METFORMINA CINFA 850 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

metformina cinfa 850 mg tabletki powlekane

chlorowodorek metforminy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest metformina cinfa i w jakim celu się ją stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania metforminy cinfa.
3. Jak stosować metforminę cinfa.
4. Mogące wystąpić niepożądane działania.
5. Przechowywanie metforminy cinfa.
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje.

1. Co to jest metformina cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Metformina cinfa zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina jest hormonem wytwarzanym przez trzustkę, który powoduje, że Twoje ciało pobiera glukozę (cukier) z krwi. Twój organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub przechowuje ją do późniejszego użycia.

Jeśli masz cukrzycę, Twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub Twój organizm nie może właściwie wykorzystywać insuliny, którą wytwarza. To powoduje wysoki poziom glukozy we krwi. Metformina pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do jak najbardziej normalnego poziomu.

Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, przyjmowanie metforminy przez dłuższy czas pomaga również obniżyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Metformina jest związana z utrzymaniem wagi ciała lub lekkim jej obniżeniem.

Metformina jest stosowana w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (również zwaną „cukrzycą niezależną od insuliny”) w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne same w sobie nie są wystarczające do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Jest szczególnie stosowana u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować metforminę samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).

Dzieci w wieku 10 lat i starsze, oraz nastolatki, mogą przyjmować metforminę samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania metforminy cinfa

Nie przyjmuj metforminy cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest zaburzeniem, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączki cukrzycowej. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprzyjemny, owocowy zapach oddechu.
• Jeśli straciłeś dużo wody z organizmu (odwodnienie), na przykład z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wymiotów. Odwodnienie może spowodować problemy z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (zobacz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli masz ciężką infekcję, na przykład infekcję, która dotyka Twoich płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie infekcje mogą spowodować problemy z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie ostrej niewydolności serca lub niedawno przebyłeś zawał, jeśli masz ciężkie problemy z krążeniem (takie jak wstrząs) lub jeśli masz trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli pijesz dużo alkoholu.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem, jeśli:

• Potrzebujesz badania, takiego jak radiografia lub tomografia komputerowa, które wymaga wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod.
• Potrzebujesz dużego zabiegu chirurgicznego.

Musisz przerwać stosowanie metforminy przez pewien czas przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebujesz innego leczenia w tym czasie. Ważne jest, abyś ściśle przestrzegał instrukcji lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania metforminy cinfa.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej jest również zwiększone w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, długotrwałego postu lub spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takich jak ciężkie, ostre choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej instrukcji.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, co do dalszych działań, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę dziedziczną, która wpływa na mitochondria (składniki, które wytwarzają energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Po rozpoczęciu leczenia metforminą wystąpiły u Ciebie następujące objawy: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchami ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub zaburzenia czucia), migrena i głuchota.

Przerwij stosowanie metforminy na krótki czas, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczna utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej instrukcji.

Przerwij stosowanie metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które powoduje kwasica mleczanowa, ponieważ może to prowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha (ból jamy brzusznej),
• skurcze mięśni,
• ogólne uczucie niedyspozycji, z intensywnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• obniżenie temperatury ciała i częstotliwości akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Jeśli potrzebujesz przejść dużą operację, musisz przerwać stosowanie metforminy podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie metforminą i kiedy je wznowić.

Metformina sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru we krwi). Jednakże, jeśli przyjmujesz metforminę w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik, insulina lub meglitynidy), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli doświadczasz objawów hipoglikemii, takich jak słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, zwiększona częstotliwość akcji serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjeść lub wypić coś, co zawiera cukier.

Podczas leczenia metforminą twój lekarz będzie regularnie sprawdzał funkcję Twoich nerek, co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Pozostałe leki i metformina cinfa

Jeśli potrzebujesz wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w przypadku radiografii lub tomografii komputerowej, musisz przerwać stosowanie metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Można będzie konieczne częstsze badania poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę metforminy. Szczególnie ważne jest wspomnieć o:

• lekach, które zwiększają produkcję moczu (moczopędnych).
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb).
• pewnych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
• agonistach beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowanych w leczeniu astmy).
• stereoideach (stosowanych w leczeniu różnych chorób, takich jak ciężkie stany zapalne skóry lub astma).
• lekach, które mogą zmieniać ilość metforminy we krwi, szczególnie jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek (takich jak weryapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).

