METFORMINA AUROVITAS 850 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Metformina Aurovitas 850 mg tabletki powlekane

chlorowodorek metforminy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metformina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metforminy Aurovitas
3. Sposób stosowania Metforminy Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Metforminy Aurovitas

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Metformina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Metformina Aurovitas zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina jest hormonem wytwarzanym przez trzustkę, który powoduje, że organizm wchłania glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub gromadzi ją do późniejszego użycia.

Jeśli masz cukrzycę, twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie może właściwie wykorzystywać insuliny, którą wytwarza. Powoduje to podwyższone stężenie glukozy we krwi. Metformina pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do jak najbardziej normalnego poziomu.

Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, długotrwałe stosowanie metforminy pomaga również obniżyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Metformina jest związana z utrzymaniem masy ciała lub lekkim jej obniżeniem.

Metforminę stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (również zwaną „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i ćwiczenia fizyczne same w sobie nie są wystarczające do kontrolowania stężeń glukozy we krwi. Stosuje się ją szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą stosować metforminę samą lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą stosować metforminę samą lub w połączeniu z insuliną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metforminy Aurovitas

Nie stosuj Metforminy Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysokie stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest zaburzeniem, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączka cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprzyjemny, owocowy zapach oddechu.
• Jeśli straciłeś dużo wody z organizmu (odwodnienie), na przykład z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wymiotów. Odwodnienie może spowodować problemy z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli masz ciężką infekcję, na przykład infekcję, która dotyka twoich płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie infekcje mogą spowodować problemy z nerkami, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie ostrej niewydolności serca lub niedawno przebyłeś zawał, masz ciężkie problemy z krążeniem (takie jak wstrząs) lub masz trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co może zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli pijesz dużo alkoholu.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem, jeśli

• potrzebujesz badania, takiego jak radiografia lub tomografia komputerowa, które wymaga wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod.
• potrzebujesz dużego zabiegu chirurgicznego.

Przestanie stosować metforminę na określony czas przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebujesz innego leczenia w tym czasie. Ważne jest, abyś ściśle przestrzegał instrukcji lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania metforminy.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, długotrwałego postu lub spożycia alkoholu, odwodnienia (patrz poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takie jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Przestań stosować metforminę na krótki czas, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczącą utratą płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Przestań stosować metforminę i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niepokoju, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby wskazał, jak postępować, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (komponenty, które wytwarzają energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Występują u Ciebie objawy, takie jak drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchami ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Jeśli musisz przejść dużą operację, przestanie stosować metforminę podczas procedury i przez pewien czas po niej. Twój lekarz zdecyduje, kiedy należy przerwać leczenie metforminą i kiedy je wznowić.

Metformina sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego stężenia glukozy we krwi). Jednakże, jeśli stosujesz metforminę w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik, insulina lub meglitinidy), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli doświadczasz objawów hipoglikemii, takich jak słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, zwiększona częstość akcji serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjeść lub wypić coś, co zawiera cukier.

Podczas leczenia metforminą twój lekarz będzie sprawdzał funkcję twoich nerek, co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Pozostałe leki i Metformina Aurovitas

Jeśli potrzebujesz wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, przestanie stosować metforminę przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zdecyduje, kiedy należy przerwać leczenie metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Możliwe, że będziesz potrzebować częstszych badań stężenia glukozy we krwi i funkcji nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę metforminy. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• Leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędnych).
• Leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb).
• Pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
• Agonistów beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowanych w leczeniu astmy).
• Kortykosteroidów (stosowanych w leczeniu różnych stanów, takich jak ciężki stan zapalny skóry lub astma).
• Leków, które mogą zmieniać ilość metforminy we krwi, szczególnie jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek (takie jak weryapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
• Innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Stosowanie Metforminy Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Metformina sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednakże, bądź szczególnie ostrożny, jeśli stosujesz metforminę w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik, insulina, meglitinidy). Objawy hipoglikemii obejmują słabość, zawroty głowy, zwiększone pocenie, zwiększoną częstość akcji serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli zaczniesz odczuwać te objawy.

