorek metforminy

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartośćcharakterystyki

1. Co to jest Metformina Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metforminy Pharma Combix
3. Sposób stosowania Metforminy Pharma Combix
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Metforminy Pharma Combix
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Metformina Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje

Metformina Pharma Combix zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina jest hormonem wytwarzanym przez trzustkę, który powoduje, że Twój organizm wchłania glukozę (cukier) z krwi. Twój organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub przechowuje ją do późniejszego użycia.

Jeśli masz cukrzycę, Twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub Twój organizm nie może właściwie wykorzystywać insuliny, którą wytwarza. Powoduje to wysoki poziom glukozy we krwi. Metformina pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do jak najbardziej normalnego poziomu.

Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, przyjmowanie metforminy przez dłuższy czas pomaga również obniżyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Metformina jest związana z utrzymaniem masy ciała lub lekkim jej obniżeniem.

Metformina jest stosowana w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (również zwaną „cukrzycą niezależną od insuliny”) w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne same nie są wystarczające do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Jest szczególnie stosowana u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować metforminę samą lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą przyjmować metforminę samą lub w połączeniu z insuliną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metforminy Pharma Combix

NiestosujMetforminy Pharma Combix

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest zaburzeniem, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączkowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprzyjemny, owocowy zapach oddechu
• jeśli straciłeś dużo wody z organizmu (odwodnienie), na przykład z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do problemów z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• jeśli masz ciężką infekcję, na przykład infekcję, która dotyka Twoich płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie infekcje mogą prowadzić do problemów z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• jeśli otrzymujesz leczenie ostrej niewydolności serca lub niedawno przebyłeś zawał, jeśli masz ciężkie problemy z krążeniem (takie jak wstrząs) lub jeśli masz trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (zobacz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• jeśli pijesz dużo alkoholu.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem

• jeśli potrzebujesz przejść badanie, takie jak zdjęcie rentgenowskie lub tomografia komputerowa, które wymaga wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod
• jeśli potrzebujesz przejść dużą operację.

Przed badaniem lub operacją musisz przerwać przyjmowanie metforminy na jakiś czas. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebujesz innego leczenia w tym czasie. Ważne jest, abyś ściśle przestrzegał instrukcji lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, długotrwałego postu lub spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takie jak ostre i ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, co do dalszych działań, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (komponenty wytwarzające energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru)
• Występują u Ciebie objawy, takie jak drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchem, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub zaburzenia czucia), migrena i głuchota.

Przerwij przyjmowaniemetforminyi skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które powoduje kwasica mleczanowa, ponieważ może to prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedyspozycji, z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstotliwości skurczów serca

Kwasica mleczanowa jest stanem nagłym i wymaga leczenia w szpitalu.

Przerwij przyjmowanie metforminy na krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczącą utratą płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Jeśli potrzebujesz przejść dużą operację, musisz przerwać przyjmowanie metforminy podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie metforminą i kiedy je wznowić.

Metformina sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru we krwi). Jednakże, jeśli przyjmujesz metforminę w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli doświadczasz objawów hipoglikemii, takich jak słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, zwiększona częstotliwość serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie czegoś, co zawiera cukier.

Podczas leczenia metforminą Twój lekarz będzie sprawdzał funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Pozostałe leki i Metformina Pharma Combix

Jeśli potrzebujesz wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w przypadku zdjęcia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musisz przerwać przyjmowanie metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Można będzie wymagać częstszych badań poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę metforminy. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• leków, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne)
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• agonistów beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowanych w leczeniu astmy)
• kortykosteroidów (stosowanych w leczeniu różnych stanów, takich jak ciężkie stany zapalne skóry lub astma)
• leków, które mogą zmieniać ilość metforminy we krwi, szczególnie jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek (takie jak weryapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb)
• innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Stosowanie Metforminy Pharma Combix z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, czy konieczne jest dostosowanie leczenia lub monitorowanie poziomu cukru we krwi.

Nie zaleca się przyjmowania tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Metformina sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru we krwi). Oznacza to, że nie wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednakże, bądź szczególnie ostrożny, jeśli przyjmujesz metforminę w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, zwiększoną częstotliwość serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli zaczniesz odczuwać te objawy.

