METFORMINA NORMON 1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Metformina Normon 1000 mg tabletki powlekane

chlorowodorek metforminy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metformina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metforminy Normon
3. Jak stosować Metforminę Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metforminy Normon
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Metformina Normon i w jakim celu się go stosuje

Metformina Normon jest lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami (rodzaj doustnych leków przeciwcukrzycowych).

Insulina jest hormonem wytwarzanym przez trzustkę, który powoduje, że organizm wchłania glukozę (cukier) z krwi. Twój organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub magazynuje ją do późniejszego użycia.

Jeśli masz cukrzycę, twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie może właściwie wykorzystywać insuliny, którą wytwarza. To powoduje wysoki poziom glukozy we krwi. Metformina Normon pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do jak najbardziej normalnego.

Jeśli jesteś osobą dorosłą z nadwagą, stosowanie Metforminy Normon przez dłuższy czas pomaga również obniżyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Metformina Normon jest związana z utrzymaniem masy ciała lub niewielką jej utratą.

Metformina Normon jest stosowana w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (również zwaną „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i ćwiczenia fizyczne same w sobie nie są wystarczające do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Jest szczególnie stosowana u pacjentów z nadwagą.

Osoby dorosłe mogą stosować Metforminę Normon samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi ( doustnymi lub insuliną).

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą stosować Metforminę Normon samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metforminy Normon

Nie stosuj Metforminy Normon

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metforminę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek;
• Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz poniżej „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest zaburzeniem, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączkowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub pojawienie się niezwykłego, owocowego zapachu oddechu.
• Jeśli straciłeś dużo wody z organizmu (odwodnienie), na przykład z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wymiotów. Odwodnienie może spowodować problemy z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli masz ciężką infekcję, na przykład infekcję, która dotyka twoich płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie infekcje mogą spowodować problemy z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie ostrej niewydolności serca lub niedawno przebyłeś zawał, jeśli masz ciężkie problemy z krążeniem (takie jak wstrząs) lub jeśli masz trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli pijesz dużo alkoholu.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem, jeśli:

• potrzebujesz badania, takiego jak radiografia lub tomografia komputerowa, które wymaga wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod.
• potrzebujesz dużego zabiegu chirurgicznego.

Musisz przerwać stosowanie Metforminy przez pewien czas przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Twój lekarz zadecyduje, czy potrzebujesz innego leczenia w tym czasie.

Ważne jest, abyś ściśle przestrzegał instrukcji lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej.

Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, długotrwałego postu lub spożycia alkoholu, odwodnienia (patrz poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takie jak ciężkie i ostre choroby serca). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej instrukcji.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (komponenty, które wytwarzają energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).

• Występują u Ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchami ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Przerwij stosowanie tego leku na krótki czas, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczita utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej instrukcji.

Przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które powoduje kwasica mleczanowa, ponieważ może to prowadzić do śpiączki. Przerwij stosowanie tego leku natychmiast i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból brzucha)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedyspozycji, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Jeśli potrzebujesz przejść dużą operację, musisz przerwać stosowanie metforminy podczas procedury i przez pewien czas po niej. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie metforminą i kiedy je wznowić.

Ten lek samodzielnie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru we krwi). Jednakże, jeśli stosujesz metforminę w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik, insulina, meglitinidy), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli doświadczasz objawów hipoglikemii, takich jak słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, zwiększona częstość akcji serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjeść lub wypić coś, co zawiera cukier.

Podczas leczenia metforminą twój lekarz będzie sprawdzał funkcję twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Pozostałe leki i Metformina Normon

Jeśli potrzebujesz wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, musisz przerwać stosowanie metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Można wymagać częstszych badań poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę metforminy. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne)
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• agonistów beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowanych w leczeniu astmy)
• kortykosteroidów (stosowanych w leczeniu różnych stanów, takich jak ciężkie stany zapalne skóry lub astma)
• leków, które mogą zmieniać ilość metforminy we krwi, szczególnie jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek (takie jak weryapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, crizotynib, olaparyb).
• innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Stosowanie Metforminy Normon z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Podczas ciąży potrzebujesz insuliny do leczenia cukrzycy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz ciążę, aby mógł zmienić twoje leczenie.

Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek samodzielnie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru we krwi). Oznacza to, że nie wpłynie na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednakże, bądź szczególnie ostrożny, jeśli stosujesz metforminę w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik, insulina, meglitinidy). Objawy hipoglikemii obejmują słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, zwiększoną częstość akcji serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli zaczniesz odczuwać te objawy.

3. Jak stosować Metforminę Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Metformina nie może zastąpić korzyści zdrowotnych wynikających ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących diety, które otrzymałeś od lekarza, oraz regularnie wykonuj ćwiczenia fizyczne.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież zwykle rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg metforminy raz na dobę. Maksymalna dzienna dawka wynosi 2000 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane tylko pod specjalistycznym nadzorem lekarza, ponieważ doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest ograniczone.

Osoby dorosłe zwykle rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg metforminy, dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dzienna dawka wynosi 3000 mg, podawana w 3 dawkach.

Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jeśli stosujesz również insulinę, twój lekarz wskaże, jak rozpocząć stosowanie metforminy.

Monitorowanie

• Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania poziomu cukru we krwi i dostosowywał twoją dawkę metforminy do twoich poziomów cukru we krwi. Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z lekarzem. Jest to szczególnie ważne dla dzieci, młodzieży lub osób w podeszłym wieku.
• Twój lekarz będzie również sprawdzał, co najmniej raz w roku, jak funkcjonują twoje nerki. Można wymagać częstszych badań, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować Metforminę Normon

Stosuj metforminę z posiłkami lub po posiłkach. Pomoże to uniknąć doświadczania działań niepożądanych, które wpływają na trawienie. Nie gryź ani nie żuj tabletek. Połknij każdą tabletkę z szklanką wody.

• Jeśli stosujesz jedną dawkę na dobę, stosuj ją rano (podczas śniadania).
• Jeśli stosujesz dwie dawki na dobę, stosuj je rano (śniadanie) i wieczorem (kolacja).
• Jeśli stosujesz trzy dawki na dobę, stosuj je rano (śniadanie), w południe (obiad) i wieczorem (kolacja).

Jeśli po pewnym czasie uważasz, że efekt metforminy jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz więcej Metforminy Normon, niż powinieneś

Jeśli stosujesz więcej metforminy, niż powinieneś, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne, takie jak wymioty, ból brzucha (ból brzucha) z skurczami, ogólne uczucie niedyspozycji z intensywnym zmęczeniem i trudnościami z oddychaniem. Dodatkowe objawy mogą obejmować obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, musisz natychmiast szukać pomocy medycznej, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Przerwij stosowanie tego leku natychmiast i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Metforminę Normon

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Stosuj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), jeśli doświadczysz tego, musisz przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Bardzo częste działania niepożądane (które występują u więcej niż 1 osoby na 10):

• problemy z trawieniem, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból brzucha) i utrata apetytu. Działania te występują częściej na początku leczenia metforminą. Rozłożenie dawek w ciągu dnia i stosowanie metforminy podczas lub bezpośrednio po posiłku może pomóc w zmniejszeniu tych działań niepożądanych. Jeśli objawy utrzymują się, przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (które występują u mniej niż 1 osoby na 10):

• zmiany w smaku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (które występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, zwłaszcza jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• zmiany w badaniach funkcji wątroby lub zapalenie wątroby (które może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). Jeśli doświadczasz tego, przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem.
• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie lub pokrzywka.
• niski poziom witaminy B12 we krwi.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Metforminy Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Jeśli dziecko jest leczone metforminą, zaleca się rodzicom i opiekunom, aby nadzorowali, jak ten lek jest stosowany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metforminy Normon

• Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Jedna tabletka powlekana Metforminą Normon zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy w postaci podstawowej.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: povidon K90, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 400 i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metformina Normon jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, o kolorze biało-żółtym, owalnych i dwuwypukłych z oznaczeniem MC na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie.

Opakowania typu blister (PVC/PVdC Aluminio) z 30 i 50 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de valdecarrizo, 6

28760-tres Cantos

Madryt-Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustin de Guadalíx 28750

Madryt, Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.