3. Sposób stosowania Metforminy Aurovitas

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Metformina nie może zastąpić korzyści zdrowotnych wynikających ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących diety, które otrzymałeś od lekarza, oraz regularnie uprawiaj ćwiczenia fizyczne.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież zwykle rozpoczynają stosowanie metforminy w dawce 500 mg lub 850 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane tylko pod specjalistycznym nadzorem lekarza, ponieważ doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest ograniczone.

Dorośli zwykle rozpoczynają stosowanie metforminy w dawce 500 mg lub 850 mg, dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg, podawana w 3 dawkach.

Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jeśli stosujesz również insulinę, twój lekarz wskaże, jak rozpocząć stosowanie metforminy.

Monitorowanie

• Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał stężenie glukozy we krwi i dostosowywał dawkę metforminy do twoich potrzeb. Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z lekarzem. Jest to szczególnie ważne dla dzieci, młodzieży lub jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Twój lekarz sprawdzi również, co najmniej raz w roku, jak funkcjonują twoje nerki. Możliwe, że będziesz potrzebować częstszych kontroli, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Sposób stosowania Metforminy Aurovitas

Stosuj metforminę podczas posiłków lub po nich. Pomoże to uniknąć doświadczania działań niepożądanych, które wpływają na trawienie. Nie gryź ani nie żuj tabletek. Połknięcie każdej tabletki z szklanką wody. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

• Jeśli stosujesz jedną dawkę na dobę, przyjmuj ją rano (podczas śniadania).
• Jeśli stosujesz dwie dawki na dobę, przyjmuj je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
• Jeśli stosujesz trzy dawki na dobę, przyjmuj je rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).

Jeśli po pewnym czasie uważasz, że efekt metforminy jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Metforminy Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej metforminy, niż powinieneś, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne, takie jak wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej) z skurczami, ogólne uczucie niepokoju z intensywnym zmęczeniem i trudnościami z oddychaniem. Dodatkowe objawy mogą obejmować obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Przestań stosować metforminę natychmiast i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem jak najszybciej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Metforminę Aurovitas

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), jeśli doświadczysz tego, przestań stosować metforminę i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Problemy trawienne, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu. Działania te występują częściej na początku leczenia metforminą. Rozłożenie dawek w ciągu dnia i przyjmowanie metforminy podczas lub bezpośrednio po posiłku może pomóc w zmniejszeniu tych działań niepożądanych. Jeśli objawy utrzymują się, przestań stosować metforminę i skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmiany w odczynianiu smaku.
• Niskie lub obniżone stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować intensywne zmęczenie, zaczerwienienie i ból języka, mrowienie lub żółtą lub bladą skórę). Twój lekarz może zaplanować badania, aby znaleźć przyczynę twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z leczeniem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, szczególnie jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Zaburzenia w badaniach czynności wątroby lub zapalenie wątroby (może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białkówki oczu). Jeśli doświadczysz tego, przestań stosować metforminę i porozmawiaj z lekarzem.
• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, swędzenie lub wysypka ze swędzeniem.

Dzieci i młodzież:

Ograniczone dane kliniczne u dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Metforminy Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Jeśli dziecko jest leczone metforminą, zaleca się rodzicom i opiekunom, aby nadzorowali, jak ten lek jest stosowany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMetformina Aurovitas

• Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy.

Każe tabletki powlekane zawierają 850 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 663 mg metforminy.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń: povidon, stearynian magnezu.

Powlekane: hipromeloza, makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, dwuwypukłe, o kształcie owalnym, z rowkiem dzielącym znaki „I” i „92” na jednej stronie.

Metformina Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach typu blister PVC/PVdC/aluminium i PVC - folia aluminiowa, zawierające po 10 tabletek powlekanych w każdym blisterze.

Wielkości opakowań:50 i 500 (opakowanie kliniczne) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)