• pozostałych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Stosowanie metforminy cinfa z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży potrzebujesz insuliny do leczenia cukrzycy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, aby mógł zmienić Twoje leczenie.

Laktacja

Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Leczenie cukrzycy metforminą jako lekiem podstawowym (monoterapia) nie powoduje hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi) i nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednakże, jeśli przyjmujesz metforminę w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, może wystąpić hipoglikemia (objawy niskiego poziomu cukru we krwi, takie jak omdlenie, zaburzenia widzenia, zwiększone pocenie lub trudności z koncentracją) i powinieneś zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować metforminę cinfa

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Metformina nie może zastąpić korzyści zdrowotnych wynikających ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie zaleceń dotyczących diety, które otrzymałeś od lekarza, oraz regularnie uprawiaj ćwiczenia fizyczne.

Zalecana dawka:

Dorośli:doroślizwykle rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg metforminy, dwa lub trzy razy dziennie. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg, podawana w trzech dawkach.

Stosowanie u dzieci od 10 lat i nastolatków:dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz nastolatki zwykle rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg metforminy, raz dziennie. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg, podawana w dwóch lub trzech dawkach. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane tylko pod specjalistyczną opieką lekarską, ponieważ doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest ograniczone.

Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jeśli stosujesz również insulinę, twój lekarz wskaże, jak rozpocząć stosowanie metforminy.

Monitorowanie:

• Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał poziom cukru we krwi i dostosowywał dawkę metforminy do Twoich potrzeb. Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z lekarzem. Jest to szczególnie ważne dla dzieci, nastolatków lub osób w podeszłym wieku.
• Twój lekarz będzie również sprawdzał, co najmniej raz w roku, funkcję Twoich nerek. Można będzie konieczne częstsze badania, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować metforminę cinfa

Priorytetem jest przyjmowanie tabletek z posiłkami lub po posiłkach. Pomoże to uniknąć dolegliwości żołądkowo-jelitowych.

Nie gryź ani nie żuj tabletek. Połknij każdą tabletkę z szklanką wody. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

• Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, przyjmuj ją rano (podczas śniadania).
• Jeśli przyjmujesz dwie dawki dziennie, przyjmuj je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
• Jeśli przyjmujesz trzy dawki dziennie, przyjmuj je rano (podczas śniadania), w południe (podczas lunchu) i wieczorem (podczas kolacji).

Jeśli po jakimś czasie uważasz, że efekt metforminy jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej metforminy cinfa, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej metforminy, niż powinieneś, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne, takie jak wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej) z skurczami, ogólne uczucie niedyspozycji z intensywnym zmęczeniem oraz trudności z oddychaniem. Dodatkowe objawy mogą obejmować obniżenie temperatury ciała i częstotliwości akcji serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Przerwij stosowanie metforminy natychmiast i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem jak najszybciej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki do specjalisty medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć metforminę cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, metformina cinfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), jeśli wystąpi, przerwij stosowanie metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu. Działania te występują częściej na początku leczenia. Rozłożenie dawek w ciągu dnia i przyjmowanie tabletek podczas lub bezpośrednio po posiłku może pomóc w zmniejszeniu działania niepożądanego. Jeśli objawy utrzymują się, przerwij stosowanie metforminy i skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zmiany w odczuciu smaku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, zwłaszcza jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Zaburzenia w badaniach czynności wątroby lub zapalenie wątroby (może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). Jeśli wystąpi to u Ciebie, przerwij stosowanie metforminy i skonsultuj się z lekarzem.
• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie lub pokrzywka.
• Niski poziom witaminy B12 we krwi.

Dzieci i nastolatki

Ograniczone dane dotyczące dzieci i nastolatków wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji w Polsce: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie metforminy cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład metforminy cinfa

• Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Każda tabletka powlekana zawiera 850 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 662,9 mg metforminy w postaci podstawowej.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: povidon (E-1201) i stearynian magnezu (E-470b).
• Powłoka tabletki: hipromeloza 5CP (E-464), makrogol 400 i makrogol 6000 (Opadry YS-1R-7006).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metformina cinfa jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, białych, owalnych i rowkowanych.

Zawarta jest w blistrach PVC-PVDC/Aluminium.

Każde opakowanie zawiera 50 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68167/P_68167.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68167/P_68167.html