3. Sposób stosowania Metforminy Pharma Combix

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Metformina nie może zastąpić korzyści zdrowotnych wynikających ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie zaleceń dotyczących diety, które otrzymałeś od lekarza, oraz regularnie uprawiaj ćwiczenia fizyczne.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież

Zwykle rozpoczynają od 500 mg lub 850 mg metforminy raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane tylko pod specjalistycznym nadzorem lekarza, ponieważ doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest ograniczone.

Dorośli

Zwykle rozpoczynają od 500 mg lub 850 mg metforminy, dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg, podawana w 3 dawkach.

Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jeśli otrzymujesz również insulinę, Twój lekarz wskaże, jak rozpocząć przyjmowanie metforminy.

Monitorowanie

• Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania poziomu cukru we krwi i dostosowywał Twoją dawkę metforminy do poziomu cukru we krwi. Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z lekarzem. Jest to szczególnie ważne dla dzieci, młodzieży lub jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Twój lekarz sprawdzi również, co najmniej raz w roku, jak funkcjonują Twoje nerki. Można będzie wymagać częstszych badań, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Sposób przyjmowania Metforminy Pharma Combix

Przyjmuj metforminę z posiłkami lub po posiłkach. Pomoże to uniknąć doświadczania niepożądanych działań, które wpływają na trawienie. Nie rozgryzaj ani nie żuj tabletek. Połknij każdą tabletkę z szklanką wody.

• Jeśli przyjmujesz jedną dawkę na dobę, przyjmuj ją rano (podczas śniadania).
• Jeśli przyjmujesz dwie dawki na dobę, przyjmuj je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
• Jeśli przyjmujesz trzy dawki na dobę, przyjmuj je rano (podczas śniadania), w południe (podczas lunchu) i wieczorem (podczas kolacji).

Metformina Pharma Combix 850 mg ma rowek. Rowek nie powinien być używany do dzielenia tabletki.

Jeśli po jakimś czasie uważasz, że efekt metforminy jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Metforminy Pharma Combix, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej metforminy, niż powinieneś, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne, takie jak wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej) z skurczami mięśni, ogólne uczucie niedyspozycji z silnym zmęczeniem i trudnościami z oddychaniem. Dodatkowe objawy mogą obejmować obniżenie temperatury ciała i częstotliwości skurczów serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, musisz natychmiast szukać pomocy medycznej, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Przerwij przyjmowanieMetforminy Pharma Combixnatychmiast i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjmowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Metforminę Pharma Combix

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli doświadczasz tego, musisz przerwać przyjmowanie metforminy i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• problemy z trawieniem, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu. Działania te występują częściej na początku leczenia metforminą. Rozłożenie dawek w ciągu dnia i przyjmowanie metforminy podczas lub bezpośrednio po posiłku może pomóc w zmniejszeniu tych działań niepożądanych. Jeśli objawy utrzymują się, przerwij przyjmowanie metforminy i skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmiany w odczuciu smaku
• niski poziom lub obniżony poziom witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować silne zmęczenie, zaczerwienienie i ból języka, mrowienie lub żółtą lub bladą skórę). Twój lekarz może zaplanować badania, aby znaleźć przyczynę Twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z leczeniem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, szczególnie jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• zaburzenia w badaniach czynności wątroby lub zapalenie wątroby (może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białkówki oczu). Jeśli doświadczasz tego, przerwij przyjmowanie metforminy i skonsultuj się z lekarzem
• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, swędzenie lub pokrzywka.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane z badań u dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metforminy Pharma Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Jeśli dziecko jest leczone metforminą, zaleca się rodzicom i opiekunom, aby nadzorowali, jak dziecko przyjmuje ten lek.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMetformina PharmaCombix 850 mg

• Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Tabletki powlekane Metformina Pharma Combix 850 mg zawierają 850 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 662,9 mg metforminy w postaci podstawowej.
• Pozostałe składniki to povidon, stearynian magnezu, hipromeloza i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Tabletki powlekane Metformina Pharma Combix 850 mg EFG są tabletkami powlekanymi o kolorze białym do żółtawego, dwuwypukłymi, o kształcie owalnym, z rowkiem między M a B na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie.

Metformina Pharma Combix 850 mg jest dostępna w opakowaniach po 50 tabletek.

Nadawcapozwoleniana dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª,

Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

O

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 03/2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/